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TETRACICLINE

TYGACIL

INFUS 10FL 5ML 50MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

TYGACIL*INFUS 10FL 5ML 50MG

Principio attivo

TIGECICLINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

TETRACICLINE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

810.96


Codice ATC livello 5:
J01AA12

Codice AIC:
37046012


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Tygacil è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

•   infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, escluse le infezioni del piede diabetico (vedere il paragrafo 4.4)

•   infezioni complicate intra-addominali

Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibiotici.

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Composizione

Ogni flaconcino da 5 ml di Tygacil contiene 50 mg di tigeciclina. Dopo ricostituzione, 1 ml contiene 10 mg di tigeciclina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato.

Acido cloridrico, sodio idrossido (per aggiustamento del pH).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

I pazienti ipersensibili agli antibiotici della classe delle tetracicline possono essere ipersensibili alla tigeciclina.

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Posologia

Posologia

La dose consigliata per gli adulti è una dose iniziale di 100 mg seguita da 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni.

La durata della terapia deve essere guidata dalla gravità, dal sito dell’infezione e dalla risposta clinica del paziente.

Insufficienza epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child Pugh A e Child Pugh B).

In pazienti con insufficienza epatica grave (Child Pugh C), la dose di Tygacil deve essere ridotta a 25 mg ogni 12 ore dopo una dose di carico di 100 mg. I pazienti con insufficienza epatica grave (Child Pugh C) devono essere trattati con cautela e monitorati per la risposta al trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza renale o in pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento posologico in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti pediatrici

Tygacil non è raccomandato per l’utilizzo nei bambini ed adolescenti al disotto dei 18 anni per la mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia (vedere paragrafi 5.2 e 4.4).

Metodo di somministrazione

Tygacil è somministrato solo per infusione endovenosa, per un periodo dai 30 ai 60 minuti (vedere paragrafo 6.6)

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Avvertenze e precauzioni

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, potenzialmente pericolose per la vita, sono state riportate con tigeciclina (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).

Casi di danno epatico con predominante carattere colestatico sono stati riportati in pazienti in trattamento con tigeciclina, inclusi alcuni casi di insufficienza epatica con esiti fatali. Sebbene possa verificarsi insufficienza epatica nei pazienti in trattamento con tigeciclina dovuta a co-morbidità latente o a trattamenti concomitanti, un possibile contributo della tigeciclina deve essere considerato (vedere paragrafo 4.8).

Gli antibiotici della classe delle glicilcicline sono strutturalmente simili alla classe di antibiotici delle tetracicline. La tigeciclina può causare reazioni avverse simili agli antibiotici della classe delle tetracicline. Tali reazioni possono comprendere fotosensibilità, pseudotumor cerebri, pancreatite e un’azione anti-anabolica che porta a un aumento dell’azoto ureico (BUN), azotemia, acidosi e iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.8).

Pancreatite acuta, che può essere grave, si è verificata (frequenza: non comune) in associazione con il trattamento di tigeciclina (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di pancreatite acuta deve essere valutata in pazienti che assumono tigeciclina che sviluppano sintomi clinici, segni o anomalie di laboratorio correlabili a pancreatite acuta. La maggioranza dei casi riportati si sono sviluppati dopo almeno una settimana di trattamento. Sono stati riportati casi in pazienti senza fattori di rischio noti per la pancreatite. Generalmente i pazienti migliorano dopo aver sospeso la tigeciclina. La sospensione del trattamento con tigeciclina deve essere considerata nei casi in cui esista il sospetto di aver sviluppato pancreatite.

Vi è un’esperienza limitata sull’utilizzo della tigeciclina nel trattamento di infezioni in pazienti con gravi patologie concomitanti.

Negli studi clinici sulle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, il tipo d’infezione più comune nei pazienti trattati con la tigeciclina è stata la cellulite (59%), seguita da ascessi maggiori (27,5%). I pazienti con gravi patologie concomitanti, come quelli immunocompromessi, pazienti con infezioni da ulcere da decubito o pazienti con infezioni che richiedevano un trattamento superiore ai 14 giorni (ad esempio: fascite necrotizzante) non sono stati arruolati.. È stato arruolato un numero limitato di pazienti con fattori di co-morbidità come diabete (20%), malattia vascolare periferica (7%), abuso di droghe per via endovenosa (2%) e infezioni da HIV (1%). C’è stata anche un’esperienza limitata nel trattamento di pazienti con batteriemia concomitante (3%). Pertanto, si consiglia cautela quando si trattano questi pazienti. I risultati di un ampio studio condotto su pazienti con infezioni del piede diabetico, hanno mostrato che la tigeciclina era meno efficace del farmaco di riferimento, quindi, la tigeciclina non è raccomandata in questi pazienti. (vedere paragrafo 4.1)

