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MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA

PRIMOVIST

1SIR 10ML 0,25MMOL/M

BAYER SpA

Descrizione prodotto

PRIMOVIST*1SIR 10ML 0,25MMOL/M

Principio attivo

ACIDO GADOXETICO DISODIO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

356.44


Codice ATC livello 5:
V08CA10

Codice AIC:
37025071


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Primovist è indicato per il rilevamento di lesioni epatiche focali e fornisce informazioni sulla natura delle lesioni nelle immagini T1 pesate in risonanza magnetica (RM).

Medicinale per uso diagnostico solo per somministrazione endovenosa.

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Composizione

Ogni ml contiene 0,25 mmol di gadoxetato disodico (disodico Gd–EOB–DTPA), equivalenti a 181,43 mg di gadoxetato disodico.

1 siringa preriempita da 5,0 ml di soluzione contiene 907 mg di gadoxetato disodico.

1 siringa preriempita da 7,5 ml di soluzione contiene 1361 mg di gadoxetato disodico.

1 siringa preriempita da 10,0 ml di soluzione contiene 1814 mg di gadoxetato disodico.

Contiene 11,7 mg/ml di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Caloxetato trisodico

Acido cloridrico (per la correzione del pH)

Sodio idrossido (per la correzione del pH)

Trometamolo

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Modo di somministrazione

Primovist è una soluzione acquosa pronta per l’uso che deve essere somministrata non diluita mediante iniezione in bolo per via endovenosa alla velocità di circa 2 ml/sec. Dopo l’iniezione del mezzo di contrasto la cannula/linea endovenosa deve essere lavata con soluzione salina sterile 9 mg/ml (0,9%).

Per maggiori informazioni sulla diagnostica per immagini, vedere paragrafo 5.1.

Per ulteriori istruzioni vedere il paragrafo 6.6.

Posologia

La dose raccomandata di Primovist è:

Adulti:

0,1 ml di Primovist per kg di peso corporeo

Uso ripetuto:

Non sono disponibili informazioni cliniche per un uso ripetuto di Primovist.

Informazioni aggiuntive sulle popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità renale

L’uso di Primovist deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30 ml/min/1,73 m²) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che l’informazione diagnostica non sia essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se l’uso di Primovist non può essere evitato la dose non deve essere superiore a 0,025 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Primovist non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Pazienti con compromissione della funzione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Primovist non sono state stabilite nei pazienti sotto i 18 anni di età. Pertanto l’uso di Primovist non è raccomandato in questo gruppo di pazienti

Anziani (a partire dai 65 anni d’età)

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Devono essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d’esame con risonanza magnetica, come l’esclusione di pazienti portatori di pacemaker e impianti ferromagnetici.

Le procedure diagnostiche che richiedono l’uso di mezzi di contrasto devono essere eseguite sotto la direzione di un medico precedentemente addestrato e con una conoscenza approfondita della procedura da eseguire.

Al termine dell’iniezione, il paziente deve essere tenuto in osservazione per almeno 30 minuti, poiché l’esperienza con i mezzi di contrasto mostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta entro questo periodo.

• Compromissione della funzione renale

Prima della somministrazione di Primovist, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.

Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.

Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Primovist, il suo uso deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale grave e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che le informazioni diagnostiche non siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.

L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Primovist può essere utile per rimuovere Primovist dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

• Anziani

Dato che negli anziani la clearance renale del gadoxetato può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzione renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.

• Pazienti con patologie cardiovascolari

Si raccomanda di usare cautela quando Primovist viene somministrato a pazienti con gravi problemi cardiovascolari poichè sono disponibili solo dati limitati per il momento.

Primovist non dovrebbe essere usato in pazienti con ipokalemia non corretta.

Primovist deve essere usato con particolare attenzione in pazienti:

– con sindrome congenita nota del QT lungo o anamnesi familiare di sindrome congenita del QT lungo;

– con aritmie pregresse accertate in seguito all’uso di farmaci che prolungano la ripolarizzazione cardiaca;

– che stanno attualmente prendendo un farmaco che prolunga la ripolarizzazione cardiaca, ad esempio un antiaritmico di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo).

Primovist può causare un prolungamento transitorio dell’intervallo QT in singoli pazienti (vedere paragrafo 5.3).

• Ipersensibilità

Le reazioni di tipo allergico, incluso lo shock, rientrano tra i rari casi che si manifestano dopo la somministrazione di mezzi di contrasto per RM a base di gadolinio. La maggior parte di queste reazioni si manifesta entro mezz’ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. Tuttavia, come per altri mezzi di contrasto di questa classe, in rari casi possono verificarsi reazioni ritardate dopo alcune ore o giorni. Si raccomanda di rendere prontamente disponibili i farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilità e di essere pronti ad intraprendere misure di emergenza.

Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore in caso di:

– precedente reazione ai mezzi di contrasto

– anamnesi di asma bronchiale

– anamnesi di disturbi allergici

Nei pazienti con una predisposizione allergica (specialmente con una delle condizioni sopra menzionate in anamnesi) la decisione di usare Primovist deve essere presa solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio.

Le reazioni di ipersensibilità possono essere più intense in pazienti in trattamento con beta–bloccanti, in particolare in presenza di asma bronchiale. Si deve tenere conto che tali pazienti possono essere refrattari al trattamento standard delle reazioni di ipersensibilità con beta–agonisti.

In caso di reazioni di ipersensibilità, si deve sospendere immediatamente l’iniezione del mezzo di contrasto.

