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ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

TRANIZOLO

8CPS 100MG

EG SpA

Descrizione prodotto

TRANIZOLO*8CPS 100MG

Principio attivo

ITRACONAZOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.06


Codice ATC livello 5:
J02AC02

Codice AIC:
37093046


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

•  Candidiasi vulvovaginale.

•  Candidiasi orale, dermatomicosi (es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus) ed onicomicosi (causate da dermatofiti e lieviti), pityriasis versicolor.

•  Sporotricosi linfocutanee, paracoccidioidomicosi, bastomicosi (in pazienti immunocompromessi) ed istoplasmosi.

•  Itraconazolo può essere usato per trattare pazienti affetti da aspergillosi invasive risultate resistenti o intolleranti all’amfotericina B.

Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali riguardanti l’uso corretto degli agenti antimicotici.

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Composizione

Ogni capsula contiene 100 mg di itraconzolo.

Eccipienti: saccarosio 195 mg/capsula.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula:

Sfere di zucchero (saccarosio/amido di mais)

Ipromellosa (E464)

Sorbitano stearato (E491)

Silice colloidale idrata (E551)

Cappuccio/corpo della capsula:

Gelatina

Ossido di ferro rosso (E172)

Titanio biossido (E171)

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità all’itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  L’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali con Tranizolo è controindicata (vedere paragrafo 4.5):

•  Substrati metabolizzati del CYP3A4 che possono prolungare l’intervallo QT per es. terfenadina, astemizolo, bepridil, mizolastina, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levomethadyl), chinidina, sertindolo e pimozide sono controindicati con le capsule di Itraconazolo. La co-somministrazione può causare aumento dei livelli plasmatici di questi substrati che può portare a un prolungamento dell’intervallo QT e in rari casi torsioni di punta.

•  Inibitori della HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4 come simvastatina, lovastatina e atorvastatina

•  Triazolam e midazolam per via orale

•  Alcaloidi dell’ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergotamina (metilergonovina)

•  Eletriptano

•  Nisoldipina

•  Le capsule di itraconazolo non devono essere somministrate a pazienti con evidente disfunzione ventricolare come insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o anamnesi positiva per ICC, tranne che per il trattamento di infezioni con pericolo di vita o di altre gravi infezioni. Vedere paragrafo 4.4.

•  Le capsule di itraconazolo non devono essere impiegate durante la gravidanza (tranne che nei casi potenzialmente fatali). Vedere paragrafo 4.6.

Le donne in età fertile in trattamento con itraconazolo devono prendere precauzioni contraccettive. È necessario far uso di un metodo anticoncezionale affidabile fino alla comparsa delle prime mestruazioni in seguito alla conclusione del trattamento con itraconazolo.

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Posologia

Le capsule di itraconazolo sono per uso orale.

Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo i pasti.

Le capsule devono essere inghiottite intere.

Raccomandazioni posologiche per adulti ed adolescenti

Candidiasi vulvovaginale: 200 mg al mattino e 200 mg alla sera per un giorno.

Candidiasi orale: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane.

Tinea corporis/cruris: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane.

Tinea pedis/manus: 100 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Pityriasis versicolor: 200 mg una volta al giorno per 1 settimana.

Onicomicosi:

Terapia a cicli di trattamento

Un ciclo consiste di due capsule due volte al giorno per una settimana (400 mg/die), seguito da un periodo di tre settimane senza trattamento.

Un totale di 3 cicli viene somministrato per l’onicomicosi delle unghie dei piedi, due cicli sono raccomandati per l’onicomicosi delle unghie delle mani.

Trattamento continuo

Due capsule (200 mg/die) una volta al giorno per 3 mesi.

Il risultato del trattamento è visibile solo dopo la fine della somministrazione quando le unghie ricrescono.

Sporotricosi linfocutanea*: 100 mg una volta al giorno per 3 mesi.

Paracoccidiodomicosi*: 100 mg una volta al giorno per 6 mesi.

Blastomicosi*: 100 mg una volta al giorno, possono essere aumentati a 200 mg due volte al giorno, per 6 mesi.

Istoplasmosi*: 200 mg una volta al giorno, possono essere aumentati a 200 mg due volte al giorno, per 8 mesi.

