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SOLUZIONI ENDOVENA

AMINOMIX

6SACCHE 1000ML12% C/E

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Descrizione prodotto

AMINOMIX*6SACCHE 1000ML12% C/E

Principio attivo

AMINOACIDI/GLUCOSIO (DESTROSIO)/ELETTROLITI

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

345.14


Codice ATC livello 5:
B05BA10

Codice AIC:
37054044


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti è indicato per soddisfare il fabbisogno giornaliero di azoto (aminoacidi), di glucosio, di elettroliti e di liquidi negli adulti e nei bambini di età superiore ai due anni che necessitano di essere nutriti per via parenterale (cioè quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata).

AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti è indicato per pazienti con limitata tolleranza al glucosio.

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Composizione

AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti è costituito da una soluzione di aminoacidi e da una soluzione di carboidrati in associazione con elettroliti contenuti in una sacca a due compartimenti in un rapporto di volume 1:1.

1000 ml di soluzione per infusione contengono:

Principi attiviSoluzione di aminoacidi 500 mlSoluzione di carboidrati 500 mlSoluzione miscelata pronta per l’uso
Isoleucina2,50 g 2,50 g
Leucina3,70 g 3,70 g
Lisina cloridrato; corrispondenti a lisina4,125 g; 3,3 g 4,125 g; 3,3 g
Metionina2,15 g 2,15 g
Fenilalanina2,55 g 2,55 g
Treonina2,20 g 2,20 g
Triptofano1,00 g 1,00 g
Valina3,10 g 3,10 g
Arginina6,00 g 6,00 g
Istidina1,50 g 1,50 g
Glicina5,50 g 5,50 g
Serina3,25 g 3,25 g
Tirosina0,20 g 0,20 g
Taurina0,50 g 0,50 g
Alanina7,00 g 7,00 g
Prolina5,60 g 5,60 g
Sodio glicerofosfato idrato4,59 g 4,59 g
Acido acetico glaciale4,5 g 4,5 g
Potassio idrossido1,981 g 1,981 g
Acido cloridrico 25%1,47 ml 1,47 ml
Glucosio monoidrato; corrispondente a glucosio anidro 132,00 g; 120,00 g132,00 g; 120,00 g
Sodio cloruro 1,169 g1,169 g
Calcio cloruro diidrato 0,294 g0,294 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,61 g0,61 g
Zinco cloruro 0,00545 g0,00545 g

Elettroliti:

Na+                                                     50        mmol/l

K+                                                       30       mmol/l

Ca++                                                      2       mmol/l

Mg++                                                     3       mmol/l

Zn++                                                 0,04        mmol/l

Cl-                                                       64       mmol/l

Acetati-                  &nbs p;           &nbs p;           &nbs p;     75       mmol/l

Glicerofosfato--                 &nbs p;           &nbs p;     15      mmol/l

 

Totale aminoacidi50g
Contenuto totale di azoto8g
Contenuto energetico non proteico480 kcal
Contenuto energetico totale680 kcal
Osmolalità1330 - 1470 mosm/kg
Osmolarità1335 mosm/l
Acidità di titolazione (dopo miscelazione)18.0 - 33.0 mmol NaOH/l
pH (dopo miscelazione)5.5 - 6.0

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili;

sodio Idrossido (regolatore di pH);

aAcido Cloridrico (regolatore di pH).

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Controindicazioni

AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti è controindicato nei seguenti casi:

anormalità congenite del metabolismo degli aminoacidi

grave insufficienza epatica

grave insufficienza renale in assenza di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione

ipercaliemia, ipernatriemia

metabolismo instabile (ad es. grave catabolismo, diabete mellito instabile, stato di coma indefinito)

grave iperglicemia resistente all’insulina con scarsa tolleranza al glucosio nonostante la somministrazione di elevate quantità di insulina

ipersensibilità nota ad uno degli ingredienti della soluzione infusa.

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Posologia

Per uso endovenoso. Soluzione per infusione attraverso una vena centrale.

La dose viene stabilita in base al fabbisogno di aminoacidi, carboidrati, elettroliti e liquidi e dipende dalle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e gravità del catabolismo causati dalla malattia).

