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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

ALENDRONATO TEVA

4CPR 70MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ALENDRONATO TEVA*4CPR 70MG

Principio attivo

ACIDO ALENDRONICO SALE SODICO MONOIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

15.37


Codice ATC livello 5:
M05BA04

Codice AIC:
37089024


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’osteoporosi post–menopausale. L’alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

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Composizione

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (pari a 81,2 mg di sodio alendronato monoidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460)

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

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Controindicazioni

– Anomalie dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi e acalasia.

– Incapacità di stare in piedi o seduti, con il busto eretto, per almeno 30 minuti.

– Ipersensibilità all’alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti.

– Ipocalcemia.

– Vedere anche paragrafo 4.4.

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Posologia

La dose consigliata è di una compressa da 70 mg una volta alla settimana.

Per ottenere un assorbimento adeguato dell’alendronato:

L’alendronato deve essere assunto, solo con acqua semplice, almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata. E’ probabile che altre bevande (inclusa l’acqua minerale), alimenti e alcuni medicinali riducano l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre così il potenziale di irritazione/eventi avversi a livello locale ed esofageo (vedere paragrafo 4.4):

• L’alendronato deve essere assunto, al mattino appena svegli, con un bicchiere pieno d’acqua (non meno di 200 ml).

• I pazienti devono ingerire la compressa di alendronato solo intera. I pazienti non devono rompere o masticare la compressa o lasciarla sciogliere in bocca, poiché potrebbero verificarsi ulcerazioni orofaringee.

• I pazienti non devono sdraiarsi prima di aver assunto il primo pasto della giornata, che deve essere fatto almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa.

• I pazienti, nei 30 minuti successivi all’assunzione di alendronato, non devono sdraiarsi.

• L’alendronato non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

I pazienti devono ricevere supplementi di calcio e vitamina D se l’assunzione con la dieta è inadeguata (vedere paragrafo 4.4).

Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.

Uso negli anziani

In studi clinici non è emersa alcuna differenza, legata all’età, riguardo ai profili di efficacia o di sicurezza dell’alendronato. Pertanto non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani.

Uso in caso di insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con GFR superiore a 35 ml/min. Per mancanza di esperienze in merito, non è raccomandato l’uso di alendronato in pazienti con insufficienza renale e in cui la GFR sia inferiore a 35 ml/min.

Uso in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

L’uso di alendronato sodico non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 18 anni, poiché i dati sull’efficacia e la sicurezza in condizioni associate con l’osteoporosi pediatrica sono insufficienti (vedere anche paragrafo 5.1).

Alendronato Teva 70 mg compresse non è stato studiato nel trattamento dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

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Avvertenze e precauzioni

L’alendronato può causare irritazione locale a livello della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Poiché vi è il rischio di un potenziale peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela nel caso in cui l’alendronato sia somministrato a pazienti con disturbi attivi del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere, oppure in caso di recente (nel corso dell’ultimo anno) grave patologia gastrointestinale come ad esempio ulcera peptica o emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore diversi dalla piloroplastica (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti affetti da esofago di Barrett il medico deve considerare i benefici e i potenziali rischi dell’alendronato su base individuale.

Sono state segnalate reazioni esofagee (a volte gravi e che hanno richiesto l’ospedalizzazione), come ad esempio esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea, in pazienti sottoposti a trattamento con alendronato. Il medico deve quindi prestare attenzione ad eventuali segni o sintomi che indichino una possibile reazione esofagea ed è necessario raccomandare ai pazienti di interrompere il trattamento con alendronato e consultare un medico in caso di insorgenza di sintomi di irritazione esofagea, come ad esempio disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento della pirosi.

Il rischio di gravi eventi avversi esofagei sembra maggiore in pazienti che non assumono l’alendronato in modo corretto e/o che continuano ad assumere l’alendronato in seguito allo sviluppo di sintomi d’irritazione esofagea. È molto importante fornire al paziente tutte le istruzioni di dosaggio e che queste siano comprese correttamente dal paziente stesso (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che la mancata osservanza di queste istruzioni può aumentare il rischio di problemi esofagei.

Mentre, in ampi studi clinici effettuati, non è stato osservato un aumento del rischio, in rari casi sono state riportate (dopo la commercializzazione) ulcere gastriche e duodenali, alcune gravi e con complicanze. Non è possibile escludere una relazione causale.

È necessario informare i pazienti che, in caso di mancata assunzione di una dose di alendronato, devono assumere una compressa il mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono assumere due compresse nello stesso giorno, ma devono riprendere l’assunzione di una compressa una volta alla settimana, nel giorno prescelto come inizialmente stabilito.

L’alendronato non è raccomandato per i pazienti con insufficienza renale se il GFR è inferiore a 35 ml/min. (vedere paragrafo 4.2).

Devono essere prese in considerazione cause di osteoporosi diverse da carenza di estrogeni e invecchiamento.

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare una terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3). Anche gli altri disturbi del metabolismo minerale (come ad esempio carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati in modo efficace. Nei pazienti con questi disturbi, durante il trattamento con alendronato devono essere tenuti sotto controllo il livello sierico del calcio e i sintomi di ipocalcemia. A causa degli effetti positivi dell’alendronato sull’incremento della mineralizzazione ossea, può verificarsi una riduzione dei livelli sierici del calcio e dei fosfati. Di solito si tratta di un fenomeno lieve e asintomatico. Comunque sono stati segnalati raramente casi di ipocalcemia sintomatica, che occasionalmente si sono dimostrati gravi e spesso si sono verificati in pazienti in condizioni predisponenti (per es. ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento di calcio).

