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PSICOSTIMOLANTI, AGENTI UTILIZZATI PER L'ADHD E NOOTROPI

STRATTERA

7CPS 10MG

ELI LILLY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

STRATTERA*7CPS 10MG

Principio attivo

ATOMOXETINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

PSICOSTIMOLANTI, AGENTI UTILIZZATI PER L'ADHD E NOOTROPI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

29.19


Codice ATC livello 5:
N06BA09

Codice AIC:
37063056


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Strattera è indicato per il trattamento del Disturbo da Deficit dell’Attenzione e Iperattività (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti come parte di un programma di trattamento multimodale. Il trattamento deve essere iniziato da un medico specialista nel trattamento dell’ADHD. La diagnosi deve essere effettuata secondo i criteri stabiliti dal DSM-IV o dalle linee guida dell’ICD-10.

Ulteriori informazioni per l’uso sicuro di questo farmaco:

Un programma di trattamento multimodale normalmente prevede interventi di carattere psicologico, educativo e sociale con l’obiettivo di stabilizzare i bambini con un disturbo comportamentale caratterizzato da sintomi che possono includere: storia cronica di scarsa capacità di concentrazione, disattenzione, labilità emotiva, impulsività, iperattività da moderata a grave, segni neurologici minori ed EEG anormale. L’apprendimento può essere o non essere compromesso.

Il trattamento farmacologico non è indicato per tutti i bambini con questo disturbo e la decisione di usare il farmaco si deve basare su una valutazione molto accurata della gravità dei sintomi del bambino in relazione alla sua età e alla persistenza dei sintomi stessi.

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Composizione

Ogni capsula rigida contiene atomoxetina cloridrato equivalente a 10 mg di atomoxetina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Amido pregelatinizzato (mais)

Dimeticone

Involucro della capsula:

Sodio laurilsolfato

Gelatina

Coloranti dell’involucro della testa della capsula

10 mg: Titanio diossido E171

Coloranti dell’involucro del corpo della capsula

10 mg: Titanio diossido E171

Inchiostro nero commestibile SW-9008 (contenente Shellac e ossido di ferro nero E172) o

Inchiostro nero commestibile SW-9010 (contenente Shellac e ossido di ferro nero E172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’atomoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Atomoxetina non deve essere usata in associazione agli inibitori della monoammino ossidasi (IMAO).

Atomoxetina non deve essere usata per almeno due settimane dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO. Il trattamento con un IMAO non deve essere iniziato nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento con atomoxetina.

Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso poiché negli studi clinici l’uso di atomoxetina è stato associato ad un’aumentata incidenza di midriasi.

Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, per i quali ci si può aspettare un peggioramento delle condizioni nel caso in cui si verifichino aumenti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca che possono essere clinicamente importanti (ad esempio un aumento della pressione sanguigna di 15-20 mmHg o un aumento della frequenza cardiaca di 20 battiti al minuto) (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego - Effetti cardiovascolari). Gravi malattie cardiovascolari possono includere ipertensione grave, insufficienza cardiaca, patologia arteriosa occlusiva, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto del miocardio, aritmie potenzialmente pericolose per la vita e patologie a carico dei canali (malattie causate da una disfunzione dei canali ionici). Gravi malattie cerebrovascolari possono includere aneurisma cerebrale o ictus.

Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con feocromocitoma o una storia di feocromocitoma (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego - Effetti cardiovascolari).

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Posologia

Per uso orale. Strattera può essere somministrato in una singola dose giornaliera al mattino, indipendentemente dai pasti. I pazienti che non hanno ottenuto una risposta clinica soddisfacente (per tollerabilità o efficacia) assumendo Strattera in una singola dose giornaliera potrebbero trarre beneficio suddividendo la dose giornaliera del medicinale in due dosi uguali, la prima al mattino e la seconda nel tardo pomeriggio o nella prima serata.

Dosaggio nei bambini/adolescenti di peso corporeo fino a 70 kg:

Strattera deve essere somministrato inizialmente ad una dose totale giornaliera di circa 0,5 mg/kg.

