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DECONGESTIONANTI NASALI ED ALTRE PREPARAZ. PER USO TOPICO

NASOFAN

SPR NAS 120EROG 50MCG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

NASOFAN*SPR NAS 120EROG 50MCG

Principio attivo

FLUTICASONE PROPIONATO

Forma farmaceutica

SPRAY

ATC livello 3

DECONGESTIONANTI NASALI ED ALTRE PREPARAZ. PER USO TOPICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

22.90


Codice ATC livello 5:
R01AD08

Codice AIC:
37038027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Nasofan 50 mcg spray nasale sospensione è indicato per la profilassi e il trattamento delle riniti allergiche stagionali (inclusa la febbre da fieno) e delle riniti croniche.

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Composizione

Ciascuna erogazione dosata da 100 microlitri contiene 50 mcg di fluticasone propionato.

Contiene anche 40 mcg di benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Glucosio, anidro

Cellulosa dispersibile

Alcol feniletilico

Benzalconio cloruro soluzione (40 mcg per dose erogata)

Polisorbato 80

Acqua depurata

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Controindicazioni

Ipersensibilità al fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Posologia

Popolazione pediatrica

Nasofan 50 mcg spray nasale sospensione non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 4 anni a causa degli insufficienti dati sull’efficacia e sulla sicurezza (vedere il paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Nasofan 50 mcg spray nasale sospensione deve essere somministrato esclusivamente per via nasale.

Quando viene usato per la prima volta, Nasofan 50 mcg spray nasale sospensione deve essere attivato premendo in basso e rilasciando la pompa sei volte. Nel caso in cui Nasofan 50 mcg spray nasale sospensione non venga utilizzato per sette giorni deve essere riattivato premendo in basso e rilasciando la pompa un numero di volte sufficiente a ottenere una nebulizzazione adeguata.

Adulti e bambini di 12 anni o di età superiore:

Si raccomandano due nebulizzazioni in ciascuna narice una volta al giorno (200 mcg ), preferibilmente al mattino. In alcuni casi possono essere necessarie due nebulizzazioni in ciascuna narice due volte al giorno (400 mcg ). Una volta ottenuto il controllo della sintomatologia, può essere utilizzata una dose di mantenimento di una nebulizzazione al giorno (100 mcg ) per ogni narice. Qualora i sintomi dovessero ripresentarsi, la posologia può essere aumentata. La dose massima giornaliera non deve superare quattro nebulizzazioni per narice (400 mcg ). Deve essere somministrata la dose minima in grado di mantenere il controllo della sintomatologia.

Pazienti anziani:

Può essere adottata la normale posologia dei pazienti adulti.

Bambini di età compresa tra i 4 e gli 11 anni:

Si raccomanda una nebulizzazione in ciascuna narice una volta al giorno (100 mcg ), preferibilmente al mattino. In alcuni casi può essere necessaria una nebulizzazione in ciascuna narice due volte al giorno (200 mcg ). La dose massima giornaliera non deve superare due nebulizzazioni in ciascuna narice (200 mcg ). Deve essere somministrata la dose minima in grado di mantenere il controllo della sintomatologia.

Per un beneficio terapeutico completo, è essenziale l’uso regolare. Il paziente deve essere informato della possibile assenza di un effetto terapeutico immediato in quanto la risposta terapeutica completa potrebbe manifestarsi nei 3, 4 giorni successivi all’inizio del trattamento.

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Avvertenze e precauzioni

Infezioni locali: le infezioni delle vie aeree nasali devono essere appropriatamente trattate, benché non costituiscano una specifica controindicazione all’impiego di Nasofan 50 mcg spray nasale sospensione.

Per il raggiungimento di una risposta terapeutica completa con Nasofan 50 mcg spray nasale sospensione può essere necessaria la somministrazione per alcuni giorni.

Il passaggio da una terapia steroidea sistemica alla terapia con Nasofan 50 mcg spray nasale sospensione deve avvenire con molta cautela in tutti quei casi in cui si sospetti una compromissione della funzionalità surrenalica.

Nella maggior parte dei casi, Nasofan 50 mcg spray nasale sospensione controlla la rinite allergica stagionale, una presenza eccezionalmente elevata di allergeni estivi può richiedere, in determinate circostanze, una terapia addizionale appropriata, come in particolare il controllo dei sintomi oculari.

La somministrazione di corticosteroidi per via nasale, in particolare se prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati, può provocare la comparsa di effetti sistemici. Rispetto alla somministrazione per via orale, si ha un probabilità minore che tali effetti si manifestino; inoltre essi possono variare a seconda delle diverse preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, caratteristiche Cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, un insieme di effetti psicologici o comportamentale che comprendono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione e aggressività (soprattutto nei bambini). (Vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

In seguito al trattamento con corticosteroidi nasali a dosi più elevate di quelle raccomandate, può insorgere una soppressione clinicamente significativa. Nei casi in cui sia evidente l’impiego di dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura addizionale a base di corticosteroidi di tipo sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva (vedere il paragrafo 5.1 per i dati sulla somministrazione endonasale di fluticasone propionato).

Possono verificarsi interazioni significative tra il fluticasone propionato e potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 (ad es. ketoconazolo e inibitori delle proteasi quali il ritonavir). Ne può derivare una maggiore esposizione sistemica al fluticasone propionato (ad es. sindrome di Cushing e soppressione surrenalica). Quindi l’uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato a meno che i benefici attesi non superino i possibili rischi di reazione sistemica avversa da corticosteroidi. In pazienti con tubercolosi, qualsiasi tipo di infezione non curata, herpes oculare o che abbiano avuto una operazione chirurgica recente o che abbiano ferite al naso o alla bocca, i possibili benefici del trattamento devono essere soppesati verso i possibili rischi.

