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SOLUZIONI ENDOVENA

AMIELECT

INF 10FL 500ML 5%

B.BRAUN MILANO SpA

Descrizione prodotto

AMIELECT*INF 10FL 500ML 5%

Principio attivo

AMINOACIDI/ELETTROLITI

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

81.57


Codice ATC livello 5:
B05BA10

Codice AIC:
37101021


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Apporto di aminoacidi come substrato per la sintesi proteica in nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, insufficiente o controindicata.

In nutrizione parenterale, le infusioni di aminoacidi devono essere sempre associate a un adeguato apporto calorico, ad esempio sotto forma di infusioni di carboidrati.

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Composizione

1000 ml di soluzione contengono:

Aminoacidi:    
Isoleucina       2,50 g
Leucina       4,45 g
Lisina cloridrato       4,28 g
  (equivalenti a Lisina       3,43 g)
Metionina       2,20 g
Fenilalanina       2,35 g
Treonina       2,10 g
Triptofano       0,80 g
Valina       3,10 g
Arginina       5,75 g
Istidina       1,50 g
Alanina       5,25 g
Glicina       6,00 g
Acido aspartico       2,80 g
Acido glutammico       3,60 g
Prolina       2,75 g
Serina       1,15 g
Tirosina       0,40 g
     
Elettroliti:    
Sodio acetato triidrato       1,361 g
Sodio cloruro       0,964 g
Sodio idrossido       0,140 g
Potassio acetato       2,453 g
Magnesio cloruro esaidrato       0,508 g
Disodio fosfato dodecaidrato       3,581 g

Aminoacidi totali: 50 g/l
Azoto totale: 7,9   g/l
Valore energetico: 835 kJ/l = 200 kcal/l
Osmolarità teorica: 588 mOsm/l
Acidità di titolazione (fino a pH 7,4): circa 17 mmol/l
pH: 5,7 – 6,3

Concentrazioni di elettroliti:             mmol/l

Sodio                                                      50

Potassio                                                 25

Magnesio                                               2,5

Acetato                                                  35

Cloruro                                                 45

Fosfato                                                 10

Citrato                                                 2,0

Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acetilcisteina,

Acido citrico,

Acqua per preparazioni iniettabili

Azoto (gas inerte)

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Controindicazioni

- Ipersensibilità agli aminoacidi presenti nella soluzione

- Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi

- Gravi disturbi circolatori con pericolo di vita (per es. shock)

- Ipossia

- Acidosi metabolica

- Malattia epatica avanzata

- Grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o emodialisi

- Bambini sotto i 2 anni di età

Controindicazioni generali della terapia infusionale:

- insufficienza cardiaca scompensata

- edema polmonare acuto

- iperidratazione

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Posologia

Il dosaggio viene regolato in base al fabbisogno personale di aminoacidi, elettroliti e liquidi in funzione delle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e/o grado di catabolismo dell’azoto dovuto a patologie primarie).

Adulti e adolescenti da 15 a 17 anni:

Dose media giornaliera:

20 -40 ml/kg di peso corporeo corrispondente a 1,0–2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo;

corrispondente a 1400-2800 ml per un paziente di 70 kg.

Dose massima giornaliera:

40 ml/kg di peso corporeo corrispondente a 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo;

corrispondente a 140 g di aminoacidi per un paziente di 70 kg;

corrispondente a 2800 ml per un paziente di 70 kg.

Velocità massima di infusione e di gocciolamento, rispettivamente:

2 ml/kg di peso corporeo/h corrispondente a 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h;

corrispondente a 45 gocce/min per un paziente di 70 kg;

corrispondente a 2,34 ml/min per un paziente di 70 kg.

Bambini e adolescenti fino a 14 anni:

I dosaggi per questo gruppo di pazienti indicati di seguito costituiscono valori medi indicativi. Il dosaggio preciso deve essere adattato a ogni singolo caso in base a età, fase di sviluppo, e patologia predominante.

Dose giornaliera dai 3 ai 5 anni:

30 ml/kg di peso corporeo corrispondente a 1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo.

Dose giornaliera dai 6 ai 14 anni:

20 ml/kg di peso corporeo corrispondente a 1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo.

Velocità massima d’infusione:

2 ml/kg di peso corporeo/h corrispondente a 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h.

Se sono richieste dosi di 1 g/kg di peso corporeo/die o più di aminoacidi prestare particolare attenzione a limitare l’assunzione di liquidi. Per evitare un sovraccarico di liquidi, in tali situazioni si consiglia di utilizzare soluzioni aminoacidiche con un contenuto maggiore di aminoacidi.

Modo di somministrazione e durata di impiego

Per somministrazione endovenosa

Può essere somministrato fino a quando la nutrizione parenterale è indicata.

Amielect 5% è solo un componente della nutrizione parenterale. In nutrizione parenterale, l’apporto di aminoacidi deve essere combinato con l’apporto di fonti energetiche, acidi grassi essenziali, vitamine ed oligoelementi.

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Avvertenze e precauzioni

In presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3, Amielect 5% deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Per i pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, il dosaggio deve essere definito attentamente in base alle necessità individuali.

Prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità serica.

La disidratazione ipotonica deve essere corretta con un adeguato apporto di fluidi e elettroliti prima della nutrizione parenterale.

Gli elettroliti serici, il glucosio nel sangue, l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e la funzione renale (azoto ureico ematico, creatinina) devono essere monitorati regolarmente.

Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine seriche e sulla funzione renale.

Occorre prestare attenzione nella somministrazione di soluzioni infusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Amielect 5% è utilizzabile come parte di un regime di nutrizione parenterale totale in combinazione con adeguate quantità di supplementi energetici (soluzione di carboidrati, emulsioni lipidiche), vitamine e oligoelementi.

Quando Amielect 5% è somministrato in combinazione ad altre soluzioni nutrienti, la possibilità di infusione venosa periferica dipende dall’osmolarità della miscela risultante.

Il sito di infusione deve essere controllato giornalmente per eventuali segni di infiammazione o infezione.

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Interazioni

Nessuna accertata.

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Effetti indesiderati

Specialmente all’inizio della nutrizione parenterale, possono manifestarsi effetti indesiderati che comunque non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale.

Non comuni (<1:100, ≥ 1:1000 dei pazienti trattati):

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito.

Patologie sistemiche: mal di testa, brividi, febbre.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi relativi a questo prodotto medicinale su donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. Non ci sono dati preclinici relativi alla somministrazione di Amielect 5% in gravidanza.

Amielect 5% deve perciò essere somministrato con cautela durante la gravidanza e l’allattamento e solo se considerato chiaramente indicato dopo valutazione dei benefici e dei possibili rischi.

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Conservazione

Tenere il contenitore nella confezione esterna, per proteggere dalla luce.

Non congelare

Se conservata a freddo, sotto i 15°C, la soluzione può dare origine cristalli, che possono, tuttavia, essere facilmente disciolti con riscaldamento moderato a 25°C fino a che la dissoluzione è completa. Agitare leggermente il contenitore per assicurare omogeneità.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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