La dose iniziale deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima di aumentarla progressivamente in funzione della risposta clinica e della tollerabilità. La dose di mantenimento consigliata è di circa 1,2 mg/kg/die (in base al peso del paziente e ai dosaggi di atomoxetina disponibili). Dosi superiori a 1,2 mg/kg/die non hanno dimostrato benefici ulteriori. Non è stata sistematicamente valutata la sicurezza di dosi singole superiori a 1,8 mg/kg/die e di dosi totali giornaliere superiori a 1,8 mg/kg. In alcuni casi potrebbe essere appropriato continuare il trattamento in età adulta.

Dosaggio in bambini/adolescenti di peso corporeo superiore a 70 kg:

Strattera deve essere somministrato inizialmente ad una dose totale giornaliera di 40 mg. La dose iniziale deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima di aumentarla progressivamente in funzione della risposta clinica e della tollerabilità. La dose di mantenimento consigliata è di 80 mg. Dosi superiori a 80 mg non hanno dimostrato benefici ulteriori (vedere il paragrafo 5.1). La massima dose totale giornaliera raccomandata è di 100 mg. Non è stata sistematicamente valutata la sicurezza di dosi singole superiori a 120 mg e di dosi totali giornaliere superiori a 150 mg. In alcuni casi potrebbe essere appropriato continuare il trattamento in età adulta.

Ulteriori informazioni per l’uso sicuro di questo medicinale:

Atomoxetina deve essere usata in accordo alle linee guida cliniche nazionali per il trattamento dell’ADHD, dove queste siano disponibili.

Screening pre-trattamento :

Prima della prescrizione è necessario eseguire un’anamnesi medica appropriata e una valutazione iniziale dello status cardiovascolare del paziente, che include la pressione del sangue e la frequenza cardiaca (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Monitoraggio in corso di trattamento :

Lo status cardiovascolare deve essere controllato regolarmente registrando la pressione del sangue e la frequenza cardiaca su un grafico percentile dopo ogni aggiustamento della dose e successivamente almeno ogni sei mesi (vedere il paragrafo 4.4).

Nel programma di sviluppo del farmaco non è stata descritta una specifica sindrome da astinenza. In caso di effetti avversi significativi, atomoxetina può essere interrotta bruscamente; altrimenti il medicinale può essere diminuito lentamente in un periodo di tempo appropriato.

Nei pazienti in trattamento con atomoxetina da oltre 1 anno si raccomanda una rivalutazione della necessità della terapia da parte di uno specialista nel trattamento dell’ADHD.

Negli adolescenti, i cui sintomi persistono in età adulta e che hanno mostrato un evidente beneficio con il trattamento, può essere appropriato continuare il trattamento in età adulta. Tuttavia non è appropriato iniziare un trattamento con Strattera negli adulti.

Popolazioni speciali

Insufficienza epatica: Nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Classe B secondo la classificazione di Child-Pugh), le dosi iniziali e di mantenimento devono essere ridotte al 50% della dose abituale. Nei pazienti con insufficienza epatica grave (Classe C secondo la classificazione di Child-Pugh), le dosi iniziali e di mantenimento devono essere ridotte al 25% della dose abituale. (vedere il paragrafo 5.2).

Insufficienza renale: i pazienti con malattia renale in fase terminale hanno avuto un’esposizione sistemica ad atomoxetina più elevata rispetto ai soggetti sani (incremento di circa il 65%), ma non è stata osservata differenza correggendo l’esposizione per il dosaggio in mg/kg. Strattera può pertanto essere somministrato ai pazienti affetti da ADHD con malattia renale in fase terminale o con un grado minore di insufficienza renale usando la posologia abituale. L’atomoxetina potrebbe esacerbare l’ipertensione nei pazienti con malattia renale in fase terminale. (vedere il paragrafo 5.2).

