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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

MELOXICAM HEX

30CPR 15MG

HEXAL SpA

Descrizione prodotto

MELOXICAM HEX*30CPR 15MG

Principio attivo

MELOXICAM

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.02


Codice ATC livello 5:
M01AC06

Codice AIC:
37067081


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

• Trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi nell’osteoartrosi.

• Trattamento sintomatico a lungo termine dell’artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

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Composizione

MELOXICAM HEXAL 7,5 mg compresse

Ogni compressa contiene 7,5 mg di meloxicam

MELOXICAM HEXAL 15 mg compresse

Ogni compressa contiene 15 mg di meloxicam

Eccipienti: lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Amido di mais

Amido di mais pregelatinizzato

Silice colloidale anidra

Sodio citrato

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato.

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Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato nelle seguenti situazioni:

– terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)

– ipersensibilità al meloxicam o a uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilità a sostanze dalle proprietà analoghe, per esempio FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) e acido acetilsalicilico. Le compresse di meloxicam non devono essere somministrate a pazienti che, in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno sviluppato sintomi di asma, polipi nasali, edema angioneurotico od orticaria

– in presenza di ulcera gastrointestinale attiva o di un’anamnesi di ulcera gastrointestinale/ emorragia ricorrente (due o più episodi distinti comprovati di ulcera o sanguinamento)

– grave insufficienza della funzionalità epatica

– insufficienza renale in forma acuta e non dializzata

– storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlata ad una precedente terapia con FANS, emorragia cerebrovascolare o altri disturbi emorragici

– grave insufficienza cardiaca

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Posologia

Uso ora|e

Gli effetti indesiderati, possono essere minimizzati usando il dosaggio più basso, per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4)

Stati acuti dolorosi nell’osteoartrosi: 7,5 mg al giorno.

Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia può essere aumentata fino a 15 mg al giorno.

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg al giorno (vedere anche "Gruppi particolari di pazienti").

In base alla risposta terapeutica, il dosaggio può essere ridotto a 7,5 mg al giorno.

Non superare la dose di 15 mg al giorno.

La dose totale giornaliera deve essere assunta in un’unica somministrazione durante i pasti, ingerita con acqua o altro liquido.

Poiché i rischi associati all’uso di meloxicam possono aumentare in funzione del dosaggio e della durata della terapia, il medicinale deve essere assunto per il minor tempo possibile e al dosaggio giornaliero efficace più basso. Le necessità del paziente rispetto alla risoluzione dei sintomi e alla risposta alla terapia devono essere valutate periodicamente, soprattutto nei pazienti affetti da osteoartrite.

Gruppi particolari di pazienti

Pazienti anziani e pazienti ad alto rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 5.2): in caso di trattamento a lungo termine dell’artrite reumatoide e della spondilite anchilosante il dosaggio raccomandato, nei pazienti anziani, risulta pari a 7,5 mg al giorno. I pazienti ad alto rischio di effetti indesiderati devono iniziare il trattamento assumendo 7,5 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2) :

Per pazienti dializzati, affetti da grave insufficienza renale, la posologia non deve superare 7,5 mg al giorno.

Non sono necessarie riduzioni del dosaggio nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (per esempio pazienti con clearance della creatinina superiore a 25 ml/min). (Per quanto riguarda i pazienti con insufficienza renale di grado severo non dializzati, vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2)

Non sono necessarie riduzioni del dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lieve a moderata (Per quanto riguarda i pazienti la cui funzionalità epatica risulti gravemente compromessa, vedere paragrafo 4.3).

Bambini e adolescenti

Il meloxicam non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 15 anni.

Questo medicinale è disponibile in altri dosaggi, che potrebbero risultare più adeguati.

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Avvertenze e precauzioni

L’uso concomitante di Meloxicam Hexal e di altri farmaci antinfiammatori del tipo FANS, ivi compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2, deve essere evitato.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando il dosaggio efficace più basso e solo per il periodo di tempo strettamente necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari, di seguito).

Anziani

I pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che potrebbero rivelarsi fatali (vedere paragrafo 4.2).

Emorragie, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali

Durante il trattamento con tutti i FANS sono state rilevate emorragie, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali, che possono rivelarsi fatali. Esse possono manifestarsi in qualsiasi fase del trattamento, con o senza sintomi e in presenza o meno di un’anamnesi di gravi disturbi gastrointestinali.

Nei pazienti con un’anamnesi di ulcera, particolarmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani i rischi di emorragie, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali aumentano con l’aumentare dei dosaggi di FANS. Questi pazienti devono iniziare la terapia con il dosaggio minimo disponibile.

In questi pazienti, così come in quelli che richiedono la somministrazione concomitante di dosi limitate di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inclini ad aumentare i rischi gastrointestinali (vedere sotto e il paragrafo 4.5), potrebbe essere opportuno adottare una terapia combinata con agenti protettivi (per esempio misoprostol o inibitori della pompa protonica).