È quindi particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D nei pazienti che assumono glucocorticoidi.

Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post–marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l’interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dei sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata segnalata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

I seguenti fattori di rischio devono essere tenuti in considerazione in fase di valutazione di un rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola e/o mascella:

• Potenza del bisfosfonato (più elevate per acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa

• Cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo

• Anamnesi di malattia dentale, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure dentali invasive e protesi dentarie scadenti.

Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con situazione odontoiatrica scadente) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con bisfosfonati tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, sottoporsi a controlli dentistici routinari e riferire ogni sintomo orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore.

Nell’esperienza post–marketing sono state riportate gravi reazioni cutanee come sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica.

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Interazioni

È probabile che cibi e bevande (inclusa acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e alcuni medicinali per uso orale, se assunti contemporaneamente all’alendronato, interferiscano con l’assorbimento dell’alendronato stesso. Pertanto i pazienti, prima di assumere qualsiasi altro medicinale per uso orale, devono attendere almeno 30 minuti dall’assunzione di alendronato (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 5.2).

Non sono previste altre interazioni clinicamente significative con altri medicinali. In studi clinici, ad alcune pazienti sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) in associazione con alendronato. Non sono stati identificati eventi avversi attribuibili a questo tipo di associazione.

Poiché l’uso di FANS è associato con irritazione gastrointestinale, occorre prestare cautela durante l’uso concomitante con alendronato.

Sebbene non siano stati effettuati studi specifici, mirati a valutare le interazioni, durante gli studi clinici l’alendronato è stato somministrato in associazione con un’ampia gamma di altri medicinali comunemente prescritti e non è stata rilevata nessuna evidenza di interazioni cliniche avverse.

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Effetti indesiderati

In uno studio, della durata di un anno, effettuato su donne in post–menopausa con osteoporosi, i profili di sicurezza complessivi per alendronato 70 mg compresse (n=519) e alendronato 10 mg al giorno (n=370) sono risultati simili.

In due studi, della durata di tre anni, con uno schema praticamente identico, effettuati su donne in postmenopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili di sicurezza complessivi per alendronato 10 mg al giorno e placebo sono risultati simili.

In tabella, sono riportati gli eventi avversi verificatisi e valutati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al medicinale con una incidenza ≥ 1% in uno dei due gruppi di trattamento, nel corso di un anno di studio o con una incidenza ≥ 1% nei pazienti trattati con alendronato 10 mg al giorno rispetto ai pazienti cui è stato somministrato placebo, nel corso di tre anni di studio:

  Studio di un anno (%) Studi di tre anni (%)
  Alendronato Compresse 70 mg (n = 519) Alendronato 10 mg/giorno (n = 370) Alendronato 10 mg/giorno (n = 196) Placebo (n = 397)
Patologie gastrointestinali        
Dolore addominale 3,7 3,0 6,6 4,8
Dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5
Rigurgito acido 1,9 2,4 2,0 4,3
Nausea 1,9 2,4 3,6 4,0
Distensione addominale 1,0 1,4 1,0 0,8
Costipazione 0,8 1,6 3,1 1,8
Diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8
Disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0
Flatulenza 0,4 1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3
Ulcera gastrica 0,0 1,1 0,0 0,0
Ulcera esofagea 0,0 0,0 1,5 0,0
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo        
Muscoloscheletrici (dolori delle ossa, dei muscoli o delle articolazioni) 2,9 3,2 4,1 2,5
Crampi muscolari 0,2 1,1 0,0 1,0
Patologie del Sistema Nervoso        
Cefalea 0,4 0,3 2,6 1,5

I seguenti eventi avversi sono stati anche riportati durante studi clinici e/o nell’utilizzo post–commercializzazione:

Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100, <1/10), Non comuni (≥1/1000, <1/100), Rari (≥1/10.000,<1/1000), Molto rari (<1/10.000), Non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario  
Rari: reazioni da ipersensibilità compresa orticaria e angioedema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
Rari: ipocalcemia sintomatica, spesso associata a condizioni predisponenti§
Patologie del sistema nervoso  
Comuni: cefalea, capogiro
Non comuni: disgeusia
Patologie dell’occhio  
Non comuni: infiammazioni oculari (uveite, sclerite, episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto  
Comuni: vertigini
Patologie gastrointestinali  
Comuni: dolori addominali, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido.
Non comuni nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena.
Rari: restringimento del lume esofageo*, ulcera orofaringea* del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento)§(vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Comuni: alopecia, prurito
Non comuni: eruzione cutanea, eritema.
Rari: eruzione cutanea con fotosensibilità reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e dell’osso  
Molto comuni: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli, articolazioni) talvolta grave §
Comuni: gonfiore delle articolazioni
Rari: osteonecrosi della mandibola e/o mascella‡§, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)£
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Comune: astenia, edema periferico
Non comuni: sintomi transitori come risposte di fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente associati all’inizio del trattamento
§vedere paragrafo 4.4
la frequenza negli studi clinici era simile nel gruppo placebo e nel gruppo del farmaco
*vedere paragrafi 4.2 e 4.4
questo evento avverso era stato identificato tramite la sorveglianza post–marketing. La frequenza "raro" era stata stabilita sulla base di studi clinici rilevanti
£identificato nell’esperienza post–marketing.

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza

L’alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non sono disponibili dati adeguati relativi all’uso di alendronato nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali non hanno indicato effetti diretti pericolosi relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale o a quello postnatale. L’alendronato somministrato ai ratti in gravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).

Uso durante l’allattamento

Non è noto se l’alendronato venga escreto nel latte umano. L’alendronato non deve essere usato dalle donne durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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