Si raccomanda di soddisfare le richieste addizionali di energia con un’adeguata somministrazione di emulsioni lipidiche.

Iniziare l’infusione ad una velocità di somministrazione al di sotto della velocità di infusione che si vuole raggiungere e aumentare fino alla velocità di infusione raccomandata per un periodo di 2 – 3 giorni.

Adulti (compresi gli anziani) e adolescenti oltre i 14 anni:

Se non diversamente prescritto, 20 ml/kg/die:

=1 g di aminoacidi e 2,4 g di glucosio/kg/die

=1400 ml/die in un paziente di 70 kg.

Velocità massima di infusione:

2,0 ml/kg/h

= 0,1 g di aminoacidi e a 0,24 g di glucosio/kg/h.

Dose massima giornaliera

40 ml/kg

= 2,0 g di aminoacidi e 4,8 g di glucosio/kg.

= 2800 ml in un paziente di 70 kg

= 140 g di aminoacidi e 336 g di glucosio in un paziente di 70 kg

Si dovrebbero prendere in considerazione i principi generali per l’uso e le raccomandazioni del dosaggio per i carboidrati così come le linee guida per la reintegrazione di liquidi.

In condizioni metaboliche normali, l’assunzione totale di carboidrati deve essere limitata a 300 – 400 g/die. Tale limitazione deriva dal raggiungimento della capacità massima di ossidazione. Se questo dosaggio viene superato, possono manifestarsi effetti collaterali, ad esempio degenerazione grassa del fegato. In condizioni metaboliche ridotte, ad esempio nel metabolismo post aggressione, ipossia o insufficienza di un organo, la dose giornaliera deve essere ridotta a 200 – 300 g (equivalente a 3 g/kg); l’adattamento individuale del dosaggio richiede un adeguato monitoraggio del paziente.

Le seguenti restrizioni di dosaggio per il glucosio devono essere osservate rigorosamente negli adulti: 0,25 g/kg/h e fino a 6,0 g/kg/die.

Quando soluzioni di carboidrati vengono somministrate, a qualsiasi concentrazione, si consiglia un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Al fine di evitare un sovradosaggio, in particolare quando vengono usate soluzioni a più alta concentrazione, si raccomanda la somministrazione mediante pompa di infusione.

Bambini e adolescenti al di sotto di 14 anni:

Il dosaggio raccomandato per i bambini rappresenta solamente i valori medi a scopo di orientamento. Il dosaggio deve essere adattato individualmente in accordo con l’età, la fase di sviluppo e la patologia di base.

Dose giornaliera per bambini di 2 anni o più grandi e al di sotto di 5 anni:

25 ml/kg all’incirca 1,25 g di aminoacidi e 3 g di glucosio/kg/die

Dose giornaliera per bambini di 5 anni o più grandi e al di sotto di 14 anni:

20 ml/kg all’incirca 1,0 g di aminoacidi e 2.4 g di glucosio/kg

Velocità massima di infusione:

1,25 ml/kg/h = 0,06 g di aminoacidi e 0,15 g di glucosio/kg/h.

Nei bambini e negli adolescenti non sono stati condotti studi clinici per confermare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti.

Durata del trattamento:

Solo per nutrizione parenterale a breve e medio termine, se AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti è somministrato come unica soluzione per nutrizione parenterale in relazione alle condizioni del paziente e dell’entità del catabolismo, a condizione che la dose raccomandata sia rispettata.

Tuttavia, dall’inizio della nutrizione parenterale, deve essere considerata l’integrazione di lipidi, vitamine e oligoelementi.

La soluzione può essere somministrata, con le stesse indicazioni terapeutiche, nei casi di alimentazione orale o enterale insufficiente o impossibile, nell’arco di un lungo periodo di tempo qualora vi sia un apporto sufficiente di lipidi, vitamine e oligoelementi.

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Avvertenze e precauzioni

Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale:

stato circolatorio instabile con imminente pericolo di vita (stati di collasso e shock);

inadeguato apporto di ossigeno cellulare (ipossia) o acidosi metabolica;

iperidratazione/sovraccarico di liquidi e/o edema polmonare acuto;

insufficienza cardiaca scompensata/scompenso cardiaco congestizio.

