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ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

NOXAFIL

OS SOSP 105ML 40MG/ML

MSD ITALIA Srl

Descrizione prodotto

NOXAFIL*OS SOSP 105ML 40MG/ML

Principio attivo

POSACONAZOLO

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

1019.13


Codice ATC livello 5:
J02AC04

Codice AIC:
37059019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Noxafil è indicato per l’uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1):

•  aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali;

•  fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B;

•  cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad itraconazolo;

•  coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali;

•  candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti con malattia grave o immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa risposta ad una terapia topica.

La refrattarietà è definita come progressione dell’infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con dosaggi terapeutici di una terapia antifungina efficace.

Noxafil è indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:

•  pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;

•  soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l’ospite e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.

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Composizione

Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di posaconazolo.

Eccipiente con effetto noto: questo medicinale contiene approssimativamente 1,75 g di glucosio ogni 5 ml di sospensione.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polisorbato 80

Simeticone

Sodio benzoato (E211)

Sodio citrato diidrato

Acido citrico monoidrato

Glicerolo

Gomma xantano

Glucosio liquido

Titanio diossido (E171)

Aromatizzante artificiale alla ciliegia contenente alcool benzilico e glicole propilenico

Acqua purificata

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Somministrazione in associazione con alcaloidi derivati dalla segale cornuta (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione in associazione con substrati di CYP3A4 quali terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina o chinidina poichè può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, portando ad un prolungamento dell’intervallo QTc e a rari casi di torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Somministrazione in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi simvastatina, lovastatina e atorvastatina (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nella terapia di supporto in pazienti ad alto rischio per i quali è indicata la profilassi con posaconazolo.

Posologia

Il dosaggio raccomandato è indicato nella Tabella 1.

Tabella 1. Dosaggio raccomandato per l’indicazione

Indicazione Dosaggio e durata della terapia (Vedere paragrafo 5.2)
Infezioni invasive fungine refrattarie (IFI)/Pazienti con IFI intolleranti alla 1a linea di trattamento 200 mg (5 ml) quattro volte al giorno. In alternativa, i pazienti che riescono a tollerare il cibo o un integratore alimentare possono assumere 400 mg (10 ml) due volte al giorno durante o immediatamente dopo l’assunzione di cibo o di un integratore alimentare. La durata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base del paziente, sulla guarigione dalla immunosoppressione e sulla risposta clinica.
Candidiasi orofaringea Dosaggio iniziale di 200 mg (5 ml) una volta al giorno il primo giorno, poi 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno per 13 giorni. Ciascun dosaggio di Noxafil deve essere somministrato durante o immediatamente dopo l’assunzione di cibo o di un integratore alimentare in pazienti che non possono tollerare il cibo, per aumentare l’assorbimento orale ed assicurare una adeguata esposizione al medicinale.
Profilassi di infezioni fungine invasive 200 mg (5 ml) tre volte al giorno. Ciascun dosaggio di Noxafil deve essere somministrato durante o immediatamente dopo l’assunzione di cibo o di un integratore alimentare in pazienti che non possono tollerare il cibo, per aumentare l’assorbimento orale ed assicurare una adeguata esposizione al medicinale. La durata della terapia deve essere basata sulla guarigione dalla neutropenia o dalla immunosoppressione. In pazienti con leucemia mieloblastica acuta o sindromi mielodisplastiche, la profilassi con Noxafil deve iniziare parecchi giorni prima dell’attesa comparsa della neutropenia e proseguire per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofili è salita sopra le 500 cellule per mm³.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Non ci si aspetta un effetto dell’insufficienza renale sulla farmacocinetica del posaconazolo e non viene raccomandato un aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

I dati limitati sull’effetto dell’insufficienza epatica (compresa la classificazione Child-Pugh C della malattia epatica cronica) sulla farmacocinetica di posaconazolo, dimostrano un aumento dell’esposizione plasmatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, ma non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Si raccomanda di prestare cautela a causa del potenziale aumento dell’esposizione plasmatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Noxafil nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fornita una raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

Per uso orale

La sospensione orale deve essere agitata bene prima dell’uso.

