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FLUMAZENIL KABI

5F 10ML 0,1MG/

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FLUMAZENIL KABI*5F 10ML 0,1MG/

Principio attivo

FLUMAZENIL

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

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Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

101.80


Codice ATC livello 5:
V03AB25

Codice AIC:
37075037


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Flumazenil è indicato per la completa o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Trova quindi utilizzo in anestesia e in terapia intensiva nelle seguenti condizioni:

Anestesia:

interruzione degli effetti ipnotico-sedativi dell’anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati;

neutralizzazione della sedazione da benzodiazepine in procedure diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti ospedalizzati e ambulatoriali.

Terapia intensiva:

per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine in modo da ripristinare la respirazione spontanea;

per la diagnosi ed il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi dovuti unicamente o maggiormente a benzodiazepine.

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Composizione

Ogni ml contiene 0,1 mg di flumazenil.

1 fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.

1 fiala da 10 ml contiene 1 mg di flumazenil.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Edetato disodico;

acido acetico glaciale;

sodio cloruro;

sodio idrossido per aggiustare il pH;

acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso flumazenil o uno qualsiasi degli eccipienti;

pazienti trattati con benzodiazepine per il controllo di una potenziale condizione di rischio della vita (per esempio il controllo della pressione intracranica o degli stati epilettici);

nelle intossicazioni miste da benzodiazepine e antidepressivi triciclici e tetraciclici, la tossicità degli antidepressivi può essere mascherata da effetti protettivi delle benzodiazepine. Flumazenil non deve essere usato per neutralizzare l’effetto delle benzodiazepine in presenza di sintomi autonomi (anticolinergici), neurologici (anomalie motorie) o cardiovascolari dovuti a gravi intossicazioni da triciclici/tetraciclici.

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Posologia

Flumazenil deve essere somministrato per via endovenosa da un anestesista o da un medico esperto.

Flumazenil può essere somministrato per infusione (vedi paragrafo 6.6)

Flumazenil può essere usato in concomitanza di altre procedure di rianimazione.

Adulti:

Anestesia:

La dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg somministrati endovena in 15 secondi. Se non è raggiunto il grado desiderato di coscienza entro 60 secondi, può essere iniettata una dose aggiuntiva di 0,1 mg che può essere ripetuta ogni 60 secondi fino ad una dose massima di 1,0 mg. La dose richiesta è generalmente compresa fra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare in base alle caratteristiche del paziente e alla benzodiazepina usata.

Terapia intensiva:

La dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg somministrati endovena in 15 secondi. Se non è raggiunto il grado desiderato di coscienza entro 60 secondi, può essere iniettata una dose aggiuntiva di 0,1 mg che può essere ripetuta ogni 60 secondi fino ad una dose totale di 2,0 mg o fino al risveglio del paziente.

Se si ripresenta sonnolenza può essere utile un’infusione endovenosa di 0,1-0,4 mg/h. La velocità di infusione deve essere aggiustata individualmente fino al raggiungimento del grado di coscienza desiderato.

Se dopo dosi ripetute non si presentano chiari effetti sullo stato di coscienza e nella funzione respiratoria, si deve considerare che l’intossicazione non è dovuta alle benzodiazepine

L’infusione deve essere interrotta ogni 6 ore per verificare se lo stato sedativo si ripresenta.

Nelle unità di terapia intensiva, per evitare sintomi da astinenza in pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine, la dose di flumazenil deve essere determinata individualmente e la somministrazione deve essere lenta (vedi paragrafo 4.4).

Anziani:

In assenza di dati sull’uso di flumazenil in pazienti anziani, deve essere considerato che questa categoria è generalmente più sensibile agli effetti dei farmaci e che deve essere trattata con le dovute cautele.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni):

Per la neutralizzazione della sedazione cosciente indotta da benzodiazepine in bambini con più di 1 anno di età, la dose iniziale raccomandata è di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg) somministrata endovena in 15 secondi. Se, dopo un’attesa di 45 secondi, non si è ottenuto il livello di coscienza desiderato, possono essere somministrate iniezioni successive di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg) e dove necessario possono essere ripetute ad intervalli di 60 secondi (fino ad un massimo di 4 volte) fino ad una dose massima di 0,05 mg/kg o 1 mg, a seconda di quale sia la dose minore. La dose deve essere adeguata alla risposta del paziente. Non esistono dati sulla sicurezza e sull’efficacia di somministrazioni ripetute di flumazenil in bambini in caso di risedazione.