• Intolleranza locale

La somministrazione intramuscolare può causare reazioni di intolleranza locale, tra cui la necrosi focale, e deve essere pertanto assolutamente evitata (vedere paragrafo 5.3).

• Eccipienti

Questo medicinale contiene 11,7 mg di sodio per ml, e il dosaggio è di 0,1 ml/kg di peso corporeo. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

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Interazioni

Dato che il trasporto del gadoxetato a livello epatico può essere mediato dai trasportatori OATP non può essere escluso che efficaci inibitori dell’OATP possano causare interazioni con il farmaco riducendo l’effetto del contrasto a livello epatico. Tuttavia non esistono dati clinici che siano stati presentati a supporto di questa teoria.

Uno studio, in soggetti sani, sull’interazione ha dimostrato che la co–somministrazione di eritromicina non ha influenzato l’efficacia e la farmacocinetica di Primovist. Non sono stati effettuati ulteriori studi clinici con altri prodotti medicinali.

Non sono note ulteriori interazioni con altri medicinali.

• Interferenza causata da livelli elevati di bilirubina o ferritina nei pazienti

Livelli elevati di bilirubina o ferritina possono ridurre l’effetto di contrasto a livello epatico di Primovist (vedere paragrafo 5.1).

• Interferenza con test diagnostici

La sideremia determinata con metodi complessometrici (ad esempio il metodo di complessazione della trasferrina) può produrre risultati errati nelle 24 ore successive all’indagine con Primovist, a causa della presenza dell’agente complessante libero nella soluzione del mezzo di contrasto.

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Effetti indesiderati

• Riassunto del profilo di sicurezza

Complessivamente il profilo di sicurezza di Primovist si basa su dati di più di 1.900 pazienti di studi clinici e dalla sorveglianza post–marketing.

Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente osservate (≥ 0,5%) nei pazienti che ricevono Primovist sono nausea, cefalea, sensazione di calore, aumento della pressione sanguigna, mal di schiena e capogiri.

La reazione avversa più grave nei pazienti che ricevono Primovist è lo shock anafilattoide.

Reazioni allergiche ritardate (dopo ore o giorni) sono state raramente osservate.

La maggior parte degli effetti indesiderati registrati è stata transitoria e di intensità da lieve a moderata.

• Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse al farmaco osservate con Primovist sono elencate nella tabella sotto. Sono state classificate secondo la classificazione per sistemi e organi (MedDRA versione 12.1). Il termine MedDRA più appropriato è usato per descrivere una certa reazione e i suoi sinonimi e le relative condizioni.

Le reazioni avverse al farmaco provenienti dagli studi clinici sono classificate sulla base delle loro frequenze. I gruppi di frequenza sono definiti sulla base della seguente convenzione: comune da ≥ 1/100 a < 1/10; non comune da ≥ 1/1000 a < 1/100; raro da ≥ 1/10000 a < 1/1000. Le reazioni avverse al farmaco identificate solo durante la sorveglianza post marketing, e per le quali la frequenza non può essere stimata, sono elencate sotto "non nota".

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post marketing nei pazienti trattati con Primovist

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Comune Non comune Raro Non nota
Disturbi del sistema immunitario       Ipersensibilità / reazione anafilattoide (es. shock*, ipotensione, edema faringolaringeo, orticaria, edema facciale, rinite, congiuntivite, dolore addominale, ipoestesia, starnuti, tosse, pallore)
Patologie del sistema nervoso Cefalea Vertigini, capogiro, disgeusia, parestesia, parosmia Tremore, acatisia Agitazione
Patologie cardiache     Blocco di branca, palpitazione Tachicardia
Patologie vascolari   Aumento della pressione arteriosa, vampate    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Disturbi respiratori (dispnea*, sofferenza respiratoria)    
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito, secchezza delle fauci Fastidio alla cavità orale, ipersecrezione salivare  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, prurito ** Esantema maculo–papulare, iperidrosi  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Dolore alla schiena    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Dolore toracico, reazioni nella sede d’iniezione (di vario tipo)***, sensazione di calore, brividi, stanchezza, sensazione di anormalità Sensazione di disagio, malessere  

*Sono stati riportati casi pericolosi per la vita e/o fatali. Questi provengono dall’esperienza post–marketing.

**Prurito (prurito generalizzato, prurito agli occhi)

***Reazioni nella sede d’iniezione (di vario tipo) comprende i seguenti termini: stravaso nella sede d’iniezione, bruciore nella sede d’iniezione, senso di freddo nella sede d’iniezione, irritazione nella sede d’iniezione, dolore nella sede d’iniezione.

• Descrizione di reazioni avverse selezionate

In studi clinici sono state segnalate alterazioni degli esami di laboratorio, così come valori elevati di sideremia, bilirubinemia e transaminasi epatiche, riduzione dell’emoglobina, incremento dell’amilasi, leucocituria, iperglicemia, livelli elevati di albumina nelle urine, iponatremia, aumento del fosfato inorganico, riduzione delle proteine sieriche, leucocitosi, ipokalemia, valori elevati della LDH. Gli ECG sono stati regolarmente monitorati durante gli studi clinici e in alcuni pazienti si è osservato un transitorio prolungamento dell’intervallo QT senza alcun effetto clinico indesiderato associato.

Casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

• Gravidanza

Non ci sono dati circa l’uso del gadoxetato nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Primovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l’uso del gadoxetato.

• Allattamento

I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Primovist.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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