Negli studi clinici sulle infezioni complicate intra-addominali, il tipo più comune d’infezione nei pazienti trattati con la tigeciclina è stata l’appendicite complicata (51%), seguita da altre diagnosi riportate meno comunemente, come le colecistiti complicate (14%), ascessi intra-addominali (10%), perforazione dell’intestino (10%) e ulcere gastriche o duodenali perforate da meno di 24 ore (5%). Di questi pazienti, il 76% avevano una peritonite diffusa associata (peritonite chirurgicamente evidente). C’è stato un numero limitato di pazienti con patologie gravi concomitanti come pazienti immunocompromessi, pazienti con un punteggio APACHE II >15 (4%) o con ascessi multipli intra-addominali rilevati chirurgicamente (10%). C’è stata un’esperienza limitata nel trattamento di pazienti con batteriemia concomitante (6%). Pertanto si consiglia cautela quando si trattano questi pazienti.

Si deve tenere in considerazione l’utilizzo di una terapia antibatterica combinata quando la tigeciclina viene somministrata in pazienti gravi con infezioni intra addominali complicate (cIAI) secondarie a perforazione intestinale clinicamente evidente o pazienti con sepsi incipiente o con shock settico (vedere paragrafo 4.8).

L’effetto della colestasi sulla farmacocinetica della tigeciclina non è stato adeguatamente stabilito.

L’escrezione biliare rappresenta circa il 50% dell’escrezione totale della tigeciclina. Pertanto i pazienti affetti da colestasi devono essere monitorati attentamente.

Se la tigeciclina è somministrata con gli anticoagulanti il tempo di protrombina o altri test idonei di coagulazione devono essere eseguiti per monitorare i pazienti (vedere paragrafo 4.5).

Colite pseudomembranosa è stata riportata con quasi tutti gli antibatterici e la gravità può variare da lieve a rischiosa per la vita. Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di qualunque antibatterico (vedere paragrafo 4.8).

L’utilizzo della tigeciclina può portare alla crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. I pazienti devono essere monitorati con attenzione durante la terapia. Se si dovesse verificare una super infezione, si deve ricorrere ad appropriate misure (vedere paragrafo 4.8).

I risultati di studi nei ratti trattati con la tigeciclina hanno evidenziato una decolorazione delle ossa. La tigeciclina può essere associata a decolorazione permanente dei denti negli esseri umani se viene utilizzata durante la dentizione (vedere paragrafo 4.8).

Tygacil non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore agli 8 anni a causa della decolorazione dei denti, e non è consigliato negli adolescenti al di sotto dei 18 anni per la mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

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Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

La somministrazione concomitante di tigeciclina e warfarina (25 mg in un’unica dose) in soggetti sani ha prodotto una diminuzione della clearance della R-warfarina e S-warfarina del 40% e 23% rispettivamente, ed un aumento dell’AUC del 68% e del 29% rispettivamente. Il meccanismo di questa interazione non è ancora chiaro. I dati disponibili non indicano che questa interazione possa risultare in cambiamenti significativi sull’International Normalised Ratio (INR). Comunque, poiché la tigeciclina può prolungare sia il tempo di protrombina (PT) che il tempo di tromboplastina parzialmente attivata (aPTT), gli appropriati test di coagulazione dovranno essere attentamente monitorati quando la tigeciclina è co-somministrata con gli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4). La warfarina non ha influenzato il profilo farmacocinetico della tigeciclina.

La tigeciclina non viene completamente metabolizzata. Pertanto non si prevede che la clearance della tigeciclina sia influenzata da principi attivi che inibiscono o inducono l’attività di queste isoforme CYP450.

In vitro, la tigeciclina non è né un inibitore competitivo né un inibitore irreversibile degli enzimi CYP450 (vedere paragrafo 5.2). 

Ai dosaggi raccomandati la tigeciclina non ha influenzato il tasso, la quantità di assorbimento o la clearance della digossina (0,5 mg seguita da 0,25 mg al giorno) quando somministrata in adulti sani. La digossina non ha influenzato il profilo farmacocinetico della tigeciclina. Pertanto non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio quando la tigeciclina è somministrata con la digossina.

Negli studi in vitro, non è stato osservato alcun antagonismo tra la tigeciclina ed altre classi di antibiotici comunemente utilizzate.

L’uso concomitante degli antibiotici con i contraccettivi orali può rendere i contraccettivi orali meno efficaci.