Circa il 7% della popolazione caucasica ha un genotipo corrispondente ad un enzima CYP2D6 non funzionale (denominati metabolizzatori poveri CYP2D6). I pazienti con questo genotipo hanno un’esposizione ad atomoxetina diverse volte più alta rispetto ai pazienti con un enzima funzionale. I metabolizzatori poveri sono pertanto a più alto rischio di eventi avversi (vedere i paragrafi 4.8 e 5.2). Nei pazienti con genotipo noto di metabolizzatore povero devono essere prese in considerazione una dose iniziale più bassa e una più lenta titolazione del dosaggio.

Pazienti anziani: non pertinente.

Bambini al di sotto dei 6 anni di età:

La sicurezza e l’efficacia di Strattera nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non sono state stabilite. Pertanto, Strattera non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età (vedere il paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Comportamento suicidario

Nei pazienti trattati con atomoxetina è stato riportato comportamento suicidario (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria). In studi clinici in doppio cieco casi di comportamento suicidario sono stati non comuni, ma osservati più frequentemente tra i bambini e gli adolescenti trattati con atomoxetina rispetto a quelli trattati con placebo in cui non ci sono stati casi. I pazienti in trattamento per l’ADHD devono essere attentamente monitorati per la comparsa o il peggioramento di comportamenti suicidari.

Morte improvvisa e anomalie strutturali cardiache preesistenti o altri problemi cardiaci gravi

È stata riportata morte improvvisa in bambini e adolescenti con anomalie strutturali cardiache che stavano assumendo atomoxetina alle dosi abituali. Sebbene alcune gravi anomalie strutturali cardiache da sole comportino un aumentato rischio di morte improvvisa, atomoxetina deve essere usata solo con cautela nei bambini e adolescenti con note anomalie strutturali cardiache gravi e dopo aver consultato un cardiologo.

Effetti cardiovascolari

Atomoxetina può avere effetti sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna.

Nella maggior parte dei pazienti in trattamento con atomoxetina si verifica un modesto aumento della frequenza cardiaca (in media <10 bpm) e/o un incremento della pressione arteriosa (in media < 5 mm Hg) che possono non essere importanti dal punto di vista clinico (vedere il paragrafo 4.8).

Tuttavia, i dati combinati provenienti dagli studi clinici controllati e non controllati per l’ADHD mostrano che alcuni pazienti (circa il 6-12% dei bambini e degli adulti) presentano una variazione clinicamente rilevante della frequenza cardiaca (di 20 battiti al minuto o maggiore) e della pressione sanguigna (di 15- 20 mm Hg o maggiore). L’analisi di questi dati degli studi clinici ha mostrato che circa il 15-32% dei pazienti che ha presentato variazioni clinicamente rilevanti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca durante il trattamento con atomoxetina ha avuto aumenti sostenuti o progressivi.

Come conseguenza di questi risultati, per i pazienti che vengono presi in considerazione per il trattamento con atomoxetina deve essere effettuata un’anamnesi accurata e un esame fisico per valutare la presenza di malattia cardiaca e tali pazienti devono ricevere una ulteriore valutazione specialistica cardiologica se gli accertamenti iniziali suggeriscono storia di malattia cardiaca o malattia cardiaca.

Si raccomanda di misurare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e di registrarle su un grafico percentile prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, dopo ogni aggiustamento della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi per individuare possibili aumenti clinicamente importanti.

Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari o cerebrovascolari per i quali ci si può aspettare un peggioramento delle condizioni nel caso in cui si verifichino aumenti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca che possono essere clinicamente importanti (vedere il paragrafo 4.3 Controindicazioni - Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari). Atomoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni mediche di base potrebbero essere aggravate da un aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, come i pazienti con ipertensione, tachicardia o con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.

I pazienti che sviluppano sintomi che suggeriscono una malattia cardiaca durante il trattamento con atomoxetina devono essere sottoposti ad una tempestiva valutazione specialistica cardiologica.

Inoltre, atomoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con sindrome congenita o acquisita del QT lungo o con familiarità per prolungamento dell’intervallo QT (vedere i paragrafi 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione e 4.8 Effetti indesiderati).