Bambini con meno di 1 anno:

Non esistono dati sufficienti sull’uso di flumazenil in bambini con meno di 1 anno.

Pertanto flumazenil deve essere somministrato in bambini con meno di 1 anno solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Pazienti con compromissione renale o epatica:

In pazienti con ridotta funzionalità epatica, l’eliminazione di flumazenil può essere ritardata (vedi paragrafo 5.2) e quindi è raccomandata una attenta determinazione della dose. Non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale.

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Avvertenze e precauzioni

Poiché non sono disponibili studi controllati, non è raccomandato l’uso in bambini per indicazioni diverse da quelle per la neutralizzazione della sedazione cosciente. Ugualmente, tale raccomandazione, deve essere applicata ai bambini con meno di 1 anno di età.

Il paziente deve essere monitorato per un adeguato periodo di tempo (ECG, battito, ossimetria, stato di vigilanza del paziente ed altri segni vitali come il ritmo cardiaco, la velocità respiratoria e la pressione sanguigna).

Flumazenil neutralizza specificatamente le benzodiazepine. Pertanto se il paziente non si risveglia, deve essere considerata un’altra eziologia.

Quando utilizzato in anestesiologia al termine di un intervento chirurgico, flumazenil non deve essere somministrato prima della completa scomparsa dell’effetto miorilassante a carico della muscolatura periferica.

Dato che l’azione di flumazenil è generalmente più breve di quella della benzodiazepine e la sedazione può ricomparire, il paziente deve essere strettamente monitorato, preferibilmente in un’unità di terapia intensiva, finché l’effetto di flumazenil è presumibilmente terminato.

In pazienti ad aumentato rischio, i vantaggi di una sedazione con benzodiazepine devono essere valutati in rapporto agli svantaggi di un rapido risveglio. In pazienti (ad esempio con problemi cardiaci) il mantenimento di certi livelli di sedazione può essere preferibile ad un completo risveglio.

Un’iniezione rapida di dosi elevate (maggiori a 1 mg) di Flumazenil deve essere evitata in pazienti che ricevono un trattamento cronico con benzodiazepine perché questo può provocare sintomi da astinenza.

In pazienti sofferenti d’ansia preoperatoria o aventi precedenti d’ansia episodica o cronica, la dose di flumazenil deve essere adeguatamente aggiustata.

Deve essere considerato il dolore postoperatorio.

In pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine, i vantaggi dell’utilizzo di flumazenil devono essere valutati contro il rischio di sintomi da astinenza. Se si presentano sintomi da astinenza nonostante un attento dosaggio, una dose determinata individualmente di 5 mg di diazepam o di 5 mg di midazolam deve essere somministrata endovena con una iniezione lenta.

A causa di una potenziale risedazione e di una depressione respiratoria, bambini precedentemente sedati con midazolam devono essere monitorati per almeno 2 ore dopo la somministrazione di flumazenil. Nel caso di sedazione da altre benzodiazepine, il tempo di monitoraggio deve essere adeguato conformemente alla durata prevista.

Fino a quando non saranno disponibili dati sufficienti, flumazenil non deve essere usato in bambini di un anno di età o più piccoli a meno che i rischi per il paziente (specialmente in caso di sovradosaggio accidentale) non siano valutati rispetto ai vantaggi della terapia.

L’uso di antagonisti non è raccomandato in pazienti epilettici che sono stati trattati con benzodiazepine per periodi prolungati. Nonostante flumazenil presenti alcuni effetti anti-epilettici intrinseci, in pazienti epilettici, improvvisi effetti antagonisti possono causare convulsioni.

In pazienti con gravi danni cerebrali (e/o pressione intracranica instabile), assumendo flumazenil – per annullare gli effetti delle benzodiazepine – si può sviluppare un aumento della pressione intracranica.

Flumazenil non è raccomandato per il trattamento della dipendenza da benzodiazepine o per il trattamento di sindromi da astinenza da benzodiazepine di lunga durata.

Dopo l’utilizzo di flumazenil sono stati riportati attacchi di panico in pazienti con precedenti di disturbi da panico.

