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FOZNOL

OS POLV 90BUST 1000MG

SHIRE ITALIA SpA

Descrizione prodotto

FOZNOL*OS POLV 90BUST 1000MG

Principio attivo

LANTANIO CARBONATO IDRATO

Forma farmaceutica

POLVERE OS

ATC livello 3

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Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

438.79


Codice ATC livello 5:
V03AE03

Codice AIC:
37097235


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Foznol è indicato come agente legante del fosfato da impiegarsi nel controllo dell’iperfosfatemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica emodializzati o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Foznol è inoltre indicato in pazienti adulti con insufficienza renale cronica non dializzati che presentano livelli sierici di fosfato ≥1,78 mmol/L per i quali la sola dieta a basso contenuto di fosfato è di per sé insufficiente a controllare la fosfatemia.

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Composizione

Ogni bustina contiene 750 mg o 1000 mg di lantanio (carbonato idrato di lantanio).

750 mg: ogni bustina contiene inoltre 641,7 mg di destrati contenenti glucosio.

1000 mg: ogni bustina contiene inoltre 855,6 mg di destrati contenenti glucosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Destrati (idrati)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al carbonato idrato di lantanio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipofosfatemia.

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Posologia

Foznol deve essere somministrato per via orale.

Foznol polvere orale deve essere mescolato con una piccola quantità di cibi morbidi (p.es. purea di mele o prodotti simili) e consumato immediatamente (entro 15 minuti). La bustina non deve essere aperta finché non si è pronti a utilizzarla. Una volta miscelato con il cibo, Foznol polvere orale non deve essere conservato per utilizzarlo in futuro. Foznol polvere orale è insolubile e non deve essere disciolto in liquidi per la somministrazione.

Adulti, inclusi gli anziani (>65 anni)

Foznol deve essere assunto durante i pasti o immediatamente dopo, con la dose giornaliera suddivisa tra i pasti. I pazienti devono attenersi ai regimi alimentari raccomandati per controllare l’assunzione di fosfato e liquidi. Foznol si presenta come polvere orale da miscelare con cibi morbidi, evitando così l’assunzione di liquidi aggiuntivi. È necessario monitorare i livelli sierici di fosfato e titolare la dose di Foznol ogni 2-3 settimane fino a ottenere livelli sierici di fosfato accettabili, effettuando successivamente un monitoraggio regolare. La titolazione della dose può essere effettuata con Foznol compresse masticabili in quanto questa formulazione è disponibile in diversi dosaggi che permettono piccoli incrementi della dose.

È stato dimostrato che dosi a partire da 750 mg/die permettono di controllare i livelli sierici di fosfato. La dose massima studiata nell’ambito di studi clinici, in un numero limitato di pazienti, è di 3.750 mg. I pazienti che rispondono alla terapia con lantanio raggiungono normalmente livelli sierici di fosfato accettabili a dosi da 1.500-3.000 mg di lantanio al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Foznol non sono state valutate in pazienti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Gli effetti di un’alterazione della funzionalità epatica sulla farmacocinetica di Foznol non sono stati valutati. Dato il suo meccanismo d’azione e l’assenza di metabolismo epatico, le dosi nei pazienti con compromissione epatica non devono essere modificate, ma i pazienti devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Studi sugli animali con Foznol hanno evidenziato la deposizione di lantanio nei tessuti. In 105 biopsie ossee di pazienti trattati con Foznol, alcuni dei quali fino a 4,5 anni, sono stati notati incrementi nei livelli di lantanio nel tempo (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati clinici sulla deposizione di lantanio in altri tessuti nell’uomo.

L’uso di Foznol in studi clinici di durata superiore a 2 anni è attualmente limitato. Tuttavia, in soggetti trattati con Foznol fino a un massimo di 6 anni non è stata osservata un’alterazione del profilo rischio/beneficio.

Negli studi clinici su Foznol non sono stati inclusi pazienti affetti da ulcera peptica acuta, colite ulcerosa, morbo di Crohn o occlusione intestinale. In questi pazienti Foznol deve essere usato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. È noto che Foznol provoca stipsi (vedere paragrafo 4.8). Occorre pertanto usare cautela nei pazienti con predisposizione all’occlusione intestinale (p.es. precedente intervento chirurgico addominale, peritonite).

I pazienti con insufficienza renale possono sviluppare ipocalcemia. Foznol non contiene calcio. In questa popolazione di pazienti occorre pertanto monitorare regolarmente i livelli sierici di calcio e somministrare un’eventuale supplementazione.

Il lantanio non è metabolizzato dagli enzimi epatici ma viene con ogni probabilità escreto nella bile. I disturbi che determinano una marcata riduzione del flusso biliare possono essere associati a un progressivo rallentamento dell’eliminazione del lantanio, con un conseguente aumento dei livelli plasmatici e una maggiore deposizione di lantanio nei tessuti (vedere paragrafi 5.2 e 5.3). Poiché il fegato è il principale organo di eliminazione del lantanio assorbito, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica mediante appositi test.

La sicurezza e l’efficacia di Foznol nei bambini e negli adolescenti non sono state determinate. L’uso nei bambini e negli adolescenti non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2).

In caso di ipofosfatemia il trattamento con Foznol deve essere interrotto.

Le radiografie addominali dei pazienti trattati con carbonato di lantanio possono avere un aspetto radiopaco tipico di un agente di imaging.

