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SOLUZIONI ENDOVENA

AMIXAL

10FL 500ML 10%

B.BRAUN MILANO SpA

Descrizione prodotto

AMIXAL*10FL 500ML 10%

Principio attivo

AMINOACIDI/ELETTROLITI

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

127.27


Codice ATC livello 5:
B05BA10

Codice AIC:
37100029


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Apporto di aminoacidi come substrato per la sintesi proteica in nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

In nutrizione parenterale, le infusioni di aminoacidi devono essere sempre associate a un adeguato apporto calorico, ad esempio sotto forma di infusioni di carboidrati.

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Composizione

1000 ml di soluzione contengono:

Aminoacidi:    
Isoleucina 5,00 g
Leucina 8,90 g
Lisina acetato 5,74 g
  (equivalente a Lisina, 4,07 g)
Lisina monoidrato 3,12 g
  (equivalente a Lisina, 2,78 g)
Metionina 4,40 g
Fenilalanina 4,70 g
Treonina 4,20 g
Triptofano 1,60 g
Valina 6,20 g
Arginina 11,50 g
Istidina 3,00 g
Alanina 10,50 g
Glicina 12,00 g
Acido aspartico 5,60 g
Acido glutamico 7,20 g
Prolina 5,50 g
Serina 2,30 g
Tirosina 0,40 g

Aminoacidi totali 100 g/l
Azoto totale 15,8 g/l
Valore energetico: 1675 kJ/l= 400 kcal/l
Osmolarità teorica: 864 mOsm/l
Acidità di titolazione (fino a pH 7,4): circa 20         mmol/l
pH: 5,7 – 6,3  

Concentrazioni di elettroliti: mmol/l
Acetato 28
Citrato 2,0

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acetilcisteina,

Acido citrico,

Acqua per preparazioni iniettabili,

Azoto (gas inerte)

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Controindicazioni

- Ipersensibilità agli aminoacidi presenti nella soluzione

- Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi

- Gravi disturbi circolatori con pericolo di vita (per es. shock)

- Ipossia

- Acidosi metabolica

- Malattia epatica avanzata

- Grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o emodialisi

- Bambini sotto i 2 anni di età

Controindicazioni generali della terapia infusionale:

- insufficienza cardiaca scompensata

- edema polmonare acuto

- iperidratazione

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Posologia

Il dosaggio viene regolato in base al fabbisogno personale di aminoacidi e di liquidi in funzione delle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e/o grado di catabolismo dell’azoto dovuto alla patologia di base).

Adulti e adolescenti da 15 a 17 anni:

Dose media giornaliera:

10 - 20 ml/kg di peso corporeo corrispondente a 1,0–2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo

corrispondente a 700-1400 ml per un paziente di 70 kg

Dose massima giornaliera:

20 ml/kg di peso corporeo corrispondente a 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo

corrispondente a 140 g di aminoacidi per un paziente di 70 kg

corrispondente a 1.400 ml per un paziente di 70 kg

Velocità massima di infusione e di gocciolamento, rispettivamente:

1 ml/kg di peso corporeo/h corrispondente a 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h

corrispondente a 25 gocce/min per un paziente di 70 kg

corrispondente a 1,17 ml/min per un paziente di 70 kg

Bambini e adolescenti fino a 14 anni:

I dosaggi per questo gruppo di pazienti indicati di seguito costituiscono valori medi indicativi. Il dosaggio preciso deve essere adattato a ogni singolo caso in base a età, fase di sviluppo, e patologia predominante.

Dose giornaliera dai 3 ai 5 anni:

15 ml/kg di peso corporeo corrispondente a 1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo

Dose giornaliera dai 6 ai 14 anni:

10 ml/kg di peso corporeo corrispondente a 1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo

Velocità massima d’infusione:

1 ml/kg di peso corporeo/h corrispondente a 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h

Modo di somministrazione e durata di impiego

Uso endovenoso (infusione venosa centrale).

Può essere somministrato fino a quando la nutrizione parenterale è indicata.

Amixal 10 % è solo un componente della nutrizione parenterale. In nutrizione parenterale, l’apporto di aminoacidi deve essere combinato con l’apporto di fonti energetiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine ed oligoelementi.

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Avvertenze e precauzioni

Amixal 10 % deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3.

La disidratazione ipotonica deve essere corretta con un adeguato apporto di fluidi e elettroliti prima della nutrizione parenterale.

In caso di ipokalemia e/o iponatremia devono essere somministrate adeguate quantità di potassio e/o sodio.

Per i pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, il dosaggio deve essere definito attentamente in base alle necessità individuali.

Occorre prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità serica.

Gli elettroliti serici, il glucosio nel sangue, l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e la funzione renale (BUN, creatinina), devono essere monitorati regolarmente.

Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine seriche e sulla funzione renale.

Occorre prestare attenzione nella somministrazione di soluzioni infusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Amixal 10 % è utilizzabile come parte di un regime di nutrizione parenterale totale in combinazione con adeguate quantità di supplementi energetici (soluzione di carboidrati, emulsioni lipidiche), vitamine, oligoelementi e elettroliti.

Il sito di infusione deve essere controllato giornalmente per eventuali segni di infiammazione o infezione.

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Interazioni

Nessuna accertata.

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Effetti indesiderati

Possono manifestarsi effetti indesiderati che, comunque, non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all’inizio della nutrizione parenterale.

Non comuni (<1:100, ≥1:1000 dei pazienti trattati):

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito.

Patologie sistemiche: mal di testa, brividi, febbre.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi relativi a questo prodotto medicinale su donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. Non ci sono dati preclinici relativi alla somministrazione di Amixal 10 % in gravidanza.

Amixal 10 % deve perciò essere somministrato con cautela durante la gravidanza e l’allattamento e solo se considerato chiaramente indicato dopo valutazione dei benefici e dei possibili rischi.

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Conservazione

Tenere il contenitore nella confezione esterna, per proteggere dalla luce.

Non congelare

Se conservata a freddo, sotto i 15°C, la soluzione può dare origine cristalli, che possono, tuttavia, essere facilmente disciolti con riscaldamento moderato a 25°C fino a che la dissoluzione è completa. Agitare leggermente il contenitore per assicurare omogeneità.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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