Aspergillosi invasiva: inizio con una dose di 200 mg tre volte al giorno per 4 giorni e poi continuazione con 200 mg due volte al giorno fino a che le colture sono negative o fino a che le lesioni sono scomparse (2-5 mesi di durata) o almeno fino a quando è cessata la neutropenia.

*  I tempi di trattamento specificati sono medi e possono variare a seconda della gravità della malattia o della guarigione clinica e micologica.

Per le infezioni cutanee l’effetto clinico ottimale viene raggiunto 1-4 settimane dopo la cessazione del trattamento e per le infezioni delle unghie dopo 6-9 mesi. Questo avviene perché l’eliminazione di itraconazolo dalla pelle e dalle unghie avviene più lentamente che dal plasma.

Bambini (sotto i 12 anni)

Poiché i dati clinici sull’uso di itraconazolo (soluzione orale) nei pazienti pediatrici è limitata, il suo impiego nei bambini non è raccomandato a meno che il potenziale beneficio superi i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).

Profilassi delle infezioni micotiche: non sono disponibili dati di efficacia nei bambini neutropenici. L’esperienza disponibile sulla sicurezza è di una dose di 5 mg/kg/die somministrata in due assunzioni (vedere paragrafo 4.8).

Anziani

I dati sull’itraconazolo negli anziani sono inadeguati per raccomandarne l’uso, a meno che i potenziali benefici superino i rischi.

Compromissione epatica

L’itraconazolo è principalmente metabolizzato nel fegato. Una lieve diminuzione della biodisponibilità orale è stata osservata in pazienti cirrotici, benché ciò non abbia significatività statistica. L’emivita terminale è risultata solo lievemente, ma significativamente da un punto di vista statistico aumentata. Se necessario la dose deve essere aggiustata. Può essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici (vedere paragrafo 4.4).

Danno renale

La biodisponibilità orale dell’itraconazolo può essere inferiore in pazienti con insufficienza renale. Può essere preso in considerazione un adattamento della dose. Può essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici. L’itraconazolo non può essere eliminato mediante dialisi (vedere paragrafo 4.4).

Diminuita acidità gastrica

L’assorbimento dell’itraconazolo è alterato quando l’acidità gastrica è ridotta. Per informazioni sui pazienti con acloridria o in trattamento con inibitori delle secrezione acida o che assumono medicinali ad azione antiacidi, vedere paragrafo 4.4.

L’alterato assorbimento in pazienti con AIDS e neutropenici, può portare a bassi livelli ematici di itraconazolo ed a mancanza di efficacia. In questi casi può essere indicato il monitoraggio dei livelli ematici e se necessario un aggiustamento della dose.

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Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità crociata

Non vi sono informazioni riguardo all’ipersensibilità incrociata tra itraconazolo e altri agenti antimicotici azolici.

Occorre prestare attenzione nel prescrivere itraconazolo a pazienti con ipersensibilità verso altri agenti azolici.

Effetti cardiaci

In uno studio su volontari sani con itraconazolo per via intravenosa, è stata osservata una diminuzione transitoria asintomatica della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, che si è risolta prima dell’infusione successiva. La rilevanza clinica di queste osservazioni relativamente alle formulazioni per via orale non è nota.

È stato dimostrato che l’itraconazolo ha un effetto inotropico negativo ed è stato associato con casi di insufficienza cardiaca congestizia. L’insufficienza cardiaca è stata riportata con maggiore frequenza nelle segnalazioni spontanee relative alla dose giornaliera totale da 400 mg che in quelle relative a dosi giornaliere totali inferiori, il che suggerisce la possibilità che il rischio di insufficienza cardiaca aumenti con l’aumentare della dose giornaliera totale di itraconazolo.

L’itraconazolo non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia a meno che i benefici non superino nettamente i rischi. Occorre considerare per la valutazione individuale dei rischi/benefici i fattori come la gravità dell’indicazione, lo schema posologico (ad es. la dose giornaliera totale) ed i fattori di rischio individuali per l’insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio includono la malattia cardiaca, come la malattia ischemica e valvolare; una significativa malattia polmonare, come la malattia polmonare cronica ostruttiva; e l’insufficienza renale ed altre condizioni edematose. Occorre informare questi pazienti dei segni e sintomi dell’insufficienza cardiaca congestizia, e devono essere trattati con cautela e devono essere monitorati alla ricerca di segni e sintomi dell’insufficienza cardiaca congestizia durante il trattamento; se tali segni o sintomi dovessero verificarsi durante il trattamento, l’uso di itraconazolo deve essere sospeso.

