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ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

BUDESONIDE SA

NEBUL 20F 0,50MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

BUDESONIDE SA*NEBUL 20F 0,50MG

Principio attivo

BUDESONIDE

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

22.67


Codice ATC livello 5:
R03BA02

Codice AIC:
37018049


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’asma bronchiale persistente in pazienti nei quali l’uso di un inalatore a pressione o la formulazione in polvere sono insoddisfacenti o inappropriati

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Composizione

Un ml di sospensione contiene 0,5 mg di budesonide.

Una fiala monodose da 2 ml di sospensione contiene 1,0 mg di budesonide

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Disodio edetato, sodio cloruro, polisorbato 80, acido citrico anidro, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Via di somministrazione: solo per inalazione.

La dose viene somministrata due volte al giorno.

La somministrazione una volta al giorno può essere presa in considerazione nei casi di asma stabile da lieve a moderato.

Dose iniziale:

La dose iniziale deve essere adeguata alla gravità della malattia ed in seguito deve essere aggiustata su base individuale. Sono raccomandate le seguenti dosi ma deve essere sempre ricercata la dose minima effettiva.

Bambini di età da 6 mesi in su:

0,25 – 1,0 mg al giorno. Nei pazienti in terapia steroidea orale di mantenimento, può essere considerata l’opportunità di somministrare un dosaggio iniziale fino a 2,0 mg al giorno.

Adulti (inclusi gli anziani) e bambini/adolescenti di età superiore ai 12 anni:

0,5 – 2,0 mg al giorno. Nei casi molto gravi il dosaggio può essere ulteriormente incrementato.

Dose di mantenimento:

La dose di mantenimento deve essere aggiustata alle esigenze di ogni paziente tenendo conto della gravità della malattia e della risposta clinica del paziente. Dopo aver ottenuto l’effetto clinico desiderato, ridurre la dose di mantenimento alla dose minima necessaria per controllare i sintomi.

Bambini di età da 6 mesi in su:

0,25 – 1,0 mg al giorno

Adulti (inclusi gli anziani) e bambini/adolescenti di età superiore ai 12 anni:

0,5 – 2,0 mg al giorno. In casi di estrema gravità, è possibile aumentare ulteriormente la dose.

Somministrazione una volta al giorno:

La somministrazione una volta al giorno deve essere presa in considerazione per i bambini e gli adulti con asma stabile da lieve a moderato e con una dose di mantenimento di budesonide compresa tra 0,25 mg e 1 mg al giorno. La somministrazione una volta al giorno può essere intrapresa sia nei pazienti non trattati con corticosteroidi che nei pazienti ben controllati che già assumono steroidi per inalazione.

La dose può essere somministrata al mattino o alla sera. In caso di riacutizzazione della sintomatologia asmatica, aumentare la dose giornaliera portandola a due dosi al giorno.

Insorgenza dell’effetto:

Dopo la somministrazione di budesonide, è possibile osservare un miglioramento della sintomatologia asmatica entro 3 giorni dall’avvio della terapia. L’effetto massimo si raggiunge solo dopo 2-4 settimane di trattamento.

Pazienti in glucocorticoterapia orale di mantenimento:

L’uso di Marxide 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore consente di sostituire oppure ridurre notevolmente la dose di glucocorticosteroidi orali, mantenendo o migliorando allo stesso tempo il controllo dell’asma.

Inizialmente, deve essere somministrata una dose elevata di Marxide sospensione per nebulizzatore. Il farmaco può essere somministrato in concomitanza con il glucocorticosteroide orale preesistente per un periodo di circa 10 giorni. Successivamente, ridurre al livello più basso possibile la dose orale, ad es. di 2,5 mg di prednisolone o dose equivalente al mese. In molti pazienti è possibile sostituire completamente i glucocorticosteroidi orali con Marxide sospensione per nebulizzatore.

In alcuni pazienti, la sospensione progressiva dei corticosteroidi sistemici provoca sintomi da astinenza da steroidi, ad es. artralgia e/o mialgia, mancanza di energia e depressione o, persino, una ridotta funzionalità polmonare. In questo tipo di pazienti si consiglia di continuare la terapia inalatoria con budesonide e, nel contempo, di eseguire le debite indagini cliniche per accertare l’eventuale presenza di segni obiettivi di insufficienza adrenocorticale.