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Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità

Non sono disponibili informazioni riguardo la sensibilità crociata fra posaconazolo e altri agenti antifungini azolici. Deve essere usata cautela quando Noxafil viene prescritto a pazienti con ipersensibilità ad altri azolici.

Tossicità epatica

Reazioni epatiche (ad esempio da lieve a moderato innalzamento di ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale e/o epatite clinica) sono state riportate durante il trattamento con posaconazolo. Elevati parametri di funzionalità epatica erano generalmente reversibili dopo interruzione della terapia e in qualche caso questi parametri si sono normalizzati senza interrompere la terapia. Reazioni epatiche più gravi con esito fatale sono state riportate raramente.

Posaconazolo deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica, per limitata esperienza clinica e la possibilità che i livelli plasmatici di posaconazolo possano aumentare in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Monitoraggio della funzionalità epatica

I pazienti che sviluppano parametri di funzionalità epatica anomali durante la terapia con Noxafil, devono essere monitorati di routine per lo sviluppo di danno epatico più grave. La gestione del paziente deve comprendere la valutazione di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare test della funzionalità del fegato e bilirubina). Deve essere presa in considerazione l’interruzione di Noxafil se i segni e sintomi clinici sono corrispondenti allo sviluppo di malattia epatica.

Prolungamento dell’intervallo QTc

Alcuni azolici sono stati associati ad un prolungamento dell’intervallo QTc. Noxafil non deve essere somministrato con medicinali che sono substrati per CYP3A4 e che sono noti per il loro effetto di prolungare l’intervallo QTc (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Noxafil deve essere somministrato con cautela ai pazienti che presentano condizioni potenzialmente favorenti una aritmia quali:

•  prolungamento congenito o acquisito dell’intervallo QTc

•  cardiomiopatia, soprattutto in presenza di insufficienza cardiaca

•  bradicardia sinusale

•  preesistenti aritmie sintomatiche

•  uso concomitante di medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QTc (oltre quelli citati al paragrafo 4.3).

I disordini degli elettroliti, soprattutto quelli che coinvolgono i livelli di potassio, magnesio o calcio, devono essere monitorati e se necessario corretti prima e durante la terapia con posaconazolo.

Posaconazolo è un inibitore di CYP3A4 e deve essere usato solo in particolari situazioni durante il trattamento con altri medicinali che vengono metabolizzati da CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Disfunzioni gastrointestinali

Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti con grave disfunzione gastrointestinale (quali diarrea grave). I pazienti con diarrea grave o vomito devono essere attentamente monitorati per le infezioni fungine intercorrenti.

Antibatterici a base di rifamicina (rifampicina, rifabutina), alcuni anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone), efavirenz e cimetidina

Le concentrazioni di posaconazolo possono essere significativamente ridotte in combinazione; per questo motivo, l’uso concomitante con posaconazolo deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

Questo medicinale contiene approssimativamente 1,75 g di glucosio ogni 5 ml di sospensione. I pazienti con problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali su posaconazolo

Posaconazolo viene metabolizzato tramite la glucuronazione dell’UDP (enzimi di fase 2) ed è un substrato per la p-glicoproteina (P-gp) in vitro. Per questo motivo, inibitori (ad esempio, verapamil, ciclosporina, chinidina, claritromicina, eritromicina, ecc.) o induttori (ad esempio, rifampicina, rifabutina, alcuni anticonvulsivanti, ecc.) di questi processi di clearance possono aumentare o diminuire, rispettivamente, le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo.

Rifabutina (300 mg una volta al giorno) ha ridotto la Cmax (massima concentrazione plasmatica) e l’AUC (area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica) di posaconazolo al 57% e 51%, rispettivamente. L’uso concomitante di posaconazolo e rifabutina e analoghi induttori (ad esempio, rifampicina) deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio. Vedere anche più sotto per quanto riguarda gli effetti di posaconazolo sui livelli plasmatici di rifabutina.

Efavirenz (400 mg una volta al giorno) ha ridotto la Cmax e l’AUC di posaconazolo del 45% e 50%, rispettivamente. L’uso concomitante di posaconazolo e efavirenz deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio.

