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VACCINI VIRALI

ROTARIX

1FL OS 1ML+1SIR+1 ADAT

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

ROTARIX*1FL OS 1ML+1SIR+1 ADAT

Principio attivo

VACCINO ROTAVIRUS

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

VACCINI VIRALI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

82.09


Codice ATC livello 5:
J07BH01

Codice AIC:
37045010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Rotarix è indicato per l’immunizzazione attiva dei bambini a partire dalla sesta settimane di età per la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus (vedere paragrafo 4.2).

Negli studi clinici è stata dimostrata l’efficacia contro la gastroenterite da rotavirus tipo G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).

La schedula di somministrazione di Rotarix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

Dopo la ricostituzione, 1 dose (1 ml) contiene:

Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo attenuato)* non meno di 106,0 CCID50

*Prodotto su linee cellulari Vero

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere:

saccarosio;

destrano;

sorbitolo;

aminoacidi;

mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM).

Solvente:

carbonato di calcio;

gomma xantana;

acqua sterile.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità dopo precedenti somministrazioni di vaccino anti-rotavirus.

Anamnesi positiva di intussuscezione.

Soggetti con malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che possono essere predisposti ad intussuscezione.

Bambini che abbiano manifestato immunodeficienza o per i quali si sospetti una immunodeficienza. Non si ritiene che l’infezione asintomatica da HIV abbia effetto sulla sicurezza o l’efficacia di Rotarix. Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, non si raccomanda la somministrazione di Rotarix in soggetti affetti da infezione asintomatica da HIV.

La somministrazione di Rotarix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.

La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione per l’immunizzazione.

La somministrazione di Rotarix deve essere rimandata nei soggetti affetti da diarrea o vomito.

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Posologia

Posologia:

Il ciclo completo della vaccinazione consiste di due dosi. La prima dose può essere somministrata a partire dalla sesta settimana di età. Deve essere osservato un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi. Il ciclo della vaccinazione dovrebbe essere effettuato preferibilmente entro la 16° settimana di età, ma in ogni caso deve essere completato entro le 24 settimane di età.

Negli studi clinici, lo sputo o il rigurgito del vaccino è stato osservato raramente e in tali situazioni non è mai stata somministrata una dose ulteriore. Tuttavia nell’improbabile caso che il bambino sputi o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, può essere somministrata una singola dose sostitutiva durante la stessa seduta di vaccinazione.

Si raccomanda che il bambino che riceve una prima dose di Rotarix completi il regime di 2 dosi con Rotarix. Non ci sono dati sulla sicurezza, sulla immunogenicità o sulla efficacia quando Rotarix viene somministrato come prima dose e un altro vaccino anti rotavirus come seconda dose o viceversa.

Modo di somministrazione:

Rotarix è solo per uso orale.

Rotarix non deve essere iniettato in nessun caso.

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Avvertenze e precauzioni

E’ buona pratica clinica che la vaccinazione sia preceduta da un’accurata anamnesi, con particolare attenzione alle controindicazioni, e da un esame clinico.

Il vaccino contiene 9 mg di saccarosio come eccipiente. Questa quantità è troppo bassa per causare eventi avversi in pazienti con rari problemi ereditari quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi.

Non ci sono dati sulla sicurezza e l’efficacia di Rotarix nei bambini con malattie gastrointestinali o ritardi nella crescita. La somministrazione di Rotarix può essere presa in considerazione con cautela in questi bambini qualora, secondo l’opinione del medico, il non effettuare la vaccinazione comporterebbe un rischio superiore.

E’ noto che l’escrezione del virus del vaccino avviene con le feci dopo la vaccinazione, con un picco massimo di escrezione intorno al settimo giorno. Le particelle antigeniche virali identificate con il metodo ELISA sono state trovate in circa il 50% delle feci dopo la prima dose e nel 4% delle feci dopo la seconda dose. Quando tali feci sono state analizzate per rivelare la presenza del ceppo virale vaccinale vivo solo il 17% e’ risultato positivo.

Sono stati osservati casi di trasmissione di virus vaccinale escreto nei confronti di contatti sieronegativi, senza che ciò abbia determinato alcun sintomo clinico.

Rotarix deve essere somministrato con cautela in individui che hanno stretti contatti con soggetti immunodeficienti, come ad es. individui con tumori maligni, o che sono, per altri motivi, immunocompromessi o che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva.

Le persone che hanno contatti con bambini recentemente vaccinati devono osservare una stretta igiene personale (ad es. lavare le mani dopo aver cambiato i pannolini dei bambini).

Dati limitati in 140 bambini prematuri indicano che Rotarix può essere somministrato a bambini prematuri, tuttavia in questi casi si può osservare una risposta immunitaria più bassa e il livello di protezione clinico raggiunto resta sconosciuto.

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.

Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

Una risposta immunitaria protettiva può non essere raggiunta in tutti i bambini vaccinati (vedere paragrafo 5.1).

