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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

MELOXICAM EG

30CPR 15MG

EG SpA

Descrizione prodotto

MELOXICAM EG*30CPR 15MG

Principio attivo

MELOXICAM

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.02


Codice ATC livello 5:
M01AC06

Codice AIC:
37077221


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di breve durata delle esacerbazioni nell’osteoartrite.

Trattamento sintomatico a lungo termine dell’artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

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Composizione

Meloxicam EG 7,5 mg Compresse:

Ogni compressa contiene: 7,5 mg di Meloxicam

Eccipienti:

Le compresse da 7,5 mg contengono 40,85 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Meloxicam EG 15 mg Compresse:

Ogni compressa contiene: 15 mg di Meloxicam

Eccipienti:

Le compresse da 15 mg contengono 81,70 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Amido (di mais) pre–gelatinizzato

Amido di mais

Sodio citrato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Lattosio monoidrato

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Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza ed allattamento");

ipersensibilità al meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilità a sostanze con azione similare, es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina. Meloxicam EG 7,5/15 mg non deve essere dato a pazienti che, in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno manifestato asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria;

ulcera peptica attiva o precedenti episodi di ulcera peptica ricorrente o emorragia (due o più distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento);

sanguinamento cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento;

storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, legata a precedente terapia con FANS;

grave compromissione della funzione epatica;

pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi;

grave insufficienza cardiaca.

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Posologia

Uso Orale

Per compresse da 7,5 mg

Esacerbazioni dell’osteoartrite: 7,5 mg/die (una compressa da 7,5 mg). Se necessario, in assenza di miglioramento, la dose può essere aumentata a 15 mg/die (due compresse da 7,5 mg).

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg/die (due compresse da 7,5 mg/die) (vedere anche "Popolazioni speciali"). In base alla risposta terapeutica, si può ridurre la dose a 7,5 mg/die (una compressa da 7,5 mg).

Per Compresse da 15 mg

Esacerbazioni dell’osteoartrite: 7,5 mg/die (mezza compressa da 15 mg). Se necessario, in assenza di miglioramento, la dose può essere aumentata a 15 mg/die (una compressa da 15 mg).

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg/die (una compressa da 15 mg) (vedere anche "Popolazioni speciali"). In base alla risposta terapeutica, si può ridurre la dose a 7,5 mg/die (mezza compressa da 15 mg).

NON SUPERARE LA DOSE DI 15 mg AL GIORNO

La dose totale giornaliera deve essere assunta come dose singola durante i pasti, ingerita con acqua o altro liquido.

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose efficace più bassa per la minima durata necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia devono essere ri–valutati periodicamente, soprattutto nei pazienti con osteoartrite.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani e pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.2)

Nei pazienti anziani la dose raccomandata per un trattamento a lungo termine dell’artrite reumatoide e la spondolite anchisolante è di 7,5 mg/die.

I pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse devono iniziare il trattamento con 7,5 mg/die (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale (vedere paragrafo 5.2)

Per pazienti dializzati affetti da grave insufficienza renale, non deve essere superata la dose di 7,5 mg/die.

Non è necessario ridurre la dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (es. pazienti con livelli di clearance della creatinina superiori a 25 ml/min) (Per i pazienti non dializzati con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2)

Non è necessario ridurre la dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (per i pazienti con funzione epatica gravemente compromessa vedere paragrafo 4.3).

Bambini

Meloxicam EG 7,5/15 mg non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 15 anni.

Questo medicinale è disponibile in altri dosaggi che possono essere più appropriati.

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Avvertenze e precauzioni

Il meloxicam ha un’efficacia iniziale ritardata, e questo deve essere preso in considerazione quando è richiesto un pronto sollievo dal dolore.

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose efficace più bassa per la minima durata necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi a carico del tratto gastrointestinale e dell’apparato cardiovascolare).

Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica con lo scopo di accertare la guarigione totale. Si deve prestare abitualmente attenzione alla possibile insorgenza di recidive in pazienti in trattamento con meloxicam e con precedenti di questo tipo.