Gli inibitori dei canali del calcio possono avere effetti inotropici negativi che possono aggiungersi a quelli dell’itraconazolo. Inoltre l’itraconazolo può inibire il metabolismo degli inibitori dei canali del calcio. Pertanto deve essere necessaria cautela in caso di somministrazione concomitante di itraconazolo ed inibitori dei canali del calcio (vedere paragrafo 4.5) a causa del rischio aumentato di ICC.

Effetti epatici

Si sono verificati casi molto rari di epatotossicità grave, inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta letale, con l’uso di itraconazolo. La maggior parte di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una epatopatia preesistente, erano trattati per altre indicazioni sistemiche, avevano altre significative condizioni mediche e/o assumevano altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non presentavano fattori di rischio per la malattia epatica. Alcuni di questi casi si sono osservati entro il primo mese del trattamento, alcuni addirittura entro la prima settimana. Si deve considerare la possibilità di un monitoraggio della funzione epatica in pazienti che ricevono il trattamento con itraconazolo. I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente ai loro medici i segni e i sintomi dell’epatite come anoressia, nausea, vomito, fatica, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente sospeso e occorre procedere al monitoraggio epatico. Non si deve iniziare il trattamento in pazienti con aumentati enzimi epatici o con epatopatie attive, o che hanno già sofferto di tossicità epatica con altri farmaci, a meno che il beneficio atteso superi il rischio di un danno epatico. In tali casi è necessario il monitoraggio degli enzimi epatici.

Riduzione dell’acidità gastrica

L’assorbimento di itraconazolo dalle capsule di Itraconazolo viene compromesso quando l’acidità gastrica è ridotta. I pazienti che assumono anche farmaci che neutralizzano l’acidità (come idrossido di alluminio), devono assumere questi farmaci almeno 2 ore dopo l’assunzione delle capsule di itraconazolo. Si consiglia di somministrare le capsule di itraconazolo con liquidi che contengono CO2 (ad esempio la cola) in quei pazienti con acloridria come ad esempio alcuni pazienti con AIDS e pazienti che assumono soppressori della secrezione acida (quali antagonisti H2, inibitori della pompa protonica).

Uso in pediatria

I dati clinici relativi all’uso di itraconazolo nei pazienti pediatrici sono limitati. Itraconazolo capsule non deve essere somministrato ai pazienti pediatrici a meno che il possibile beneficio superi i rischi potenziali.

Uso negli anziani

I dati clinici relativi all’uso di itraconazolo nei pazienti anziani sono limitati. Itraconazolo capsule non deve essere somministrato a questi pazienti a meno che il possibile beneficio superi i rischi potenziali.

Compromissione della funzionalità epatica

L’itraconazolo è metabolizzato principalmente dal fegato. Sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo per via orale nei pazienti con alterata funzione epatica. In questa popolazione di pazienti il farmaco deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 5.2). L’emivita terminale dell’itraconazolo è piuttosto prolungata in pazienti che soffrono di cirrosi epatica. La biodisponibilità orale di itraconazolo è ridotta nei pazienti che soffrono di cirrosi epatica. Può essere considerato un adeguamento della dose.

Compromissione renale

Sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo per via orale nei pazienti con alterata funzione renale. In questa popolazione di pazienti il farmaco deve essere somministrato con cautela. La biodisponibilità orale di itraconazolo può essere inferiore in pazienti con insufficienza renale. Può essere considerato un adeguamento della dose.

Perdita dell’udito

Nei pazienti in trattamento con itraconazolo è stata segnalata una transitoria o permanente perdita dell’udito.

Molte di queste segnalazioni includevano la somministrazione concomitante di chinidina, che è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). La perdita di udito si risolve di norma alla sospensione del trattamento, può tuttavia persistere in alcuni pazienti.