Prima di iniziare la terapia deve essere corretta un’eventuale iponatriemia in corso.

AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti, a causa della sua composizione, ad esempio per la composizione amminoacidica, è controindicato in neonati o bambini nei primi due anni di vita.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego:

Nel caso in cui l’infusione sia somministrata in un periodo inferiore alle 24 ore, la velocità di infusione deve essere gradualmente aumentata nella prima ora e gradualmente ridotta nell’ultima ora, per proteggere il paziente da improvvisi cambiamenti del livello di glucosio nel sangue.

L’adattamento individuale del dosaggio è richiesto nei pazienti con insufficienza epatica, renale o surrenale o nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare.

Per tutta la durata della terapia parenterale, la glicemia, gli elettroliti serici, il bilancio acido-base, il bilancio dei liquidi e l’emocromo devono essere regolarmente monitorati.

Se il livello di glicemia dovesse aumentare significativamente l’infusione deve essere interrotta e, se necessario, si deve far fronte all’eccesso di glucosio nel sangue.

Regolari controlli clinici e di laboratorio sono richiesti più frequentemente del normale in particolare in pazienti con:

alterato metabolismo degli aminoacidi;

insufficienza epatica (a causa del rischio di disturbi neurologici che si manifestano per la prima volta o a causa del rischio di esacerbazione di disturbi neurologici esistenti in relazione con iperammoniemia);

insufficienza renale, soprattutto in casi di ipercaliemia preesistente, se ci sono fattori di rischio in caso di acidosi metabolica o di esacerbazione dell’acidosi metabolica e in caso di iperazotemia come risultato di una clearance renale ridotta;

diabete mellito (glicemia, glicosuria, acetonuria, dosaggio dell’insulina)

acidosi lattica esistente e aumentata osmolarità sierica.

Nell’uso a lungo termine (diverse settimane) l’emocromo e i fattori di coagulazione devono essere attentamente monitorati.

Speciali precauzioni per l’uso in pazienti pediatrici:

La dose deve essere adattata in accordo all’età, allo stato nutrizionale e alla patologia di base e, se necessario, devono essere somministrate preparazioni orali o parenterali per l’apporto di proteine.

Per la somministrazione in pazienti pediatrici di età superiore ai 2 anni è essenziale che venga usato un contenitore con capacità tale da fornire l’equivalente della richiesta giornaliera in un solo contenitore.

In aggiunta, è essenziale che la terapia sia addizionata con preparazioni che forniscono energia, vitamine ed oligoelementi. Devono essere usate come supplemento formulazioni pediatriche.

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Interazioni

Nessuna finora conosciuta.

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Effetti indesiderati

Non si conoscono effetti indesiderati quando AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti viene correttamente somministrato.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi non sono, tuttavia, specificatamente riferiti al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all’inizio della stessa nutrizione parenterale.

Non comuni (< 1:100, ≥ 1:1000 di pazienti trattati):

Patologie gastrointestinali: nausea e vomito;

Patologie sistemiche: mal di testa, brividi e febbre.

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Gravidanza e allattamento

Per AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti non sono disponibili dati clinici durante la gravidanza o l’allattamento. Con AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti non sono stati condotti negli animali studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo evolutivo.

È preferibile, perciò, non usare AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti durante la gravidanza e l’allattamento. Se, tuttavia, la somministrazione di AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti appare assolutamente necessaria, AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza e l’allattamento e dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C. Conservare nella sovrasacca.

Mantenere la sacca nel confezionamento secondario in modo da proteggerla dalla luce.

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo che sono state fatte le aggiunte. Se non utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. A meno che le aggiunte non siano effettuate in condizioni di asepsi controllate e validate, normalmente la miscela non può essere conservata a 4-8 °C per più di 24 ore.

Dati di stabilità chimica e fisica sono disponibili su richiesta dal titolare, per un numero di miscele “All – In - One” conservate a 4 °C per più di 7 giorni.

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Questo farmaco disponibile in altre 9 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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