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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

OLPREZIDE

28CPR RIV 40MG+25MG

MENARINI INTERNAT. O.L.S.A

Descrizione prodotto

OLPREZIDE*28CPR RIV 40MG+25MG

Principio attivo

OLMESARTAN MEDOXOMIL/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

25.63


Codice ATC livello 5:
C09DA08

Codice AIC:
37109360


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg, associazioni fisse, sono indicati in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo.

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Composizione

Olprezide 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film:

ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide

Olprezide 40 mg/25 mg compresse rivestite con film:

ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide

Eccipienti:

Olprezide 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 233,9 mg di lattosio monoidrato

Olprezide 40 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 221,4 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Iprolosa a bassa sostituzione

Lattosio monoidrato

Iprolosa

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Talco

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Ferro (III) ossido giallo (E 172)

Ferro (III) ossido rosso (E 172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedi paragrafo 6.1) o ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poiché idroclorotiazide è un farmaco sulfonamide-derivato).

Compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica.

Compromissione epatica di grado moderato e grave, colestasi e patologie biliari ostruttive (vedere paragrafo 5.2).

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Adulti

La dose raccomandata di Olprezide 40 mg/12,5 mg o 40 mg/25 mg è di una compressa al dì.

Olprezide 40 mg/12,5 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo.

Olprezide 40 mg/25 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da Olprezide 40 mg/12,5 mg, associazione fissa.

Per facilità d’uso, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in compresse separate possono passare al trattamento con compresse di Olprezide 40 mg/12,5 mg o 40 mg/25 mg, contenenti le stesse quantità di principi attivi.

Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg possono essere assunti sia a digiuno che a stomaco pieno.

Anziani (età uguale o superiore a 65 anni)

Nei pazienti anziani è raccomandata la stessa posologia dell’associazione utilizzata negli adulti. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.

Alterata funzionalità renale

Olprezide è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 mL/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al dì, a causa della limitata esperienza con dosaggi più elevati in questo gruppo di pazienti, ed è consigliato un monitoraggio periodico. Pertanto, Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono controindicati in tutti gli stadi della compromissione renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2).

Alterata funzionalità epatica

Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafi 4.4, 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica che ricevano diuretici e/o altri farmaci antipertensivi. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Non vi è esperienza dell’uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg non devono, pertanto, essere utilizzati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.3, 5.2), così come in pazienti affetti da colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione:

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

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Avvertenze e precauzioni

Deplezione del volume intravascolare:

Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Olprezide.

Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone:

Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendano principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta.

Ipertensione renovascolare:

Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio aumentato di grave ipotensione e insufficienza renale.

Alterata funzionalità renale e trapianto renale:

Olprezide non deve essere impiegato in pazienti con severa compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 mL/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al dì. Tuttavia, in questi pazienti Olprezide 20 mg /12,5 mg e 20 mg/25 mg devono essere somministrati con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale può verificarsi iperazotemia associata all’uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, è necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Pertanto, Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono controindicati in tutti gli stadi della compromissione renale (vedere paragrafo 4.3). Non esiste esperienza di somministrazione di Olprezide in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.

Alterata funzionalità epatica:

Non vi è al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose massima di olmesartan medoxomil è di 20 mg una volta al giorno. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con alterata funzionalità epatica o epatopatia progressiva. L’uso di Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg è, pertanto, controindicato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave, colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2). Bisogna esercitare cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado lieve (vedere paragrafo 4.2).

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Aldosteronismo primario:

I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscano mediante l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di Olprezide non è raccomandato in questi pazienti.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.

L’aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi è un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica può verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta.

Squilibrio elettrolitico

Come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate periodiche determinazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.

Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza delle fauci, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).

Il rischio di ipopotassiemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevano inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevano terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). Al contrario, a causa dell’antagonismo dei recettori dell’angiotensina II (AT-1) di olmesartan medoxomil contenuto in Olprezide, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione della funzionalità renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l’eparina) devono essere somministrati con cautela in concomitanza all’assunzione di Olprezide (vedere paragrafo 4.5).

Non vi è evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l’iponatremia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri è generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento.

Le tiazidi possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e causare lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Una ipercalcemia può essere una manifestazione di un iperparatiroidismo occulto. Le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare esami di funzionalità paratiroidea.

È stato dimostrato che le tiazidi aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, con possibile ipomagnesemia.

Nei pazienti edematosi, esposti ad alte temperature atmosferiche può verificarsi iponatremia da diluizione.

Litio:

Come con altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio ed Olprezide non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Differenze etniche:

Come con tutti gli altri medicinali contenenti antagonisti del recettore dell’angiotensina II, l’effetto antipertensivo di Olprezide è alquanto inferiore nei pazienti di razza nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Test antidoping:

L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale potrebbe determinare positività di alcuni test antidoping.

Gravidanza:

La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Altro:

Come con tutti gli antipertensivi, nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica, la riduzione eccessiva della pressione arteriosa può causare infarto miocardico o ictus.

