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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

TAMSULOSINA HEX

20CPS 0,4MG RM

HEXAL SpA

Descrizione prodotto

TAMSULOSINA HEX*20CPS 0,4MG RM

Principio attivo

TAMSULOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.41


Codice ATC livello 5:
G04CA02

Codice AIC:
37013036


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula:

Cellulosa microcristallina

Acido metacrilico – etil–acrilato copolimero (1:1)

Polisorbato 80

Sodiolaurilsolfato

Trietile – citrato

Talco.

Corpo della capsula:

Gelatina

Indigotina (E132)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo(E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro nero(E172).

Inchiostro

Gomma lacca

Ossido di ferro nero (E172)

Glicole propilenico

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica).

Grave insufficienza epatica.

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Posologia

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata perché questo potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia della tamsulosina in bambini < 18 anni non è stata stabilita. I dati correnti a disposizione sono descritti al paragrafo 5.1.

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Avvertenze e precauzioni

L’impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, effetto che può raramente provocare svenimento. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.

Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano sviluppare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, si deve determinare la conta dei PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poichè questi soggetti non sono stati studiati.

In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, e il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va risomministrata.

Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata "Intra–operative Floppy Iris Sindrome" (IFIS) una variante della Sindrome della pupilla piccola.

L’IFIS può portare ad aumentate complicazioni procedurali durante l’operazione.

Non è raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta.

L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell’intervento non sono ancora stati stabiliti.

Durante la valutazione pre–operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.

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Interazioni

Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina e l’atenololo, l’enalapril, la nifedipina o la teofillina.

La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall’assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poiché la concentrazione di tamsulosina rimane entro il range normale, non occorre modificarne la posologia.

Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomiali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico del citocromo P450) non sono state osservate interazioni tra tamsulosina e amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide o finasteride. Il diclofenac e il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina.

La sommistrazione contemporanea con un altro antagonista dell’adrenorecettore a1 può ridurre la pressione sanguigna.

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Effetti indesiderati

  Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1 000, <1/100) Rari (>1/10000, <1/1 000) Molto rari (<1/10 000)
Alterazioni del sistema nervoso Capogiri Cefalea Sincope  
Alterazioni cardiache   Tachicardia    
Alterazioni del sistema vascolare   Ipotensione ortostatica    
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino   Rinite    
Alterazioni dell’apparato gastrointestinali   Stipsi, diarrea, nausea, vomito    
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, prurito, orticaria Angioedema  
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella   Eiaculazione retrograda   Priapismo
Disordini generali e condizioni del sito di somministrazione   Astenia    

Durante intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post–marketing è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come "Intra–operative Floppy Iris Sindrome" (IFIS), associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

TAMSULOSINA deve essere utilizzata solo da pazienti di sesso maschile.

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Conservazione

Blister: Conservare nella confezione originale

Contenitore delle compresse: Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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