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ANDROGENI

NEBID

F IM 4ML 1000MG 4ML

BAYER SpA

Descrizione prodotto

NEBID*F IM 4ML 1000MG 4ML

Principio attivo

TESTOSTERONE UNDECANOATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANDROGENI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

159.00


Codice ATC livello 5:
G03BA03

Codice AIC:
37051012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile nei casi in cui la carenza di testosterone sia stata confermata da dati clinici e test biochimici (vedere paragrafo 4.4).

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Composizione

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 250 mg di testosterone undecanoato, corrispondenti a 157,9 mg di testosterone.

Ogni fiala da 4 ml di soluzione iniettabile contiene 1000 mg di testosterone undecanoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Benzile benzoato

Olio di ricino raffinato

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Controindicazioni

L’uso di Nebid è controindicato negli uomini con:

• carcinoma androgeno-dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile

• tumori al fegato presenti o pregressi

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’uso di Nebid è controindicato nelle donne.

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Posologia

Posologia

Una fiala di Nebid (corrispondente a 1000 mg di testosterone undecanoato) viene iniettata ogni 10-14 settimane. Le iniezioni praticate con tale frequenza sono in grado di mantenere livelli sufficienti di testosterone, senza causare accumulo.

Inizio del trattamento

Si raccomanda di misurare i livelli sierici di testosterone prima dell’inizio e nella fase iniziale del trattamento. A seconda dei livelli sierici di testosterone e dei sintomi clinici, il primo intervallo tra le iniezioni può essere ridotto fino a un minimo di 6 settimane rispetto all’intervallo consigliato di 10-14settimane per il mantenimento. Con questa dose di carico, è possibile raggiungere più rapidamente sufficienti livelli di equilibrio (steady-state) di testosterone.

Mantenimento e personalizzazione del trattamento

L’intervallo tra le iniezioni deve essere compreso nel range consigliato di 10-14 settimane. Durante la terapia di mantenimento è necessario un attento monitoraggio dei livelli sierici di testosterone. Si consiglia di misurare i livelli sierici di testosterone regolarmente. Le misurazioni devono essere effettuate al termine dell’intervallo tra un’iniezione e l’altra, unitamente alla valutazione dei sintomi clinici. I livelli sierici non devono superare il terzo inferiore dell’intervallo di normalità. Livelli sierici al di sotto della norma indicano la necessità di ridurre tale intervallo. In caso invece di livelli sierici elevati, si può considerare la possibilità di prolungare l’intervallo tra le iniezioni.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Nebid non è indicato per i bambini e gli adolescenti e non è stato valutato clinicamente in pazienti maschi al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti anziani

Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. L’uso di Nebid è controindicato negli uomini con tumori al fegato presenti o pregressi (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Modo di somministrazione

Per uso intramuscolare.

Le iniezioni devono essere somministrate molto lentamente (in più di due minuti). Nebid deve essere iniettato rigorosamente per via intramuscolare. Prestare attenzione a iniettare Nebid profondamente in sede glutea osservando le normali precauzioni per la somministrazione intramuscolare. Prestare particolare attenzione al fine di evitare l’iniezione intravasale (vedere paragrafo 4.4 âE.£SomministrazioneâE. ). Il contenuto di una fiala deve essere iniettato per via intramuscolare subito dopo l’apertura della stessa (vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni su come aprire la fiala in modo sicuro).

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Avvertenze e precauzioni

Non è raccomandato l’utilizzo di Nebid nei bambini e negli adolescenti.

Nebid deve essere somministrato solo in caso di accertato ipogonadismo (ipergonadotropo e ipogonadotropo) e dopo aver escluso, prima dell’inizio del trattamento, altre eziologie responsabili dei sintomi. La carenza di testosterone deve essere chiaramente dimostrata dal quadro clinico (regressione dei caratteri sessuali secondari, modifiche della struttura corporea, astenia, calo della libido, disfunzione erettile, ecc.) e confermata da due distinte misurazioni dei livelli di testosterone nel sangue.

L’esperienza nell’uso di Nebid in pazienti anziani al di sopra dei 65 anni di età è limitata. Attualmente, non esiste un parere unanime sui valori di riferimento del testosterone specifici per l’età. Tuttavia, si deve tenere presente che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l’avanzare dell’età.

Esami medici

Prima di iniziare la terapia con testosterone, tutti i pazienti devono sottoporsi ad una visita approfondita per escludere il rischio di un tumore alla prostata preesistente. I pazienti che assumono una terapia testosteronica devono essere sottoposti a un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica (esplorazione rettale e determinazione del PSA sierico) e delle mammelle, secondo i metodi consigliati, almeno una volta all’anno e due volte all’anno per i pazienti anziani e quelli a rischio (quelli che presentano fattori clinici o familiari). A questo proposito dovrebbero essere tenute in considerazione le linee guida locali per il controllo della sicurezza d’impiego nella terapia sostitutiva del testosterone.

