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ANTIPSICOTICI

RISPERIDONE RAT

60CPR RIV 2MG

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

RISPERIDONE RAT*60CPR RIV 2MG

Principio attivo

RISPERIDONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

27.06


Codice ATC livello 5:
N05AX08

Codice AIC:
37092222


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il risperidone è indicato per il trattamento della schizofrenia.

Il risperidone è indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari.

Il risperidone è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri.

Il risperidone è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente nel disturbo della condotta in bambini dall’età di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

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Composizione

Risperidone ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di risperidone

Eccipiente: Lattosio 61,25 mg.

Risperidone ratiopharm 2 mg compresse rivestite con film

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2 mg di risperidone

Eccipiente: Lattosio 122,50 mg.

Risperidone ratiopharm 3 mg compresse rivestite con film

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 3 mg di risperidone

Eccipiente: Lattosio 183,75 mg.

Risperidone ratiopharm 4 mg compresse rivestite con film

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 4 mg di risperidone

Eccipiente: Lattosio 245,00 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio anidro

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Macrogol 6000

Titanio diossido (E 171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Schizofrenia

Adulti

Il risperidone può essere somministrato una o due volte al giorno.

I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. La dose può essere aumentata a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose può rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessità del paziente. La maggior parte dei pazienti trarrà beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti può essere più appropriato ricorrere a una titolazione più lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori.

La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un’efficacia superiore rispetto alle dosi più basse e può causare un incremento dell’incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosi superiori a 16 mg/die non è stata valutata, e pertanto non sono raccomandate.

Anziani

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno.

Pazienti pediatrici

Non è raccomandato l’uso del risperidone nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per mancanza di dati sull’efficacia.

Episodi maniacali nel disturbo bipolare

Adulti

Il risperidone deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti della dose, se indicati, devono avvenire a intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Il risperidone può essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l’efficacia e la tollerabilità in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone.

Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l’uso continuo del risperidone deve essere valutato e giustificato periodicamente.

Anziani

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l’esperienza clinica negli anziani è limitata, si richiede cautela nell’utilizzo.

Pazienti pediatrici

L’uso del risperidone non è raccomandato nei bambini con mania bipolare al di sotto di 18 anni di età per mancanza di dati sull’efficacia.

Aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dose potrà essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti la dose ottimale è 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.

Il risperidone non deve essere usato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessità di continuare la terapia riesaminata.

Disturbo della condotta

Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di età

Nei pazienti con peso ≥50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 0,75 mg/die.

Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l’uso continuo del risperidone deve essere valutato e giustificato periodicamente.

Il risperidone non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, perché non c’è esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni.

Compromissione renale ed epatica

I pazienti con compromissione renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con funzionalità epatica compromessa hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.

A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con compromissione renale o epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire più lentamente.

Il risperidone deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film sono per uso orale. Il cibo non influenza l’assorbimento di risperidone.

In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione e insonnia, sono stati descritti molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Può inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici ed è stata segnalata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia).

Passaggio da altri antipsicotici

Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con il risperidone. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con risperidone in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessità di continuare la somministrazione di farmaci anti-parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

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Avvertenze e precauzioni

Pazienti anziani con demenza

Mortalità globale

In una metanalisi di 17 studi clinici controllati con antipsicotici atipici, compreso risperidone, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici con risperidone controllati verso placebo condotti in questa popolazione, è stata osservata un'incidenza di mortalità del 4,0% nei pazienti trattati con risperidone rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. L’odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) è stato di 1,21 (0,7/2,1). L’età media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67-100).

I dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno mostrato che anche nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali il rischio di morte è lievemente aumentato rispetto ai pazienti non trattati. Non ci sono dati sufficienti per stimare effettivamente la precisa entità del rischio e la causa dell’aumentato rischio non è nota. Non è chiara la misura in cui l’aumento della mortalità rilevata negli studi osservazionali possa essere attribuito al farmaco antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti.

Uso concomitante di furosemide

In studi clinici sul risperidone controllati con placebo condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 67-90). L’aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici. L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non è stato associato ad osservazioni simili.

Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico che spieghi questa osservazione, né è stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Ciò nonostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Non è stato osservato alcun aumento nell’incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza a risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalità e, pertanto, deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza.

Eventi Avversi Cerebrovascolari (EACV).

In studi clinici controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, è stato osservato un aumento significativo dell’incidenza (circa 3 volte) di eventi avversi cerebrovascolari (EACV), quali ictus (compresi gli eventi fatali) e attacco ischemico transitorio in pazienti trattati con risperidone, rispetto a quelli trattati con placebo (età media 85 anni; range 73-97).

