Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

SOSTANZE CONTRO LE MALATTIE VASCOLARI OCULARI

MACUGEN

INIET 1SIR 0,3MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

MACUGEN*INIET 1SIR 0,3MG

Principio attivo

PEGAPTANIB SODICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOSTANZE CONTRO LE MALATTIE VASCOLARI OCULARI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

1122.28


Codice ATC livello 5:
S01LA03

Codice AIC:
37017023


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Macugen è indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (AMD) negli adulti (vedere paragrafo 5.1).

nascondi

Composizione

Siringa pre–riempita in singola dose che rilascia 1,65 mg di pegaptanib sodico, corrispondente a 0,3 mg della forma di acido libero dell’oligonucleotide, in un volume nominale di 90 microlitri.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Sodio cloruro

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Sodio fosfato dibasico eptaidrato

Sodio idrossido (per aggiustare il pH)

Acido cloridrico(per aggiustare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.

nascondi

Posologia

Macugen deve essere somministrato solo da oftalmologi esperti in iniezioni intravitreali.

Posologia

Prima di iniziare la procedura per l’iniezione intravitreale deve essere attentamente valutata la storia clinica del paziente per rilevare eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4.).

Macugen 0,3 mg deve essere somministrato una volta ogni sei settimane (9 iniezioni all’anno) attraverso iniezione intravitreale nell’occhio da trattare.

Dopo l’iniezione, nei pazienti trattati con Macugen sono stati osservati incrementi transitori della pressione intraoculare. Pertanto, è necessario monitorare la perfusione della testa del nervo ottico e la pressione intraoculare. Inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati per emorragia vitreale e per endoftalmite nelle due settimane successive all’iniezione. I pazienti devono essere istruiti a segnalare senza ritardo qualsiasi sintomo possa suggerire queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).

Dopo 2 iniezioni consecutive di Macugen, se un paziente non dimostra un beneficio dal trattamento (perdita di meno di 15 lettere di acuità visiva) alla visita della 12asettimana, si dovrà prendere in considerazione l’interruzione o la sospensione del trattamento con Macugen.

Popolazioni particolari:

Anziani

Non sono necessarie particolari precauzioni.

Compromissione epatica

Macugen non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Tuttavia, in questa popolazione di pazienti non sono necessarie particolari precauzioni (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Macugen non è stato studiato adeguatamente in pazienti con grave compromissione renale, tuttavia nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non sono raccomandati aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).

Sesso di appartenenza

Non sono necessarie particolari precauzioni.

Popolazione pediatrica

Non sono state ancora valutate la sicurezza e l’efficacia di Macugen nei bambini al di sotto dei 18 anni. Non sono disponibili i relativi dati.

Modo di somministrazione

Per esclusiva iniezione intravitreale.

Prima della somministrazione, Macugen deve essere controllato visivamente per l’eventuale presenza di particolato e alterazioni di colore (vedere paragrafo 6.6).

L’iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche e questo implica che l’operatore si disinfetti le mani, che vengano utilizzati guanti sterili, una garza sterile ed uno speculum sterile per le palpebre (o equivalente) e che sia possibile effettuare una paracentesi sterile (se necessario). Prima di effettuare l’iniezione si deve indurre una adeguata anestesia e somministrare un antibiotico topico ad ampio spettro.

ATTENZIONE: la siringa pre–riempita viene fornita con un volume di prodotto in eccesso. Consultare il paragrafo 6.6 per le istruzioni per espellere il volume in eccesso prima dell’iniezione.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Come previsto, con le iniezioni intravitreali possono verificarsi incrementi transitori della pressione intraoculare. Pertanto, deve essere verificata la perfusione della testa del nervo ottico e, dopo l’iniezione, l’aumento della pressione intraoculare deve essere gestito in modo appropriato.

Successivamente alle iniezioni di pegaptanib possono verificarsi emorragie intravitreali ad insorgenza immediata (nel giorno dell’iniezione) e ritardata (vedere paragrafo 4.2).

Le iniezioni intravitreali sono associate al rischio di endoftalmite; negli studi clinici con Macugen, l’incidenza di endoftalmite è stata dello 0,1% per iniezione (vedere paragrafo 4.2).

Casi di anafilassi/reazioni anafilattoidi, incluso angioedema, sono stati osservati diverse ore dopo la procedura di iniezione intravitreale con pegaptanib nella fase di commercializzazione del prodotto. In questi casi, non è stata stabilita una relazione diretta con Macugen o con altri trattamenti effettuati nella fase di preparazione della procedura di iniezione, oppure con altri fattori.

Nota: L’iniezione dell’intero volume della siringa pre–riempita può provocare eventi avversi gravi; pertanto il volume in eccesso deve essere espulso prima dell’iniezione (vedere paragrafi 4.8 e 6.6).

nascondi

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con Macugen. Pegaptanib viene metabolizzato dalle nucleasi e pertanto le interazioni con i farmaci metabolizzati dal citocromo P450 sono improbabili.

