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CALCIO

CALCIO GLUCONATO

20F 10ML 10%

B.BRAUN MILANO SpA

Descrizione prodotto

CALCIO GLUCONATO*20F 10ML 10%

Principio attivo

CALCIO GLUCONATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

CALCIO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

21.12


Codice ATC livello 5:
A12AA03

Codice AIC:
37019015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipocalcemia sintomatica acuta.

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Composizione

Ogni fiala da 10 ml contiene:

940 mg di Calcio gluconato iniettabile,

equivalenti a 2,26 mmoli di calcio in 10 ml.

1 ml di soluzione contiene:

94 mg di Calcio gluconato iniettabile

equivalenti a 0,23 mmol di calcio in 1 ml.

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Eccipienti

Calcio saccarato.

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Calcio Gluconato 10% B Braun non deve essere somministrato nei seguenti casi:

Ipersensibilità al calcio gluconato o agli eccipienti (vedi paragrafo 6.1).

Ipercalcemia (per es. in pazienti con iperparatiroidismo, ipervitaminosi D, tumori maligni decalcificanti, insufficienza renale, osteoporosi immobilizzante, sarcoidosi, sindrome latte-alcali).

Ipercalciuria.

Intossicazione da glicosidi cardiaci.

Terapia con glicosidi cardiaci.

La sola eccezione può essere che la somministrazione endovenosa di calcio sia obbligatoria per il trattamento dei sintomi di ipocalcemia grave che pone il paziente in rischio di vita immediato, se non sono disponibili alternative terapeutiche più sicure e la somministrazione di calcio via orale non è possibile (vedi anche paragrafi 4.4 e 4.5).

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Posologia

La normale concentrazione di calcio nel plasma è all’interno dell’intervallo di 2,25-2,75 mmoli o 4,5-5,5 mEq per litro. Il trattamento deve essere mirato a ristabilire questo livello. Durante la terapia, i livelli di calcio nel siero devono essere attentamente monitorati.

Prospetto di dosaggio raccomandato:

Adulti:

La dose abituale iniziale negli adulti è 10 ml di Calcio Gluconato 10% B Braun, che corrisponde a 2,26 mmoli o 4,52 mEq di calcio. Se necessario, la dose può essere ripetuta in relazione alle condizioni cliniche del paziente. Le dosi successive devono essere adattate in accordo con il livello effettivo di calcio nel siero.

Bambini e adolescenti (<18 anni):

La dose e la via di somministrazione dipendono dal grado di ipocalcemia e dalla natura e dalla gravità dei sintomi. In caso di lievi sintomi neuromuscolari deve essere preferita la somministrazione orale di calcio.

La seguente tabella indica i valori della dose abituale iniziale:

Età Peso corp. (kg) ml Equiv. a mmol (mEq) di calcio
3 mesi 5,5 2 –   5 0,45 – 1,13 (0,9   – 2,26)
6 mesi 7,5 2 –   5 0,45 – 1,13 (0,9   – 2,26)
1 anni 10 2 –   5 0,45 – 1,13 (0,9   – 2,26)
3 anni 14 5 – 10 1,13 – 2,26 (2,26 – 4,52)
7,5 anni. 24 5 – 10 1,13 – 2,26 (2,26 – 4,52)
12 anni 38 5 – 10 1,13 – 2,26 (2,26 – 4,52)
>12 anni >38   come per gli adulti

Questo corrisponde approssimativamente a:

0,4-1 ml/kg di peso corporeo.

(circa 0,09-0,23 mmoli [0,18-0,045 mEq] di calcio per kg di peso corporeo)

per bambini fino 3 anni,

0,2-0,5 ml/kg di peso corporeo

(circa 0,05-0,1 mmoli [0,1-0,2 mEq] di calcio per kg di peso corporeo)

per bambini tra i 4 e i 12 anni.

Per pazienti sopra i 12 anni di età devono essere applicati i dosaggi per gli adulti.

