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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

PLAUNAZIDE

28CPR RIV 20MG+25MG

MENARINI INTERNAT. O.L.S.A

Descrizione prodotto

PLAUNAZIDE*28CPR RIV 20MG+25MG

Principio attivo

OLMESARTAN MEDOXOMIL/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

25.63


Codice ATC livello 5:
C09DA08

Codice AIC:
37108139


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

Plaunazide, associazione fissa, è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

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Composizione

Plaunazide 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film:

ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide

Plaunazide 20 mg/25 mg compresse rivestite con film:

ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide

Eccipienti:

Plaunazide 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 110,7 mg di lattosio monoidrato

Plaunazide 20 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 98,2 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Iprolosa a bassa sostituzione

Iprolosa

Magnesio stearato

Rivestimento

Talco

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Ferro (III) ossido giallo (E 172)

Ferro (III) ossido rosso (E 172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) o ad altre sostanze sulfonamido-derivate (poiché idroclorotiazide è un medicinale sulfonamido-derivato).

Compromissione della funzionalità renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica.

Compromissione epatica di grado severo, colestasi e patologie biliari ostruttive.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Adulti

Plaunazide è indicato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil alla dose di 20 mg e non deve essere impiegato come terapia iniziale. Plaunazide è somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno.

Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all’associazione fissa, considerando che l’effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo in circa 8 settimane dall’inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamento della dose delle singole componenti.

L’associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg può essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg.

L’associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 25 mg può essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con l’associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

Anziani (65 o più anni di età)

Nei pazienti anziani è raccomandata la stessa posologia dell’associazione utilizzata negli adulti.

Alterata funzionalità renale

Quando si somministra Plaunazide in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) si suggerisce di controllare periodicamente la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Plaunazide è controindicato in pazienti con compromissione della funzionalità renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Alterata funzionalità epatica

Plaunazide deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4, 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell’uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Plaunazide non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3, 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Plaunazide nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione:

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

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Avvertenze e precauzioni

Deplezione del volume intravascolare:

Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Plaunazide.

Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone:

Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendano principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta.

Ipertensione renovascolare:

Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di ipotensione ed insufficienza renale di grado severo.

Alterata funzionalità renale e trapianto renale:

Plaunazide non deve essere impiegato in pazienti con severa compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min e < 60 ml/min). Tuttavia, in questi pazienti Plaunazide deve essere somministrato con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale può verificarsi iperazotemia associata all’uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, è necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Non esiste esperienza di somministrazione di Plaunazide in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.

Alterata funzionalità epatica:

Non vi è al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con alterata funzionalità epatica o epatopatia progressiva. Pertanto, si deve esercitare cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2). L’impiego di Plaunazide è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2).

Stenosi della valvola aortica e mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva:

Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva.

Aldosteronismo primario:

I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai medicinali antipertensivi che agiscono mediante l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di Plaunazide non è raccomandato in questi pazienti.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.

L’aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi è un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica può verificarsi iperuricemia o gotta.

Squilibrio elettrolitico

Come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate periodiche determinazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.

Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza della mucosa orale, sete, debolezza, letargia, sopore, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).

Il rischio di ipopotassiemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevano inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevano terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedede paragrafo 4.5). Al contrario, a causa dell’antagonismo dei recettori dell’angiotensina II (AT-1) di olmesartan medoxomil contenuto in Plaunazide, può intervenire iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione della funzionalità renale e/o scompenso cardiaco e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri prodotti medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l’eparina) devono essere somministrati con cautela in concomitanza all’assunzione di Plaunazide (vedere paragrafo 4.5).

Non vi è evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l’iponatremia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri è generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento.

Le tiazidi possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e causare lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Una ipercalcemia può essere una manifestazione di un iperparatiroidismo occulto. Le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare un’analisi per la funzionalità paratiroidea.

E’ stato dimostrato che le tiazidi aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, con possibile ipomagnesemia.

Nei pazienti edematosi, in corso di esposizione ad alte temperature atmosferiche può verificarsi iponatremia da diluizione.

Litio:

Come con altri medicinali contenenti antagonisti del recettore dell’angiotensina II e tiazidi in associazione, la somministrazione concomitante di litio ed Plaunazide non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Differenze etniche:

Come con tutti gli altri antagonisti dell’angiotensina II, l’effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è alquanto inferiore nei pazienti di etnia nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.

Test antidoping:

L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può determinare positività di alcuni test antidoping.

Gravidanza:

La terapia con antagonisti dell’angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti dell’angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Altro:

In presenza di arteriosclerosi generalizzata, e nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica vi è sempre il rischio che la riduzione eccessiva della pressione arteriosa possa causare infarto miocardico o ictus.

Reazioni di ipersensibilità ad idroclorotiazide possono insorgere in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma sono più frequenti con tali riscontri anamnestici.

E’ stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico con l’impiego di diuretici tiazidici.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi su base ereditaria di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Uso concomitante non raccomandato

Litio:

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e, raramente, con antagonisti dell’angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicità da litio può essere aumentato. Pertanto, l’uso di Plaunazide e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l’uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.

