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ALTRI ANTINEOPLASTICI

CARBOPLATINO SAND

EV 50MG/5ML

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

CARBOPLATINO SAND*EV 50MG/5ML

Principio attivo

CARBOPLATINO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTINEOPLASTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

22.34


Codice ATC livello 5:
L01XA02

Codice AIC:
37050010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il carboplatino è utilizzato in monoterapia o in associazione con altri agenti antineoplastici nel trattamento del carcinoma ovarico in stadio avanzato.

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Composizione

Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di carboplatino.

Ciascun flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 50 mg di carboplatino.

Ciascun flaconcino da 15 ml di concentrato contiene 150 mg di carboplatino.

Ciascun flaconcino da 45 ml di concentrato contiene 450 mg di carboplatino.

Ciascun flaconcino da 60 ml di concentrato contiene 600 mg di carboplatino

Ciascun flaconcino da 100 ml di concentrato contiene 1000 mg di carboplatino

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

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Eccipienti

Acqua per iniezioni

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco o a qualsiasi altro farmaco a base di platino.

• Gravidanza e allattamento.

• Grave mielosoppressione.

• Insufficienza renale (tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).

Pazienti con una clearance della creatinina ≤ 15 ml/min: i dati disponibili sono troppo scarsi per consentire di formulare delle raccomandazioni per il trattamento.

• Pazienti con tumori sanguinanti.

• Alterazioni dell’udito.

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Posologia

Dosaggio

Le pazienti adulte naÃ-ve al trattamento con funzionalità renale normale sono trattate con 400 mg per m² di superficie corporea tramite infusione endovenosa rapida (15-60 min.), i cicli terapeutici possono essere ripetuti dopo 4 settimane di intervallo libero da terapia. Le pazienti a rischio (trattate in precedenza con farmaci ad azione mielosoppressiva e/o radioterapia o in generale in condizioni di salute precarie) devono ricevere una dose iniziale di 300-320 mg/m². Nelle pazienti con compromissione della funzionalità renale la dose di carboplatino deve essere ridotta e adattata al tasso di filtrazione glomerulare.

Di seguito è riportato uno schema d’uso comune per il calcolo del dosaggio basato sul tasso di filtrazione glomerulare del soggetto (GFR in ml/min) e sul valore target dell’area sotto la curva concentrazione/tempo del carboplatino (AUC in mg/ml x min) (formula di Calvert):

Dose (mg) = valore target dell’AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Valore target AUC Chemioterapia pianificata Condizione di trattamento del paziente
5-7 mg/ml. min Carboplatino in monoterapia Non trattato in precedenza
4-6 mg/ml. min Carboplatino in monoterapia Trattato in precedenza
4-6 mg/ml. min Carboplatino più ciclofosfamide Non trattato in precedenza

Nota: con la formula di Calvert la dose totale di carboplatino è calcolata in mg e non in mg/m².

Per l’uso nei bambini non possono essere fatte specifiche raccomandazioni posologiche a causa della mancanza di esperienze in questa popolazione di pazienti.

Per quanto concerne i soggetti di età superiore a 65 anni, è necessario che la dose di carboplatino venga regolata in base alle condizioni generali di salute, sia durante il primo che i successivi cicli di trattamento.

Via di somministrazione

Il carboplatino è somministrato tramite infusione endovenosa rapida della durata di 15-60 min, dopo la preparazione della soluzione.

Diluizione

Il prodotto può essere diluito con una soluzione di glucosio per iniezione al 5%, BP a concentrazioni pari a 0,4 mg/ml (400 mcg /ml).

Poiché la formulazione non contiene conservanti antibatterici, si raccomanda di eliminare qualsiasi soluzione di carboplatino dopo 24 ore dalla diluizione se conservata a temperatura ambiente o in frigorifero.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze:

Questo medicinale deve essere somministrato unicamente sotto la diretta supervisione di un oncologo all’interno di unità specializzate, in condizioni che permettano un adeguato monitoraggio e sorveglianza.