Effetti gastrointestinali

i FANS devono essere somministrati con attenzione in pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché la loro condizione può aggravarsi (vedere paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati).

I pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di malattia gastrointestinale devono essere monitorati al fine di evidenziare la possibile insorgenza di disturbi digestivi, in particolare di episodi di sanguinamento gastrointestinale.

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più elevato con l’aumento delle dosi dei FANS, in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se combinata con emorragia e perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono cominciare il trattamento alla più bassa dose disponibile. In questi pazienti deve essere considerata la combinazione della terapia con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica), ed anche per pazienti che richiedono una concomitante bassa dose di aspirina, o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e 4.5).

Pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare quando anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve usare cautela in pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verificano sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione in pazienti che assumono Meloxicam EG, il trattamento deve essere interrotto.

L’uso di Meloxicam EG in concomitanza a FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2, deve essere evitato.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

I pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado da lieve a moderato necessitano di adeguato monitoraggio e consulenza, poiché in associazione alla terapia a base di FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema.

Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non sono disponibili dati sufficienti per escludere che questo rischio riguardi anche il meloxicam.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica comprovata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam solo dopo attenta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte prima di iniziare un trattamento a lungo termine di pazienti che presentano fattori di rischio per la malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Gravi reazioni cutanee/reazioni di ipersensibilità

È noto che durante il trattamento con i FANS, inclusi gli oxicam, si possano verificare gravi reazioni cutanee e reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita (come reazioni anafilattiche) (vedere paragrafo 4.8).

Con l’uso di meloxicam sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens–Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e dermatite esfoliativa.

I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) o qualsiasi altro segno di ipersensibilità, il trattamento con MELOXICAM EG deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di MELOXICAM EG, MELOXICAM EG non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

Altre informazioni

In rari casi i FANS possono causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi della midollare renale o sindrome nefrotica.

Come per la maggior parte dei FANS, sono stati segnalati aumenti occasionali dei livelli sierici delle transaminasi, della bilirubina sierica o di altri parametri della funzione epatica, così come aumenti della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e altre alterazioni dei risultati di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si è trattato di alterazioni lievi e transitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, si deve interrompere il trattamento con meloxicam e prescrivere esami appropriati.

Ritenzione di sodio, potassio ed acqua

Durante il trattamento con FANS si possono verificare induzione della ritenzione di sodio, potassio e acqua e interferenza con gli effetti natriuretici dei diuretici. Inoltre si può verificare una riduzione dell’effetto antipertensivo di farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, come risultato, l’edema, l’insufficienza cardiaca o l’ipertensione possono essere aggravati o esacerbati in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.2 e 4.3).

Insufficienza renale funzionale: i FANS inibendo l’effetto vasodilatatorio delle prostaglandine renali, possono indurre insufficienza renale funzionale per riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avverso è dose dipendente. All’inizio del trattamento, o dopo un incremento di dose, si raccomanda un attento controllo della diuresi e della funzione renale in pazienti con i seguenti fattori di rischio:

Anziani

Trattamenti concomitanti con farmaci quali ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, sartani, diuretici (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione)

Ipovolemia (qualunque sia la causa)

Insufficienza cardiaca congestizia

Insufficienza renale

Sindrome nefrotica

Nefropatia da Lupus

Grave disfunzione epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio di Child–Pugh ≥10)

Iperpotassemia: l’iperpotassemia può essere favorita dal diabete o da trattamenti concomitanti che notoriamente aumentano la potassemia (vedere paragrafo 4.5). In questi casi deve essere effettuato un regolare controllo dei valori di potassio.

Anziani

Le reazioni avverse sono spesso meno tollerate negli anziani, deboli o debilitati, che devono quindi essere mantenuti sotto stretto controllo. Come per gli altri FANS, è necessaria massima prudenza nel trattamento degli anziani, che spesso presentano compromissioni della funzione renale, epatica e cardiaca.

Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi effetti hanno generalmente conseguenze più gravi negli anziani (vedere paragrafo 4.8).