A causa dell’aumentata frequenza della tolleranza e della dipendenza verso le benzodiazepine in pazienti alcolisti e della dipendenza da altri farmaci, flumazenil deve essere usato con cautela in questi soggetti.

Questo medicinale contiene approssimativamente 3,7 mg di sodio per ml di flumazenil soluzione iniettabile. Questo deve essere considerato nei pazienti con dieta controllata di sodio.

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Interazioni

Flumazenil neutralizza l’effetto centrale delle benzodiazepine per interazione competitiva a livello di recettori: gli effetti di agonisti non benzodiazepinici attraverso recettori benzodiazepinici, quali zopiclone, triazolopiridazine ed altri, sono antagonizzati anche da flumazenil. In ogni caso, flumazenil non blocca l’effetto di farmaci che non agiscono secondo questa via. Non si sono osservate interazioni con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Particolare cautela si rende necessaria durante l’utilizzo di flumazenil in caso di sovradosaggio accidentale poiché può aumentare gli effetti tossici dovuti ad altri farmaci psicotropi (in particolare antidepressivi triciclici) assunti in concomitanza e diminuire l’effetto delle benzodiazepine.

Non è stata osservata alcuna modifica nella farmacocinetica di Flumazenil se in combinazione con benzodiazepine come midazolam, flunitrazepam e lormetazepam. Flumazenil non influenza la farmacocinetica di queste benzodizepine.

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Effetti indesiderati

Alterazioni del sistema immunitario Reazioni allergiche Comune (≥1%, <10%)
Disturbi psichiatrici Ansia*, labilità emozionale, insonnia, sonnolenza Comune (≥1%, <10%)
Alterazioni del sistema nervoso Vertigine, cefalea, agitazione*, tremore, secchezza delle fauci, iperventilazione, disturbi del linguaggio, parestesia Comune (≥1%, <10%)
Convulsioni (in pazienti epilettici o con grave insufficienza epatica, principalmente dopo trattamento a lungo termine con benzodiazepine o dopo abuso di più farmaci). Non comune (≥0.1%, <1%)
Alterazioni dell’apparato uditivo Udito anormale Non comune (≥0.1%, <1%)
Disturbi oculari Diplopia, strabismo, aumentata lacrimazione. Comune (≥1%, <10%)
Alterazioni cardiache Palpitazioni* Comune (≥1%, <10%)
Tachicardia o bradicardia, extrasistole Non comune (≥0.1%, <1%)
Alterazioni del sistema vascolare Arrossamento, ipotensione, ipotensione ortostatica, aumento transitorio della pressione sanguigna (al risveglio). Comune (≥1%, <10%)
Alterazioni dell’apparato respiratoro, del torace e del mediastino Dispnea, tosse, congestione nasale, dolore al petto Non comune (≥0.1%, <1%)
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Nausea (durante l’anestesia) Molto comune (≥ 10%)
Vomito (durante l’anestesia), singhiozzo Comune (≥1%, <10%)
Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione Comune (≥1%, <10%)
Disordini generali e alterazionidel sito di somministrazione Affaticamento, dolore al sito di iniezione Comune (≥1%, <10%)
Brividi Non comune (≥0.1%, <1%)

*: dopo iniezione rapida, non richiede trattamento.

Flumazenil può indurre sintomi da astinenza in pazienti trattati per lunghi periodi con benzodiazepine. I sintomi sono: tensione, agitazione, ansia, confusione, allucinazioni, tremore e convulsioni.

In generale il profilo degli effetti indesiderati nei bambini non si discosta molto da quello degli adulti. Quando Flumazenil è utilizzato per annullare la sedazione cosciente, possono comparire pianti anormali, agitazione e reazioni aggressive.

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Gravidanza e allattamento

Nonostante gli studi condotti sugli animali non abbiano mostrato evidenza di embrio-tossicità o di teratogenicità, il possibile rischio sull’essere umano dovuto a Flumazenil durante la gravidanza non è stato determinato (vedi paragrafo 5.3). Tuttavia, flumazenil deve essere usato durante la gravidanza solo se il possibile beneficio della paziente supera il potenziale rischio per il feto.

Non si sa se flumazenil viene escreto nel latte materno umano. Per questa ragione, l’allattamento deve essere interrotto per 24 ore quando flumazenil è utilizzato durante l’allattamento. L’utilizzo di flumazenil durante la gravidanza e l’allattamento non è controindicato in casi di emergenza.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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