Uso concomitante che richiede cautela

Baclofene

Può verificarsi potenziamento dell’effetto antipertensivo.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)

I FANS, ad esempio l’acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi, possono ridurre l’effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti dell’angiotensina II.

In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi può determinare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo.

Uso concomitante da valutare

Amifostina

Può verificarsi potenziamento dell’effetto antipertensivo.

Altri medicinali antipertensivi:

L’effetto ipotensivo causato da Plaunazide può essere aumentato dall’impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi.

Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi

Può verificarsi potenziamento dell’ipotensione ortostatica.

Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil:

Uso concomitante non raccomandato

Medicinali che influenzano i livelli di potassio:

Sulla base dell’esperienza dell’impiego di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione ad Plaunazide, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio.

Informazioni aggiuntive

Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.

Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.

La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.

Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e medicinali metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.

Potenziali interazioni con idroclorotiazide:

Uso concomitante non raccomandato

Medicinali che influenzano i livelli di potassio:

L’effetto di deplezione potassica dell’idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell’acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non è raccomandato.

Uso concomitante che richiede cautela

Sali di calcio

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della loro escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza.

Colestiramina e resine di colestipolo

L’assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico.

Glicosidi della digitale

L’ipopotassiemia o l’ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.

Medicinali che risentono delle alterazioni della potassemia

Si raccomanda di effettuare il controllo periodico del potassio sierico e dell’ECG quando Plaunazide viene somministrato in concomitanza con medicinali che risentono delle alterazioni della potassiemia (ad esempio glicosidi della digitale e antiaritmici), o con i seguenti medicinali (inclusi alcuni antiaritmici) che possono indurre torsioni di punta (tachicardia ventricolare), in quanto l’ipopotassiemia è un fattore predisponente per le torsioni di punta (tachicardia ventricolare):

- antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide)

- antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)

- alcuni antipsicotici (ad esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)

- altri (ad esempio bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina ev).

Miorilassanti non depolarizzanti (ad esempio tubocurarina)

L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall’idroclorotiazide.

Medicinali anticolinergici (ad esempio atropina, biperiden)

Aumento della biodisponibilità dei diuretici tiazidici dovuto a riduzione della motilità gastrointestinale e del tempo di svuotamento gastrico.

Medicinali antidiabetici (medicinali orali e insulina)

Il trattamento con un diuretico tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Possono essere richiesti aggiustamenti posologici dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).

Metformina

La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale legata ad idroclorotiazide.

Beta bloccanti e diazossido

L’effetto iperglicemizzante dei beta bloccanti e del diazossido può essere aumentato dalle tiazidi.

Amine pressorie (noradrenalina)

L’effetto delle amine pressorie può essere ridotto.

Medicinali usati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici, poiché idroclorotiazide può aumentare il livello sierico dell’acido urico. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un diuretico tiazidico può aumentare l’incidenza di reazioni da ipersensibilità ad allopurinolo.

Amantadina

Le tiazidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse da amantadina.

Medicinali citotossici (ad esempio ciclofosfamide, metotressato)

Le tiazidi possono ridurre l’escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

Salicilati

In caso di somministrazione di alte dosi di salicilati, idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

Metildopa

Sono stati segnalati casi isolati di anemia emolitica dopo uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze simil-gottose.

Tetracicline

La somministrazione concomitante di tetracicline e tiazidici incrementa il rischio di aumento dei livelli di urea indotto da tetracicline. Questa interazione probabilmente non si verifica con doxiciclina.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con Plaunazide sono la cefalea (2,9%), i capogiri (1,9%) e la stanchezza (1,0%).

L’idroclorotiazide può causare o aggravare una deplezione di liquidi che può condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).

In studi clinici cui hanno partecipato 1155 pazienti che hanno ricevuto l’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti che hanno ricevuto placebo per periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse alla associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è stata simile a quella relativa al placebo. Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e per placebo (3%). La frequenza di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in totale rispetto al placebo non è sembrata essere correlata all’età (<65 anni verso ≥65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benché la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di età ≥ a 75 anni.

Inoltre, la tollerabilità di Plaunazide ad alte dosi è stata valutata in studi clinici condotti in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg.

Le reazioni avverse osservate con Plaunazide negli studi clinici, negli studi di tollerabilità post-autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, così come le reazioni avverse indotte dai singoli componenti olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di tollerabilità di queste sostanze.

Per classificare la frequenza delle reazioni avverse è stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000).