Pazienti immunocompromessi

La biodisponibilità orale dell’itraconazolo può essere ridotta in alcuni pazienti immunocompromessi (quali i pazienti neutropenici, i pazienti affetti da AIDS ed i pazienti che si sono sottoposti a trapianto di organo) sottoposti a trattamento aggressivo con chemioterapici ed antibiotici. Per questi pazienti è pertanto raccomandato monitorare la concentrazione di itraconazolo nel plasma e se necessario aumentare la dose.

Pazienti con micosi sistemiche ad immediato pericolo di vita

A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2) Itraconazolo 100 mg capsule non è raccomandato come terapia iniziale in pazienti con infezioni micotiche sistemiche ad immediato pericolo di vita.

Pazienti con AIDS

Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un’infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante deve valutare l’opportunità di una terapia di mantenimento.

Neuropatia

Se si verifica neuropatia, che può essere attribuita all’itraconazolo, il trattamento deve essere sospeso.

Disturbi del metabolismo dei carboidrati

Questo medicinale contiene saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi- isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Resistenza crociata

In caso di candidosi sistemica, se si sospetta il coinvolgimento di ceppi di Candida resistenti al fluconazolo, non èpossibile essere certi che questi siano suscettibili all’itraconazolo, ragion per cui la loro suscettibilità deve essere verificata prima dell’inizio della terapia con itraconazolo.

Possibili interazioni

Potenzialmente Itraconazolo può dar luogo a interazioni clinicamente importanti con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).

Itraconazolo non deve essere usato nelle 2 settimane successive all’interruzione del trattamento con medicinali che inducono il CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)). L’uso di itraconazolo con questi farmaci può portare a livelli plasmatici subterapeutici di itraconazolo e quindi all’insuccesso del trattamento.

L’uso concomitante di itraconazolo con alcaloidi della segale cornuta come l’ergotamina può portare a più elevati livelli di questi alcaloidi a causa dell’inibizione del CYP3A4 da parte dell’itraconazolo. Questo può portare a sintomi di ergotismo.

Uso prolungato

L’uso a lungo termine (più lunghi di 6 mesi o più lunghi di 6 mesi cumulativi) non è raccomandato eccetto quando non vi siano alternative terapeutiche.

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Interazioni

Farmaci che interferiscono con l’assorbimento dell’itraconazolo

Farmaci che riducono l’acidità gastrica diminuiscono l’assorbimento di Itraconazolo capsule (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci che agiscono sul metabolismo dell’itraconazolo

Itraconazolo viene prevalentemente metabolizzato dal CYP3A4.

Sono stati condotti studi di interazione con rifampicina, rifabutina e fenitoina che sono potenti induttori del CYP3A4. Dato che la biodisponibilità di itraconazolo e idrossi-itraconazolo è diminuita in questi studi in misura tale che l’efficacia può essere ampiamente ridotta. Si raccomanda di non associare itraconazolo a questi potenti induttori enzimatici. Non sono disponibili studi di interazione con altri induttori dell’enzima come carbamazepina, hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), fenobarbital e isoniazide, ma ci si possono aspettare effetti simili. Inoltre l’itraconazolo non deve essere somministrato entro 2 settimane dall’interruzione del trattamento con qualunque medicinale induttore del CYP3A4.

Potenti inibitori di questo enzima CYP3A4 come ritonavir, indinavir, saquinavir, sildenafil, tadalafil, alcuni agenti antineoplastici, sirolimus, claritromicina ed eritromicina possono aumentare la biodisponibilità dell’itraconazolo. Per l’uso concomitante con sildenafil si raccomanda una riduzione della dose a 25 mg.

Effetti dell’itraconazolo sul metabolismo di altri farmaci

Itraconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dalla famiglia enzimatica 3A del citocromo P450. In tale caso si può verificare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti, inclusi quelli indesiderati. Quando si utilizza in concomitanza un altro farmaco, consultare la sua scheda tecnica per quanto riguarda il suo metabolismo. Dopo l’interruzione del trattamento, i livelli plasmatici di itraconazolo diminuiscono gradualmente, a seconda della dose e della durata del trattamento (vedere paragrafo 5.2).

Questo deve essere considerato nel valutare l’effetto inibitorio di itraconazolo su farmaci in cosomministrazione.