L’efficacia contro la gastroenterite da rotavirus di tipo G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] è stata dimostrata in studi clinici. Non è noto il livello di protezione che Rotarix può offrire contro altri sierotipi. Gli studi clinici dai quali sono stati ottenuti i dati di efficacia sono stati condotti in Europa, e in Centro e Sud America (vedere paragrafo 5.1).

Rotarix non protegge contro la gastoenterite causata da germi patogeni diversi dal rotavirus.

Non sono disponibili dati sull’uso di Rotarix per la profilassi post-esposizione.

Rotarix non deve essere iniettato in nessun caso.

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Interazioni

Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati: [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccini contro difterite-tetano-pertosse a cellula intera (DTPw), vaccini contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccini contro Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vaccini contro la poliomielite inattivati (IPV), vaccini contro l’epatite B (HBV), vaccino coniugato contro lo pneumococco e vaccino coniugato contro il meningococco di sierogruppo C. Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza di tutti i vaccini somministrati non vengono influenzati.

La somministrazione concomitante di Rotarix con il vaccino antipoliomielitico orale (OPV) non influenza la risposta immunitaria agli antigeni polio. Sebbene la somministrazione contemporanea di OPV possa ridurre leggermente la risposta immunitaria al vaccino anti-rotavirus, non ci sono al momento dati per sostenere che la protezione clinica contro la gastroenterite grave da rotavirus sia influenzata negativamente. La risposta immunitaria a Rotarix non è influenzata quando il vaccino antipoliomielitico orale viene somministrato a due settimane di distanza da Rotarix.

Non ci sono restrizioni sul consumo di cibo o bevande nei bambini sia prima che dopo la vaccinazione.

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Effetti indesiderati

In un totale di undici studi clinici controllati con placebo, sono state somministrate circa 77800 dosi di Rotarix a circa 40.200 bambini.

In due studi clinici (Finlandia), Rotarix è stato somministrato da solo, a distanza di tempo dalle somministrazione di vaccini pediatrici di routine. L’incidenza di diarrea, vomito, perdita di appetito, febbre e irritabilità non è risultata differente nel gruppo che ha ricevuto Rotarix rispetto al gruppo trattato con placebo. Con la seconda dose non si è visto un aumento dell’incidenza o della intensità di queste reazioni.

Nei rimanenti nove studi (Europa, Canada, USA, America Latina, Singapore, Sud-Africa), Rotarix è stato co-somministrato con i vaccini pediatrici di routine (vedere paragrafo 4.5). Il profilo delle reazioni avverse osservate in questi soggetti si è dimostrato simile al profilo delle reazioni avverse osservate nei soggetti trattati con gli stessi vaccini pediatrici e placebo.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistema organo classe e frequenza:

Le frequenze sono state riportate come di seguito:

Molto comuni: (≥1/10)

Comuni: (≥1/100, <1/10)

Non comuni: (≥1/1000, <1/100)

Rare: (≥1/10.000, <1/1000)

Infezioni e infestazioni:

Rare: infezione del tratto respiratorio superiore.

Disturbi psichiatrici:

Molto comuni: irritabilità.

Non comuni: pianto, disturbi del sonno.

Alterazioni del sistema nervoso:

Non comuni: sonnolenza.

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino:

Rari: raucedine, rinorrea.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

Molto comuni: perdita di appetito.

Comuni: diarrea, vomito, flatulenza, dolore addominale, rigurgito alimentare.

Non comuni: stipsi.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rare: dermatite, rash.

Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo:

Rare: crampi muscolari.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:

Comuni: febbre, affaticamento.

E’ stato valutato il rischio di intussuscezione in un ampio studio di sicurezza condotto in America Latina e Finlandia dove sono stati arruolati 63.225 soggetti. Questo studio non ha evidenziato un aumento del rischio di intussuscezione nel gruppo Rotarix quando confrontato con il gruppo placebo, come mostrato nella tabella seguente:

Intussuscezione entro 31 giorni dopo la somministrazione di: Rotarix N=31.673 Placebo N= 31.552 Rischio relativo (95% IC)
Prima dose 1 2 0,50 (0,07;3,80)
Seconda dose 5 5 0,99 (0,31;3,21)

IC: Intervallo di Confidenza

Sorveglianza post-marketing:

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4)

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Gravidanza e allattamento

Rotarix non è previsto per l’impiego negli adulti. Pertanto dati sull’uomo circa l’impiego in gravidanza o allattamento non sono disponibili e non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale.

Sulla base delle prove generate nel corso degli studi clinici l’allattamento al seno non riduce la protezione fornita da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus, pertanto l’allattamento al seno può essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

In caso di conservazione temporanea della polvere e del solvente fuori dal frigorifero, dati sperimentali hanno mostrato che la polvere e il solvente rimangono stabili per una settimana se mantenuti ad una temperatura fino ad un massimo di 37°C. Questi dati non costituiscono indicazioni per la conservazione.

Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere paragrafo 6.3

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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