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SOLUZIONI ENDOVENA

AMINOMIX

6SACCHE 1000ML12% S/E

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Descrizione prodotto

AMINOMIX*6SACCHE 1000ML12% S/E

Principio attivo

AMINOACIDI/GLUCOSIO (DESTROSIO)

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

333.47


Codice ATC livello 5:
B05BA10

Codice AIC:
37054071


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti è indicato per soddisfare il fabbisogno giornaliero di azoto (aminoacidi), di glucosio e di liquidi negli adulti e nei bambini di età superiore ai due anni che necessitano di essere nutriti per via parenterale (cioè quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata).

AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti è indicato per pazienti con una limitata tolleranza al glucosio.

AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti è una soluzione per infusione priva di elettroliti (per un’aggiunta individuale di elettroliti).

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Composizione

AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti è costituito da una soluzione di aminoacidi e da una soluzione di carboidrati contenuti in una sacca a due compartimenti in un rapporto di volume 1:1.

1000 ml di soluzione per infusione contengono:

Principi attivi Soluzione di aminoacidi 500 ml Soluzione di carboidrati 500 ml Soluzione miscelata pronta per l’uso 1000 ml
Isoleucina 2,50 g   2,50 g
Leucina 3,70 g   3,70 g
Lisina acetato 4,655 g   4,655 g
Corrispondente a lisina 3,3 g   3,3 g
Metionina 2,15 g   2,15 g
Fenilalanina 2,55 g   2,55 g
Treonina 2,20 g   2,20 g
Triptofano 1,00 g   1,00 g
Valina 3,10 g   3,10 g
Arginina 6,00 g   6,00 g
Istidina 1,50 g   1,50 g
Glicina 5,50 g   5,50 g
Serina 3,25 g   3,25 g
Tirosina 0,20 g   0,20 g
Taurina 0,50 g   0,50 g
Alanina 7,00 g   7,00 g
Prolina 5,60 g   5,60 g
Acido acetico glaciale 2,7 g   2,7 g
Glucosio monoidrato   132,00 g 132,00 g
Corrispondente a glucosio anidro   120, 00 g 120, 00 g

Totale aminoacidi 50 g
Contenuto totale di azoto 8g
Contenuto energetico non proteico 480 kcal
Contenuto energetico totale 680 kcal
Osmolalità 1197-1323 mOsm/kg
Osmolarità 1164 mOsm/l
Acidità di titolazione (dopo miscelazione) 10,0-20,0 mmol NaOH/l
pH (dopo miscelazione) 5,5-6,0

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio Idrossido (regolatore di pH)

Acido Cloridrico (regolatore di pH)

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Controindicazioni

AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti è controindicato nei seguenti casi:

• anormalità congenite del metabolismo degli aminoacidi

• grave insufficienza epatica

• grave insufficienza renale in assenza di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione

• metabolismo instabile (ad es. grave catabolismo, diabete mellito instabile, stato di coma indefinito)

• grave iperglicemia resistente all’insulina con scarsa tolleranza al glucosio nonostante la somministrazione di elevate quantità di insulina

• ipersensibilità nota ad uno degli ingredienti della soluzione infusa.

Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale:

• stato circolatorio instabile con imminente pericolo di vita (stati di collasso e shock)

• inadeguato apporto di ossigeno cellulare (ipossia) o acidosi metabolica

• iperidratazione/sovraccarico di liquidi e/o edema polmonare acuto

• insufficienza cardiaca scompensata/insufficienza cardiaca congestizia.

Prima di iniziare la terapia deve essere corretta un’eventuale iponatriemia in corso.

AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti, a causa della sua composizione amminoacidica, è controindicato in neonati o bambini nei primi due anni di vita.

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Posologia

Per uso endovenoso. Soluzione per infusione attraverso una vena centrale.

La dose viene stabilita in base al fabbisogno di aminoacidi, carboidrati e liquidi e dipende dalle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e gravità del catabolismo causati dalla malattia).

