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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

TAMSULOSIN PEN

20CPS 0,4MG RM

PENSA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

TAMSULOSIN PEN*20CPS 0,4MG RM

Principio attivo

TAMSULOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.41


Codice ATC livello 5:
G04CA02

Codice AIC:
37022035


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

Una capsula rigida a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula

· Cellulosa microcristallina

· Acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1)

· Polisorbato 80

· Sodio laurilsolfato

· Trietile citrato

· Talco

Corpo della capsula

· Gelatina

· Indigotina (E132)

· Titanio diossido (E171)

· Ossido di ferro giallo(E172)

· Ossido di ferro rosso (E172)

· Ossido di ferro nero(E172).

Inchiostro

· Gomma lacca

· Ossido di ferro nero (E172)

· Glicole propilenico.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica). Grave insufficienza epatica.

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Posologia

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione modificata.

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Avvertenze e precauzioni

L’impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, effetto che può raramente provocare svenimento. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.

Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, si deve determinare la conta dei PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati. 

In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va ri-somministrata.

Durante intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata la Sindrome dell’iride a bandiera (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).

IFIS può portare ad aumentate complicazioni precedurali durante l’operazione.

Non è raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta.

L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell’intervento non sono ancora stati stabiliti.

Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.

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Interazioni

Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina e l’atenololo, l’enalapril, la nifedipina o la teofillina.

La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall’assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide.  Tuttavia, poiché la concentrazione di tamsulosina rimane entro il range normale, non occorre modificarne la posologia.

Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomiali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico del citocromo P450) non sono state osservate interazioni tra tamsulosina ed amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide o finasteride.

Il diclofenac ed il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina.

La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell’adrenorecettore α1 può ridurre la pressione sanguigna.

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Effetti indesiderati

  Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1.000, <1/100) Rari (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari (<1/10.000)
Alterazioni del sistema nervoso Vertigini Cefalea Sincope -
Alterazioni cardiache - Tachicardia - -
Alterazioni del sistema vascolare - Ipotensione ortostatica - -
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino - Rinite - -
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale - Stipsi, diarrea, nausea, vomito - -
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo - Rash, prurito, orticaria Angioedema -
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella - Eiaculazione retrograda - Priapismo
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione - Astenia - -

Durante intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come Sindrome dell’iride a bandiera (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Tamsulosina deve essere utilizzata solo da pazienti di sesso maschile.

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Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale.

Flaconi delle compresse: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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