La mielosoppressione indotta dal carboplatino è strettamente legata alla sua clearance renale. I soggetti con alterazione della funzionalità renale o sottoposti a terapia concomitante con altri farmaci con potenziale effetto nefrotossico, possono sviluppare una mielotossicità più grave e prolungata. I parametri della funzionalità renale devono pertanto essere valutati con attenzione prima e durante la terapia. In circostanze normali, i cicli terapeutici con carboplatino non devono essere ripetuti con una frequenza superiore a quella mensile. Dopo la somministrazione di carboplatino, possono spesso manifestarsi trombocitopenia, leucopenia e anemia. Durante il ciclo iniziale si raccomanda di effettuare un controllo settimanale delle conte ematiche periferiche proseguendo poi il monitoraggio durante e dopo la terapia con carboplatino. La terapia in associazione del carboplatino con altri composti mielosoppressivi deve essere pianificata con estrema attenzione per quanto concerne i dosaggi e i tempi, al fine di ridurre al minimo gli effetti additivi. Nei pazienti che soffrono di grave mielosoppressione può essere necessario il supporto di una terapia trasfusionale o la somministrazione di fattori di crescita ematopoietici.

Il carboplatino può indurre l’insorgenza di nausea e vomito ed è stata segnalata l’utilità di un pre-intervento con antiemetici nella riduzione dell’incidenza e dell’intensità di questi effetti.

Il carboplatino può altresì causare insufficienza renale. Sebbene non siano stati raccolti dati sulla nefrotossicità della combinazione con altri composti si raccomanda di non associare il carboplatino con aminoglicosidi o altri farmaci nefrotossici.

Come con altri composti di coordinazione del platino, sono state segnalate reazioni allergiche anche al carboplatino.

Queste possono insorgere dopo pochi minuti dalla somministrazione e devono essere trattate con l’adeguata terapia di supporto.

Possono inoltre manifestarsi reazioni anafilattoidi sempre analogamente a quanto accade con altri composti di coordinazione del platino.

Il suo potenziale cancerogeno non è stato studiato, ma è stata riferita la carcinogenicità dei composti con meccanismi di azione e mutagenicità simili.

Precauzioni:

Monitorare attentamente le conte ematiche periferiche e i test di funzionalità epatica e renale. Controllare le conte ematiche all’inizio della terapia e successivamente a cadenza settimanale per determinare il nadir ematologico utile alla successiva correzione del dosaggio.

Devono inoltre essere effettuate regolarmente le indagini di carattere neurologico.

Con la somministrazione di alti dosaggi di carboplatino sono stati rilevati casi di tossicità epatica associati a nefrotossicità.

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Interazioni

La mielosoppressione è aggravata dall’associazione del carboplatino con altri composti ad azione mielosoppressiva.

Il carboplatino può altresì causare insufficienza renale, pertanto il farmaco non deve essere combinato con aminoglicosidi o altri agenti caratterizzati da un simile profilo di tossicità.

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Effetti indesiderati

I tassi di incidenza degli eventi avversi sotto riportati, si basano sui dati cumulativi ottenuti da un ampio gruppo di pazienti con varie caratteristiche prognostiche prima del trattamento.

Tossicità ematologica:

Molto comuni (≥ 10%)

La mielosoppressione rappresenta la tossicità dose-limitante del carboplatino. La monoterapia con carboplatino somministrata al massimo dosaggio tollerato induce la comparsa di trombocitopenia in circa un quarto dei pazienti, con un nadir della conta della piastrine inferiore a 50 x 109/l.

Il nadir solitamente si manifesta tra il 14° e il 21° giorno con una ripresa entro il 35° giorno dall’inizio della terapia.

Circa il 14% dei soggetti manifesta inoltre leucopenia, ma il ripristino dei valori a partire dal giorno di nadir (giorno 14-28) può essere più lento e generalmente si verifica entro il 42° giorno dall’inizio della terapia. In alcuni di essi si può osservare un calo dei valori dell’emoglobina. Circa un quinto dei pazienti manifesta una neutropenia con una conta dei granulociti pari a 1 x 109/l. Più di due terzi dei pazienti con normali valori basali evidenzia anemia con valori di emoglobina inferiori a 11 g/dl.

La mielosoppressione può essere più grave e prolungata nei pazienti con insufficienza renale, esteso trattamento precedente, scarso performance status ed età superiore a 65 anni.

La mielosoppressione è solitamente reversibile e non cumulativa quando il carboplatino è impiegato in monoterapia e ai dosaggi e alla frequenza di somministrazione raccomandati.

Non comuni (≥ 0,1% - < 1%)

Sono state segnalate occasionalmente complicanze di carattere infettivo,

nonché complicanze di tipo emorragico, solitamente di lieve entità.