Nasofan 50 mcg spray nasale sospensione contiene benzalconio cloruro. Esso è un irritante e può causare reazioni cutanee. Se usato per periodi prolungati, il conservante benzalconio cloruro può causare un rigonfiamento della mucosa nasale. In caso di tale reazione (persistenza di naso congestionato) si devono usare medicinali per uso nasale privi di conservante se possibile; se tali prodotti privi di conservanti non dovessero essere disponibili si deve utilizzare un’altra forma farmaceutica.

Popolazione pediatrica

E’ stato riportato che alcuni corticosteroidi somministrati per via nasale alle dosi autorizzate, hanno determinato un ritardo della crescita nei bambini. L’altezza dei bambini sottoposti ad un trattamento prolungato con corticosteroidi nasali deve essere regolarmente controllata. Qualora si osservi un ritardo nella crescita, la terapia deve essere rivista riducendo, se possibile, la posologia dei corticosteroidi nasali alla dose più bassa in grado di mantenere il controllo della sintomatologia. Deve inoltre essere considerata la possibilità di indirizzare il paziente ad uno specialista pediatra.

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Interazioni

Effetti del fluticasone propionato su altri farmaci

Nel corso di studi sulla interazione tra farmaci non è stato osservato alcun effetto significativo del fluticasone propionato sulla farmacocinetica della terfenadina e dell’eritromicina.

Effetti di altri farmaci sul fluticasone propionato

Nel corso di studi sulla interazione tra farmaci non è stato osservato alcun effetto significativo della terfenadina e dell’eritromicina sulla farmacocinetica del fluticasone propionato.

Particolari precauzioni devono essere prese quando viene somministrato fluticasone propionato in pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che risultano essere potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 (per esempio inibitori delle proteasi quali il ritonavir). In uno studio di interazione condotto con fluticasone propionato per via nasale su soggetti sani, il ritonavir (un potente inibitore del citocromo P450 3A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno ha innalzato le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato di alcune centinaia di volte, provocando una riduzione significativa delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Sono stati riferiti dei casi di sindrome di Cushing e di soppressione della funzionalità surrenalica. L’associazione deve dunque essere evitata, a meno che il beneficio atteso superi il maggiore rischio di comparsa degli effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. Altri inibitori del citocromo P450 3A4 provocano un aumento nella esposizione sistemica al fluticasone propionato che può essere trascurabile (eritromicina) o modesto (ketoconazolo) senza produrre una significativa riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo (vedere il paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Studi sulle interazioni sono stati condotti solo negli adulti.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati nella tabella sottostante, suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza.

La frequenza è definita come segue: – molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), e molto raro (<1/10.000) inclusi i casi isolati.

Classificazione Sistemica Organica Evento avverso Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni:  
• Broncospamo Raro
• Reazioni anafilattiche Raro
• Reazioni anafilattoidi Raro
• Reazioni di ipersensibilità cutanea Molto raro
• Angioedema (specialmente facciale ed edema orofaringeo) Molto raro
Patologie del sistema nervoso Cefalea, disgeusia, disosmia. Comune
Patologie dell’occhio Glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta. Molto raro
Tali eventi sono stati rilevati da segnalazioni spontanee in seguito a trattamenti prolungati.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche • Epistassi Molto comune
• Secchezza nasale, irritazione nasale, secchezza della gola, irritazione della gola Comune
• Perforazione del setto nasale, ulcerazioni mucocutanee. Molto raro
Generalmente in pazienti che hanno subito in precedenza un intervento chirurgico al naso.

Se prescritto a dosi elevate e per periodi prolungati, possono manifestarsi gli effetti sistemici di alcuni corticosteroidi per uso nasale.

E’ stato riportato che alcuni corticosteroidi per uso nasale producono un ritardo nella crescita quando prescritti alle dosi autorizzate. Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza di bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per uso nasale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati relativi alla sicurezza nelle donne in gravidanza. La somministrazione di corticosteroidi in animali gravidi può provocare anomalie nello sviluppo fetale, incluso palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina. Potrebbe esistere dunque un rischio minimo che tali effetti si verifichino anche nel feto umano. E’ da notare tuttavia che le anomalie del feto animale si verificano dopo un’alta esposizione sistemica; la somministrazione endonasale diretta determina una esposizione sistemica minima.

Come per altri farmaci, l’uso di Nasofan 50 mcg spray nasale sospensione nelle donne in gravidanza richiede che i benefici attesi vengano valutati rispetto ai possibili rischi.

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi alla secrezione del fluticasone propionato nel latte materno umano. La somministrazione sottocutanea di fluticasone propionato in laboratorio a ratti in allattamento ha prodotto livelli plasmatici rilevabili di fluticasone propionato e anche tracce dello stesso nel latte. Tuttavia, in seguito a somministrazione endonasale nei primati, non è stata rilevata nel plasma la presenza del farmaco, per cui è improbabile che il farmaco possa essere rilevato nel latte. Quando Nasofan 50 mcg spray nasale sospensione viene somministrato a madri in allattamento i benefici terapeutici devono essere valutati rispetto ai potenziali pericoli per la madre ed il bambino.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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