Esempi sono:

I seguenti farmaci sono controindicati durante il trattamento con itraconazolo:

•  terfenadina, astemizolo, bepridil, pimozide, levacetilmetadolo (levomethadyl), cisapride, dofetilide, mizolastina, chinidina e sertindolo sono controindicati con itraconazolo poiché la co-somministrazione può risultare in un aumento dei livelli plasmatici di queste sostanze che può portare a prolungamento del QTC ed in rare occasioni a torsioni di punta.

•  inibitori della HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4 come simvastatina, atorvastatina e lovastatina.

•  triazolam, midazolam orale

•  alcaloidi dell’ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergotamina (metilergonovina). Per l’interazione con gli alcaloidi dell’ergot vedere paragrafo 4.4

•  eletriptan

•  nisoldipina

Si raccomanda di prestare attenzione alla co-somministrazione dell’itraconazolo con i calcio antagonisti, a causa di un possibile aumento del rischio di ICC. Oltre alle possibili interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il CYP3A4 ed il metabolismo del farmaco, i calcio antagonisti possono avere un effetto inotropo negativo che andrebbe ad addizionarsi a quello dell’itraconazolo.

I seguenti farmaci devono essere utilizzati con cautela e si raccomanda di monitorare i loro livelli plasmatici, gli effetti e gli effetti indesiderati. Il loro dosaggio, deve essere ridotto, se necessario, se somministrati contemporaneamente a itraconazolo:

•  Anticoagulanti orali

Itraconazolo può potenziare l’effetto del warfarin. Si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina se si usa questa associazione.

•  Inibitori della HIV-proteasi come ritonavir, indinavir, saquinavir

Poiché gli inibitori della HIV-proteasi sono principalmente metabolizzati dal CYP3A4 ci si aspetta un aumento delle concentrazioni plasmatiche se usati in associazione.

•  Alcuni agenti antineoplastici come gli alcaloidi della vinca, busulfan, docetaxel e trimetressato

L’itraconazolo può inibire il metabolismo di questi farmaci. La clearance del busolfan è diminuita del 20% quando somministrato in associazione.

•  Calcio antagonisti metabolizzati dal CYP3A4 come diidropiridine e verapamil

•  Alcuni agenti immuno-soppressori: ciclosporina, rapamicina (nota anche come sirolimus) e tacrolimus

L’itraconazolo può aumentare i livelli plasmatici di questi farmaci con la conseguenza di possibili effetti collaterali. Le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, tacrolimus, sirolimus devono essere monitorate se usati assieme all’itraconazolo.

Alcuni glicocorticoidi come budesonide, desametasone (itraconazolo riduce la clearance del desametasone somministrato per via endovenosa del 68%), fluticasone e metilprednisolone (itraconazolo inibisce il metabolismo del metilpresnisolone. È stato osservato un incremento di 4 volte dell’esposizione ed un aumento di 2 volte dell’emivita. Vi è un rischio di effetti collaterali steroidei, in particolare durante un lungo trattamento se la dose non viene adeguata).

•  Digossina (per inibizione della glicoproteina P)

Itraconazolo è noto per inibire il P-gp. La concomitante somministrazione di digossina e itraconazolo ha portato ad aumentate concentrazioni plasmatiche di digossina con sintomi di tossicità alla digossina. Ciò suggerisce una diminuita clearance urinaria della digossina poiché l’itraconazolo può inibire l’azione della Pglicoproteina che trasporta la digossina dalle cellule del tubulo renale nelle urine. I livelli plasmatici della digossina devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione concomitante con itraconazolo.

•  Medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile, quali sildenafil e tadalafil

Itraconazolo può aumentare i livelli plasmatici di questi farmaci con conseguenti possibili effetti indesiderati.

•  Alprazolam

La somministrazione concomitante di itraconazolo ed alprazolam porta ad una riduzione del 60% della clearance dell’alprazolam. Le aumentate concentrazioni plasmatiche possono potenziare e prolungare gli effetti ipnotici e sedativi.

•  Buspirone

La somministrazione concomitante di itraconazolo e buspirone (dose orale singola) ha dato luogo ad un significativo aumento (19 volte) della biodisponibilità. L’aggiustamento della dose è necessario quando itraconazolo e buspirone vengono somministrati in associazione.

