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ALTRI ANTIBATTERICI

FOSFOMICINA ZENT

AD OS2BUST 3G

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FOSFOMICINA ZENT*AD OS2BUST 3G

Principio attivo

FOSFOMICINA SALE DI TROMETAMOLO

Forma farmaceutica

GRANULATO

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.51


Codice ATC livello 5:
J01XX01

Codice AIC:
37031046


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

• Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro–vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica.

• Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza).

• Infezioni urinarie post–operatorie.

• Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

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Composizione

Una bustina di Fosfomicina Zentiva Bambini 2 g granulato per soluzione orale contiene: fosfomicina trometamolo 3,754 g equivalente a fosfomicina 2 g.

Una bustina di Fosfomicina Zentiva Adulti 3 g granulato per soluzione orale contiene: fosfomicina trometamolo 5,631 g equivalente a fosfomicina 3 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Aroma mandarino (contiene: maltodestrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo)

Aroma arancia (contiene: maltodestrina, gomma arabica)

Saccarina sodica (E954)

Saccarosio

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Controindicazioni

Fosfomicina Zentiva è controindicato nei seguenti casi:

– ipersensibilità alla fosfomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

– pazienti con insufficienza renale grave (Clearance della creatinina <10 ml/min);

– pazienti sottoposti ad emodialisi.

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Posologia

Adulti

Una bustina di Fosfomicina Zentiva Adulti (3 grammi) una sola volta, preferibilmente la sera prima di coricarsi, dopo aver vuotato la vescica.

Nei casi più impegnativi (soggetti anziani, pazienti costretti a letto, infezioni ricorrenti) somministrare una seconda bustina a distanza di 24 ore.

Bambini

Una bustina da 2 g (come principio attivo) una sola volta (Fosfomicina Zentiva Bambini).

I sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2–3 giorni.

Nelle infezioni acute delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina trometamolo, una sola dose di Fosfomicina Zentiva (3 g di principio attivo nell’adulto, 2 g di principio attivo nel bambino) è sufficiente a determinare la guarigione dell’episodio.

L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali, dopo il trattamento, non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico essendo per lo più riferibile ad esiti di pregressa flogosi.

Nei casi clinicamente più impegnativi (soggetti anziani, pazienti costretti a letto, infezioni ricorrenti) oppure nelle infezioni sostenute da germi sensibili prevalentemente alle più alte concentrazioni di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo+) possono essere necessarie due dosi di Fosfomicina Zentiva da somministrarsi a distanza di 24 ore una dall’altra.

Nella profilassi di infezioni urinarie in seguito a interventi chirurgici ed a manovre diagnostiche transuretrali, il trattamento viene attuato di norma utilizzando due dosi di Fosfomicina Zentiva. La prima dose viene somministrata circa 3 ore prima dell’intervento, la seconda deve essere assunta a distanza di 24 ore dalla prima.

Fosfomicina Zentiva deve essere somministrato esclusivamente per via orale, a stomaco vuoto; preferibilmente prima del riposo notturno, dopo aver vuotato la vescica.

Il contenuto della bustina deve essere interamente sciolto in un bicchiere di acqua (50 – 75 ml), agitando fino a completa dissoluzione e quindi somministrato subito dopo la sua preparazione.

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Avvertenze e precauzioni

Casi di colite da antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa) sono stati riscontrati in seguito all’impiego di antibiotici ad ampio spettro compreso fosfomicina trometamolo; è importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l’assunzione di fosfomicina trometamolo.

In questa situazione deve essere iniziata tempestivamente un’adeguata terapia che escluda l’utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi.

Il pasto può ritardare l’assorbimento del principio attivo di Fosfomicina Zentiva, con conseguente lieve diminuzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie. È preferibile pertanto che il medicinale sia assunto a stomaco vuoto, circa 2–3 ore lontano dai pasti.

Nei pazienti con moderata riduzione della funzionalità renale, compresa la riduzione fisiologica negli anziani, l’emivita di fosfomicina può risultare più lunga.

Non sono noti effetti indesiderati di importanza tale da suggerire altre particolari precauzioni connesse all’assunzione del medicinale.

Il medicinale contiene saccarosio: pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio–galattosio, di insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguono una dieta ipocalorica.

Il medicinale contiene saccarina.

Fosfomicina Zentiva Adulti 3 g granulato per soluzione orale:

Popolazione pediatrica

Fosfomicina Zentiva Adulti 3 g non è indicato per la popolazione pediatrica per la quale si raccomanda l’utilizzo di Fosfomicina Zentiva Bambini 2 g.

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Interazioni

Fosfomicina/metoclopramide: in caso di contemporanea assunzione di fosfomicina e metoclopramide, quest’ultima riduce la concentrazione della fosfomicina sia nel plasma che nelle urine. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

Fosfomicina/antiacidi o sali di calcio: la somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di fosfomicina in termini di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie.

Fosfomicina/cibo: se somministrata durante i pasti, fosfomicina può risultare diminuita a livello plasmatico ed urinario.

Popolazione pediatrica

Sono stati condotti studi di interazione solo su pazienti adulti.

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Effetti indesiderati

I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente. Tali effetti indesiderati sono generalmente di durata limitata e si risolvono spontaneamente.

La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati che sono stati riscontrati in seguito alla somministrazione di fosfomicina trometamolo nel corso di studi clinici o esperienza post–marketing.

Le categorie di frequenza riportate in tabella sono le seguenti: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100; <1/10); non comune (≥ 1/1.000; < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione organo–sistemica Reazioni avverse
Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Non nota
Infezioni ed infestazioni Vulvovaginiti      
Disturbi del sistema immunitario       Shock anafilattico, reazioni allergiche
Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini Parestesia    
Patologie cardiache     Tachicardia  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       Asma
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea, dispepsia Dolore addominale, vomito   Colite pseudomembranosa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, orticaria, prurito   Angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento    
Patologie vascolari       Ipotensione

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (da 300 a 1.000 gravidanze esposte), indica che la fosfomicina trometamolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Fosfomicina Zentiva in gravidanza deve essere usato comunque solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non è noto se fosfomicina trometamolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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