In presenza di tali segni, aumentare temporaneamente la dose di corticosteroidi sistemici e quindi sospenderne progressivamente la somministrazione in modo ancora piú graduale. Nei periodi di stress o in presenza di crisi asmatiche gravi, i pazienti in fase di transizione possono necessitare di corticoterapia sistemica.

Tabella posologica:

Dose in mg:   Volume di Marxide: sospensione per nebulizzatore:
0,25 -
0,5 -
0,75 -
1,0 2 ml
1,5 3 ml
2,0 4 ml

Suddivisione della dose e mescibilità:

Il contenuto della fiala monodose può essere suddiviso per aggiustare la dose.

Metà del contenuto della fiala deve essere posto nel contenitore del nebulizzatore e miscelato con un volume uguale di una soluzione di sodio cloruro allo 0,9%. È raccomandato l’utilizzo di una siringa graduata per assicurare l’accuratezza del dosaggio.

Marxide 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore può essere miscelato con soluzione di sodio cloruro allo 0,9% e con soluzioni per inalazione contenenti terbutalina, salbutamolo, sodio cromoglicato o ipratropio bromuro.

Nebulizzatore:

Marxide 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore deve essere somministrato mediante un nebulizzatore pneumatico, dotato di boccaglio o mascherina. Il nebulizzatore deve essere collegato ad un compressore d’aria con adeguato flusso d’aria (5-8 l/min.), e il volume di riempimento deve essere di 2 – 4 ml.

Ci può essere una variazione nelle prestazioni (rilascio della dose) tra i vari nebulizzatori, anche se sono della stessa marca e modello.

Nota: non è raccomandato l’uso di nebulizzatori ad ultrasuoni, in quanto non sono indicati per la nebulizzazione di Marxide 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore.

Istruzioni per l’uso:

Agitare il contenitore spray prima dell’uso.

Lavare il viso dopo l’uso del nebulizzatore con mascherina per prevenire l’irritazione della pelle del viso.

Pulire il nebulizzatore dopo l’uso.

Lavare il nebulizzatore e il boccaglio o mascherina in acqua tiepida con un blando detergente secondo le istruzioni del produttore. Risciacquare bene e asciugare collegando il nebulizzatore al compressore o alla presa d’aria.

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Avvertenze e precauzioni

Marxide 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore non è indicato per il trattamento della dispnea o dello stato asmatico acuti. In questi casi il trattamento deve essere effettuato con beta-simpaticomimetici a breve azione e altri broncodilatatori.

Il passaggio dei pazienti trattati con corticosteroidi orali ai corticosteroidi inalati e la loro successiva gestione richiede un’attenzione speciale. I pazienti devono essere in uno stato ragionevolmente stabile prima di iniziare con una dose alta di corticosteroide per inalazione in aggiunta alla loro dose usuale di mantenimento di corticosteroide sistemico. Dopo circa 10 giorni, la sospensione del corticosteroide sistemico ha inizio riducendo la dose giornaliera gradualmente fino al livello più basso possibile (p.e. di 2,5 mg di prednisolone o dose equivalente al mese). Può essere possibile sostituire completamente il corticosteroide orale con quello per inalazione. I pazienti per i quali è stato effettuato il passaggio che presentano una funzionalità surrenalica ridotta possono necessitare di un corticosteroide sistemico supplementare durante i periodi di stress per esempio un’operazione chirurgica, un’infezione o un peggioramento delle crisi asmatiche. Questo vale anche per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per inalazione. Questi possono presentare una funzionalità surrenalica ridotta che può risultare in una soppressione clinicamente significativa e possono necessitare di una copertura con un corticosteroide sistemico durante il periodo di stress.

Durante il trasferimento dalla terapia da budesonide orale a quella per inalazione, possono apparire i sintomi che erano stati precedentemente soppressi dal trattamento sistemico con glucocorticosteroidi, per esempio sintomi di rinite allergica, eczema, dolore muscolare e delle articolazioni. In questi casi deve essere co-somministrato il trattamento specifico.

Alcuni pazienti possono soffrire di malori in modo aspecifico durante la sospensione del trattamento con i corticosteroidi sistemici nonostante il mantenimento o anche il miglioramento della funzionalità respiratoria. Alcuni pazienti devono essere incoraggiati a continuare il trattamento con la budesonide per inalazione e a sospendere il trattamento del corticosteroide orale a meno che insorgano segni clinici che indicano il contrario, per esempio segni che potrebbero indicare una insufficienza surrenalica.