I dati aggregati di sei studi clinici controllati con placebo condotti principalmente in pazienti anziani (>65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell’1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo. L’odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34/7,50). Il meccanismo di questo aumento di rischio non è noto. Un aumento del rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.

Il risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Il rischio di EACV era significativamente più alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall’Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.

Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell’impiego di risperidone nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. È necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un’improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l'interruzione del trattamento.

Il risperidone deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un’efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri.

I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessità di continuare il trattamento.

Tromboembolismo venoso (TEV)

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con risperidone e devono essere adottate misure preventive.

Ipotensione ortostatica

In relazione all'attività alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose. Nel postmarketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo.

Risperidone ratiopharm deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda una graduale titolazione della dose secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2). In caso di ipotensione è necessario prendere in considerazione una riduzione della dose.

Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/SEP)

I medicinali con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso.

L’insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico.

Sindrome neurolettica maligna (SNM)

Con la somministrazione di farmaci antipsicotici è stata segnalata l’insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinfosfochinasi sierica. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso il risperidone.

Morbo di Parkinson e demenza con corpi di Lewy

Prima di prescrivere degli antipsicotici, compreso il risperidone, a pazienti affetti da morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy (DLB), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio. Il morbo di Parkinson può peggiorare con il risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti possono essere maggiormente a rischio di sindrome neurolettica maligna, così come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici; questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici. L’aumento di tale sensibilità può includere confusione, sedazione, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.

Iperglicemia

In casi molto rari, durante il trattamento con il risperidone, sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente. Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.

Iperprolattinemia

Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani può essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica. Risperidone ratiopharm deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti.

Prolungamento dell’intervallo QT

Nella fase di postmarketing è stato riportato molto raramente un prolungamento dell’intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, occorre osservare cautela nella prescrizione del risperidone a pazienti con patologie cardiovascolari note, anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesiemia), poiché ciò può aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell’uso concomitante di medicinali noti per causare il prolungamento del tratto QT.

Convulsioni

Il risperidone deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che possono abbassare la soglia convulsiva.

Priapismo

Durante il trattamento con Risperidone ratiopharm può verificarsi priapismo, a causa della sua attività di blocco dei recettori alfa-adrenergici.

Termoregolazione corporea

I medicinali antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacità dell’organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere in risperidone a pazienti che possono andare incontro a condizioni che possono causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica o predisposizione alla disidratazione.

Bambini e adolescenti

Prima di prescrivere risperidone a un bambino o a un adolescente con disturbo della condotta, è necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o esigenze ambientali inappropriate.

In questa popolazione è necessario tenere costantemente sotto controllo l’effetto sedativo del risperidone per le possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento. Cambiando il momento in cui il risperidone viene somministrato può migliorare l’impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti.

Il risperidone è stato associato a incrementi medi del peso corporeo e dell’indice di massa corporea (BMI).

Le variazioni dell’altezza risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine sono rientrate nei modelli previsti per l’età.

Gli effetti del trattamento a lungo termine con il risperidone sulla maturità sessuale e sull’altezza non sono stati studiati adeguatamente.

A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l’esame dell’altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina.

Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento.

Per specifiche raccomandazioni posologiche in bambini e adolescenti, vedere paragrafo 4.2.

Eccipienti

Le compresse rivestite con film contengono lattosio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere il risperidone in associazione a medicinali noti per causare il prolungamento dell’intervallo QT, quali antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es. maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es chinino e meflochina), e con medicinali che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo è un elenco indicativo e non esaustivo.

Potenziale capacità del risperidone di influire su altri farmaci

Il risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell’aumentato rischio di sedazione.

Risperidone può antagonizzare l’effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace più bassa di ciascun trattamento.

Nella fase di postmarketing, con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo è stata osservata ipotensione clinicamente significativa.

Il risperidone non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.

Potenziale capacità di altri medicinali di influire sul risperidone

È stato osservato che la carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili possono essere osservati ad es. con la rifampicina, la fenitoina e il fenobarbital, che sono anche induttori dell’enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp). Il medico deve rivalutare il dosaggio del risperidone quando viene iniziato o sospeso il trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell’enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp).

La fluoxetina e la paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. È atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come la chinidina, possono influenzare i livelli plasmatici del risperidone in maniera analoga. Il medico deve rivalutare la dose di risperidone quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina.

Il verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone.

Galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e sulla frazione antipsicotica attiva.

Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici e alcuni beta-bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. L’amitriptilina non incide sulla farmacocinetica del risperidone, né sulla frazione antipsicotica attiva. La cimetidina e la ranitidina aumentano la biodisponibilità del risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva.