Nei pazienti sottoposti a terapia androgenica a lungo termine, oltre agli esami di laboratorio relativi alla concentrazione di testosterone, si devono controllare periodicamente i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina, ematocrito e test di funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.8).

A causa della variabilità dei risultati di laboratorio, tutti gli esami per la determinazione del testosterone devono essere effettuati presso lo stesso laboratorio.

Tumori

Gli androgeni possono accelerare la progressione del carcinoma prostatico subclinico e dell’iperplasia prostatica benigna.

Nebid deve essere usato con cautela in pazienti oncologici a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata) dovute a metastasi ossee. In questi pazienti è consigliabile il regolare monitoraggio della concentrazione sierica di calcio.

Casi di tumori epatici benigni e maligni sono stati riportati in utilizzatori di sostanze ormonali quali i composti androgeni. Se negli uomini che assumono Nebid si verificano gravi disturbi dell’addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale, si deve considerare la possibilità di un tumore epatico nella diagnosi differenziale.

Altre condizioni

Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica il trattamento con testosterone può causare gravi complicanze, caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Non sono stati condotti studi per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica, pertanto in questi pazienti la terapia sostitutiva con testosterone va usata con cautela.

Cautela deve essere usata nei pazienti predisposti all’edema, poiché il trattamento con androgeni può provocare aumento della ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.8).

Come regola generale, si raccomanda di limitare sempre l’impiego di iniezioni intramuscolari in pazienti con disordini della coagulazione sanguigna acquisiti o ereditari.

Nebid deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da epilessia ed emicrania, poiché tali condizioni si possono aggravare.

Si può verificare un aumento della sensibilità all’insulina nei pazienti trattati con androgeni, che raggiungono concentrazioni plasmatiche di testosterone normali a seguito della terapia sostitutiva.

Alcuni segni clinici, quali irritabilità, nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti possono indicare un’eccessiva esposizione agli androgeni con conseguente necessità di un adeguamento del dosaggio.

Una apnea notturna preesistente può risultare potenziata.

Gli atleti trattati con testosterone come terapia sostituiva nell’ipogonadismo maschile primario e secondario devono essere informati del fatto che il medicinale contiene un principio attivo che può dar luogo a risultati positivi nei test anti-doping.

Gli androgeni non sono indicati per aumentare lo sviluppo muscolare negli individui sani o per migliorare le prestazioni fisiche.

L’uso di Nebid deve essere abbandonato definitivamente se, durante il trattamento con il dosaggio consigliato, persistono o ricompaiono sintomi di un’eccessiva esposizione agli androgeni.

Somministrazione

Come tutte le soluzioni oleose, Nebid deve essere iniettato rigorosamente per via intramuscolare e molto lentamente (in più di due minuti). La formazione di microemboli polmonari di soluzioni oleose può, in rari casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l’iniezione e sono reversibili. Il paziente deve quindi essere tenuto sotto osservazione o monitorato durante ed immediatamente dopo ogni iniezione al fine di consentire il riconoscimento precoce di possibili segni e sintomi di microembolia polmonare oleosa. Il trattamento solitamente è di supporto, consistendo, ad es., nella somministrazione di ossigeno.

Dopo l’iniezione di Nebid sono state segnalati casi di sospetta reazione anafilattica.

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Interazioni

Anticoagulanti orali

Si è osservato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano l’attività degli anticoagulanti orali. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono uno stretto monitoraggio, soprattutto all’inizio o alla fine della terapia androgenica. Si consiglia di intensificare il monitoraggio del tempo di protrombina e di effettuare frequenti determinazioni dell’INR.

Interazioni di altro genere

La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi può aumentare la formazione di edemi, pertanto questi principi attivi devono essere somministrati con cautela, in particolare in pazienti affetti da cardiopatie o epatopatie o da pazienti con una predisposizione all’edema.

Interazioni con gli esami di laboratorio: gli androgeni possono diminuire i livelli di globulina legante la tiroxina diminuendo così i livelli sierici totali di T4 e aumentando la captazione di T3 e T4 su resina. I livelli dell’ormone tiroideo libero rimangono però inalterati e non si osservano segni clinici di disfunzione tiroidea.

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Effetti indesiderati

Per gli effetti indesiderati associati all’uso degli androgeni, vedere anche paragrafo 4.4.

Gli effetti indesiderati segnalati con maggior frequenza durante il trattamento con Nebid sono l’acne e il dolore in sede d’iniezione.

La microembolia polmonare di soluzioni oleose può, in rari casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l’iniezione e sono reversibili. I casi di sospetta microembolia polmonare oleosa, a giudizio dell’azienda o del medico, sono stati riportati raramente negli studi clinici (in ≥ 1/10.000, < 1/1000 iniezioni) così come durante l’esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Dopo l’iniezione di Nebid sono state segnalati casi di sospetta reazione anafilattica.