Nefrotossicità:

Molto comuni (≥ 10%)

Nei pazienti in trattamento con carboplatino la nefrotossicità solitamente non ha carattere dose-limitante, né richiede l’impiego di misure preventive quali idratazione con grandi volumi di liquidi o diuresi forzata. Tuttavia, possono verificarsi incrementi dei livelli della creatinina sierica o dell’urea ematica. Può inoltre comparire insufficienza renale, definita come un valore di clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min. L’incidenza e la gravità della nefrotossicità possono aumentare nei soggetti che presentano un’alterazione della funzione renale prima del trattamento con carboplatino. Non è chiaro se un programma di idratazione appropriato possa risolvere tale effetto, ma in presenza di una grave alterazione dei test di funzionalità renale è necessario ridurre il dosaggio o interrompere la terapia.

Non comuni (≥ 0,1% - < 1%)

È stato segnalato il calo dei livelli di elettroliti sierici (sodio, magnesio, potassio e calcio) dopo il trattamento con carboplatino, sebbene non di gravità tale da causare la comparsa di sintomi o segni clinici.

Rari (≥ 0,01% - < 0,1%)

Sono stati segnalati casi di iponatremia.

Tossicità gastrointestinale:

Molto comuni (≥ 10%)

La nausea senza vomito si manifesta in circa il 15% dei soggetti trattati con carboplatino, mentre il vomito è stato osservato in più della metà di questi, un quinto circa dei quali sviluppa una grave emesi.

La nausea e il vomito di solito scompaiono entro 24 ore dal trattamento e generalmente rispondono alla (o possono essere prevenuti dalla) terapia antiemetica. Un quinto dei soggetti non ha sintomi di nausea o vomito.

Reazioni allergiche:

Comuni (≥ 1% - < 10%)

Reazioni allergiche al carboplatino sono state segnalate di rado. Tali reazioni sono simili a quelle osservate dopo la somministrazione di altri composti a base di platino ovvero eruzione eritematosa, febbre senza altra causa apparente e prurito e devono essere gestiti con l’adeguata terapia di supporto.

Ototossicità:

Molto comuni (≥ 10%)

La diminuzione subclinica dell’acuità uditiva, che consiste in una perdita dell’udito per le alte frequenze (4.000-8.000 Hz), determinata tramite audiogramma, è stata segnalata nel 15% dei soggetti trattati con carboplatino. In ogni caso, solo l’1% di essi presenta segni clinici, che nella maggior parte dei casi si manifestano sotto forma di tinnito. Nei pazienti precedentemente trattati con cisplatino che hanno sviluppato una perdita dell’udito collegata alla terapia, tale conseguenza può persistere o aggravarsi.

Neurotossicità:

Comuni (≥ 1% - < 10%)

L’incidenza delle neuropatie periferiche dopo il trattamento con carboplatino è del 4%. Nella maggioranza dei pazienti la neurotossicità è limitata alla parestesia e a una diminuzione dei riflessi tendinei profondi. La frequenza e l’intensità degli effetti indesiderati aumenta nei pazienti anziani e nei soggetti già trattati con cisplatino.

La parestesia presente prima dell’inizio della terapia con carboplatino, specialmente se legata al precedente trattamento con cisplatino, può persistere o aggravarsi durante l’assunzione del carboplatino.

Tossicità oculare:

Rari (≥ 0,01% - < 0,1%)

Disturbi visivi transitori, che includono talora temporanea perdita della vista, sono stati raramente segnalati in associazione con la terapia con prodotti a base di platino. Ciò si associa solitamente con terapie ad alte dosi in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Altro:

Molto comuni (≥ 10%)

Alterazioni dei test di funzionalità epatica (generalmente da lievi a moderate) sono state segnalate nelle terapie con carboplatino in circa due terzi dei soggetti con valori basali normali. Il livello di fosfatasi alcalina ha subito un incremento più frequente del valore di SGOT, SGPT o della bilirubina totale,

tuttavia la maggioranza di queste alterazioni regredisce spontaneamente nel corso del trattamento.

Comuni (≥ 1% - < 10%)

Eventi poco frequenti quali alterazione del gusto, astenia, alopecia, febbre e brividi senza evidenza di infezioni o reazioni allergiche si sono verificati in meno del 2% dei pazienti in terapia con carboplatino.

Rari (≥ 0,01% - < 0,1%)

La manifestazione di una sindrome uremico-emolitica è stata segnalata raramente.

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Gravidanza e allattamento

Si ritiene che il carboplatino possa causare gravi danni al feto se somministrato durante la gravidanza.

Studi su animali hanno dimostrato che il carboplatino è embriotossico e teratogeno nei ratti, pertanto l’assunzione del farmaco è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se il carboplatino sia escreto nel latte materno umano, pertanto non deve essere somministrato alle donne durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25° C. Tenere il flaconcino all’interno dell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito vedere il paragrafo 6.3

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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