L’eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica di risperidone né della frazione antipsicotica attiva.

L’associazione di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con risperidone in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l’efficacia del risperidone.

Vedere il paragrafo 4.4 in relazione all’incremento della mortalità nei pazienti anziani con demenza trattati in associazione con furosemide.

L’associazione del risperidone orale con paliperidone non è raccomandata poiché il paliperidone è il metabolita attivo del risperidone e la loro associazione può comportare un’esposizione eccessiva alla frazione antipsicotica attiva.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (incidenza ≥10%) sono:

parkinsonismo, cefalea e insonnia.

Le seguenti sono tutte le ADR segnalate negli studi clinici e nell’esperienza postmarketing. Si applicano i seguenti termini e frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse da farmaco per classificazione per sistemi e organi e frequenza

Esami diagnostici

Comune: Aumento della prolattina ematicaa, Incremento ponderale

Non comune: Prolungamento del QT all’elettrocardiogramma, Anomalie all’esame elettrocardiografico, Aumento della glicemia, Aumento delle transaminasi, Riduzione della conta leucocitaria, Aumento della temperatura corporea, Aumento della conta degli eosinofili, Riduzione dell’emoglobina, Aumento della creatinfosfochinasi ematica

Raro: Riduzione della temperatura corporea

Patologie cardiache

Comune Tachicardia

Non comune Blocco atrioventricolare, Blocco cardiaco di branca, Fibrillazione atriale,

Bradicardia sinusale, Palpitazioni

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune Anemia, Trombocitopenia

Raro Granulocitopenia

Non nota Agranulocitosi

Patologie del sistema nervoso

Molto comune Parkinsonismob, Cefalea

Comune Acatisiab, Capogiri, Tremoreb, Distoniab, Sonnolenza, Sedazione, Letargia, Discinesiab

Non comune Mancata risposta agli stimoli, Perdita di coscienza, Sincope, Livello depresso dello stato di coscienza, Accidente cerebrovascolare, Attacco ischemico transitorio,

Disartria, Turbe dell’attenzione, Ipersonnia, Capogiri posturali, Disturbo dell’equilibrio, Discinesia tardiva, Disturbo dell’eloquio, Anomalie della coordinazione, Ipoestesia.

Raro Sindrome neurolettica maligna, Coma diabetico, Disturbo cerebrovascolare,

Ischemia cerebrale, Disturbi del movimento

Patologie dell’occhio

Comune Vista offuscata

Non comune Congiuntivite, Iperemia oculare, Secrezione oculare, Gonfiore oculare, Secchezza oculare, Aumento della lacrimazione, Fotofobia

Raro Riduzione dell’acutezza visiva, Roteazione degli occhi, Glaucoma

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune Dolore auricolare, Tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune Dispnea, Epistassi, Tosse, Congestione nasale, Dolore laringofaringeo

Non comune Respiro sibilante, Polmonite da aspirazione, Congestione polmonare, Disturbo respiratorio, Rantoli, Congestione del tratto respiratorio, Disfonia,

Raro Sindrome da apnea notturna, Iperventilazione

Patologie gastrointestinali

Comune Vomito, Diarrea, Stipsi, Nausea, Dolore addominale, Dispepsia, Secchezza delle fauci, Disturbi gastrici

Non comune Disfagia, Gastrite, Incontinenza fecale, Fecaloma

Raro Occlusione intestinale, Pancreatite, Gonfiore delle labbra, Cheilite

Patologie renali e urinarie

Comune Enuresi

Non comune Disuria, Incontinenza urinaria, Pollachiuria

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune Eruzione cutanea, Eritema

Non comune Angioedema, Lesioni cutanee, Disturbi cutanei, Prurito, Acne, Decolorazione cutanea, Alopecia, Dermatite seborroica, Secchezza cutanea, Ipercheratosi

Raro Forfora

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune Artralgia, Mal di schiena, Dolore alle estremità

Non comune Debolezza muscolare, Mialgia, Dolore al collo, Gonfiore articolare, Postura anormale, Rigidità articolare, Dolore toracico muscoloscheletrico

Raro Rabdomiolisi

Patologie endocrine

Raro Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune Aumento dell’appetito, Diminuzione dell’appetito

Non comune Anoressia, Polidipsia

Molto raro Chetoacidosi diabetica

Non nota Intossicazione da acqua

Infezioni e infestazioni

Comune Polmonite, Influenza, Bronchite, Infezione delle vie respiratorie superiori, Infezione del tratto urinario