In caso di un insufficiente effetto terapeutico, non si deve superare la dose massima giornaliera consigliata, si deve inoltre evitare di assumere in aggiunta un altro FANS, in quanto ciò può creare problemi di aumento della tossicità, senza peraltro alcun vantaggio terapeutico dimostrato. Se non si verifica un miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato.

Meloxicam, come qualsiasi altro FANS, può celare i sintomi di una malattia infettiva in corso.

L’uso di meloxicam può compromettere la fertilità (vedere paragrafo 4.6).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Interazioni farmacodinamiche

Altri FANS, compresi i salicilati (acido acetilsalicilico per impedire l’aggregazione piastrinica) ed inibitori selettivi della cicloossigenasi–2:

A causa di un potenziale effetto sinergico la contemporanea somministrazione di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento. L’uso concomitante di meloxicam con altri FANS non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti:

I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4).

Il rischio di sanguinamento aumenta per effetto dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Non è raccomandato l’uso concomitante di FANS e anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.4). Nei casi in cui non sia possibile evitare l’associazione, è richiesto uno stretto monitoraggio dell’INR (misurazione del tempo di protrombina standardizzato vs valori normali).

Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) per l’inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti deidratati o anziani con funzione renale compromessa) la cosomministrazione di un ACE inibitore o degli antagonisti dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto l’associazione deve essere somministrata con cautela soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il controllo della funzione renale, ripetuto periodicamente, dopo avere iniziato la terapia concomitante (vedere anche paragrafo 4.4).

Altri farmaci antipertensivi (es. beta–bloccanti)

Come per i precedenti farmaci antipertensivi, può verificarsi una diminuzione dell’effetto dei beta–bloccanti (a causa dell’inibizione delle prostaglandine ad effetto vasodilatatorio).

Ciclosporina

La nefrotossicità della ciclosporina può essere aumentata dai FANS attraverso un effetto mediato dalle prostaglandine renali. Durante il trattamento in associazione la funzione renale deve essere controllata. Si raccomanda un attento controllo della funzione renale, soprattutto negli anziani.

Dispositivi intrauterini

È stato segnalato che i FANS riducono l’efficacia dei dispositivi intrauterini. Questo effetto deve essere ulteriormente confermato.

Corticosteroidi

Aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Interazioni farmacocinetiche (Effetto di meloxicam sulla farmacocinetica di altri farmaci)

Litio

È stato segnalato che i FANS aumentano i livelli plasmatici del litio (a causa di una diminuzione dell’escrezione renale del litio) che può raggiungere valori di tossicità. Il concomitante uso di FANS e litio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se questa combinazione è necessaria le concentrazioni plasmatiche del litio devono essere regolarmente controllate all’inizio del trattamento, ogni qualvolta la posologia venga modificata e all’interruzione del trattamento con meloxicam.

Methotrexate

I FANS possono ridurre la secrezione tubulare del methotrexate aumentando in questo modo le concentrazioni plasmatiche del medesimo. Per questa ragione, ai pazienti cui vengono somministrati alti dosaggi (più di 15 mg/settimana) di methotrexate non è raccomandato l’uso concomitante di FANS (vedere paragrafo 4.4).

Il rischio di interazione tra farmaci antinfiammatori non steroidei e methotrexate deve essere preso in considerazione anche per i pazienti che ricevono bassi dosaggi di methotrexate, specialmente in quelli con una funzione renale compromessa. In caso di associazione si raccomanda uno stretto controllo della conta ematica e della funzione renale. Si deve usare massima prudenza se FANS e methotrexate in associazione vengono somministrati per un periodo di tre giorni; in tale caso può aumentare il livello plasmatico del methotrexate e, quindi, la tossicità.

Sebbene non vi sia un’effettiva influenza della farmacocinetica del methotrexate (15 mg/settimana) con l’uso concomitante di meloxicam, si deve tenere in considerazione che la tossicità ematologica del methotrexate può essere amplificata dal trattamento con FANS (vedere sopra) (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni farmacocinetiche (Effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica di meloxicam)

Colestiramina

La colestiramina accelera l’eliminazione di meloxicam interrompendo la circolazione enteroepatica così che la clearance per meloxicam aumenta del 50% e l’emivita decresce a 13 ± 3 ore. Questa interazione riveste un significato clinico.