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Effetti indesiderati

Il numero totale di pazienti trattati con la tigeciclina in studi clinici di fase 3, è stato di 1.415. Reazioni avverse sono state riportate in circa il 41% dei pazienti trattati con la tigeciclina. Nel 5% dei pazienti il trattamento è stato interrotto a causa di reazioni avverse.

Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni correlate al farmaco in studio sono state nausea reversibile (20%) e vomito (14%), che di solito si sono verificati in fase precoce (giorni 1-2 del trattamento) e sono stati generalmente di intensità lieve a moderata.

Le reazioni avverse riportate con Tygacil, incluse quelle ottenute dagli studi clinici e dall’esperienza post marketing, sono elencate qui di seguito :

Le categorie di frequenza sono così espresse: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rare (<1/10.000)

Per le reazioni avverse identificate dall’esperienza post-marketing con Tygacil derivanti da segnalazioni spontanee per le quali la frequenza non può essere stimata, la frequenza è categorizzata come non nota.

Infezioni ed infestazioni

Comuni: ascesso, infezioni.

Non comuni: sepsi, shock settico.

Negli studi clinici di fase 3, gli eventi avversi gravi correlati alle infezioni sono insorti più frequentemente nei soggetti trattati con la tigeciclina (6,7%) rispetto ai soggetti di confronto (4,6%). Sono state osservate differenze significative nella sepsi/shock settico nei pazienti trattati con la tigeciclina (1,5%) rispetto ai pazienti di confronto (0,5%).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comuni: prolungamento del tempo della tromboplastina parziale attivata (aPTT), prolungamento del tempo di protrombina (PT).

Non comuni: aumento dell’International Normalised Ratio (INR).

Non nota: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Non noti: reazioni anafilattiche/anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: ipoproteinemia.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiro.

Patologie vascolari

Comuni: flebite.

Non comuni: tromboflebite.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: nausea, vomito e diarrea.

Comuni: dolori addominali, dispepsia, anoressia.

Non comuni: pancreatite acuta (Ved.paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari

Comuni: elevati livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST) e di alanina aminotransferasi (ALT), iperbilirubinemia.

Le anormalità dei valori di AST ed ALT nei pazienti trattati con Tygacil sono state riportate più frequentemente nel periodo post terapia rispetto ai pazienti trattati con il farmaco di confronto, nei quali questi eventi si sono verificati più spesso durante la terapia.

Non comuni: ittero, danno epatico, solitamente colestatico.

Non noti: insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, rash.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: cefalea.

Non comuni: reazioni al sito di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, edema al sito di iniezione, flebite al sito di iniezione.

Esami diagnostici

Comuni: elevati livelli sierici di amilasi, aumento dell’azoto ureico (BUN).

In tutti gli studi di fase 3 e 4, nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI) e nelle infezioni complicate intra-addominali (cIAI), si è verificato il decesso del 2,3%(52/2216) dei pazienti che avevano ricevuto la tigeciclina e 1,5% (33/2206)dei pazienti che avevano ricevuto farmaci di confronto.

Effetti di classe degli antibiotici

Colite pseudomembranosa che può variare da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.4).

Crescita eccessiva di organismi non-suscettibili, inclusi funghi (vedere paragrafo 4.4).

Effetti di classe delle tetracicline

La classe degli antibiotici delle Glicilcicline è strutturalmente simile alla classe degli antibiotici delle Tetracicline. Le reazioni avverse di classe delle tetracicline possono includere fotosensibilità, pseudo tumori cerebrali, pancreatite ed azioni anti-anaboliche che hanno portato ad un aumento nella BUN, azotemia, acidosi e iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.4).

La tigeciclina potrebbe essere associata ad una decolorazione permanete dei denti se usata durante lo sviluppo dentale (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull’utilizzo della tigeciclina nelle donne in gravidanza. Risultati provenienti da studi effettuati negli animali hanno dimostrato che la tigeciclina può causare danno fetale quando somministrata durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3.). Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. Come noto per gli antibiotici della classe delle tetracicline, anche la tigeciclina può indurre difetti dentali permanenti (decolorazione e difetti dello smalto) e un ritardo nei processi di ossificazione sia nei feti, esposti nell’utero durante l’ultima metà della gestazione, sia nei bambini al di sotto degli otto anni di età a causa dell’accumulo nei tessuti con un alto ricambio di calcio e della formazione di complessi di chelati di calcio (vedere paragrafo 4.4). La tigeciclina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non è noto se questo farmaco è escreto nel latte umano. In studi sugli animali la tigeciclina è secreta nel latte dei ratti che allattano. Quando è in corso un trattamento con la tigeciclina, si deve utilizzare cautela e tenere in considerazione l’interruzione dell’allattamento al seno poiché non si può escludere un rischio potenziale per il lattante (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare a o al di sotto dei 25°C.

Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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