Gli androgeni possono accelerare la progressione del carcinoma prostatico sub-clinico e dell’iperplasia prostatica benigna.Nella seguente tabella (Tabella 1) sono riportate le reazioni avverse da farmaco classificate per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Le frequenze sono basate sui dati derivati dagli studi clinici e definite come comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1000, < 1/100). Le reazioni avverse sono state registrate in 6 studi clinici (N = 422) ed avevano un rapporto di causalità con Nebid considerato almeno possibile.

Tabella 1:Frequenza relativa di uomini con reazioni avverse,classificate secondo MedDRA SOC, ricavata dai dati assemblati di 6 studi clinici, N=422(100,0%) di cui N=302 pazienti ipogonadici trattati con iniezioni i.m. di testosterone undecanoato 250 mg/ml da 4 ml e N=120 trattati con iniezione i.m. di testosterone undecanoato 250 mg/ml da 3 ml

Classificazione per Sistemi e Organi Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non Comune (≥ 1/1000, < 1/100)
Patologie del sistema emolinfopoietico Policitemia Aumento dell’ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell’emoglobina
Disturbidel sistema immunitario   Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento ponderale Aumento dell’appetito, aumento dell’emoglobina glicosilata, ipercolesterolemia, aumento della trigliceridemia, aumento della colesterolemia
Disturbi psichiatrici   Depressione, disturbo delle emozioni, insonnia, irrequietezza, aggressività, irritabilità
Patologiedel sistema nervoso   Cefalea, emicrania, tremore
Patologie vascolari Vampate di calore Patologia cardiovascolare, ipertensione, capogiro
Patologie repiratorie, toraciche e mediastiniche   Bronchite, sinusite, tosse, dispnea, russamento, disfonia
Patologie gastrointestinali   Diarrea, nausea
Patologie epatobiliari   Alterazione dei test di funzionalità epatica, aumento dell’aspartato-aminotrasferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Alopecia, eritema, rash¹, prurito, cute secca
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia, dolore alle estremità, disturbi muscolari², rigidità muscoloscheletrica, aumento della creatin-fosfochinasi ematica
Patologie renali e urinarie   Rallentamento del flusso urinario, ritenzione urinaria, patologia delle vie urinarie, nicturia, disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Aumento dell’antigene prostatico specifico, esame della prostata anormale, iperplasia prostatica benigna Neoplasia intraepiteliale della prostata, indurimento della prostata, prostatite, patologia della prostata, alterazioni della libido, dolore al testicolo, indurimento mammario, dolore mammario, ginecomastia, aumento dell’estradiolo, aumento del testosterone
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Diversi tipi di reazioni nella sede d’iniezione³ Affaticamento, astenia, iperidrosi4

L’elenco contiene il termine MedDRA (versione 11.0) più adeguato a descrivere una determinata reazione avversa. I sintomi o le condizioni correlate non sono elencati, ma vanno ugualmente considerati.

¹ Rash, compreso il Rash papulare

² Disturbi muscolari: Spasmo muscolare, Strappo muscolare e Mialgia

³ Diversi tipi di reazione nella sede d’iniezione: Dolore nella sede d’iniezione, Fastidio nella sede d’iniezione, Prurito nella sede d’iniezione, Eritema nella sede d’iniezione, Ematoma nella sede d’iniezione, Irritazione nella sede d’iniezione, Reazione nella sede d’iniezione

4 Iperidrosi: iperidrosi e sudorazioni notturne

La microembolia polmonare di soluzioni oleose può, in rari casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l’iniezione e sono reversibili. I casi di sospetta microembolia polmonare oleosa, a giudizio dell’azienda o del medico, sono stati riportati raramente negli studi clinici (in ≥ 1/10.000, < 1/1000 iniezioni) così come durante l’esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.4Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

In aggiunta a quelle citate sopra, durante il trattamento con preparati contenenti testosterone sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: nervosismo, ostilità, apnee notturne, diverse reazioni cutanee fra cui la seborrea, aumento della frequenza delle erezioni ed, in casi molto rari, ittero.

Comunemente, la terapia con preparati a base di testosterone ad alto dosaggio interrompe o riduce in modo reversibile la spermatogenesi e determina una riduzione delle dimensioni dei testicoli; la terapia sostitutiva con testosterone dell’ipogonadismo può provocare, in casi rari, erezioni persistenti e dolorose (priapismo). La somministrazione di testosterone ad alte dosi o per periodi prolungati può dare luogo, occasionalmente, a più frequenti manifestazioni di ritenzione idrica ed edema.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

La terapia sostitutiva con testosterone può ridurre in modo reversibile la spermatogenesi (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).

Gravidanza e allattamento

L’uso di Nebid non è indicato nelle donne e il medicinale non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento al seno, vedere paragrafo 4.3.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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