Fosamprenavir: l’associazione di fosamprenavir con posaconazolo può portare a ridotte concentrazioni plasmatiche di posaconazolo. Se è richiesta una somministrazione concomitante, è raccomandato uno stretto monitoraggio per le infezioni fungine intercorrenti. La somministrazione di un dosaggio ripetuto di fosamprenavir (700 mg BID x 10 giorni) ha ridotto la Cmax e l’AUC di posaconazolo (200 mg QD il 1° giorno, 200 mg BID il 2° giorno, poi 400 mg BID x 8 giorni) del 21% e del 23%, rispettivamente. Non è noto l’effetto del posaconazolo sui livelli di fosamprenavir quando fosamprenavir è somministrato con ritonavir.

Fenitoina (200 mg una volta al giorno) ha ridotto la Cmax e l’AUC di posaconazolo del 41% e 50%, rispettivamente. L’uso concomitante di posaconazolo e fenitoina e analoghi induttori (ad esempio, carbamazepina, fenobarbital, primidone) deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio.

Antagonisti del recettore H2 e inibitori della pompa protonica: le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo (Cmax e AUC) sono state ridotte del 39% quando posaconazolo è stato somministrato con cimetidina (400 mg due volte al giorno) a causa del ridotto assorbimento possibilmente secondario a una diminuzione della produzione di acido gastrico. La somministrazione concomitante di posaconazolo e di antagonisti del recettore H2, se possibile, deve essere evitata.

Similmente, la somministrazione di 400 mg di posaconazolo con esomeprazolo (40 mg al giorno) ha diminuito la Cmax e l’AUC media del 46% e del 32% rispettivamente, in confronto alla somministrazione di posaconazolo 400 mg da solo. La somministrazione concomitante di posaconazolo con inibitori di pompa protonica, se possibile, deve essere evitata.

Cibo: l’assorbimento di posaconazolo è significativamente aumentato dal cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Alcool: non ci sono dati sull’interazione con posaconazolo.

Prodotti a base di erbe: non ci sono dati sull’interazione con posaconazolo.

Fumo: non ci sono dati sull’interazione con posaconazolo.

Effetti di posaconazolo su altri medicinali

Posaconazolo è un potente inibitore di CYP3A4. La somministrazione concomitante di posaconazolo e substrati di CYP3A4 può provocare un elevato aumento dell’esposizione ai substrati di CYP3A4, come viene esemplificato più sotto dagli effetti su tacrolimus, sirolimus, atazanavir e midazolam. È raccomandata cautela durante la somministrazione concomitante di posaconazolo e substrati di CYP3A4 somministrati per via endovenosa e può essere necessario ridurre il dosaggio del substrato di CYP3A4. Se posaconazolo viene usato in concomitanza a substrati di CYP3A4 somministrati per via orale, e per i quali un aumento delle concentrazioni plasmatiche può essere associato a reazioni avverse inaccettabili, le concentrazioni plasmatiche del substrato di CYP3A4 e/o le reazioni avverse devono essere attentamente monitorate e, se necessario, il dosaggio deve essere aggiustato. Diversi studi di interazione sono stati condotti in volontari sani nei quali si è verificata una più elevata esposizione a posaconazolo in confronto ai pazienti trattati con lo stesso dosaggio. L’effetto di posaconazolo sui substrati di CYP3A4 nei pazienti potrebbe essere un po’ più basso rispetto a quello osservato nei volontari sani, ed è prevedibile che sia variabile fra i pazienti stessi a causa della variabile esposizione a posaconazolo. L’effetto della somministrazione concomitante con posaconazolo sui livelli plasmatici dei substrati di CYP3A4 può essere variabile anche nello stesso paziente, a meno che posaconazolo venga somministrato in modo strettamente standardizzato col cibo, dato il considerevole effetto del cibo sull’esposizione a posaconazolo (vedere paragrafo 5.2).

Terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina e chinidina (substrati di CYP3A4): la somministrazione concomitante di posaconazolo e terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina o chinidina è controindicata. La somministrazione concomitante può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, portando ad un prolungamento dell’intervallo QTc e ad un raro verificarsi di torsioni di punta (vedere paragrafo 4.3).