Due studi clinici iniziali condotti in pazienti trattati con Macugen da solo e in combinazione con la PDT (terapia fotodinamica) non hanno evidenziato differenze evidenti nella farmacocinetica plasmatica di pegaptanib.

nascondi

Effetti indesiderati

Macugen è stato somministrato a 892 pazienti in studi controllati fino a un anno (numero totale delle iniezioni = 7545, numero medio di iniezioni/paziente = 8,5) con dosi di 0,3 mg, 1,0 mg e 3,0 mg. Tutti e tre i dosaggi hanno evidenziato un profilo di sicurezza simile. Dei 295 pazienti trattati con la dose raccomandata di 0,3 mg per un anno (numero totale di iniezioni = 2478, numero medio di iniezioni/paziente = 8,4), l’84% dei pazienti ha riportato un evento avverso che gli sperimentatori hanno correlato alla procedura di iniezione, il 3% dei pazienti ha riportato un evento avverso grave potenzialmente correlato alla procedura di iniezione e nell’1% dei pazienti è stato segnalato un evento avverso potenzialmente correlato alla procedura di iniezione e che ha portato all’interruzione o alla sospensione del trattamento. Il 27% dei pazienti ha riportato una reazione avversa. Due pazienti (0,7%) hanno riportato reazioni avverse gravi; uno di questi pazienti ha avuto un aneurisma aortico; l’altro ha avuto un distacco della retina ed una emorragia retinica che hanno comportato l’interruzione del trattamento.

Trecentosettantaquattro pazienti (374) hanno ricevuto un trattamento continuo con Macugen per un periodo fino a 2 anni (128 con 0,3 mg, 126 con 1 mg e 120 con 3 mg). I dati complessivi di sicurezza sono stati in linea con i dati di sicurezza ad un anno e non sono emerse nuove segnalazioni di sicurezza. Nei 128 pazienti trattati con la dose raccomandata di 0,3 mg per un periodo fino a 2 anni (numero totale di iniezioni nel secondo anno = 913, numero medio di iniezioni nel secondo anno = 6,9) non sono stati osservati incrementi importanti nella frequenza delle reazioni avverse rispetto a quelli rilevati nel corso del primo anno.

Le reazioni avverse oculari gravi che si sono verificate nei pazienti trattati con Macugen hanno incluso endoftalmite (12 casi, 1%), emorragia della retina (3 casi, <1%), emorragia del vitreo (2 casi, <1%) e distacco della retina (4 casi, <1%).

I dati di sicurezza di seguito descritti riassumono tutte le reazioni avverse alla procedura di iniezione ed al farmaco nei 295 pazienti inclusi nel gruppo di trattamento con 0,3 mg. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10) e non comune (≥1/1.000 and <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse riportate nella fase di commercializzazione del prodotto sono elencate in corsivo.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario
Non nota reazioni anafilattiche*
Disturbi psichiatrici
Non comune incubi, depressione
Patologie del sistema nervoso
Comune cefalea
Patologie dell’occhio
Molto comune infiammazione della camera anteriore, dolore oculare, aumento della pressione intraoculare, cheratite puntata, mosche volanti e opacità del vitreo
Comune sensazione anomala nell’occhio, cataratta, emorragia congiuntivale, iperemia congiuntivale, edema congiuntivale, congiuntivite, distrofia corneale, irregolarità dell’epitelio corneale, alterazione dell’epitelio corneale, edema corneale, secchezza oculare, endoftalmite, secrezione oculare, infiammazione oculare, irritazione agli occhi, prurito agli occhi, rossore agli occhi, gonfiore agli occhi, edema intorno agli occhi, aumento della lacrimazione, degenerazione maculare, midriasi, disturbo oculare, ipertensione oculare, ematoma periorbitale, fotofobia, fotopsia, emorragia retinica, offuscamento della vista, riduzione dell’acuità visiva, disturbi della vista, distacco del vitreo e alterazioni del vitreo
Non comune astenopia, blefarite, congiuntivite allergica, depositi corneali, emorragia oculare, prurito alle palpebre, cheratite, emorragia del vitreo, compromissione del riflesso pupillare, abrasione corneale, essudati retinici, ptosi della palpebra, cicatrice retinica, calazio, erosione corneale, riduzione della pressione intraoculare, reazione nel sito d’iniezione, vescicole nel sito d’iniezione, distacco di retina, alterazioni corneali, occlusione dell’arteria retinica, trazione retinica, ectropio, alterazioni della motilità oculare, irritazione delle palpebre, ifema, alterazioni pupillari, alterazioni dell’iride, ittero sclerale, uveite anteriore, depositi oculari, irite, escavazione della testa del nervo ottico, deformità della pupilla, occlusione della vena retinica e prolasso del vitreo
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune sordità, malattia di Meniere aggravata, vertigini
Patologie cardiache
Non comune palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune ipertensione, aneurisma aortico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune rinorrea
Non comune rinofaringite
Patologie gastrointestinali
Non comune vomito, dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune dermatite da contatto, eczema, alterazione del colore dei capelli, rash, prurito, sudorazioni notturne
Non nota Angioedema*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune Mal di schiena
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune affaticamento, tremore, dolorabilità, dolore toracico, sindrome influenzale
Esami diagnostici
Non comune aumento dell’attività delle gamma–glutamiltransferasi
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non comune abrasione

* Fase di commercializzazione del prodotto: Casi di anafilassi/reazioni anafilattoidi, incluso angioedema, sono stati segnalati diverse ore dopo la somministrazione di pegaptanib insieme ad altri medicinali somministrati nell’ambito della preparazione della procedura di iniezione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4.). Sono stati riportati casi di grave innalzamento della pressione intraoculare quando il volume in eccesso contenuto nella siringa pre–riempita non era stato espulso prima dell’iniezione.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Pegaptanib non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non sono sufficienti, ma hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con livelli di esposizione sistemica elevati (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Si prevede che l’esposizione sistemica a pegaptanib dopo somministrazione oculare sia molto bassa. Tuttavia, Macugen deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se Macugen venga escreto nel latte materno. L’uso di Macugen durante l’allattamento non è raccomandato.

nascondi

Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C - 8° C). Non congelare.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti