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EMODIALITICI ED EMOFILTRATI

DUOSOL

2SAC 5000ML S/K

B.BRAUN AVITUM ITALY SpA

Descrizione prodotto

DUOSOL*2SAC 5000ML S/K

Principio attivo

SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

EMODIALITICI ED EMOFILTRATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

36.40


Codice ATC livello 5:
B05ZB

Codice AIC:
37073018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La soluzione pronta per l’uso è indicata per il trattamento tramite emofiltrazione continua di pazienti in terapia intensiva con insufficienza renale acuta di qualunque origine.

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Composizione

  Soluzione elettrolitica nel comparto piccolo della sacca Soluzione basica nel comparto grande della sacca
Principi attivi 555 ml contengono per 1000 ml 4445 ml contengono per 1000 ml
Sodio cloruro 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g
Calcio cloruro diidrato · 2 H2O 1,10 g 1,98 g --- ---
Magnesio cloruro esaidrato · 6 H2O 0,51 g 0,91 g --- ---
Glucosio monoidrato 5,49 g 9,90 g --- ---
Pari a Glucosio anidro 5,0 g 9,0 g --- ---
Sodio idrogeno carbonato --- --- 15,96 g 3,59 g
 
Elettroliti [mmol/ sacca] [mmol/l] [mmol/ sacca] [mmol/l]
Na+ 40,0 72 660 149
Ca2+ 7,5 13,5 --- ---
Mg2+ 2,5 4,5 --- ---
Cl- 75,0 135 470 106
HCO3 - --- --- 190 42,8
Osmolarità teorica [mOsm/l] 275 297

Composizione della soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso dopo la miscelazione

1000 ml di soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso contengono:
Elettroliti: [mmol/l]
Na+ 140
Ca2+ 1,5
Mg2+ 0,5
Cl- 109
HCO3 - 35,0
Glucosio 5,5 (Δ= 1,0 g)
Osmolarità teorica [mOsm/l] 292
Valore del pH 7,0 - 8,0

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

La soluzione al bicarbonato contiene:

•  Acqua per preparazioni iniettabili

•  Anidride carbonica per sistemazione pH

La soluzione elettrolitica contiene:

•  Acqua per preparazioni iniettabili

•  Acido cloridrico 25% per sistemazione pH

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Controindicazioni

Controindicazioni legate alla soluzione pronta per l’uso:

•  Ipokaliemia

•  Alcalosi metabolica

Controindicazioni dovute all’emofiltrazione:

•  Insufficienza renale acuta con processi metabolici marcati (ipercatabolismo), se i sintomi uremici non possono essere più corretti dall’emofiltrazione.

•  Inadeguato flusso sanguigno dall’accesso vascolare.

•  Tutti gli stati con elevato rischio di emorragia in considerazione dell’anticoagulazione sistemica.

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Posologia

Per infusione endovenosa.

La soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso deve essere preparata dopo aver rimosso la saldatura intermedia. La miscelazione si ottiene girando e capovolgendo la sacca per 5 volte. Per ulteriori indicazioni d’uso e manipolazione vedere paragrafo 6.6

La soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso viene infusa nella circolazione extracorporea tramite una pompa di infusione.

Durante il processo di emofiltrazione, la soluzione sostituisce l’ultrafiltrato rimosso dal sangue tenendo in considerazione il bilancio globale di liquidi del paziente.

Il trattamento per l’insufficienza renale acuta viene eseguito per un periodo limitato di tempo e termina quando la funzionalità renale è stata ripristinata.

Se non diversamente prescritto, nei pazienti adulti una velocità di filtrazione di 600-1200 ml/ora è adeguata per la rimozione di quelle sostanze che sono obbligatoriamente escrete nell’urina, in funzione delle condizioni metaboliche del paziente. Tuttavia non deve essere superata la velocità massima di filtrazione di 75 litri al giorno. Anche su pazienti adolescenti è raccomandata una velocità di filtrazione di 600-1200 ml/ora.

Relativamente alla velocità di sostituzione per pazienti pediatrici, deve essere raggiunta una VFG (velocità di filtrazione glomerulare) iniziale della creatinina di 10 ml/min/1.73m². La velocità di sostituzione può variare tra i 150 e i 1500 ml/ora.

La dose-volume è a discrezione del medico, poiché il volume di sostituzione dipende dall’intensità del trattamento e dalla quantità di fluido che deve essere sostituito per ottenere il bilancio dei fluidi.

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Avvertenze e precauzioni

Lo stato emodinamico, il bilancio dei fluidi, il bilancio elettrolitico ed acido-base devono essere attentamente monitorati durante l’emofiltrazione. Deve essere monitorato anche il glucosio del sangue.

La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata regolarmente prima e durante l’emofiltrazione. Se la riduzione della concentrazione del potassio è troppo elevata, è necessaria una integrazione del potassio.

La concentrazione di fosfati inorganici deve essere misurata regolarmente durante l’emofiltrazione.

I fosfati inorganici devono essere integrati nei casi di ipofosfatemia.

I contenitori di plastica sono a volte danneggiati durante il trasporto dal produttore al centro di dialisi ed anche all’interno dell’ospedale. Questo può portare alla contaminazione microbica e alla crescita fungina nelle soluzioni per emofiltrazione. Un’accurata ispezione visiva è perciò sempre necessaria prima di collegare il contenitore e prima della somministrazione della soluzione per emofiltrazione.

A questo punto si deve prestare particolare attenzione anche al più piccolo danno della chiusura, alla saldatura esterna ed intermedia ed agli angoli del contenitore in quanto fonti di possibile contaminazione. Nei casi dubbi, la decisione sull’uso della soluzione deve essere presa dal medico che si occupa del trattamento.

Il fluido viene riscaldato tramite un elemento riscaldante integrato o esterno. Assicurarsi, prima dell’uso, che il fluido sia a temperatura ambiente.

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Interazioni

La concentrazione ematica di prodotti medicinali, ad esempio prodotti medicinali con bassa capacità di legare proteine, può essere ridotta durante il trattamento e quindi, se necessario, deve essere iniziata una corrispondente terapia correttiva.

Le interazioni con altri prodotti medicinali possono essere evitate tramite un dosaggio corretto della soluzione per emofiltrazione ed un preciso monitoraggio.

Si possono comunque ipotizzare le seguenti interazioni:

•  il rischio di aritmia indotta da digitalici è aumentato in caso di ipokaliemia.

•  la Vitamina D ed i prodotti medicinali contenenti calcio, ad esempio calcio carbonato che può legare i fosfati, possono aumentare il rischio di ipercalcemia.

•  una sostituzione di sodio bicarbonato superiore a quella richiesta può aumentare il rischio di alcalosi metabolica.

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Effetti indesiderati

Effetti indesiderati possono derivare dal trattamento o dalla soluzione per emofiltrazione usata. Non sono stati segnalati eventi avversi o effetti indesiderati che potrebbero essere associati alla soluzione tamponata con bicarbonato per emofiltrazione.

Si possono comunque ipotizzare i seguenti effetti indesiderati: iper- o ipoidratazione, disturbi elettrolitici (ad esempio ipokaliemia), ipofosfatemia, iperglicemia e alcalosi metabolica.

Durante il trattamento si possono avere i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, crampi muscolari e ipotensione.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono al momento dati da esperienze cliniche. La soluzione tamponata con bicarbonato per emofiltrazione deve essere somministrata solo dopo valutazione dei potenziali rischi e benefici per la madre e per il bambino.

Allattamento

Non ci sono particolari restrizioni.

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Conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 25°C o inferiori a 4°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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