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OPPIOIDI

CODAMOL

16CPR EFF 500MG+30MG

ABIOGEN PHARMA SpA

Descrizione prodotto

CODAMOL*16CPR EFF 500MG+30MG

Principio attivo

PARACETAMOLO/CODEINA FOSFATO

Forma farmaceutica

CPR EFFERVESCENTI/SOLUBILI

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.00


Codice ATC livello 5:
N02AA59

Codice AIC:
37021019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli.

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Composizione

CODAMOL 500 mg + 30 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principi attivi: paracetamolo 500 mg, codeina fosfato 30 mg.

CODAMOL 500 mg + 30 mg compresse effervescenti

Una compressa contiene:

Principi attivi: paracetamolo 500 mg, codeina fosfato 30 mg.

Eccipienti: Sorbitolo (E 420) 252 mg

Aspartame (E 951) 30 mg

Sodio 348 mg (pari a 15 mEq)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Compresse rivestite con film :

Nucleo: idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, cellulosa microcristallina (E 460), povidone (E 1201), idrossipropilcellulosa (E 463), magnesio stearato (E 572), acido stearico (E 570), silice colloidale anidra (E 551).

Rivestimento: polivinil alcol (E 1203), titanio biossido (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b).

Compresse effervescenti :

Acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E 420), aspartame (E 951), aroma arancia, aroma limone, docusato sodico, simeticone.

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Controindicazioni

Correlate al paracetamolo

Ipersensibilità al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Correlate alla codeina

Ipersensibilità alla codeina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

La codeina è controindicata in casi di insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto ha un effetto depressivo sui centri respiratori.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Fertilità, gravidanza e allattamento").

Limitatamente alla formulazione in compresse effervescenti

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Intolleranza al fruttosio: soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale per la presenza di sorbitolo nella formulazione.

Fenilchetonuria: soggetti con fenilchetonuria non devono assumere questo medicinale per la presenza del dolcificante aspartame nella formulazione.

Limitatamente alla formulazione in compresse rivestite con film

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

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Posologia

CODAMOL 500 mg + 30 mg compresse rivestite con film

Adolescenti (12–18 anni) e adulti

1–2 compresse a seconda dell’entità del dolore 1–3 volte al giorno ad intervalli di almeno 4 ore.

Anziani

La dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere, successivamente, aumentato in funzione della tolleranza e dei requisiti.

Pazienti con insufficienza renale

In caso di grave insufficienza renale l’intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

CODAMOL 500 mg + 30 mg compresse effervescenti

Bambini da 6 a 12 anni

½ –1 compressa 1–4 volte al giorno.

Adolescenti (12–18 anni) e adulti

1–2 compresse a seconda dell’entità del dolore 1–3 volte al giorno ad intervalli di almeno 4 ore.

Anziani

La dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere, successivamente, aumentato in funzione della tolleranza e dei requisiti.

Pazienti con insufficienza renale

In caso di grave insufficienza renale l’intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Modo di somministrazione

Sciogliere la compressa o la mezza compressa in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

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Avvertenze e precauzioni

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child–Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio–6–fosfato–deidrogenasi, anemia emolitica.

Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (paracetamolo) (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione".

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dare luogo a dipendenza (codeina).

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. È opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcooliche; la codeina può provocare aumento dell’ipertensione intracranica.

Nei pazienti che hanno subito l’asportazione della colecisti, la codeina può indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associato con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi.

In presenza di tosse che produce catarro, la codeina può impedire l’espettorazione.

Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da morfina

Nel 5.5% circa della popolazione dell’Europa occidentale anche a dosi terapeutiche può prodursi un quantitativo più alto di metaboliti attivi morfino–simili a causa dell’elevata attività dell’enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). E’ stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina in un metabolizzatore ultra–rapido. Il rischio di intossicazione è più alto nei soggetti metabolizzatori ultra–rapidi con ridotta funzionalità renale (vedi anche paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").