In caso di gravi sintomi di ipocalcemia, per es. sintomi cardiaci, dosi iniziali più elevate (fino a 2 ml per kg di peso corporeo, circa 0,45 mmoli [0,9 mEq] di calcio per kg di peso corporeo) possono essere necessarie per un più veloce ripristino di un normale livello di calcio nel siero.

Inoltre se necessario la dose può essere ripetuta in relazione alle condizioni cliniche del paziente. Le dosi successive devono essere adattate in accordo con il livello effettivo di calcio nel siero.

La somministrazione endovenosa deve essere seguita da somministrazione orale se indicata, per es. in caso di carenza di calciferolo.

Anziani:

Anche se non ci sono evidenze che la tolleranza alla iniezione di calcio gluconato sia condizionata dall’età avanzata, i fattori che possono talvolta essere associati con l’età, come la funzione renale compromessa e una dieta povera, possono indirettamente condizionare la tolleranza e richiedere una riduzione del dosaggio.

Modo di somministrazione

Adulti:

Iniezione endovenosa lenta o iniezione intramuscolare profonda.

Bambini e adolescenti:

Solo iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa dopo diluizione, in modo da raggiungere velocità di somministrazione sufficientemente basse e evitare irritazioni/necrosi in caso di stravaso accidentale. Per infusione endovenosa, Calcio Gluconato 10% B. Braun può essere diluito 1:10 a una concentrazione di 10 mg/ml con le due seguenti soluzioni infusionali: Sodio cloruro 0,9% p/v e Glucosio 5% p/v. Le iniezioni intramuscolari non devono essere effettuate sui bambini.

La velocità di somministrazione endovenosa non deve superare i 50 mg di calcio gluconato al minuto. I pazienti devono essere sdraiati e devono essere attentamente osservati durante l’iniezione. Il monitoraggio deve includere la frequenza cardiaca o l’ECG. A causa del rischio di irritazioni locali, le iniezioni intramuscolari devono essere effettuate solo se l’iniezione endovenosa non è possibile.

Occorre avere cura di effettuare le iniezioni intramuscolari sufficientemente in profondità, preferibilmente nella regione dei glutei. Vedi anche i paragrafi 4.4 e 4.8. In caso di pazienti adiposi deve essere scelto un ago più lungo per una sicura localizzazione dell’iniezione nel muscolo e non nei tessuti adiposi. Se sono necessarie iniezioni ripetute, il punto di iniezione deve essere cambiato ogni volta.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali:

In casi eccezionali di somministrazione endovenosa di calcio gluconato in pazienti che assumono glucosidi cardiaci, è obbligatorio un adeguato monitoraggio cardiaco e deve essere disponibile un trattamento di emergenza per complicazioni cardiache come le aritmie gravi.

In pazienti con nefrocalcinosi, malattie cardiache, sarcoidosi (Malattia di Boeck), in pazienti che assumono epinefrina (vedi paragrafo 4.5) o negli anziani i sali di calcio devono essere usati con attenzione e dopo un’attenta valutazione delle indicazioni.

L’insufficienza renale può essere associata a ipercalcemia e iperparatiroidismo secondario. In pazienti con insufficienza renale, il calcio parenterale deve essere quindi somministrato solo dopo attenta valutazione delle indicazioni e l’equilibrio calcio-fosfato deve essere monitorato.

Precauzioni d’impiego:

Le soluzioni contenenti calcio devono essere somministrate lentamente per minimizzare la vasodilatazione periferica e la depressione cardiaca.

Le iniezioni endovenose devono essere accompagnate da un controllo della frequenza del cuore o ECG perché quando il calcio è somministrato troppo velocemente possono manifestarsi bradicardia con vasodilatazione o aritmia.

Nei bambini Calcio gluconato 10% B. Braun non deve essere iniettato i.m. ma solo i.v. lentamente.

I pazienti che assumono sali di calcio devono essere monitorati attentamente per assicurare il mantenimento di un corretto equilibrio del calcio senza deposito tissutale.

Quando viene somministrata una dose elevata di calcio parenterale i livelli nel plasma e l’escrezione urinaria di calcio devono essere monitorati.