Si raccomanda di soddisfare le richieste addizionali di energia con un’adeguata somministrazione di emulsioni lipidiche. Gli elettroliti devono essere sostituiti in accordo alle necessità del paziente.

Iniziare l’infusione ad una velocità di somministrazione al di sotto della velocità di infusione che si vuole raggiungere e aumentare fino alla velocità di infusione raccomandata per un periodo di 2 – 3 giorni.

Adulti (compresi gli anziani) e adolescenti oltre i 14 anni

Se non diversamente prescritto, 20 ml/kg/die:

=1 g di aminoacidi e 2,4 g di glucosio/kg/die

=1400 ml/die in un paziente di 70 kg.

Velocità massima di infusione:

2,0 ml/kg/h

= 0,1 g di aminoacidi e 0,24 g di glucosio/kg/h.

Dose massima giornaliera

40 ml/kg

= 2,0 g di aminoacidi e 4,8 g di glucosio/kg

= 2800 ml in un paziente di 70 kg

= 140 g di aminoacidi e 336 g di glucosio in un paziente di 70 kg

Si dovrebbero prendere in considerazione i principi generali per l’uso e le raccomandazioni del dosaggio per i carboidrati così come le linee guida per la reintegrazione dei liquidi.

In condizioni metaboliche normali, l’assunzione totale di carboidrati deve essere limitata a 300 – 400 g/die. Tale limitazione deriva dal raggiungimento della capacità massima di ossidazione. Se questo dosaggio viene superato, possono manifestarsi effetti indesiderati, ad esempio degenerazione grassa del fegato. In condizioni metaboliche ridotte, ad esempio nel metabolismo post aggressione, ipossia o insufficienza di un organo, la dose giornaliera deve essere ridotta a 200 – 300 g (equivalente a 3 g/kg); l’adattamento individuale del dosaggio richiede un adeguato monitoraggio del paziente.

Le seguenti restrizioni di dosaggio per il glucosio devono essere osservate rigorosamente negli adulti: 0,25 g/kg/h e fino a 6,0 g/kg/die.

Quando vengono somministrate soluzioni di carboidrati, a qualsiasi concentrazione, si consiglia un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Al fine di evitare un sovradosaggio, in particolare quando vengono usate soluzioni a più alta concentrazione, si raccomanda la somministrazione mediante pompa di infusione.

Bambini e adolescenti al di sotto di 14 anni

Il dosaggio raccomandato per i bambini rappresenta solamente i valori medi a scopo di orientamento. Il dosaggio deve essere adattato individualmente in accordo con l’età, la fase di sviluppo e la patologia di base.

Dose giornaliera per bambini di 2 anni o più grandi e al di sotto di 5 anni:

25 ml/kg all’incirca 1,25 g di aminoacidi e 3 g di glucosio/kg/die

Dose giornaliera per bambini di 5 anni o più grandi e al di sotto di 14 anni:

20 ml/kg all’incirca 1,0 g di aminoacidi e 2,4 g di glucosio/kg

Velocità massima di infusione:

1,25 ml/kg/h = 0,06 g di aminoacidi e 0,15 g di glucosio/kg/h

Nei bambini e negli adolescenti non sono stati condotti studi clinici per confermare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti.

Durata del trattamento

Solo per nutrizione parenterale a breve e medio termine, se AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti è somministrato come unica soluzione per nutrizione parenterale in relazione alle condizioni del paziente e dell’entità del catabolismo, a condizione che la dose raccomandata sia rispettata.

Tuttavia, dall’inizio della nutrizione parenterale, deve essere considerata l’integrazione di lipidi, vitamine e oligoelementi.

La soluzione può essere somministrata, con le stesse indicazioni terapeutiche, nei casi di alimentazione orale o enterale insufficiente o impossibile, nell’arco di un lungo periodo di tempo qualora vi sia un apporto sufficiente di lipidi, vitamine e oligoelementi.