I sintomi di sovradosaggio da morfina ed il suo trattamento sono descritti nel paragrafo 4.9 "Sovradosaggio".

E’ stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra–rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedi anche paragrafo 4.6 "Fertilità, gravidanza e allattamento").

Avvertenze relative agli eccipienti della compressa effervescente

1 compressa effervescente di CODAMOL contiene 348 mg di sodio (pari a 15 mEq). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina: pertanto può essere dannoso per chi è affetto da fenilchetonuria.

A causa del sorbitolo presente nella formulazione, i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo–tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Farmaci induttori delle monoossigenasi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Fenitoina

La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.

I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.

Probenecid

Il Probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide

La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.

Gli effetti degli alcaloidi dell’oppio possono essere potenziati da altri farmaci depressori come sedativi, tranquillanti ed antistaminici.

CODAMOL è controindicato in combinazione con:

• Agonisti ed antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)

In funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio d’insorgenza di sindrome da rigetto

• Alcool

L’alcool aumenta l’effetto sedativo degli analgesici morfinici

Lo stato di ridotta allerta può rendere pericoloso guidare e usare macchinari

• Naltrexone

Vi è un rischio di ridotto effetto analgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario.

Può essere presa in considerazione la combinazione di CODAMOL con:

• Altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino–simili (destrometorfano, noscapina, folcodina), farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina), benzodiazepine, barbiturici, metadone

Aumentato rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio.

• Altri farmaci ad azione sedativa: derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobramato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina) antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci antiipertensivi ad azione centrale, baclofen e talidomide. Aumento dell’azione depressiva a livello centrale. Lo stato di vigilanza alterato può rendere pericoloso guidare o usare macchinari.

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Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo.

La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico Trombocitopenia
Neutropenia
Leucopenia
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Diarrea
Dolore addominale
Alterazioni del sistema epatobiliare Aumento degli enzimi epatici
Alterazioni del sistema immunitario Shock anafilattico
Edema di Quincke
Reazioni di ipersensibilità
Indagini diagnostiche Diminuzione dei valori delle INR
Aumento dei valori delle INR
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria
Eritema
Rash
Alterazioni del sistema vascolare Ipotensione (come sintomo di anafilassi)

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbene sono più rari e più modesti.

È possibile il verificarsi di:

• stipsi, nausea, vomito

• sedazione, euforia, disforia

• miosi, ritenzione urinaria

• reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria e rash)

• sonnolenza e vertigini

• broncospasmo, depressione respiratoria

• sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che hanno subito l’asportazione della cistifellea.

A dosaggi superiori a quelli terapeutici: vi è un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa interruzione della somministrazione che può essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina–dipendenti.

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Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

Gravidanza

I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.

Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco è assunto al termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita, rischio da sindrome di astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza).

Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni.

Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno.

Allattamento

La codeina passa nel latte materno. Durante l’allattamento la codeina deve essere assunta con cautela, soltanto in mancanza di alternative terapeutiche efficaci, previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, alle più basse dosi efficaci e per brevi periodi di tempo. In questi casi monitorare il lattante per sonnolenza, difficoltà nella suzione o nella respirazione, riduzione del tono muscolare e miosi. E’ opportuno raccomandare alla madre di segnalare al medico l’eventuale comparsa nel bambino di tali sintomi.

A dosi terapeutiche il rischio per il lattante è basso, tuttavia la codeina può trasformarsi nel suo metabolita attivo morfina con notevoli differenze individuali (vedi anche paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e 5.2 "Proprietà farmacocinetiche"). In alcune pazienti, infatti, la metabolizzazione della codeina può essere più rapida ed un maggior quantitativo di morfina può passare nel latte aumentando il rischio di reazioni avverse nel lattante. E’ stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra–rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.

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Conservazione

Compresse rivestite con film

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

Compresse effervescenti

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Tenere il tubo nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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