Altri

Alfentanile, brotizolam, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, fentanile, alofantrina, midazolam e.v., reboxetina, repaglinide, rifabutina

Resta da stabilire l’importanza degli aumenti di concentrazioni e la loro rilevanza clinica di questi cambiamenti durante la co-somministrazione con itraconazolo.

Non è stata osservata alcuna interazione tra itraconazolo e AZT (zidovudina) e fluvastatina. Itraconazolo non ha dimostrato effetti inducenti sul metabolismo di etinilestradiolo e noretisterone.

Effetti sul legame con le proteine

Gli studi in vitro hanno dimostrato che non vi sono interazioni per il legame con le proteine plasmatiche tra itraconazolo e imipramina, propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.

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Effetti indesiderati

La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati riscontrati in alcuni studi clinici con itraconazolo capsule e/o segnalati spontaneamente nel periodo successivo alla commercializzazione del farmaco per tutte le formulazioni di itraconazolo.

In circa il 9% dei pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati durante la somministrazione di itraconazolo. Nell’uso a lungo termine (circa 1 mese) l’incidenza degli effetti indesiderati è stata più alta (circa 15%).

Nell’ambito di studi clinici in cui erano stati arruolati 2104 pazienti affetti da dermatomicosi e onicomicosi e trattati con itraconazolo, le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state di origine gastrointestinale, dermatologica ed epatica.

All’interno di ogni classe organica gli effetti indesiderati sono ordinati in base alla frequenza con cui si manifestano: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: leucopenia.

Non nota: neutropenia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità.

Non nota: reazione anafilattica, reazione anafilattoide e reazioni allergiche, edema angioneurotico, malattia da siero.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: ipokaliemia, ipertrigliceridemia.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: parestesia, mal di testa, capogiri.

Raro: ipoestesia.

Non nota: neuropatia periferica*

Patologie dell’occhio

Raro: disturbi della vista.

Non nota: visione annebbiata e diplopia.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raro: tinnito.

Non nota: perdita dell’udito transitoria o permanente*

Patologie cardiache

Non nota: insufficienza cardiaca congestizia*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: edema polmonare.

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea.

Non comune: disgeusia, flatulenza, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione.

Raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Non comune: iperbilirubinemia, aumento dell’alanina transferasi, aumento dell’aspartato amino transferasi.

Raro: aumento reversibile degli enzimi epatici.

Molto raro: ittero colestatico.

Non nota: insufficienza epatica acuta fatale*, grave epatotossicità, epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash cutaneo.

Non comune: orticaria, alopecia, prurito.

Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità.

Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie

Raro: pollachiuria.

Non nota: incontinenza urinaria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: disturbi mestruali.

Non nota: disfunzione erettile.

Non comune: edema.

Raro: piressia.

* Vedere paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di itraconazolo (soluzione orale) è stata valutata in 250 pazienti pediatrici di età compresa da 6 mesi a 14 anni che hanno partecipato a cinque studi clinici in aperto. Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di itraconazolo (soluzione orale) e hanno fornito dati di sicurezza per la profilassi delle infezioni fungine o per il trattamento della candidosi orale o infezioni fungine sistemiche. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse molto comuni riportate in pazienti pediatrici sono state vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazione delle mucose (23,2%), rash (22,8%), dolore addominale (17,2%), nausea (15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%). La natura delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici è simile a quella osservata in soggetti adulti, ma l’incidenza è maggiore nei pazienti pediatrici.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Itraconazolo non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3).

Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di Itraconazolo durante la gravidanza. Nella fase di esperienza post-marketing, si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito-urinario, all’apparato cardiovascolare, agli occhi e anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non èstata, però definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l’utilizzo di itraconazolo.

Studi epidemiologici sull’esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti è stata sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti.

Donne in età fertile

Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con itraconazolo in capsule e continuarle ad usare fino alla mestruazione successiva al periodo di fine del trattamento con itraconazolo.

Allattamento

Solo una piccolissima quantità di itraconazolo viene escreto nel latte materno. Nel somministrare itraconazolo ad una donna in allattamento è necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso. In caso di dubbio la paziente non deve allattare al seno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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