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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

DUOTRAV

COLL FL 40MCG/ML+5MG/M

ALCON ITALIA SpA

Descrizione prodotto

DUOTRAV*COLL FL 40MCG/ML+5MG/M

Principio attivo

TIMOLOLO MALEATO/TRAVOPROST

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

24.70


Codice ATC livello 5:
S01ED51

Codice AIC:
37104015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

DuoTrav è indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta–bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni mL di soluzione contiene 40 mcg di travoprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato)

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni mL di soluzione contiene 10 mcg di polyquaternium–1 (POLYQUAD), 5 mg di glicole propilenico, 1 mg di olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40) (vedere paragrafo 4.4).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polyquaternium–1

Mannitolo (E421)

Glicole propilenico (E1520)

Olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HC0–40)

Acido borico

Sodio cloruro

Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Acqua depurata

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Controindicazioni

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

– Ipersensibilità ad altri beta–bloccanti.

– Malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale e un’anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave.

– Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, incluso blocco seno–atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace–maker. Insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno.

– Rinite allergica grave e iperreattività bronchiale; distrofie corneali; ipersensibilità ad altri beta–bloccanti.

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Posologia

Posologia

Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana

Il dosaggio è di una goccia di DuoTrav nel sacco congiuntivale dello/degli occhio/occhi affetto/i una volta al giorno, al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.

Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i.

Popolazioni speciali

Insufficienza epatica e renale

Non sono stati condotti studi sull’uso di DuoTrav o colliri contenenti 5 mg/ml di timololo in pazienti con insufficienza epatica o renale.

Travoprost è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti. E’ improbabile che il trattamento di pazienti con insufficienza epatica o renale richieda una modifica del dosaggio di DuoTrav (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di DuoTrav in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

Il paziente deve rimuovere l’involucro protettivo esterno immediatamente prima di utilizzare il prodotto. Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone. Dopo la rimozione del tappo, se l’anello di chiusura di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima dell’uso.

L’assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed in un aumento dell’attività locale (vedere paragrafo 4.4).

Se si stanno utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, questi devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).

Quando DuoTrav viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico anti–glaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell’altro medicinale e iniziare la terapia con DuoTrav il giorno successivo.

Ai pazienti si deve comunicare di togliere le lenti a contatto morbide prima dell’applicazione di DuoTrav e di reinserirle 15 minuti dopo l’instillazione di DuoTrav (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Effetti sistemici

Come altre sostanze oftalmiche per uso topico, travoprost e timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della componente beta–adrenergica, timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni avverse osservate con i medicinali beta–bloccanti adrenergici sistemici. L’incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Patologie Cardiache

In pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta–bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni avverse.

A causa dell’effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Disturbi vascolari

I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynauld o di sindrome di Raynauld) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

Sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito di somministrazione di alcuni beta–bloccanti oftalmici.

In pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata DuoTrav deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.

Ipoglicemia/diabete

I beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta–bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell’ipoglicemia acuta.

Debolezza muscolare

E’ stato riportato che i medicinali beta–bloccanti adrenergici incrementano la debolezza muscolare consistente con alcuni sintomi miastenici (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).

Malattie corneali

I beta–bloccanti oftalmici possono causare secchezza secchezza degli occhi. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela.

Distacco di coroide

E’ stato riportato distacco di coroide con somministrazione di terapia acquosa di soppressione (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.

Altri agenti beta–bloccanti

L’effetto sulla pressione intra–oculare o gli effetti sistemici noti dei beta–bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che ricevono già un medicinale beta–bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L’uso topico di due agenti beta–bloccanti adrenergici non è raccomandato (v. paragrafo 4.5).

Anestesia chirurgica

La preparazioni oftalmologiche beta–bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta–agonisti per esempio dell’adrenalina. L’anestesiologo deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo.

Ipertiroidismo

I beta–bloccanti possono mascherare i segni dell’ipertiroidismo.

Contatto cutaneo

Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta.

Reazioni anafilattiche

Durante il trattamento con beta–bloccanti, i pazienti con un’anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche.

Terapia concomitante

Il timololo può interagire con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).

Si sconsiglia l’uso topico di due prostaglandine.

Effetti oculari

Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore dell’iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell’iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, es. blu–marrone, grigio–marrone, giallo–marrone e verde–marrone; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma tutta o parte dell’iride finisce per tendere al marrone.

Non è stato osservato un ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell’iride dopo la sospensione della terapia.

Con gli analoghi delle prostaglandine sono state osservate modifiche periorbitali e della palpebra, incluso un aumento del solco palpebrale.

In studi clinici controllati, è stata riportata una pigmentazione progressivamente più scura della pelle nella zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di travoprost.

Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.

Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non c’è esperienza sull’uso di DuoTrav nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d’angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.

E’ stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi delle prostaglandine F2 a. Si raccomanda cautela nell’utilizzo di DuoTrav in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l’edema maculare cistoide.

In pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite ed in pazienti con infiammazione intraoculare attiva, DuoTrav può essere utilizzato con cautela.

Eccipienti

DuoTrav contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

DuoTrav contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che può causare reazioni cutanee.