Come per altre terapie per inalazione, può insorgere un broncospasmo paradosso, che si manifesta con un incremento immediato dell’asma e della brevità del respiro dopo la dose. Il broncospasmo paradosso è trattabile con un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. La budesonide deve essere interrotta immediatamente, il paziente deve essere sottoposto ad accertamento e, se necessario, deve essere istituito un trattamento alternativo.

Quando si presenta un episodio acuto di dispnea nonostante un trattamento ben monitorato, deve essere utilizzato un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida e deve essere preso in considerazione un nuovo accertamento medico. Se nonostante le dosi massime di corticosteroide per inalazione, i sintomi dell’asma non vengono adeguatamente controllati, può essere necessario per i pazienti un trattamento a breve termine con corticosteroidi sistemici. In tali casi, è necessario mantenere la terapia corticosteroide per inalazione in associazione al trattamento attraverso la via sistemica.

Si possono presentare degli effetti sistemici a causa dei corticosteroidi per inalazione, particolarmente se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. I possibili effetti sistemici includono la soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, abbassamento della densità dei minerali nelle ossa, cataratta e glaucoma. È importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

È raccomandato il monitoraggio regolare dell’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi per inalazione. Se la crescita appare rallentata, la terapia deve essere rivista con lo scopo di ridurre la dose del corticosteroide per inalazione, se possibile, alla più bassa dose con cui viene mantenuto l’effettivo controllo dell’asma. In aggiunta deve essere presa in considerazione la possibilità di indirizzare il paziente da un pediatra specialista dell’apparato respiratorio.

I pazienti che sono stati precedentemente dipendenti da corticosteroidi orali possono, come risultato di una terapia prolungata a base di corticosteroide sistemico, soffrire di una ridotta funzionalità surrenalica. Il recupero può richiedere un considerevole periodo di tempo dopo la cessazione della terapia con il corticosteroide orale e quindi, per i pazienti dipendenti dagli steroidi orali il passaggio alla budesonide può rimanere a rischio di ridotta funzionalità surrenalica per un considerevole periodo di tempo. In tali circostanze, la funzionalità dell’asse IIS (Ipotalamo, Ipofisi e Surrene) deve essere monitorata regolarmente.

Per ridurre il rischio di candidosi orale e raucedine i pazienti devono essere avvisati di sciacquare la bocca in modo appropriato o di lavare i denti dopo ogni somministrazione del corticosteroide da inalazione. Le candidosi possono essere controllate rapidamente attraverso un trattamento antifungino senza la necessità di interrompere il trattamento di budesonide per inalazione.

L’aggravarsi dei sintomi clinici dell’asma può essere dovuto ad infezioni batteriche del tratto respiratorio e può essere necessario un trattamento con antibiotici appropriati. Tali pazienti possono necessitare di un aumento della dose di budesonide per inalazione e può essere necessaria una breve serie di corticosteroidi orali. Per alleviare i sintomi di un asma acuto deve essere utilizzata una cura di “emergenza” a base di un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida.

È necessaria un’attenzione speciale e un controllo specifico e adeguato dei pazienti con tubercolosi in atto o quiescente prima di intraprendere il trattamento con la budesonide per inalazione. Similmente, i pazienti con funghi, virus e altre infezioni delle vie aeree necessitano di una stretta osservazione e un’attenzione speciale e la budesonide deve essere utilizzata solo se stanno ricevendo un adeguato trattamento per tali infezioni.

In pazienti con un’eccessiva secrezione di muco nel tratto respiratorio può essere necessaria una terapia a breve termine con corticosteroidi orali.

In pazienti con una grave disfunzione epatica, il trattamento con budesonide per inalazione può risultare in un ridotto tasso di eliminazione e quindi una aumentata disponibilità sistemica. Possono quindi presentarsi dei possibili effetti sistemici e quindi la funzionalità dell’asse IIS in questi pazienti deve essere monitorata ad intervalli regolari.

Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedi paragrafo 4.5). Se questo non è possibile, il periodo di intervallo tra la somministrazione dei due farmaci deve essere il più lungo possibile.

Marxide 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore deve essere utilizzata con un apparecchio nebulizzatore pneumatico. Non deve essere utilizzato un nebulizzatore ad ultrasuoni in quanto non è indicato per la nebulizzazione di sospensioni.

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Interazioni

Marxide 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore può incrementare l’efficacia di beta-2-simpaticomimetici per inalazione.