Alcaloidi derivati dalla segale cornuta: posaconazolo può aumentare la concentrazione plasmatica di alcaloidi derivati dalla segale cornuta (ergotamina e deidroergotamina), il che può provocare ergotismo. La somministrazione concomitante di posaconazolo e alcaloidi derivati dalla segale cornuta è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Inibitori della HMG-CoA reduttasi metabolizzati attraverso CYP3A4 (ad esempio, simvastatina, lovastatina e atorvastatina): posaconazolo può aumentare notevolmente i livelli plasmatici degli inibitori di HMG-CoA reduttasi che vengono metabolizzati da CYP3A4. Il trattamento con questi inibitori di HMG-CoA reduttasi deve essere interrotto durante la somministrazione concomitante con posaconazolo poiché l’aumento dei livelli è stato associato a rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.3).

Alcaloidi della vinca: posaconazolo può aumentare la concentrazione plasmatica degli alcaloidi della vinca (ad esempio vincristina e vinblastina), il che può provocare neurotossicità. Per questo motivo, l’uso concomitante di posaconazolo e alcaloidi della vinca deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio. In caso di somministrazione concomitante, si raccomanda di prendere in considerazione un aggiustamento del dosaggio degli alcaloidi della vinca.

Rifabutina: posaconazolo ha aumentato la Cmax e l’AUC di rifabutina del 31% e 72%, rispettivamente. L’uso concomitante di posaconazolo e rifabutina deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio (vedere anche più sopra per quanto riguarda gli effetti di rifabutina sui livelli plasmatici di posaconazolo). Se questi medicinali vengono somministrati insieme, si raccomanda di monitorare attentamente la conta ematica totale e le reazioni avverse correlate all’aumento dei livelli di rifabutina (ad esempio uveite).

Sirolimus: la somministrazione di un dosaggio ripetuto di posaconazolo per via orale nei soggetti sani (400 mg due volte al giorno per 16 giorni) ha aumentato rispettivamente la Cmax e l’AUC di sirolimus (dosaggio singolo di 2 mg) mediamente di 6,7 e 8,9 volte (range da 3,1 a 17,5 volte). L’effetto di posaconazolo su sirolimus nei pazienti non è noto, ma si suppone che sia variabile a causa dell’esposizione variabile a posaconazolo nei pazienti. La somministrazione concomitante di posaconazolo e sirolimus non è raccomandata e deve essere evitata quando possibile. Nel caso la somministrazione concomitante venga considerata inevitabile, allora si raccomanda di ridurre ampiamente il dosaggio di sirolimus al momento dell’inizio della terapia con posaconazolo e di monitorare molto frequentemente la concentrazione minima di sirolimus nel sangue intero. Le concentrazioni di sirolimus devono essere misurate all’inizio, durante la somministrazione concomitante e all’interruzione del trattamento con posaconazolo, con conseguente aggiustamento del dosaggio di sirolimus. Bisogna notare che la relazione fra minima concentrazione e AUC di sirolimus è variao durante la somministrazione concomitante di posaconazolo. Di conseguenza, le concentrazioni minime di sirolimus che rientrano all’interno dell’abituale range terapeutico possono tradursi in livelli al di sotto dello standard terapeutico. Per questo motivo, è necessario raggiungere concentrazioni minime che rientrano nella parte superiore dell’abituale range terapeutico e deve essere posta attenzione a segni e sintomi clinici, parametri di laboratorio e biopsie dei tessuti.

Ciclosporina: in pazienti sottoposti a trapianto di cuore trattati stabilmente con ciclosporina, posaconazolo al dosaggio di 200 mg una volta al giorno ha aumentato le concentrazioni di ciclosporina richiedendo riduzioni del dosaggio. In studi di efficacia clinica sono stati riportati casi di elevati livelli di ciclosporina che hanno provocato gravi reazioni avverse, compresa nefrotossicità ed un caso di leucoencefalopatia ad esito fatale. Prima di iniziare un trattamento con posaconazolo in pazienti che già assumono ciclosporina, il dosaggio di ciclosporina deve essere ridotto (ad esempio a circa tre quarti del dosaggio assunto). I livelli ematici di ciclosporina devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione concomitante, e all’interruzione del trattamento con posaconazolo, e il dosaggio di ciclosporina deve essere aggiustato secondo necessità.