Istruire i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di DuoTrav e di attendere 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto (vedere paragrafo 4.2).

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione tra farmaci con travopropst o timololo.

Esiste la possibilità di effetti additivi risultanti in ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione oftalmica beta–bloccante viene somministrata in concomitanza a calcio antagonisti orali, agenti beta–bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.

La reazione ipertensiva all’improvvisa eliminazione della clonidina può essere potenziata quando si assumono beta–bloccanti.

Sono stati riportati effetti sistemi potenziati dei beta–bloccanti (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina paroxetina) e timololo.

Occasionalmente è stata riportata midriasi in seguito all’uso concomitante di beta–bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

I beta–bloccanti possono potenziare l’effetto ipoglicemico dei medicinali antidiabetici. I beta–bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici condotti su 2170 pazienti trattati con DuoTrav,la reazione avversa correlata con il trattamento che è stata riportata più frequentemente è l’iperemia oculare (12,0%).

Tabella delle reazioni avverse.

Le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono state osservate nel corso di studi clinici o durante l’esperienza post–marketing. Esse sono ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, fino a <1/10), non comuni (≥1/1000, fino a <1/100), rari (≥1/10.000, fino a <1/1000) molto rari (<1/10.000) o non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni Avverse
Disturbi del sistema immunitario Non comuni ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Rare nervosismo.
Non noti depressione.
Patologie del sistema nervoso Non comuni capogiri, cefalea.
Non note episodio cerebrovascolare, sincope, parestesia.
Patologie dell’occhio Molto comuni iperemia oculare.
Comuni cheratite puntata, dolore oculare, disturbo visivo, visione offuscata, occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell’occhio.
Non comuni cheratite, irite, congiuntivite, infiammazione della camera anteriore, blefarite, fotofobia, riduzione dell’acuità visiva, astenopia, gonfiore oculare, aumento della lacrimazione, eritema della palpebra, crescita delle ciglia, allergia oculare, edema congiuntivale.
Rare erosione della cornea, meibomianite, emorragia congiuntivale, formazione di croste sul margine palpebrale, trichiasi, distichiasi.
Non note edema maculare, ptosi palpebrale.
Patologie cardiache    
  Non comuni bradicardia.
  Rare Aritmia, battito cardiaco irregolare
  Non note insufficienza cardiaca, tachicardia, dolore toracico, palpitazioni.
Patologie vascolari Non comuni ipertensione, ipotensione
  Non note Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche    
Non comuni dispnea, gocciolamento dal naso.
Rare Dispnea, broncospasmo, tosse, irritazione alla gola, dolore orofaringeo, fastidio nasale
Non note asma.
Patologie gastrointestinali Non note disgeusia
Patologie epatobiliari Rare aumento dell’alanina amminotransferasi, aumento dell’aspartato amminotransferasi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo    
Non comuni dermatite da contatto, ipertricosi.
Rare Orticaria, colorazione della pelle, alopecia, iperpigmentazione della pelle (perioculare).
Non note eruzione cutanea.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rare dolore alle estremità.
Patologie renali e urinarie Rare cromaturia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione rare Sete, affaticamento.
   

Ulteriori reazioni avverse, che sono state osservate con uno dei principi attivi e che possono potenzialmente verificarsi con DuoTrav:

Travoprost

Classificazione per sistemi e organi Termine preferito MedDRA
Patologie dell’occhio Uveite, disturbo congiuntivale, follicoli congiuntivali, iperpigmentazione dell’iride
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Esfoliazione della cute

Timololo

Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli rilevati con agenti beta–bloccanti sistemici. Ulteriori reazioni indesiderate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta–bloccanti oftalmici. L’incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Classificazione per sistemi e organi Termine preferito MedDRA
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche sistemiche, incluso angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia.
Disturbi psichiatrici Insonnia, incubi, perdita di memoria
Patologie del sistema nervoso Ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi della miastenia grave
Patologie dell’occhio Segni e sintomi di irritazione oculare (es.bruciore, puntura, prurito, lacrimazione, arrossamento), distacco coroidale dopo chirurgia di filtrazione (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), diminuzione della sensibilità corneale, diplopia.
Patologie cardiache Dolore al petto, palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco.
Patologie vascolari Fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente patologia broncospastica).
Patologie gastrointestinali Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione sessuale, calo della libido.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

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Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente gravide/contraccezione

DuoTrav non deve essere utilizzato in donne potenzialmente gravide a meno che non stiano adottando misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.

I dati sull’uso di DuoTrav o dei suoi componenti in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti mal formativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra–uterina quando in beta–bloccanti sono somministrati per via orale. In aggiunta, quando i beta–bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta–bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se DuoTrav è somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.

DuoTrav non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Allattamento

Non è noto se il travoprost somministrato in collirio viene escreto nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. Il timololo viene escreto nel latte materno e può potenzialmente causare reazioni avverse gravi nel bambino durante l’ allattamento. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti da causare sintomi clinici degli effetti dei beta–bloccanti nel bambino. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Si sconsiglia l’utilizzo di DuoTrav da parte di donne che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di DuoTrav sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost o timololo sulla fertilità a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell’uomo per uso oftalmico.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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