Classe di Organi e Sistemi MeDRA Reazioni avverse Frequenza    
Plaunazide Olmesartan HCTZ
Infezioni e infestazioni Scialoadeniti     Rara
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia aplastica     Rara
Depressione midollare     Rara
Anemia emolitica     Rara
Leucopenia     Rara
Neutropenia/ Agranulocitosi     Rara
Trombocitopenia   Non comune Rara
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche   Non comune Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia     Non comune
Glicosuria     Comune
Ipercalcemia     Comune
Ipercolesterolemia Non comune   Molto comune
Iperglicemia     Comune
Iperpotassemia   Rara  
Ipertrigliceridemia Non comune Comune Molto comune
Iperuricemia Non comune Comune Molto comune
Ipocloremia     Comune
Alcalosi ipocloremica     Molto rara
Ipopotassemia     Comune
Ipomagnesemia     Comune
Iponatriemia     Comune
Iperamilasemia     Comune
Disturbi psichiatrici Apatia     Rara
Depressione     Rara
Irrequietezza     Rara
Disturbi del sonno     Rara
Patologie del sistema nervoso Stato confusionale     Comune
Convulsioni     Rara
Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza) Rara    
Capogiri/sensazione di testa vuota Comune Comune Comune
Cefalea Comune Comune Rara
Perdita di appetito     Non comune
Parestesie     Rara
Capogiri posturali Non comune    
Sonnolenza Non comune    
Sincope Non comune    
Patologie dell’occhio Riduzione della lacrimazione     Rara
Offuscamento transitorio della vista     Rara
Peggioramento di miopia preesistente     Non comune
Xantopsia     Rara
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Non comune Non comune Rara
Patologie cardiache Angina pectoris   Non comune  
Aritmie cardiache     Rara
Palpitazioni Non comune    
Patologie vascolari Embolia     Rara
Ipotensione Non comune Rara  
Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)     Rara
Ipotensione ortostatica Non comune   Non comune
Trombosi     Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchite   Comune  
Tosse Non comune Comune  
Dispnea     Rara
Polmonite interstiziale     Rara
Faringite   Comune  
Edema polmonare     Rara
Distress respiratorio     Non comune
Rinite   Comune  
Patologie gastrointestinali Dolore addominale Non comune Comune Comune
Costipazione     Comune  
Diarrea Non comune Comune Comune  
Dispepsia Non comune Comune    
Irritazione gastrica     Comune  
Gastroenterite   Comune    
Meteorismo     Comune  
Nausea Non comune Comune Comune  
Pancreatite     Rara  
Ileo paralitico     Molto rara  
Vomito Non comune Non comune Comune  
Patologie epato-biliari Colecistite acuta     Rara
Ittero (ittero colestatico intraepatico)     Rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite allergica   Non comune  
Reazioni anafilattiche cutanee     Rara
Edema angioneurotico Rara Rara  
Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso     Rara
Eczema Non comune    
Eritema     Non comune
Esantema   Non comune  
Reazioni di fotosensibilità     Non comune
Prurito   Non comune Non comune
Porpora     Non comune
Rash Non comune Non comune Non comune
Riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo     Rara
Necrolisi epidermica tossica     Rara
Orticaria Rara Non comune Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Non comune    
Artrite   Comune  
Mal di schiena Non comune Comune  
Spasmi muscolari Non comune Rara  
Debolezza muscolare     Rara
Mialgie Non comune Non comune  
Dolore alle estremità Non comune    
Paresi     Rara
Dolori scheletrici   Comune  
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta Rara Rara  
Ematuria Non comune Comune  
Nefrite interstiziale     Rara
Insufficienza renale   Rara  
Disfunzione renale     Rara
Infezioni urinarie   Comune  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Non comune   Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune Non comune  
Dolore toracico Comune Comune    
Edema facciale   Non comune    
Stanchezza Comune Comune    
Febbre     Rara  
Sintomi di tipo influenzale   Comune    
Letargia   Rara    
Malessere Rara Non comune    
Dolore   Comune    
Edema periferico Comune Comune    
Debolezza Non comune      
Esami diagnostici Iper alanina aminotransferasi Non comune    
Iper aspartato aminotransferasi Non comune    
Ipercalcemia Non comune    
Ipercreatininemia Non comune Rara Comune
Iper creatin fosfochinasemia   Comune  
Iperglicemia Non comune    
Riduzione dei valori di ematocrito Rara    
Riduzione dei valori di emoglobina Rara    
Iperlipidemia Non comune    
Ipopotassiemia Non comune    
Iperpotassiemia Non comune    
Aumento dell’urea plasmatica Non comune Comune Comune
Iperazotemia Rara    
Iperuricemia Rara    
Iper gamma glutamil transferasi Non comune    
Aumento degli enzimi epatici   Comune  

Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti del recettore dell’angiotensina II.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3):

A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi di questa associazione, l’uso di Plaunazide non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di Plaunazide è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Olmesartan medoxomil

L’uso degli antagonisti dell’angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli antagonisti dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti dell’angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

E’ noto che l’esposizione ad antagonisti dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (vedere anche paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti dell’angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell’angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L’esperienza sull’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere impiegata nell’edema gestazionale, nell’ipertensione gravidica o preeclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere impiegata per l’ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato.

Allattamento

Olmesartan medoxomil

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Plaunazide durante l’allattamento, l’uso di Plaunazide non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento specialmente in caso di neonati o prematuri

Idroclorotiazide

L’idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Alti dosaggi di tiazidi, comportando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di Plaunazide non è raccomandato durante l’allattamento. Se si usa Plaunazide durante l’allattamento le dosi devono essere mantenute più basse possibile.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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