Poiché è stata riportata anche ipotensione ortostatica, atomoxetina deve essere usata con cautela in ogni situazione che può predisporre il paziente ad ipotensione o in situazioni associate a improvvise variazioni della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna.

Effetti cerebrovascolari

I pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per disturbi cerebrovascolari (come una storia di malattia cardiovascolare, l’uso concomitante di medicinali che aumentano la pressione sanguigna) devono essere valutati ad ogni visita per segni e sintomi neurologici dopo aver iniziato il trattamento con atomoxetina.

Effetti epatici

Molto raramente sono stati riportati casi spontanei di danno epatico, caratterizzato da livelli elevati degli enzimi epatici e della bilirubina associati ad ittero. Inoltre, molto raramente è stato riportato danno epatico grave, inclusa insufficienza epatica acuta. Strattera deve essere interrotto nei pazienti con ittero o con esami di laboratorio che indicano danno epatico e non deve essere risomministrato.

Sintomi psicotici o maniacali

Sintomi maniacali o psicotici che si manifestano durante il trattamento con atomoxetina, per esempio allucinazioni, idee deliranti, mania o agitazione in bambini e adolescenti senza una precedente storia di disturbo psicotico o di mania, possono essere causati da atomoxetina alle dosi abituali. Se si manifestano tali sintomi, si devono prendere in considerazione la possibilità che siano causati da atomoxetina e la sospensione del trattamento. La possibilità che Strattera causi il peggioramento di sintomi psicotici o maniacali preesistenti non può essere esclusa.

Comportamento aggressivo, ostilità o labilità emotiva

Ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di opposizione e collera) e labilità emotiva sono state osservate con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con Strattera rispetto a quelli trattati con placebo. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa o il peggioramento di comportamenti aggressivi, ostilità o labilità emotiva.

Eventi allergici possibili

Sebbene non comuni, in pazienti in trattamento con atomoxetina, sono state riportate reazioni allergiche, che includono reazioni anafilattiche, rash, edema angioneurotico e orticaria.

Convulsioni

Le convulsioni sono un rischio potenziale associato ad atomoxetina. Il trattamento con atomoxetina deve essere iniziato con cautela in pazienti con storia di convulsioni. L’interruzione del trattamento con atomoxetina deve essere considerata in qualsiasi paziente che sviluppa convulsioni o nel caso di un aumento della frequenza delle convulsioni qualora non venga identificata nessuna altra causa.

Crescita e sviluppo

Durante il trattamento con atomoxetina la crescita e lo sviluppo devono essere monitorati. I pazienti che richiedono trattamenti a lungo termine devono essere monitorati periodicamente e si deve considerare la possibilità di ridurre la dose o interrompere la terapia in quei pazienti che presentano una crescita o un aumento di peso non soddisfacenti.

I dati clinici non suggeriscono un effetto negativo dell’atomoxetina sulle funzioni cognitive o sulla maturazione sessuale, tuttavia la quantità di dati a lungo termine disponibili è limitata. Pertanto, i pazienti che richiedono una terapia a lungo termine devono essere attentamente monitorati.

Insorgenza o peggioramento di depressione, ansia e tic in comorbidità

In uno studio controllato condotto in pazienti pediatrici con ADHD e contemporanea presenza di tic motori cronici o di sindrome di Tourette, i pazienti trattati con atomoxetina non hanno avuto un peggioramento dei tic rispetto a quelli trattati con placebo. In uno studio controllato condotto in pazienti adolescenti con ADHD e contemporanea presenza di disturbo depressivo maggiore, i pazienti trattati con atomoxetina non hanno avuto un peggioramento della depressione rispetto a quelli trattati con placebo. In due studi controllati condotti in pazienti con ADHD (uno in pazienti pediatrici e uno in pazienti adulti) e contemporanea presenza di disturbi d’ansia, i pazienti trattati con atomoxetina non hanno avuto un peggioramento dell’ansia rispetto ai quelli trattati con placebo.