La somministrazione concomitante di meloxicam e antiacidi, cimetidina e digossina non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.

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Effetti indesiderati

a) Descrizione Generale

Le frequenze delle reazioni avverse sottoelencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi verificatisi negli studi clinici. Gli studi clinici sono stati condotti su 3750 pazienti trattati con dosi orali giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam, in compresse o capsule, per un periodo fino a 18 mesi (durata media di trattamento: 127 giorni).

Sono incluse le reazioni avverse al farmaco risultate da segnalazioni successive all’immissione in commercio del prodotto.

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza secondo la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000,<1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I più comuni effetti indesiderati osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

b) Tabella delle reazioni avverse

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: Anemia

Non comune: Alterazioni della conta ematica: leucocitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi (vedere sezione c)

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Disturbi psichiatrici

Raro: Alterazione di umore, insonnia e incubi

Patologie del sistema nervoso

Comune: Confusione della mente, cefalea

Non comune: Vertigini, tinnito, sonnolenza

Raro: Confusione

Patologie dell’occhio

Raro: Disturbi visivi compresa visione offuscata

Patologie cardiache

Non comune: Palpitazioni

Non nota: Insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Non comune: Aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4), vampate, eventi tromboembolici cardiovascolari, eventi tromboembolici cerebrovascolari

Non nota: Eventi trombotici venosi periferici

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: Insorgenza di attacchi d’asma in alcuni individui allergici all’aspirina o ad altri FANS

Non nota: Eosinofilia polmonare

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Disturbi gastrointestinali come dispepsia, nausea e sintomi di vomito, dolori addominali, costipazione, flatulenza, diarrea, lieve perdita di sangue a livello gastrointestinale, che in casi molto rari può causare anemia

Non comune: Sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastroduodenale, esofagite, stomatite

Raro: Perforazione gastrointestinale, gastrite, colite

L’ulcera peptica, la perforazione o il sanguinamento gastrointestinale possono talvolta essere gravi specie nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari

Raro: Epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Prurito, eruzione cutanea

Non comune Orticaria

Raro: Reazioni bollose inclusi angioedema, reazioni cutanee quali eritema multiforme, reazioni di fotosensibilizzazione. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4).

Patologie renali e urinarie

Non comune: Ritenzione di sodio e idrica, iperpotassemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego e paragrafo 4.5).

Raro: Insufficienza renale funzionale acuta in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Edema incluso edema agli arti inferiori

Esami diagnostici

Non comune: Alterazione transitoria dei valori dei test di funzionalità epatica (es. aumento di transaminasi e bilirubina)

Alterazione dei test di laboratorio per la funzionalità renale (per es. aumento della creatinina e dell’urea)

c) Informazioni che caratterizzano singole reazioni avverse gravi e/o che si verificano frequentemente

Sono stati segnalati casi isolati di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri farmaci potenzialmente mielotossici (vedere paragrafo 4.5).

d) Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe

Lesione organica renale che può portare a insufficienza renale acuta: sono stati segnalati casi isolati di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4).

Vi sono state segnalazioni di edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca in associazione con un trattamento a base di FANS.

Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il meloxicam è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è incrementato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre– e post– impianto e della letalità embrio–fetale. Inoltre è stato segnalato un aumento della incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo–idroamniosi;

alla fine della gravidanza, madre e neonato a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine che possono determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio.

L’uso di meloxicam, così come alcuni farmaci noti per inibire la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine, può compromettere la fertilità e non è raccomandato in donne che intendano concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire, o che si sono sottoposte ad indagini sulla fertilità, deve essere considerata la sospensione di meloxicam.

Allattamento

Sebbene non esista un’esperienza specifica su meloxicam, è noto che i FANS sono escreti nel latte materno. Per tale ragione meloxicam è controindicato nelle donne durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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