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Avvertenze e precauzioni

Nel caso in cui l’infusione sia somministrata in un periodo inferiore alle 24 ore, la velocità di infusione deve essere gradualmente aumentata nella prima ora e gradualmente ridotta nell’ultima ora, per proteggere il paziente da improvvisi cambiamenti del livello di glucosio nel sangue.

L’adattamento individuale del dosaggio è richiesto nei pazienti con insufficienza epatica, renale o surrenale o nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare.

Per tutta la durata della terapia parenterale, la glicemia, gli elettroliti serici, il bilancio acido-base, il bilancio dei liquidi e l’emocromo devono essere regolarmente monitorati.

Se il livello di glicemia dovesse aumentare significativamente l’infusione deve essere interrotta e, se necessario, si deve far fronte all’eccesso di glucosio nel sangue.

Regolari controlli clinici e di laboratorio sono richiesti più frequentemente del normale in particolare in pazienti con:

• alterato metabolismo degli aminoacidi;

• insufficienza epatica (a causa del rischio di disturbi neurologici che si manifestano per la prima volta o a causa del rischio di esacerbazione di disturbi neurologici esistenti in relazione con iperammoniemia);

• insufficienza renale, soprattutto in casi di ipercaliemia preesistente, se ci sono fattori di rischio in caso di acidosi metabolica o di esacerbazione dell’acidosi metabolica e in caso di iperazotemia come risultato di una clearance renale ridotta;

• diabete mellito (glicemia, glicosuria, acetonuria, dosaggio dell’insulina)

• acidosi lattica esistente e aumentata osmolarità sierica.

Nell’uso a lungo termine (diverse settimane) l’emocromo e i fattori di coagulazione devono essere attentamente monitorati.

Speciali precauzioni per l’uso in pazienti pediatrici:

La dose deve essere adattata in accordo all’età, allo stato nutrizionale e alla patologia di base e, se necessario, devono essere somministrate preparazioni orali o parenterali per l’apporto di proteine.

Per la somministrazione in pazienti pediatrici di età superiore ai 2 anni è essenziale che venga usato un contenitore con capacità tale da fornire l’equivalente della richiesta giornaliera in un solo contenitore.

In aggiunta, è essenziale che la terapia sia addizionata con preparazioni che forniscono energia, vitamine ed oligoelementi. Devono essere usate come supplemento formulazioni pediatriche.

La soluzione per infusione non contiene elettroliti che devono essere forniti a seconda delle necessità del paziente.

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Interazioni

Nessuna finora conosciuta.

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Effetti indesiderati

Non si conoscono effetti indesiderati quando AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti viene correttamente somministrato.

Possono manifestarsi effetti indesiderati che non sono, tuttavia, specificatamente riferiti al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all’inizio della stessa nutrizione parenterale.

  Comuni ≥1/100, <1/10 Non comuni ≥1/1000, <1/100 Rari ≥1/10000, <1/1000
Patologie gastrointestinali   Nausea, vomito  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Cefalea, brividi, febbre  

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Gravidanza e allattamento

Per AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti non sono disponibili dati clinici durante la gravidanza o l'allattamento. Con AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti non sono stati condotti negli animali studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo evolutivo.

È preferibile, perciò, non usare AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti durante la gravidanza e l'allattamento. Se, tuttavia, la somministrazione di AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti appare assolutamente necessaria, AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza e l’allattamento e dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella sovrasacca.

Tenere la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo che sono state fatte le aggiunte. Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. A meno che le aggiunte non siano effettuate in condizioni di asepsi controllate e validate, normalmente la miscela non può essere conservata per più di 24 ore a 4-8°C.

Dati sulla stabilità chimica e fisica sono disponibili su richiesta dal titolare, per un numero di miscele “All-In-One” conservate a 4°C per massimo 7 giorni.

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Questo farmaco disponibile in altre 9 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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