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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

TAMSULOSINA RAT

20CPS 0,4MG RM

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

TAMSULOSINA RAT*20CPS 0,4MG RM

Principio attivo

TAMSULOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.41


Codice ATC livello 5:
G04CA02

Codice AIC:
37055011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Contenuto della capsula :

Cellulosa microcristallina;

copolimero dell’acido metacrilico–etilacrilato;

polisorbato 80;

sodio laurilsolfato;

trietilcitrato;

talco.

Involucro della capsula :

gelatina;

indigotina (E132);

biossido di titanio (E171);

ossido di ferro giallo (E172);

ossido di ferro rosso (E172);

ossido di ferro nero (E172).

Inchiostro

Gommalacca;

ossido di ferro nero (E172);

glicole propilenico.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica). Grave insufficienza epatica

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Posologia

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.

Non è richiesto aggiustamento posologico in caso di insufficienza renale. Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere anche il paragrafo "Controindicazioni").

Popolazione pediatrica

Non ci sono indicazioni relative all’uso di tamsulosina nei bambini. La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. I dati disponibili al momento sono riportati nel paragrafo 5.1.

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Avvertenze e precauzioni

L’impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, effetto che può raramente provocare svenimento. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.

Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, deve essere valutato l’antigene prostatico specifico (PSA) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati.

In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va ri–somministrata.

Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata "Intraoperative Floppy Iris Sindrome" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).

IFIS può portare ad aumentate complicazioni procedurali durante l’operazione.

Non è raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta.

L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell’intervento non sono ancora stati stabiliti.

Durante la valutazione pre–operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.

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Interazioni

Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la Tamsulosina e l’atenololo, l’enalapril, la nifedipina o la teofillina.

La concentrazione plasmatica di Tamsulosina viene incrementata dall’assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poiché la concentrazione di Tamsulosina rimane entro il range normale, non occorre modificarne la posologia.

In vitro, né diazepam né propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarina modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. La tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.

Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomiali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico del citocromo P450) non sono state osservate interazioni tra Tamsulosina ed amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide o finasteride.

Il diclofenac ed il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina.

La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell’adrenorecettore α1 può ridurre la pressione sanguigna.

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Effetti indesiderati

  Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1000, <1/100) Rari (>1/10000, <1/1000) Molto rari (<1/10000) Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Patologie del sistema nervoso Vertigini Cefalea Sincope    
Patologie cardiache   Tachicardia, palpitazioni      
Patologie vascolari   Ipotensione ortostatica      
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Rinite     Difficoltà respiratorie (es.: dispnea, broncospasmo)
Patologie gastrointestinali   Stipsi, diarrea, nausea, vomito      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, prurito, orticaria Angioedema Sindrome di Stevens–Johnson  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Disturbi dell’eiaculazione   Priapismo  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia      

Durante l’intervento chirurgico per cataratta, una variante della sindrome della pupilla piccola nota come "Intraoperative Floppy Iris Sindrome" (IFIS) è stata associata alla terapia con tamsulosina nel corso del periodo di sorveglianza post–marketing (vedere anche paragrafo 4.4).

In aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati in associazione all’uso di tamsulosina:

Patologie cardiache

Fibrillazione atriale, aritmia.

Poiché tali eventi segnalati spontaneamente provengono dall’esperienza post–marketing mondiale, la frequenza degli eventi ed il ruolo della tamsulosina nella loro insorgenza non può essere determinata con certezza.

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Gravidanza e allattamento

TAMSULOSINA deve essere utilizzata solo da pazienti di sesso maschile.

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Conservazione

Blister: Conservare nella confezione originale.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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