Reazioni di ipersensibilità ad idroclorotiazide possono insorgere in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma sono più probabili con tali riscontri anamnestici.

È stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico con l’impiego di diuretici tiazidici.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi su base ereditaria di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Potenziali interazioni con l’associazione Olprezide

Uso concomitante non raccomandato

Litio:

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicità da litio può essere aumentato. Pertanto, l’uso di Olprezide e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l’uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.

Uso concomitante che richiede cautela

Baclofene

Può verificarsi potenziamento dell’effetto antipertensivo.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

I FANS (ad esempio l’acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi) possono ridurre l’effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi può determinare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo.

Uso concomitante da tenere in considerazione

Amifostina

Può verificarsi potenziamento dell’effetto antipertensivo.

Altri farmaci antipertensivi:

L’effetto ipotensivo causato da Olprezide può essere aumentato dall’impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi.

Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi

Può verificarsi potenziamento dell’ipotensione ortostatica.

Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil:

Uso concomitante non raccomandato

Medicinali che influenzano i livelli di potassio:

Sulla base dell’esperienza dell’impiego di altri medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina, l’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione ad Olprezide, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio.

Informazioni aggiuntive

Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.

Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.

La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.

Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.

Potenziali interazioni con idroclorotiazide:

Uso concomitante non raccomandato

Medicinali che influenzano i livelli di potassio:

L’effetto di deplezione di potassio indotto dall’idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell’acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non è raccomandato.

Uso concomitante che richiede cautela

Sali di calcio

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della sua eliminazione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza.

Colestiramina e resine di colestipolo

L’assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico.

Glicosidi della digitale

L’ipopotassiemia o l’ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.

Medicinaliche risentono delle alterazioni della potassiemia

Si raccomanda di effettuare il controllo periodico del potassio sierico e dell’ECG quando Olprezide viene somministrato in concomitanza con medicinali che risentono delle alterazioni della potassiemia (ad esempio glicosidi della digitale e antiaritmici), o con i seguenti medicinali (inclusi alcuni antiaritmici) che possono indurre torsioni di punta (tachicardia ventricolare), in quanto l’ipopotassiemia è un fattore predisponente per le torsioni di punta (tachicardia ventricolare):

- antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide)

- antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)

- alcuni antipsicotici (ad esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)

- altri (ad esempio bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina ev).

Miorilassanti non depolarizzanti (ad esempio tubocurarina)

L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall’idroclorotiazide.

Farmaci anticolinergici (ad esempio atropina, biperiden)

Aumento della biodisponibilità dei diuretici tiazidici dovuto a riduzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.

Medicinali antidiabetici (farmaci orali e insulina)

Il trattamento con un diuretico tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Possono essere richiesti aggiustamenti posologici dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).

Metformina

La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale legata ad idroclorotiazide.

Beta bloccanti e diazossido

L’effetto iperglicemizzante dei beta bloccanti e del diazossido può essere aumentato dalle tiazidi.

Amine pressorie (ad esempio noradrenalina)

L’effetto delle amine pressorie può essere ridotto.

Medicinali usati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici, poiché idroclorotiazide può aumentare il livello sierico dell’acido urico. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un diuretico tiazidico può aumentare l’incidenza di reazioni da ipersensibilità ad allopurinolo.

Amantadina

Le tiazidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse da amantadina.

Farmaci citotossici (ad esempio ciclofosfamide, metotressato)

Le tiazidi possono ridurre l’escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

Salicilati

In caso di somministrazione di alte dosi di salicilati, idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

Metildopa

Sono stati segnalati casi isolati di anemia emolitica con l’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze simil-gottose.

Tetracicline

La somministrazione concomitante di tetracicline e tiazidici incrementa il rischio di aumento dei livelli di urea indotto da tetracicline. Questa interazione probabilmente non si verifica con doxiciclina.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) ed affaticamento (1,0%).

L’idroclorotiazide può causare o aggravare una deplezione di liquidi che può condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza di Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg è stata studiata nel corso di studi clinici cui hanno partecipato 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione a idroclorotiazide.

Ulteriori reazioni avverse riportate con l’associazione fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide ai dosaggi inferiori di 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg possono essere potenziali reazioni avverse ad Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg.

Le reazioni avverse osservate con Olprezide negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, così come le reazioni avverse indotte dai singoli principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse è stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); rara (≥1/10000 a <1/1000), molto rara (<1/10000).

