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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

FRILANS

14CPS 15MG

C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl

Descrizione prodotto

FRILANS*14CPS 15MG

Principio attivo

LANSOPRAZOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.09


Codice ATC livello 5:
A02BC03

Codice AIC:
37079098


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale.

Trattamento dell’esofagite da reflusso.

Profilassi dell’esofagite da reflusso.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS.

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitano di una terapia continuata.

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.

Sindrome di Zollinger-Ellison.

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Composizione

Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo.

Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo.

Eccipienti: Ogni capsula da 15 mg contiene 80.6 mg di saccarosio.

Ogni capsula da 30 mg contiene 161.2 mg di saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Zucchero sfere (saccarosio e amido di mais);

povidone;

sodio fosfato dibasico diidrato;

sodio laurilsolfato;

acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 %;

talco;

macrogol;

titanio diossido (E171);

polisorbato 80.

Involucro della capsula:

gelatina;

titanio diossido (E171);

ossido di ferro rosso (solo per 15 mg) (E172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Per ottenere un effetto ottimale, FRILANS deve essere assunto una volta al giorno al mattino.

FRILANS deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere deglutite intere con del liquido.

Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, le capsule possono essere svuotate, ma il contenuto non deve essere né masticato né frantumato.

Trattamento dell’ulcera duodenale:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Per i pazienti, che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento può essere prolungato alla stessa dose per altre 2 settimane.

Trattamento dell’ulcera gastrica:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera solitamente guarisce entro 4 settimane, ma quei pazienti che non hanno ottenuto una guarigione in questo lasso di tempo, il trattamento può essere prolungato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Esofagite da reflusso:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti, che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento può essere prolungato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Profilassi dell’esofagite da reflusso:

15 mg una volta al giorno. Se necessario la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS

30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio (ad es. età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS:

15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo deve essere utilizzata la dose di 30 mg una volta al giorno.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo:

La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Deve essere considerato l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.

Sindrome di Zollinger-Ellison:

La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente ed il trattamento deve essere prolungato secondo necessità. Sono state impiegate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi separate.

Ridotta funzionalità epatica o renale.:

Non è necessario adattare il dosaggio nei pazienti con alterata funzione renale.

I pazienti con malattia epatica moderata o severa devono essere monitorati regolarmente e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani:

A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessità individuali. Negli anziani non deve essere superata la dose giornaliera di 30 mg a meno che non vi siano indicazioni cliniche impellenti.

Bambini:

L’uso di FRILANS non è raccomandato nei bambini poiché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Come con altre terapie anti-ulcera deve essere esclusa la possibilità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come ad esempio da Salmonella e da Campylobacter.

In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione da H.pylori come un fattore eziologico.

A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di un anno, in questi pazienti si deve effettuare regolarmente un controllo del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio

Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e /o persistente si deve considerare l’interruzione del trattamento.

Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [ad esempio corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).

Dato che FRILANS contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Effetti di lansoprazolo con altri farmaci :

Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH:

Lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità.

Atazanavir:

Uno studio ha mostrato che la co–somministrazione di Lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con Atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all’esposizione ad Atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell’ AUC e della Cmax.). Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Ketoconazolo ed itraconazolo:

La presenza di acido gastrico determina un aumento dell’assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo da parte del tratto gastrointestinale. La somministrazione di Lansoprazolo può portare a concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo, ragion per cui la combinazione deve essere evitata.

Digossina:

La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e se necessario la dose di digossina deve essere aggiustata quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo.

Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450:

Lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.

Teofillina:

Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l’effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell’associazione dei due farmaci.

Tacrolimus:

La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L’esposizione al lansoprazolo ha aumentato l’esposizione media di tacrolimus fino all’81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’inizio o alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo.

Medicinali trasportati dalla P-glicoproteina:

È stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non è conosciuta.

Effetti di altri farmaci su lansoprazolo :

Farmaci che inibiscono CYP2C19:

Fluvoxamina:

Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.

Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4:

Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.

Altri:

Sucralfato/antiacidi:

Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un’ora dopo aver preso questi farmaci.

Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa con i farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

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Effetti indesiderati

Le frequenze vengono definite come comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1,000, < 1/100); raro (>1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000).

  Comune Non comune Raro Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia. Anemia. Agranulocitosi, pancitopenia.
Disturbi psichiatrici   Depressione Insonnia, allucinazioni, confusione.  
Sistema nervoso cefalea, capogiro.   Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore.  
Patologie dell’occhio     Alterazioni della visione.    
Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea, mal di stomaco, stipsi, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola.   Glossite, candidosi dell’esofago, pancreatite, disturbi del gusto. Colite, stomatite.
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici.   epatite, ittero.  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, prurito, rash.   Petecchie, porpora, perdita di capelli, eritema multiforme, fotosensibilità. Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia, mialgia.    
Patologie renali e urinarie     Nefrite interstiziale.  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Ginecomastia.  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento. Edema. Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza. Shock anafilattico.
Esami diagnostici       Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici sull’esposizione in gravidanza. Studi sugli animali non sono indicativi di effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Quindi l’uso di lansoprazolo durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento:

Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.

La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale.

Tenere il contenitore (flacone) ermeticamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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