Nel periodo postmarketing sono stati riportati rari casi di ansia e depressione o di umore depresso e casi molto rari di tic in pazienti che assumevano atomoxetina (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

I pazienti che sono in trattamento per l’ADHD con atomoxetina devono essere attentamente monitorati per la comparsa o il peggioramento di sintomi d’ansia, umore depresso e depressione o tic.

Bambini al di sotto dei 6 anni di età

Strattera non deve essere usato nei pazienti con meno di 6 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questa fascia di età.

Altre indicazioni

Strattera non è indicato per il trattamento di episodi di depressione maggiore e/o di ansia, poiché i risultati di studi clinici condotti su adulti non hanno dimostrato alcun effetto rispetto al placebo e, pertanto, sono da considerarsi negativi.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali su atomoxetina:

IMAO: atomoxetina non deve essere usata in combinazione con IMAO (vedere il paragrafo 4.3).

Inibitori del CYP2D6 (SSRI (come fluoxetina e paroxetina), chinidina, terbinafina): Nei pazienti che ricevono questi medicinali, l’esposizione ad atomoxetina può essere aumentata da 6 a 8 volte e la Css max essere 3-4 volte maggiore perché l’atomoxetina viene metabolizzata dal CYP2D6. Nei pazienti che stanno già assumendo medicinali inibitori del CYP2D6 può essere necessaria una titolazione più lenta e una dose finale più bassa di atomoxetina. Se viene prescritto o sospeso un inibitore del CYP2D6 dopo che è stata effettuata la titolazione di atomoxetina alla dose appropriata, la risposta clinica e la tollerabilità in questo paziente devono essere rivalutate per stabilire se è necessario un aggiustamento del dosaggio.

È consigliata cautela quando si somministra atomoxetina contemporaneamente a potenti inibitori di enzimi del citocromo P450 diversi dal CYP2D6 a pazienti che sono metabolizzatori poveri CYP2D6 poiché non è noto il rischio di un aumento clinicamente rilevante dell’esposizione ad atomoxetina in vivo.

Salbutamolo (o altri beta 2 agonisti):

Atomoxetina deve essere somministrata con cautela a pazienti in trattamento con alte dosi di salbutamolo (o altri beta2-agonisti) assunto per nebulizzazione o per via sistemica in quanto gli effetti cardiovascolari possono essere potenziati.

Sono stati riportati dei risultati contraddittori relativamente a questa interazione. La somministrazione per via sistemica di salbutamolo (600 mcg e.v. in 2 ore) in associazione ad atomoxetina (60 mg due volte al giorno per 5 giorni) ha causato aumenti della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Questo effetto è stato più marcato dopo una somministrazione iniziale concomitante di salbutamolo e atomoxetina, ma è ritornato al valore basale alla fine delle 8 ore. Tuttavia, in uno studio diverso condotto su adulti sani asiatici, metabolizzatori estesi di atomoxetina, gli effetti sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca di una dose standard di salbutamolo somministrato per inalazione (200 mcg) non sono stati aumentati dalla concomitante somministrazione a breve termine di atomoxetina (80 mg una volta al giorno per 5 giorni). Analogamente, la frequenza cardiaca dopo inalazioni multiple di salbutamolo (800 mcg) è stata simile in presenza o assenza di atomoxetina.

Deve essere prestata attenzione nel monitoraggio della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna e possono essere giustificati aggiustamenti della dose o di atomoxetina o di salbutamolo (o altri beta 2 agonisti) in caso di aumenti significativi della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna durante la somministrazione concomitante di questi medicinali.

Esiste la possibilità di un aumento del rischio di prolungamento dell’intervallo QT quando atomoxetina è somministrata con altri medicinali che prolungano l’intervallo QT (come i neurolettici, gli antiaritmici di classe IA e III, la moxifloxacina, l’eritromicina, il metadone, la meflochina, gli antidepressivi triciclici, il litio o la cisapride), medicinali che causano uno squilibrio elettrolitico (come i diuretici tiazidici) e medicinali inibitori del CYP2D6.