Classificazione sistemica organica MeDRA Reazione Avversa Frequenza    
Olprezide Olmesartan HCTZ
Infezioni e infestazioni Scialoadeniti     Rara
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia aplastica     Rara
Depressione midollare     Rara
Anemia emolitica     Rara
Leucopenia     Rara
Neutropenia/ Agranulocitosi     Rara
Trombocitopenia   Non comune Rara
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche   Non comune Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia     Non comune
Glicosuria     Comune
Ipercalcemia     Comune
Ipercolesterolemia Non comune   Molto comune
Iperglicemia     Comune
Iperpotassemia   Rara  
Ipertrigliceridemia Non comune Comune Molto comune
Iperuricemia Non comune Comune Molto comune
Ipocloremia     Comune
Alcalosi ipocloremica     Molto rara
Ipopotassemia     Comune
Ipomagnesemia     Comune
Iponatriemia     Comune
Iperamilasemia     Comune
Disturbi psichiatrici Apatia     Rara
Depressione     Rara
Irrequietezza     Rara
Disturbi del sonno     Rara
Patologie del sistema nervoso Stato confusionale     Comune
Convulsioni     Rara
Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza) Rara    
Capogiri/sensazione di testa vuota Comune Comune Comune
Cefalea Comune Comune Rara
Perdita di appetito     Non comune
Parestesie     Rara
Capogiri posturali Non comune    
Sonnolenza Non comune    
Sincope Non comune    
Patologie dell’occhio Riduzione della lacrimazione     Rara
Offuscamento transitorio della vista     Rara
Peggioramento di miopia preesistente     Non comune
Xantopsia     Rara
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Non comune Non comune Rara
Patologie cardiache Angina pectoris   Non comune  
Aritmie cardiache     Rara
Palpitazioni Non comune    
Patologie vascolari Embolia     Rara
Ipotensione Non comune Rara  
Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)     Rara
Ipotensione ortostatica Non comune   Non comune
Trombosi     Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchite   Comune  
Tosse Non comune Comune  
Dispnea     Rara
Polmonite interstiziale     Rara
Faringite   Comune  
Edema polmonare     Rara
Distress respiratorio     Non comune
Rinite   Comune  
Patologie gastrointestinali Dolore addominale Non comune Comune Comune
Stipsi     Comune
Diarrea Non comune Comune Comune
Dispepsia Non comune Comune  
Irritazione gastrica     Comune
Gastroenterite   Comune  
Meteorismo     Comune
Nausea Non comune Comune Comune
Pancreatite     Rara
Ileo paralitico     Molto rara
Vomito Non comune Non comune Comune
Patologie epato-biliari Colecistite acuta     Rara
Ittero (ittero colestatico intraepatico)     Rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite allergica   Non comune  
Reazioni anafilattiche cutanee     Rara
Edema angioneurotico Rara Rara  
Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso     Rara
Eczema Non comune    
Eritema     Non comune
Esantema   Non comune  
Reazioni di fotosensibilità     Non comune
Prurito   Non comune Non comune
Porpora     Non comune
Eruzione cutanea Non comune Non comune Non comune
Riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo     Rara
Necrolisi epidermica tossica     Rara
Orticaria Rara Non comune Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Non comune    
Artrite   Comune  
Mal di schiena Non comune Comune  
Spasmi muscolari Non comune Rara  
Debolezza muscolare     Rara
Mialgie Non comune Non comune  
Dolore alle estremità Non comune    
Paresi     Rara
Dolori scheletrici   Comune  
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta Rara Rara  
Ematuria Non comune Comune  
Nefrite interstiziale     Rara
Insufficienza renale   Rara  
Disfunzione renale     Rara
Infezioni urinarie   Comune  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Non comune   Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune Non comune  
Dolore toracico Comune Comune  
Edema facciale   Non comune  
Affaticamento Comune Comune  
Febbre     Rara
Sintomi simil-influenzali   Comune  
Letargia   Rara  
Malessere Rara Non comune  
Dolore   Comune  
Edema periferico Comune Comune  
Debolezza Non comune    
Esami diagnostici Aumento dei livelli di alanina aminotransferasi Non comune    
Aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi Non comune    
Ipercalcemia Non comune    
Ipercreatininemia Non comune Rara Comune
Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi   Comune  
Iperglicemia Non comune    
Riduzione dei valori di ematocrito Rara    
Riduzione dei valori di emoglobina Rara    
Iperlipidemia Non comune    
Ipopotassiemia Non comune    
Iperpotassiemia Non comune    
Aumento dei livelli dell’urea plasmatica Non comune Comune Comune
Iperazotemia Rara    
Iperuricemia Rara    
Aumento dei livelli di gamma glutamil transferasi Non comune    
Aumento degli enzimi epatici   Comune  

Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti del recettore dell’angiotensina II.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi di questa associazione, l’uso di Olprezide non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di Olprezide è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Olmesartan medoxomil

L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (vedere anche paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell’angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L’esperienza sull’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere impiegata nell’edema gestazionale, nell’ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere impiegata per l’ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato.

Allattamento

Olmesartan medoxomil

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Olprezide durante l’allattamento, Olprezide non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri.

Idroclorotiazide

L’idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di Olprezide non è raccomandato durante l’allattamento. Se si usa Olprezide durante l’allattamento le dosi devono essere mantenute più basse possibile.

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Conservazione

Questo farmaco non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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