Il calcio è insolubile nel tessuto adiposo e può quindi causare infiltrazione e conseguente formazione di ascessi, indurimento dei tessuti e necrosi.

A seguito di iniezione perivascolare o iniezione i.m. superficiale può manifestarsi irritazione locale, seguita da eventuale ablazione della pelle o necrosi tissutale, vedi anche paragrafo 4.8. Lo stravaso deve essere evitato; il sito di iniezione deve essere monitorato attentamente.

Deve essere evitato un alto apporto di vitamina D.

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Interazioni

Gli effetti della digossina e degli altri glucosidi cardiaci possono essere potenziati dal calcio, che può dare una grave tossicità. La somministrazione endovenosa di preparati di calcio in pazienti in terapia con glucosidi cardiaci è quindi controindicata. La sola eccezione può essere che la somministrazione endovenosa di calcio sia obbligatoria per il trattamento dei sintomi di ipocalcemia grave che pone il paziente in rischio di vita immediato, se non sono disponibili alternative terapeutiche più sicure e la somministrazione di calcio via orale non è possibile (vedi anche paragrafi 4.3 e 4.4).

La somministrazione contemporanea di calcio e epinefrina può portare a aritmia cardiaca.

Calcio e magnesio antagonizzano reciprocamente i propri effetti.

Il calcio può antagonizzare gli effetti di calcio antagonisti (bloccanti i canali del calcio).

La combinazione con diuretici tiazidici può indurre ipercalcemia poiché questi prodotti medicinali riducono l’escrezione renale di calcio.

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Effetti indesiderati

Effetti cardiovascolari e altri effetti sistemici indesiderati possono manifestarsi come probabili sintomi di ipercalcemia acuta risultante da sovradosaggio i.v. o iniezione i.v. troppo rapida. Il loro manifestarsi e la loro frequenza è direttamente correlata con la velocità di somministrazione e la dose somministrata. In condizioni di somministrazione corretta, essi sono rari (<1:1000).

Alterazioni cardiache e del sistema vascolare :

Ipotensione, bradicardia, aritmia cardiaca, vasodilatazione, collasso vasomotorio (anche letale), vampate, soprattutto dopo iniezione troppo rapida.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale :

Nausea, vomito.

Disordini generali :

Sensazione di calore, sudorazione.

Alterazioni del sito di somministrazione :

Comuni (<1:10, ≥1:100):

L’iniezione intramuscolare può essere accompagnata da sensazione di dolore o eritema.

Reazioni avverse che possono manifestarsi con tecnica di somministrazione non corretta :

Se l’iniezione intramuscolare non viene eseguita abbastanza in profondità, possono verificarsi infiltrazioni nel tessuto adiposo con conseguente formazione di ascessi, indurimento del tessuto e necrosi.

E’ stata riportata la calcificazione di tessuti molli, seguita da eventuale ablazione della pelle o necrosi tissutale dovuta a stravaso.

L’arrossamento cutaneo, la sensazione di bruciore o la comparsa di dolore durante l’iniezione endovenosa possono indicare che l’iniezione è stata accidentalmente eseguita nella zona perivascolare. Ciò può causare necrosi.

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Gravidanza e allattamento

Il calcio attraversa la barriera placentare e la sua concentrazione nel sangue fetale è più elevata che nel sangue materno.

Durante la gravidanza le iniezioni di calcio gluconato devono essere usate solo se considerate essenziali dal medico. La dose somministrata deve essere attentamente calcolata e i livelli di calcio nel siero regolarmente valutati in modo da evitare ipercalcemia che può essere deleteria per il feto.

Il calcio è escreto nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si somministra calcio a donne che stanno allattando al seno i propri bambini.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Se diluito secondo le istruzioni, con le soluzioni infusionali raccomandate Sodio cloruro 0,9% p/v e Glucosio 5% p/v, è stata dimostrata stabilità fisica per 48 ore se conservato a temperatura ambiente. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere maggiori di 24 ore ad una temperatura tra i 2 e gli 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.

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Questo farmaco disponibile in altre 12 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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