Non comune Sinusite, Infezione virale, Infezione auricolare, Tonsillite, Cellulite, Otite media, Infezione oculare, Infezione localizzata, Acarodermatite, Infezione del tratto respiratorio, Cistite, Onicomicosi

Raro Otite media cronica

Patologie vascolari

Non comune Ipotensione, Ipotensione ortostatica, Rossore

Non nota: Con farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune Piressia, Affaticamento, Edema periferico, Astenia, Dolore toracico

Non comune Edema facciale, Disturbo della deambulazione, Sensazioni inconsuete,

Fiacchezza, Sindrome simil-influenzale, Arsura, Malessere a livello toracico, Brividi

Raro Edema generalizzato, Ipotermia, Sindrome da sospensione del farmaco, Estremità fredde

Disturbi del sistema immunitario

Non comune Ipersensibilità

Raro Ipersensibilità al farmaco

Non nota Reazione anafilattica

Patologie epatobiliari

Raro Ittero

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali

Non nota: Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune Amenorrea, Disfunzione sessuale, Disfunzione erettile, Disturbi dell’eiaculazione, Galatorrea, Ginecomastia, Disturbi mestruali, Secrezioni vaginali

Non nota Priapismo

Disturbi psichiatrici

Molto comune Insonnia

Comune Ansia, Agitazione, Disturbi del sonno

Non comune Stato confusionale, Mania, Diminuzione della libido, Svogliatezza, Nervosismo

Raro Anorgasmia, Appiattimento affettivo

a L’iperprolattinemia può portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea.

b Possono verificarsi disordini extrapiramidali: parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia.

La distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. Il tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo. È importante notare che è incluso un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale.

Quello che segue è un elenco di ulteriori ADR associate al risperidone, identificate come tali nel corso della conduzione di studi clinici sulla formulazione del risperidone iniettabile a rilascio prolungato, ma non riscontrate come tali negli studi clinici sul risperidone orale. Questa tabella esclude le reazioni avverse da farmaco specificatamente associate alla formulazione o alla somministrazione iniettabile di risperidone iniettabile a rilascio prolungato.

Ulteriori reazioni avverse riportate con risperidone in formulazione iniettabile a rilascio prolungato ma non con risperidone in forma orale, secondo classificazione per sistemi e organi.

Esami diagnostici

Calo ponderale, Aumento di gamma-glutamil transferasi, Aumento degli enzimi epatici

Patologie cardiache

Bradicardia

Patologie del sistema emolinfopoietico

Neutropenia

Patologie del sistema nervoso

Parestesia, Convulsioni

Patologie dell'occhio

Blefarospasmo

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Vertigini

Patologie gastrointestinali

Mal di denti, spasmo della lingua

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eczema

Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Dolore alle natiche

Infezioni e infestazioni

Infezione delle vie respiratorie inferiori, infezione, gastroenterite, ascesso sottocutaneo

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Caduta

Patologie vascolari

Ipertensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore

Disturbi psichiatrici

Depressione

Effetti di classe

Analogamente agli altri antipsicotici, con risperidone nella fase post-marketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT. Altri effetti cardiaci relativi alla classe riportati con antipsicotici che prolungano l’intervallo QT comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsioni di punta).

Aumento ponderale

Dati aggregati da studi clinici controllati verso placebo, della durata di 6-8 settimane, hanno confrontato le percentuali di pazienti adulti affetti da schizofrenia trattati con risperidone e placebo, che soddisfacevano un criterio di aumento ponderale ≥7% del peso corporeo, rivelando una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per risperidone (18%), rispetto a placebo (9%). Dall’analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati verso placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l’incidenza di incremento ponderale ≥7% all’endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con risperidone (2,5%) e placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%).

In studi clinici a lungo termine, in una popolazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi da comportamento distruttivo, l'aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L’aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg all’anno. Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg all’anno si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg all’anno.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti

Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza l’attacco ischemico transitorio e l’accidente cerebrovascolare sono state segnalate come ADR riportate negli studi clinici con una frequenza rispettivamente dell’1,4% e dell’1,5%. Inoltre, le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.

Pazienti pediatrici

Le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti:

sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell’appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati adeguati relativi all’impiego del risperidone in donne gravide. I neonati esposti agli antipsicotici (tra cui il risperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Di conseguenza, i neonati devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli umani non è noto. Pertanto, il risperidone non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza è necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente.

Allattamento

Negli studi sugli animali, il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. È stato dimostrato che il risperidone e il 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell’allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.

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Conservazione

Risperidone ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film

Risperidone ratiopharm 2 mg compresse rivestite con film

Risperidone ratiopharm 3 mg compresse rivestite con film

Risperidone ratiopharm 4 mg compresse rivestite con film

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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