I pazienti affetti dal raro disturbo da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Il carbonato idrato di lantanio può aumentare il pH gastrico. Si raccomanda di non assumere preparati che presentano interazioni note con antiacidi (p.es. clorochina, idrossiclorochina e ketoconazolo) nelle 2 ore precedenti o successive alla somministrazione di Foznol.

In soggetti sani la co-somministrazione di citrato non ha influito sull’assorbimento e sulla farmacocinetica del lantanio.

In studi clinici la somministrazione di Foznol non ha alterato i livelli sierici delle vitamine liposolubili A, D, E e K.

Studi su volontari hanno dimostrato che la co-somministrazione di Foznol e digossina, warfarin o metoprololo non determina nell’uomo modificazioni clinicamente rilevanti nel profilo farmacocinetico di tali farmaci.

In un modello simulato di succhi gastrici, il carbonato idrato di lantanio non ha formato complessi insolubili con warfarin, digossina, furosemide, fenitoina, metoprololo o enalapril, il che indica un basso potenziale di influenza sull’assorbimento di tali farmaci.

Tuttavia, a livello teorico, sono possibili interazioni con farmaci come tetraciclina e doxiciclina. In caso di co-somministrazione, si raccomanda di non assumere Foznol nelle 2 ore precedenti o successive.

In uno studio a dose singola su volontari sani, la somministrazione combinata con Foznol ha ridotto del 50% circa la biodisponibilità di ciprofloxacina orale. Si raccomanda di assumere le formulazioni a base di floxacina orale almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione di Foznol.

È stato dimostrato che i leganti del fosfato (incluso Foznol) riducono l’assorbimento di levotiroxina. Pertanto, la terapia ormonale sostitutiva tiroidea non deve essere assunta nelle 2 ore precedenti o successive alla somministrazione di Foznol e nei pazienti trattati con entrambi i medicinali si raccomanda un monitoraggio più attento dei livelli di TSH.

Il carbonato idrato di lantanio non è substrato del citocromo P450 e non inibisce in maniera significativa l’attività in vitro dei maggiori isoenzimi del citocromo umano P450 quali CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19.

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Effetti indesiderati

La sicurezza della terapia con carbonato di lantanio è stata oggetto di una serie di studi clinici. Le più comuni reazioni avverse al farmaco, ad eccezione della cefalea e delle reazioni allergiche cutanee, sono di ordine gastrointestinale. Possono essere ridotte al minimo assumendo Foznol con cibo e generalmente scompaiono nel tempo con la somministrazione continuata del medicinale (vedere paragrafo 4.2).

Per indicare la frequenza delle reazioni avverse al farmaco è stata utilizzata la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (impossibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni
Non comune Gastroenterite, laringite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune Eosinofilia
Patologie endocrine
Non comune Iperparatiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune Ipocalcemia
Non comune Ipercalcemia, iperglicemia, iperfosfatemia, ipofosfatemia, anoressia, aumento dell’appetito
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Cefalea
Non comune Capogiri, alterazioni del gusto
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigini
Patologie gastrointestinali*
Molto comune Dolore addominale, diarrea, nausea, vomito
Comune Stipsi, dispepsia, flatulenza
Non comune Eruttazione, indigestione, sindrome del colon irritabile, bocca secca, esofagite, stomatite, feci liquide, problemi dentali, disturbi gastrointestinali non altrimenti specificati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Alopecia, aumento della sudorazione
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Non comune Artralgia, mialgia, osteoporosi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Astenia, dolore toracico, affaticamento, malessere, edema periferico, dolore, sete
Esami diagnostici
Non comune Aumento dei livelli ematici di alluminio, aumento della GGT, aumento delle transaminasi epatiche, della fosfatasi alcalina, calo ponderale

**In uno studio clinico su soggetti sani l’incidenza degli eventi avversi gastrointestinali è risultata superiore in seguito alla somministrazione di Foznol polvere orale (13 soggetti, 18,3%) rispetto a Foznol compresse masticabili (4 soggetti, 6,6%).

Esperienza post-commercializzazione

Durante l’uso post-approvazione di Foznol sono stati segnalati casi di reazioni allergiche cutanee (inclusi eruzioni cutanee, orticaria e prurito) che dimostrano una stretta relazione temporale con la terapia a base di carbonato di lantanio. Nell’ambito di studi clinici le reazioni allergiche cutanee sono risultate molto comuni (≥1/10) in termini di frequenza sia nel gruppo trattato con Foznol che nel gruppo placebo/con comparatore attivo.

Sebbene siano stati segnalati altri casi isolati di reazioni avverse, in questa popolazione di pazienti tali reazioni non sono considerate impreviste.

Sono state osservate modificazioni transitorie del QT che tuttavia non sono risultate associate a un aumento degli eventi avversi a carico del sistema cardiaco.

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Gravidanza e allattamento

Non esistono dati adeguati sull’impiego di Foznol in gravidanza.

Uno studio sui ratti ha evidenziato fetotossicità riproduttiva (ritardo nell’apertura degli occhi e nella maturazione sessuale) e una riduzione del peso della progenie in seguito alla somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. L’uso di Foznol non è raccomandato in gravidanza.

Non è noto se il lantanio venga escreto nel latte materno. L’escrezione del lantanio nel latte non è stata studiata negli animali. Occorre cautela nel decidere se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Foznol tenendo in considerazione il potenziale beneficio dell’allattamento per il bambino e il potenziale beneficio della terapia con Foznol per la madre.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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