Le convulsioni rappresentano un potenziale rischio associato ad atomoxetina. È consigliata cautela nell’uso contemporaneo di medicinali noti per la capacità di indurre un abbassamento della soglia convulsiva (come gli antidepressivi triciclici o gli SSRI, i neurolettici, le fenotiazine o il butirrofenone, la meflochina, la clorochina, il bupropione o il tramadolo) (vedere il paragrafo 4.4). Inoltre, è consigliata cautela quando viene interrotto il trattamento concomitante con benzodiazepine per la possibile comparsa di convulsioni associate alla sospensione del trattamento.

Medicinali antiipertensivi

Atomoxetina deve essere usata con cautela insieme con medicinali antiipertensivi. A causa del possibile aumento della pressione sanguigna, l’atomoxetina può ridurre l’efficacia dei medicinali antiipertensivi/medicinali usati per trattare l’ipertensione. Deve essere prestata attenzione nel monitoraggio della pressione sanguigna e una rivalutazione del trattamento con atomoxetina o dei medicinali antiipertensivi può essere giustificata nel caso di variazioni significative della pressione sanguigna.

Agenti pressori o medicinali che aumentano la pressione sanguigna

A causa del possibile aumento degli effetti sulla pressione sanguigna, atomoxetina deve essere usata con cautela insieme con agenti pressori o medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna (come il salbutamolo). Deve essere prestata attenzione nel monitoraggio della pressione sanguigna e una rivalutazione del trattamento o con atomoxetina o con gli agenti pressori che aumentano la pressione sanguigna può essere giustificata nel caso di variazione significativa della pressione sanguigna.

Medicinali che interferiscono con la noradrenalina: i medicinali che interferiscono con la noradrenalina devono essere usati con cautela in concomitanza ad atomoxetina a causa di possibili effetti farmacologici additivi o sinergici. Esempi di tali medicinali includono gli antidepressivi come imipramina, venlafaxina e mirtazapina, oppure i decongestionanti come pseudoefedrina o fenilefrina.

Medicinali che influenzano il pH gastrico: i medicinali che aumentano il pH gastrico (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio, omeprazolo) non hanno effetto sulla biodisponibilità di atomoxetina.

Medicinali con elevato legame alle proteine plasmatiche: sono stati effettuati studi in vitro di spiazzamento del medicinale usando concentrazioni terapeutiche di atomoxetina e di altri medicinali ad elevato legame con le proteine plamsatiche. Il warfarin, l’acido acetilsalicilico, la fenitoina o il diazepam non influenzano il legame di atomoxetina con l’albumina umana. Analogamente l’atomoxetina non influenza il legame di questi composti con l’albumina umana.

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Effetti indesiderati

Bambini e adolescenti

Negli studi controllati con placebo su pazienti pediatrici, gli eventi avversi più comunemente associati ad atomoxetina sono stati cefalea, dolore addominale¹ e diminuzione dell’appetito, riportati rispettivamente da circa il 19%, 18% e il 16% dei pazienti, ma questi raramente causano interruzione del trattamento (i tassi di interruzione sono dello 0,1% per la cefalea, dello 0,2% per il dolore addominale e dello 0,0% per la diminuzione dell’appetito). Dolore addominale e riduzione dell’appetito sono generalmente transitori.

In associazione alla diminuzione dell’appetito, alcuni pazienti all’inizio del trattamento hanno perso peso (in media 0,5 kg) e tali effetti sono stati massimi alle dosi più alte. Nel trattamento a lungo termine, dopo un’iniziale perdita di peso, i pazienti trattati con atomoxetina hanno mostrato in media un aumento di peso. I tassi di crescita (altezza e peso) dopo due anni di trattamento sono pressoché normali (vedere il paragrafo 4.4).

Nausea, vomito e sonnolenza² possono verificarsi in circa il 10%- 11% dei pazienti, specialmente nel primo mese di terapia. Comunque, tali episodi sono stati generalmente di entità da lieve a moderata, transitori e non hanno portato ad un significativo numero di interruzioni del trattamento (il tasso di interruzione ≤ 0,5%).

