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FOZNOL

FL 90CPR MAST 1000MG

SHIRE ITALIA SpA

Descrizione prodotto

FOZNOL*FL 90CPR MAST 1000MG

Principio attivo

LANTANIO CARBONATO IDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE/TAVOLET.MASTICABILI

ATC livello 3

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Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

438.79


Codice ATC livello 5:
V03AE03

Codice AIC:
37097209


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Foznol è indicato come agente legante del fosfato da impiegarsi nel controllo dell’iperfosfatemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica emodializzati o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Foznol inoltre è indicato nei pazienti adulti con nefropatia cronica non in dialisi, con livelli di fosfatemia ≥1,78 mmol/l nei quali una dieta a basso contenuto di fosfati non sia sufficiente a tenere sotto controllo i livelli dei fosfati sierici.

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Composizione

Ogni compressa masticabile contiene carbonato idrato di lantanio equivalente a 1000 mg di lantanio.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Destrati (idrati)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al carbonato idrato di lantanio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipofosfatemia.

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Posologia

Foznol deve essere somministrato per via orale.

Le compresse devono essere masticate e non ingerite intere. Per facilitare la masticazione si possono frantumare le compresse.

Adulti, compresi gli anziani (> 65 anni)

Foznol deve essere assunto con i pasti o immediatamente dopo e la dose giornaliera deve essere suddivisa in base ai pasti. I pazienti devono attenersi alle diete raccomandate per controllare l’assunzione di fosfato e liquidi. Foznol si presenta sotto forma di compresse masticabili e pertanto non richiede l’assunzione di liquidi addizionali. È necessario monitorare i livelli sierici di fosfato e aggiustare la dose di Foznol ogni 2-3 settimane fino ad ottenere livelli di fosfato accettabili, effettuando successivamente un monitoraggio regolare.

È stato dimostrato che con dosi a partire da 750 mg/die si riescono a controllare i livelli sierici di fosfato. La dose massima studiata nelle sperimentazioni cliniche, in un numero limitato di pazienti, è di 3.750 mg. I pazienti che rispondono alla terapia con lantanio normalmente raggiungono livelli sierici di fosfato accettabili a dosi di 1500 – 3000 mg di lantanio al giorno.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Foznol non sono state valutate in pazienti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.4).

Alterazione della funzionalità epatica

Gli effetti dell’alterazione della funzionalità epatica sulla farmacocinetica di Foznol non sono stati determinati. In considerazione del suo meccanismo d’azione e dell’assenza di metabolismo epatico, le dosi nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica non devono essere modificate; tuttavia tali pazienti devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Gli studi sugli animali hanno dimostrato che Foznol provoca deposizione di lantanio nei tessuti. In 105 biopsie ossee di pazienti trattati con Foznol alcuni dei quali fino a 4,5 anni, sono stati notati livelli in aumento di lantanio nel tempo (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati clinici sulla deposizione di lantanio in altri tessuti nell’uomo. I dati relativi all’uso di Foznol negli studi clinici per più di 2 anni sono al momento limitati. Tuttavia nei pazienti trattati con Foznol per periodi fino a 6 anni non sono state osservate modificazioni del profilo rischio/beneficio.

I pazienti affetti da ulcera peptica acuta, colite ulcerativa, morbo di Crohn o ostruzione intestinale non sono stati inclusi negli studi clinici con Foznol. In questi pazienti, Foznol deve essere utilizzato dopo un’attenta valutazione rischio/beneficio. È noto che Foznol può causare stipsi (vedere paragrafo 4.8) e pertanto occorre cautela nel somministrarlo a pazienti con predisposizione a occlusione intestinale (p.es. precedente intervento chirurgico dell’addome, peritonite).

I pazienti affetti da insufficienza renale possono sviluppare ipocalcemia. Foznol non contiene calcio. In tale popolazione di pazienti occorre pertanto monitorare i livelli sierici di calcio a intervalli regolari e somministrare gli eventuali supplementi necessari.

Il lantanio non è metabolizzato dagli enzimi epatici ma è con tutta probabilità escreto nella bile. Condizioni patologiche che possono risultare in una riduzione marcata del flusso biliare possono essere associate ad un progressivo rallentamento dell’eliminazione del lantanio, con un conseguente aumento dei livelli plasmatici ed un aumentato deposito di lantanio nei tessuti (vedere paragrafi 5.2 e 5.3). Dal momento che il fegato è il principale organo di eliminazione del lantanio assorbito si raccomanda il monitoraggio dei test di funzionalità epatica.

La sicurezza e l’efficacia di Foznol non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti; l’uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento con Foznol deve essere interrotto se si manifesta ipofosfatemia.

Le radiografie addominali dei pazienti che assumono carbonato di lantanio possono avere un aspetto radiopaco tipico degli agenti utilizzati per l’imaging.

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Interazioni

Il carbonato idrato di lantanio può aumentare il pH gastrico. Nelle due ore successive alla somministrazione di Foznol si raccomanda di non assumere preparati che presentano interazioni note con gli antiacidi (ad es., clorochina, idrossiclorochina e chetoconazolo).