Il ketoconazolo da 200 mg al giorno, quando somministrato in concomitanza, aumentava le concentrazioni plasmatiche della budesonide orale (dose singola da 3 mg) mediamente di 6 volte.

Quando il ketoconazolo veniva somministrato 12 ore dopo la budesonide, l’aumento medio era di 3 volte. Non ci sono informazioni su questa interazione della budesonide per inalazione, ma il marcato aumento dei livelli nel plasma poteva essere previsto. Poiché non ci sono dati a supporto delle raccomandazioni sul dosaggio, la combinazione deve essere evitata. Se questo non è possibile, il periodo di intervallo tra la somministrazione di ketoconazolo e budesonide deve essere il più lungo possibile. Deve essere presa in considerazione anche una riduzione della dose di budesonide. Altri potenti inibitori del CYP3A4 come l’eritromicina, la claritromicina, l’itraconazolo, il ketoconazolo, il ritonavir e il saquinavir sono anche probabilmente responsabili dei marcati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di budesonide.

La cimetidina aveva un debole e clinicamente insignificante effetto inibitorio sul metabolismo epatico della budesonide.

L’effetto soppressivo sulla funzionalità surrenalica è additivo se usato in concomitanza con gli steroidi sistemici o intranasali.

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Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni:

Comune (>1/100 e <1/10): candidosi oro-faringea.

Alterazioni del sistema immunitario:

Raro (>1/10.000,<1/1000): ipersensibilità, angioedema.

Alterazioni del sistema endocrino:

Molto raro inclusi casi isolati (<1/10.000): soppressione surrenalica.

Disturbi psichiatrici:

Molto raro inclusi casi isolati (<1/10.000): irrequietezza, nervosismo, depressione, comportamento anomalo.

Alterazioni del sistema nervoso:

Molto raro inclusi casi isolati (<1/10.000): attività psicomotoria.

Disturbi oculari:

Molto raro inclusi casi isolati (<1/10.000): cataratta, glaucoma.

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino:

Comune (>1/100 e <1/10): raucedine, tosse.

Raro (>1/10.000 e <1/1000): broncospasmo paradosso.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

Comune: (>1/100 e <1/10): irritazione della mucosa orale, difficoltà nella deglutizione.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro (>1/10.000 e <1/1000): reazioni cutanee, orticaria, eruzione, dermatite, prurito, eritema, livido.

Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:

Raro (>1/10.000 e <1/1000): ritardo nella crescita.

Molto raro inclusi casi isolati: (<1/10.000): diminuita densità ossea.

Il trattamento con budesonide per inalazione può risultare in una infezione da candida nell’orofaringe. L’esperienza ha mostrato che l’infezione da candida si presenta con minore frequenza quando l’inalazione viene effettuata prima dei pasti e/o quando la bocca viene sciacquata dopo l’inalazione. Nella maggior parte dei casi questa condizione è trattabile con una terapia antifungina topica senza interrompere il trattamento con la budesonide per inalazione.

La tosse di solito può essere prevenuta attraverso l’inalazione di un beta-2-agonista (p.e.terbutalina) 5-10 minuti prima della somministrazione di Marxide 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore.

Gli effetti sistemici dei corticosteroidi per inalazione si possono presentare, soprattutto se vengono prescritte alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità dei minerali nelle ossa, cataratta e glaucoma e predisposizione alle infezioni. La capacità di resistenza allo stress può risultare deteriorata. Comunque c’è una minore probabilità di avere effetti sistemici con la budesonide per inalazione rispetto ai corticosteroidi orali.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza: La budesonide per inalazione può essere usata durante la gravidanza se il beneficio previsto per la madre è superiore al possibile rischio per il feto.

In studi sugli animali, è stato mostrato che i glucocorticoidi inducono malformazioni (vedi paragrafo 5.3). Questa probabilità non dovrebbe essere rilevante per gli umani alle dosi raccomandate.

Studi epidemiologici indicano che la budesonide inalata assunta durante la gravidanza non è associata ad eventi avversi sul feto o sul neonato. Nel neonato deve essere preso in considerazione il rischio di una inibizione della crescita intrauterina e della soppressione della corteccia.

Allattamento:

Non c’è alcun dato disponibile che spieghi se la budesonide passi attraverso il latte materno. Comunque anche se l’esposizione sistemica alla budesonide dopo l’inalazione è bassa, la somministrazione a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre è superiore al possibile rischio per il bambino.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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