Sia negli studi pediatrici sia negli studi negli adulti, controllati con placebo, nei pazienti trattati con atomoxetina si sono verificati un aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sistolica e diastolica (vedere il paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

A causa dell’effetto sul tono noradrenergico, nei pazienti che assumevano atomoxetina sono stati riportati ipotensione ortostatica (0,2%) e sincope (0,8%). L’atomoxetina deve essere usata con cautela in ogni condizione che predisponga il paziente ad ipotensione.

La tabella degli effetti indesiderati che segue si basa sulle segnalazioni di eventi avversi, sugli esami di laboratorio effettuati durante gli studi clinici su bambini ed adolescenti e sulle segnalazioni spontanee riportate da bambini/adolescenti e da adulti nel periodo postmarketing.

Tabella: Reazioni avverse

Frequenza stimata: Molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), dati da segnalazioni spontanee (frequenza non nota - non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Esperienza post-marketing Segnalazioni spontanee*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell’appetito. Anoressia (perdita dell’appetito).    
Disturbi psichiatrici   Irritabilità, sbalzi di umore, insonnia.³ Eventi correlati a comportamento suicidario, aggressività, ostilità, labilità emotiva.** Risveglio mattutino precoce. Psicosi (incluse allucinazioni),** agitazione,** depressione e umore depresso,** ansia, tic**
Patologie del Sistema Nervoso Cefalea, sonnolenza.² Vertigini. Sincope, tremore, emicrania. Convulsioni,*** parestesia, ipoestesia**
Patologie dell’occhio     Midriasi.  
Patologie cardiache     Palpitazioni, tachicardia sinusale. Prolungamento dell’intervallo QT.***
Patologie vascolari       Fenomeno di Raynaud.
Patologie gastrointestinali Dolore addominale¹, vomito, nausea. Stipsi, dispepsia.    
Patologie epatobiliari       Test di funzionalità epatica con valori anomali/aumentati, ittero, epatite, danno epatico, insufficienza epatica acuta, aumento della bilirubina ematica.**
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Dermatite, rash. Prurito, iperidrosi, reazioni allergiche.  
Patologie renali e urinarie       Difficoltà iniziale alla minzione, ritenzione urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       Priapismo, dolore ai genitali maschili.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento, letargia. Astenia  
Esami diagnostici Aumento della pressione sanguigna4, aumento della frequenza cardiaca4 Perdita di peso.    

¹ Include anche dolore alla parte superiore dell’addome, malessere a livello epigastrico, addominale e dello stomaco.

² Include anche sedazione.

³ Include anche insonnia iniziale e centrale.

4 La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna si basano sulla misurazione dei parametri vitali.

* Questi eventi derivano da segnalazioni spontanee e non è possibile determinarne la frequenza in modo accurato.

** Vedere il paragrafo 4.4.

*** Vedere i paragrafi 4.4 e 4.5.

Metabolizzatori poveri CYP2D6 (PM)

I seguenti eventi avversi si sono verificati con una percentuale di almeno il 2% nei pazienti metabolizzatori poveri CYP2D6 e sono stati più frequenti nei pazienti metabolizzatori poveri (PM) CYP2D6 rispetto ai pazienti metabolizzatori estesi (EM) CYP2D6 in maniera statisticamente significativa: diminuzione dell’appetito (24,1% nei pazienti PM, 17,0% nei pazienti EM); insonnia combinata (comprendente insonnia, insonnia centrale e insonnia iniziale, 14,9% nei pazienti PM, 9,7% nei pazienti EM); depressione combinata (comprendente depressione, depressione maggiore, sintomi depressivi, umore depresso e disforia, 6,5% nei pazienti PM e 4,1% nei pazienti EM), riduzione di peso (7,3% nei pazienti PM, 4,4% nei pazienti EM), stipsi (6,8% nei pazienti PM, 4,3% nei pazienti EM); tremore (4,5% nei pazienti PM, 0,9% nei pazienti EM); sedazione (3,9% nei pazienti PM, 2,1% nei pazienti EM); escoriazione (3,9% nei pazienti PM, 1,7% nei pazienti EM); enuresi (3,0% nei pazienti PM, 1,2% nei pazienti EM); congiuntivite (2,5% nei pazienti PM, 1,2% nei pazienti EM); sincope (2,5% nei pazienti PM, 0,7% nei pazienti EM); risveglio mattutino precoce (2,3% nei pazienti PM, 0,8% nei pazienti EM); midriasi (2,0% nei pazienti PM, 0,6% nei pazienti EM). Il seguente evento, pur non soddisfacendo i criteri sopra citati, è degno di nota: disturbo d’ansia generalizzato (0,8% nei pazienti PM, 0,1% nei pazienti EM). Inoltre, in studi durati fino a 10 settimane, la perdita di peso è stata più pronunciata nei pazienti PM (in media 0,6 kg nei pazienti EM e 1,1 kg nei pazienti PM).