È altresì necessario investigare possibili precedenti casi di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica, allo scopo di accertarsi che siano completamente risolti prima di iniziare il trattamento con meloxicam.

I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire ogni eventuale sintomo addominale insolito (specialmente le emorragie gastrointestinali), soprattutto durante le fasi iniziali della terapia.

Particolare cautela deve essere adottata dai pazienti che ricevono contemporaneamente altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazioni o emorragie, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti del tipo warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antipiastrinici, come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Nel caso insorgano emorragie o ulcerazioni gastrointestinali, i pazienti che ricevono Meloxicam Hexal devono sospendere il trattamento.

Si raccomanda di somministrare con cautela i FANS ai pazienti con un’anamnesi di disturbi gastrointestinali (colite ulcerativa, morbo di Crohn), poiché le loro condizioni potrebbero peggiorare (vedere paragrafo 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

I pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia in forma lieve o moderata devono essere monitorati e consigliati adeguatamente, poiché la terapia a base di FANS è stata associata a ritenzione idrica ed edema.

Le prove cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolare a dosaggi elevati e nell’ambito di terapie a lungo termine) può essere associato a un live aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o colpo apoplettico). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio con l’uso di meloxicam.

I pazienti affetti da ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca ischemica comprovata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam solo dopo un’attenta valutazione. Simili considerazioni devono essere fatte anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per la malattia cardiovascolare (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo).

Sebbene molto raramente, in associazione con l’uso dei FANS sono state riportate gravi reazioni cutanee, alcune con esito fatale, tra le quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). Il rischio più elevato di queste reazioni sembra manifestarsi nel corso delle fasi iniziali della terapia, con la maggior parte dei casi insorta durante il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash della pelle, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità il trattamento con meloxicam deve essere interrotto.

In rari casi i FANS potrebbero provocare l’insorgere di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi midollare renale o sindrome nefrotica.

Come per la maggior parte dei FANS, sono stati riportati aumenti occasionali dei livelli di transaminasi, aumenti della bilirubina serica o di altri parametri relativi alla funzionalità epatica, oltre a incrementi della creatinina serica e dell’azoto ureico nel sangue e ad altre alterazioni delle analisi di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si è trattato di anomalie lievi e transitorie; se tuttavia queste dovessero rivelarsi significative o persistenti, il trattamento con meloxicam dovrà essere interrotto e sarà necessario adottare opportune misure investigative.

Insufficienza renale

Inibendo l’effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, i FANS potrebbero provocare insufficienza renale, riducendo la filtrazione glomerulare. Questo evento avverso è dose–dipendente; all’inizio del trattamento, oppure in seguito a un aumento del dosaggio, si raccomanda di monitorare attentamente la diuresi e la funzionalità renale dei pazienti affetti dai seguenti fattori di rischio:

– età avanzata

– trattamento concomitante con ACE–inibitori, antagonisti dell’angiotensina II (come i sartani) e diuretici (vedere paragrafo 4.5)

– ipovolemia (qualunque sia la causa)

– insufficienza cardiaca congestizia

– insufficienza renale

– sindrome nefrotica

– lupus nefrite

– grave disfunzione epatica (albumina serica < 25 g/l o score di Child–Pugh ≥ 10)

Iperkaliemia

Il diabete o un trattamento concomitante noto per aumentare la kaliemia possono favorire l’insorgere di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). In questi casi è opportuno monitorare regolarmente i livelli di potassio.

Le reazioni avverse vengono spesso tollerate meno dagli anziani e dagli individui deboli o indeboliti, che richiedono pertanto un monitoraggio attento. Come per altri FANS, si raccomanda particolare attenzione negli anziani, spesso affetti da insufficienza renale, epatica o cardiaca.

Il massimo dosaggio quotidiano raccomandato non deve essere superato nel caso di effetto terapeutico insufficiente, così come non deve essere aggiunto alla terapia alcun altro FANS: questo potrebbe infatti aumentare la tossicità, a fronte di un vantaggio terapeutico non accertato. Trascorsi alcuni giorni senza miglioramenti è necessario riconsiderare il beneficio clinico del trattamento.

Meloxicam Hexal, come qualsiasi altro FANS, potrebbe mascherare i sintomi di un’infezione sottostante.

L’uso di meloxicam potrebbe compromettere la fertilità femminile e non è pertanto raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire, oppure in quelle sottoposte a indagini relative a una presunta infertilità, è necessario considerare l’opportunità di sospendere il trattamento con meloxicam.

Meloxicam deve essere somministrato con cautela ai pazienti sofferenti di, o con un’anamnesi di, asma bronchiale, poiché in questi pazienti esiste la possibilità che i FANS provochino broncospasmo.

Meloxicam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.

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Interazioni

Interazioni farrnacodinamiche :

Altri FANS, inclusi i salicilati:

la contemporanea somministrazione di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcera e di emorragia gastrointestinale per effetto sinergico. L’uso concomitante di meloxicam con altri FANS non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Particolare attenzione deve inoltre essere prestata nel caso di pazienti che ricevono contemporaneamente acido acetilsalicilico e agenti antipiastrinici.

Corticosteroidi:

aumentano il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4)

Anticoagulanti orali:

I FANS potrebbero aumentare gli effetti degli anti–coagulanti, come il warfarin. Pertanto l’uso concomitante di FANS e di anticoagulanti orali non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Nei casi in cui non sia possibile evitare tale associazione è necessario effettuare un accurato monitoraggio dell’INR.

Trombolitici e medicinali antipiastrinici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs):

aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. (vedere sezione 4.4).

Diuretici, inibitori dell’ACE (Angiotensin–Converting Enzyme – enzima convertitore dell’angiotensina) e antagonisti dell’angiotensina II (come i sartani):

i FANS (compreso l’acido acetilsalicilico in dosi ≥ 3 g/die) possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa) la somministrazione contemporanea di un ACE–inibitore o di antagonisti dell’angiotensina II e di agenti inibitori della ciclossigenasi potrebbe provocare un ulteriore deterioramento della funzione renale (compresa una possibile insufficienza renale acuta): questi effetti negativi sono in genere reversibili. L’associazione deve pertanto essere somministrata con cautela, specialmente nel caso di pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e, una volta iniziata la terapia concomitante, particolare attenzione va prestata al monitoraggio delle funzioni renali, che deve essere effettuato periodicamente anche nelle fasi successive (vedere anche paragrafo 4.4)

Altre sostanze attive antiipertensive (come i beta–bloccanti):

come nel caso precedente, può verificarsi una riduzione dell’efficacia antiipertensiva dei beta–bloccanti (per effetto dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine con attività vasodilatatoria).

Ciclosporina:

la tossicità renale della ciclosporina può essere aumentata dai FANS attraverso un effetto mediato dalle prostaglandine renali. In caso di trattamento combinato la funzione renale deve essere controllata. Un attento monitoraggio della funzione renale è raccomandato, soprattutto nei pazienti anziani.

Dispositivi contraccettivi intrauterini:

sebbene siano necessarie ulteriori conferme, è stato rilevato un caso di riduzione dell’efficacia dei dispositivi intrauterini causata dai FANS.

Interazioni farmacocinetiche (effetti del meloxicam sulle proprietà farmacocinetiche di altre sostanze attive)

Litio:

è stato rilevato che i FANS possono aumentare il livello plasmatico di litio (a causa della diminuzione dell’escrezione renale di litio), che può raggiungere concentrazioni tossiche. L’uso contemporaneo di litio e di FANS non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se tale associazione è necessaria devono essere monitorate attentamente le concentrazioni plasmatiche di litio sia all’inizio sia alla sospensione del trattamento con il meloxicam, nonché ogni qualvolta si devono effettuare aggiustamenti posologici.

Metotrexato:

i FANS possono ridurre la secrezione tubulare di metotrexato, aumentando le concentrazioni plasmatiche di quest’ultimo. Per tale motivo, nel caso di pazienti in trattamento con elevati dosaggi di metotrexato (superiori a 15 mg/settimana), l’uso concomitante di FANS non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Il rischio di interazione tra FANS e metotrexato deve essere preso in considerazione anche nei pazienti in trattamento con bassi dosaggi di metotrexato, soprattutto nel caso di soggetti con funzionalità renale compromessa. Nel caso in cui l’associazione sia necessaria, la conta delle cellule ematiche e la funzionalità renale devono essere sottoposte a monitoraggio. Particolare attenzione deve essere prestata quando i FANS e il metotrexato vengono assunti in associazione nell’arco di 3 giorni, nel qual caso i livelli plasmatici di metotrexato possono aumentare, con conseguente incremento della tossicità.

Anche se le proprietà farmacocinetiche del metotrexato (15 mg/settimana) non sono risultate alterate in modo rilevante dal trattamento concomitante con meloxicam, deve essere tuttavia considerato che la tossicità ematologica del metotrexato può essere amplificata dal trattamento con i FANS (vedere sopra). (Vedere paragrafo 4.8).

Interazioni Farmacocinetiche (effetti di altre sostanze attive sulla farmacocinetica del meloxicam)

Colestiramina:

la colestiramina provoca una rapida eliminazione del meloxicam interrompendo la circolazione enteroepatica, facendo sì che la clearance del meloxicam aumenta del 50%, mentre l’emivita si riduce a 13±3 ore. Tale interazione appare rilevante dal punto di vista clinico.

La somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina e digossina non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra le sostanze attive.

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Effetti indesiderati

a) Descrizione generale

La frequenza degli effetti indesiderati, riportata di seguito, si basa sul corrispondente riscontro in sperimentazioni cliniche. Le informazioni derivano da una sperimentazione clinica che ha coinvolto 3750 pazienti, sottoposti a trattamento con dosaggi giornalieri orali di compresse o capsule di meloxicam da 7,5 o da 15 mg per un periodo fino a 18 mesi (durata media del trattamento 127 giorni).

Sulla base dei rapporti ricevuti riguardanti la somministrazione del prodotto dopo la sua commercializzazione, sono stati inclusi gli effetti indesiderati che potrebbero essere casualmente associati all’assunzione di meloxicam.

Gli effetti avversi più comunemente riscontrati sono di natura gastrointestinale

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione:

Molto comuni (≥ 1/1O); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10000, < 1/1000); molto rari (< 1/10000)

b)     Tabella degli effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comuni: Anemia

Non comuni: alterazioni della conta ematica: leucocitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi (vedere paragrafo c)

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Disturbi psichiatrici

Rari: disturbi dell’umore, insonnia e incubi

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiri, cefalea

Non comuni: Vertigini, tinnito, sonnolenza

Rari: confusione

Patologie dell’occhio

Rari: disturbi della vista, compresa visione offuscata

Patologie cardiache

Non comuni: palpitazioni

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Non comuni: ipertensione (vedere paragrafo 4.4), vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: insorgenza di attacchi di asma in alcuni soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS

Patologie gastrointestinali

Comuni: dispepsia, nausea, sintomi di vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza, diarrea.

Non comuni: emorragia gastrointestinale, ulcera peptica, esofagite, stomatite (es stomatiti ulcerative)

Rari: perforazione gastrointestinale, gastrite, colite.

L’ulcera peptica, la perforazione o l’emorragia gastrointestinale che potrebbero manifestarsi, potrebbero essere fatali, soprattutto nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Melena, ematemesi ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) sono state riscontate a seguito della somministrazione.

Patologie epatobiliari

Rari: epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: prurito, rash

Non comuni: orticaria

Rari: Reazioni bollose che includono sindrome di Stevens–Johnson necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme, angioedema, fotosensibilità.

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: ritenzione idrica e sodica, ipercalemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

Rari: insufficienza renale acuta in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: edema, incluso edema degli arti inferiori

Esami diagnostici

Non comuni: disturbi transitori dei test delle funzioni epatiche (per esempio un aumento delle transaminasi o della bilirubina), interferenze con i test di laboratorio riguardanti le funzioni renali (per esempio un aumento di creatinina o di urea)

c) Informazioni relative a gravi reazioni negative individuali e/o reazioni sfavorevoli che si verificano di frequente

Sono stati riportati casi isolati di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam e con altre sostanze attive potenzialmente mielotossiche (vedere paragrafo 4.5).

d) Reazioni negative non ancora osservate in relazione al prodotto, ma che in genere si considerano attribuibili ad altri composti della stessa classe

Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di FANS (in particolare ad alti dosaggi e per lunghi periodi di trattamento) possono essere associati ad un incremento del rischio di eventi trombotici delle arterie (per esempio infarto del miocardio ed ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Lesioni organiche renali, probabilmente destinate a provocare un’insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe provocare effetti indesiderati sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione o del feto. Alcuni studi epidemiologici hanno rivelato un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari, che si ritiene aumenti in funzione delle dosi e della durata della terapia, subisce un incremento da meno dell’1% a circa l’1,5%. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha provocato un aumento della perdite pre– e post–impianto e della mortalità embrio–fetale. Inoltre, nel caso di animali sottoposti a somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, è stato riscontrato un incremento dell’incidenza di malformazioni di vario tipo, comprese quelle cardiovascolari. Nel corso del primo e del secondo trimestre di gravidanza il meloxicam non deve essere somministrato se non è strettamente necessario. Se il meloxicam viene assunto da una donna che sta cercando di concepire, oppure si trova nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza, sia la dose sia la durata del trattamento devono essere quanto più limitate possibile.

Nel corso del terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto ai seguenti rischi:

– tossicità cardiopolmonare (che provoca la chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

– disfunzione renale, che potrebbe degenerare in insufficienza renale con oligoidroamniosi.

Al termine della gravidanza la madre e il neonato possono essere esposti ai seguenti rischi:

– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che potrebbe verificarsi anche in seguito a bassi dosaggi;

– inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del parto.

Il meloxicam è pertanto controindicato nel corso del terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Mentre non esiste alcuna esperienza specifica per il meloxicam, i FANS sono tuttavia noti per essere in grado di passare nel latte materno. La somministrazione è pertanto controindicata nel caso di madri che allattino al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 5

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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