Tacrolimus: posaconazolo ha aumentato Cmax e AUC di tacrolimus (0,05 mg/kg di peso corporeo in dosaggio unico) del 121% e 358%, rispettivamente. In studi di efficacia clinica sono state riportate interazioni clinicamente significative che hanno portato all’ospedalizzazione e/o all’interruzione di posaconazolo. Quando viene iniziato il trattamento con posaconazolo in pazienti già in trattamento con tacrolimus, il dosaggio di tacrolimus deve essere ridotto (ad esempio a circa un terzo del dosaggio assunto). Quindi i livelli ematici di tacrolimus devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione concomitante e all’interruzione di posaconazolo, e il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato, secondo necessità.

Inibitori di HIV proteasi: poiché gli inibitori di HIV proteasi sono substrati di CYP3A4, ci si aspetta che posaconazolo aumenti i livelli plasmatici di questi agenti antiretrovirali. A seguito di somministrazione concomitante di posaconazolo per via orale (400 mg due volte al giorno) e atazanavir (300 mg una volta al giorno) per 7 giorni in soggetti sani, la Cmax e l’AUC di atazanavir sono aumentate mediamente di 2,6 e 3,7 volte (range da 1,2 a 26 volte), rispettivamente. A seguito di somministrazione concomitante di posaconazolo per via orale (400 mg due volte al giorno) e atazanavir e ritonavir (300/100 mg una volta al giorno) per 7 giorni in soggetti sani, la Cmax e l’AUC di atazanavir sono aumentate mediamente di 1,5 e 2,5 volte (range da 0,9 a 4,1 volte) rispettivamente. L’aggiunta di posaconazolo alla terapia con atazanavir o con atazanavir più ritonavir è stata associata ad un aumento dei livelli plasmatici di bilirubina. Durante la somministrazione concomitante con posaconazolo è raccomandato un frequente monitoraggio delle reazioni avverse e della tossicità correlate agli agenti antiretrovirali che sono substrati di CYP3A4.

Midazolam e altre benzodiazepine metabolizzate da CYP3A4: in uno studio in volontari sani posaconazolo (200 mg una volta al giorno per 10 giorni) ha aumentato l’esposizione (AUC) di midazolam somministrato per via endovenosa (0,05 mg/kg) dell’83%. In un altro studio in volontari sani, la somministrazione di un dosaggio ripetuto di posaconazolo per via orale (200 mg due volte al giorno per 7 giorni) ha aumentato la Cmax e l’AUC di midazolam per via endovenosa (dosaggio singolo di 0,4 mg) mediamente di 1,3 e 4,6 volte (range da 1,7 a 6,4 volte) rispettivamente; posaconazolo 400 mg due volte al giorno per 7 giorni ha aumentato la Cmax e l’AUC di midazolam per via endovenosa di 1,6 e 6,2 volte (range da 1,6 a 7,6 volte), rispettivamente. Entrambi i dosaggi di posaconazolo hanno aumentato la Cmax e l’AUC di midazolam per via orale (dosaggio orale singolo di 2 mg) di 2,2 e 4,5 volte rispettivamente. Inoltre, posaconazolo per via orale (200 mg o 400 mg) ha prolungato l’emivita terminale media di midazolam approssimativamente da 3-4 ore a 8-10 ore durante la somministrazione concomitante.

A causa del rischio di una prolungata sedazione si raccomanda di prendere in considerazione aggiustamenti del dosaggio in caso posaconazolo venga somministrato in concomitanza con tutte le benzodiazepine che vengono metabolizzate attraverso CYP3A4 (ad esempio: midazolam, triazolam, alprazolam).

Calcio-antagonisti metabolizzati attraverso CYP3A4 (ad esempio, diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina): durante la somministrazione concomitante con posaconazolo, si raccomanda un frequente monitoraggio delle reazioni avverse e della tossicità correlate ai calcio-antagonisti. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei calcio-antagonisti.

Digossina: la somministrazione di altri azolici è stata associata ad un aumento dei livelli di digossina. Per questo motivo, posaconazolo può aumentare la concentrazione plasmatica di diossina e i livelli di digossina devono essere monitorati quando venga iniziato o interrotto il trattamento con posaconazolo.