Adulti

Negli adulti gli eventi avversi gastrointestinali e l’insonnia sono stati quelli riportati più frequentemente durante il trattamento con atomoxetina. La ritenzione o l’esitazione urinaria nei pazienti adulti deve essere considerata potenzialmente correlabile ad atomoxetina. Non sono stati osservati gravi problemi di sicurezza durante il trattamento acuto o a lungo termine.

La tabella degli effetti indesiderati che segue si basa sulle segnalazioni di eventi avversi, sugli esami di laboratorio effettuati durante gli studi clinici su pazienti adulti e sulle segnalazioni spontanee riportate da bambini/adolescenti e da adulti nel periodo postmarketing.

Tabella: Reazioni avverse

Frequenza stimata: Molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), dati da segnalazioni spontanee (frequenza non nota - non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Esperienza postmarketing Segnalazioni spontanee*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell’appetito.      
Disturbi psichiatrici Insonnia². Diminuzione della libido, disturbi del sonno. Risveglio mattutino precoce. Eventi correlati a comportamento suicidario, aggressività, ostilità, labilità emotiva,** psicosi (incluse allucinazioni)**, agitazione,** depressione e umore depresso, ** ansia, tic**
Patologie del Sistema Nervoso   Vertigini, cefalea sinusale, parestesia, tremore. Sincope, emicrania. Convulsioni,*** ipoestesia**
Patologie cardiache   Palpitazioni, tachicardia.   Prolungamento dell’intervallo QT. ***
Patologie vascolari   Vampate di calore. Sensazione di freddo alle estremità. Fenomeno di Raynaud.
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci, nausea. Dolore addominale¹, stipsi, dispepsia, flatulenza.    
Patologie epatobiliari       Test di funzionalità epatica con valori anomali/aumentati, ittero, epatite, danno epatico, insufficienza epatica acuta, aumento della bilirubina ematica**.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Dermatite, iperidrosi, rash. Reazioni allergiche.  
Patologie renali e urinarie   Disuria, esitazione urinaria, ritenzione urinaria.    
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella   Dismenorrea, disturbi dell’eiaculazione, disfunzione erettile, mestruazioni irregolari, orgasmo anomalo, prostatiti, dolore ai genitali maschili. Mancanza di eiaculazione Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento, letargia, brividi    
Esami diagnostici Aumento della pressione sanguigna³, aumento della frequenza cardiaca³ Perdita di peso.    

¹ Include anche dolore alla parte superiore dell’addome, malessere a livello epigastrico, addominale e dello stomaco.

² Include anche insonnia iniziale e centrale.

³ La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna si basano sulla misurazione di parametri vitali

* Questi eventi sono derivati da segnalazioni spontanee e non è possibile determinarne la frequenza in modo accurato.

** Vedere il paragrafo 4.4.

*** Vedere i paragrafi 4.4 e 4.5.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione ad atomoxetina in gravidanza. Gli studi animali in generale non mostrano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3). L’atomoxetina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Nei ratti l’atomoxetina e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non è noto se l’atomoxetina sia escreta nel latte umano. A causa della mancanza di dati, l’atomoxetina deve essere evitata durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 8 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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