In soggetti sani la co-somministrazione di citrato non ha influito sull’assorbimento e la farmacocinetica del lantanio.

In studi clinici la somministrazione di Foznol non ha influito sui livelli sierici delle vitamine liposolubili A, D, E e K.

Studi su volontari hanno dimostrato che la co-somministrazione di Foznol con digossina, warfarin o metoprololo non provoca modificazioni clinicamente rilevanti nel profilo farmacocinetico di tali medicinali.

In un modello sperimentale di succo gastrico, il carbonato idrato di lantanio non ha formato complessi insolubili con warfarin, digossina, furosemide, fenitoina, metoprololo e enalapril, il che lascia presupporre una bassa capacità di influire sull’assorbimento di tali medicinali.

Teoricamente, comunque, sono possibili interazioni con medicinali come tetraciclina e doxiciclina in caso di co-somministrazione di tali preparati, si raccomanda di non assumerli nelle 2 ore precedenti e successive alla somministrazione di Foznol.

In uno studio a dose singola su volontari sani l'assunzione della ciprofloxacina orale in concomitanza con Foznol ha ridotto la biodisponibilità della prima del 50% circa. Si raccomanda di assumere le formulazioni orali delle floxacine almeno 2 ore prima o 4 ore dopo Foznol.

È stato dimostrato che i leganti del fosfato, tra i quali Foznol, riducono l'assorbimento di levotiroxina. Di conseguenza non si deve assumere la terapia sostitutiva dell’ipotiroidismo a meno di 2 ore di distanza da Foznol e nei pazienti che assumono entrambi i medicinali si raccomanda un più attento monitoraggio dei livelli del TSH.

Il carbonato idrato di lantanio non è un substrato del citocromo P450 e non inibisce in maniera significativa l’attività in vitro dei principali isoenzimi del citocromo umano P450 (CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate, ad eccezione della cefalea e delle reazioni cutanee allergiche, sono reazioni di natura gastrointestinale, minimizzate dall’assunzione di Foznol con il cibo, e che generalmente scompaiono col tempo in seguito a somministrazione continua (vedere paragrafo 4.2).

Per la classificazione della frequenza delle reazioni avverse al farmaco è stata utilizzata la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni  
Non comune Gastroenterite, laringite
Patologie del sistema emolinfopoietico  
Non comune Eosinofilia
Patologie endocrine  
Non comune Iperparatiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
Comune Ipocalcemia
Non comune Ipercalcemia, iperglicemia, iperfosfatemia, ipofosfatemia, anoressia, aumento dell’appetito
Patologie del sistema nervoso  
Molto comune Cefalea
Non comune Capogiri, alterazione del gusto
Patologie dell’orecchio e del labirinto  
Non comune Vertigini
Patologie gastrointestinali  
Molto comune Dolore addominale, diarrea, nausea, vomito
Comune Stipsi, dispepsia, flatulenza
Non comune Eruttazione, indigestione, sindrome dell’intestino irritabile, secchezza delle fauci, esofagite, stomatite, feci molli, disturbi odontoiatrici, disturbi gastrointestinali non altrimenti specificati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
   
Non comune Alopecia, aumento della sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo  
Non comune Artralgia, mialgia, osteoporosi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Non comune Astenia, dolore toracico, spossatezza, senso di malessere, edema periferico, dolore, sete
Esami diagnostici  
Non comune Aumento dei livelli di alluminio nel sangue, aumento della GGT, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, perdita di peso.

Esperienza post-marketing: nell’uso successivo all’autorizzazione all’immissione in commercio di Foznol sono stati osservati casi di reazioni allergiche cutanee (inclusi eruzioni cutanee, orticaria e prurito), che mostrano una stretta relazione temporale con la terapia a base di carbonato di lantanio. Negli studi clinici le reazioni allergiche cutanee sono risultate molto comuni (≥1/10) in termini di frequenza, sia nel gruppo trattato con Foznol sia nel gruppo con placebo/principio attivo di confronto.

Sebbene siano state riportate varie reazioni isolate aggiuntive, nessuna di queste viene considerata inattesa in questa popolazione di pazienti.

Sono state osservate modificazioni transitorie del QT non associate però ad un aumento degli eventi avversi cardiaci.

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di Foznol in donne in gravidanza.

Uno studio sui ratti ha evidenziato fetotossicità riproduttiva (ritardo nell’apertura oculare e nella maturazione sessuale) e peso ridotto nella prole a dosaggi elevati (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. L’uso di Foznol non è raccomandato durante la gravidanza.

Non è noto se il lantanio sia escreto nel latte materno. L’escrezione del lantanio nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione in merito alla prosecuzione o all’interruzione dell’allattamento al seno o della terapia con Foznol deve essere presa con cautela, tenendo in considerazione il beneficio potenziale per il bambino legato all’allattamento al seno e il beneficio potenziale per la madre derivante dalla terapia con Foznol.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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