Sulfoniluree: le concentrazioni di glucosio sono diminuite in alcuni volontari sani quando glipizide è stata somministrata insieme a posaconazolo. Nei pazienti diabetici è raccomandato il monitoraggio delle concentrazioni di glucosio.

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati soltanto negli adulti.

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Effetti indesiderati

La sicurezza di posaconazolo è stata valutata in > 2.400 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici e dall’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse gravi correlati al trattamento riportati più frequentemente comprendevano nausea, vomito, diarrea, febbre e aumento della bilirubina. All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota.

Tabella 2. Reazioni avverse suddivise secondo la classificazione per sistemi e per frequenza

Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: neutropenia
Non comune: trombocitopenia, leucopenia, anemia, eosinofilia, linfoadenopatia
Raro: sindrome uremica emolitica, porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, coagulopatia, emorragia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazione allergica
Raro: reazione da ipersensibilità
Patologie endocrine
Raro: insufficienza surrenalica, diminuzione della gonadotropina sierica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: squilibrio elettrolitico, anoressia
Non comune: iperglicemia
Disturbi psichiatrici
Raro: disturbi psicotici, depressione
Non nota: stato confusionale
Patologie del sistema nervoso
Comune: parestesia, capogiro, sonnolenza, cefalea
Non comune: convulsioni, neuropatia, ipoestesia, tremore
Raro: accidente cerebrovascolare, encefalopatia, neuropatia periferica, sincope
Patologie dell’occhio
Non comune: visione offuscata
Raro: diplopia, scotoma
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro: compromissione dell’udito
Patologie cardiache
Non comune: sindrome del QT lungo§, elettrocardiogramma anormale§, palpitazioni
Raro: torsione di punta, morte improvvisa, tachicardia ventricolare, arresto cardio-respiratorio, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
Patologie vascolari
Non comune: ipertensione, ipotensione
Raro: embolismo polmonare, trombosi venosa profonda
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: ipertensione polmonare, polmonite interstiziale, polmonite
Patologie gastrointestinali
Comune: vomito, nausea, dolore addominale, diarrea, dispepsia, bocca secca, flatulenza
Non comune: pancreatite
Raro: emorragia gastrointestinale, ileo
Patologie epatobiliari
Comune: test di funzionalità epatica elevati (aumenti di ALT, AST, bilirubina, fosfatasi alcalina, GGT)
Non comune: danno epatocellulare, epatite, ittero, epatomegalia
Raro: insufficienza epatica, epatite colestatica, colestasi, epatosplenomegalia, dolorabilità epatica, tremori a battito d’ala d’uccello
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea
Non comune: ulcerazione alla bocca, alopecia
Raro: sindrome di Stevens Johnson, rash vescicolare
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: dolore alla schiena
Patologie renali e urinarie
Non comune: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, aumento della creatinina sierica
Raro: acidosi tubulare renale, nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: disturbi mestruali
Raro: dolore mammario
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: piressia (febbre), astenia, affaticamento
Non comune: edema, dolore, brividi, malessere
Raro: edema alla lingua, edema facciale
Esami diagnostici
Non comune: alterazione dei livelli di medicinale

§  Vedere paragrafo 4.4.

Patologia epatobiliare

Nel corso del monitoraggio post-marketing è stato riportato grave danno epatico con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono sufficienti informazioni sull’uso di posaconazolo in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Posaconazolo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Posaconazolo è escreto nel latte di ratti che allattano (vedere paragrafo 5.3). L’escrezione di posaconazolo nel latte materno umano non è stata studiata. L’allattamento deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con posaconazolo.

Fertilità

Posaconazolo non ha effetti sulla fertilità nei ratti maschi a dosaggi fino a 180 mg/kg (1,7 volte il regime di 400 mg due volte al giorno basato sulle concentrazioni plasmatiche allo steady-state nei volontari sani) o ratti femmine a dosaggi fino a 45 mg/kg (2,2 volte il regime di 400 mg due volte al giorno). Non c’è esperienza clinica che valuti l’impatto di posaconazolo sulla fertilità nell’uomo.

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Conservazione

Non congelare.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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