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ANTIDEPRESSIVI

CITALOPRAM RANB

14CPR RIV 40MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

CITALOPRAM RANB*14CPR RIV 40MG

Principio attivo

CITALOPRAM BROMIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIDEPRESSIVI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.80


Codice ATC livello 5:
N06AB04

Codice AIC:
37111224


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle sindromi depressive in fase iniziale e come mantenimento delle ricadute e delle ricorrenze.

Citalopram Ranbaxy è indicato anche per il trattamento delle crisi di panico con o senza agorafobia.

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Composizione

Ogni compressa contiene 50 mg di citalopram bromidrato equivalente a 40 mg di citalopram.

Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo delle compresse

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Copovidone

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato.

Rivestimento delle compresse

Opadry white 20H 58983

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Glicole propilenico

Idrossipropilcellulosa

Talco.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.

Citalopram è controindicato in co–somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

Inibitori delle Monoamino–ossidasi (IMAO)

Il citalopram non deve esser usato in combinazione con inibitori della monoamino–ossidasi (IMAO). Il citalopram non deve essere somministrato a pazienti che assumono MAO–inibitori, inclusa la selegelina, in dosi giornaliere che non superino i 10 mg.

Casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti trattati con un SSRI selettivo in associazione con IMAO, incluso l’IMAO selettivo selegilina e l’IMAO reversibile moclobemide e in pazienti che avevano recentemente sospeso un SSRI e iniziato un IMAO.

Alcuni casi presentavano un quadro simile alla sindrome da serotonina. I sintomi di un’interazione con gli IMAO includono: iperpiressia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili rapide fluttuazioni dei parametri vitali, cambiamenti dello stato mentale che includono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che può evolvere fino al delirio e al coma.

Il citalopram non deve essere somministrato per 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un MAO–inibitore irreversibile o per il tempo indicato dopo l’interruzione del trattamento con un MAO– inibitore reversibile (RIMA), come riportato nelle prescrizioni dei RIMA.

Devono intercorrere almeno 7 giorni tra l’interruzione del trattamento con citalopram e l’inizio di una terapia con IMAO o RIMA (vedere paragrafo 4.5).

Agonisti dei recettori 5–HT

Gli effetti serotonergici del sumatriptan si sospetta siano rafforzati dagli SSRI.

Si raccomanda di non utilizzare citalopram in concomitanza con agonisti 5–HT come il sumatriptan, fino a quando altri studi non saranno disponibili.

È controindicato l’uso del citalopram in combinazione con il linezolid se non vi sono strutture per la stretta sorveglianza e il monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).

Il citalopram non deve essere usato in combinazione con pimozide (vedere anche paragrafo 4.5).

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Posologia

Posologia

Citalopram Ranbaxy compresse deve essere somministrato come dose singola giornaliera. Le compresse di Citalopram possono essere assunte in qualunque momento del giorno, con o senza cibo, con del fluido.

Adulti

Episodi di depressione maggiore

Citalopram deve essere somministrato come dose singola orale di 20 mg/die. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg/die.

In genere, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma diventa evidente solo dalla seconda settimana di trattamento.

Come con tutti i medicinali antidepressivi, la dose deve essere rivista e aggiustata, se necessario, entro 3–4 settimane dall’inizio della terapia e in seguito come giudicato clinicamente appropriato. Sebbene ad alte dosi si possa verificare un potenziale aumento di effetti indesiderati, se dopo alcune settimane alla dose raccomandata la risposta individuale non risulta sufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento della dose fino ad un massimo di 40 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela sulla base della risposta individuale del paziente, per mantenere il paziente alla dose effettiva più bassa.

I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurarsi che siano liberi dai sintomi.

Crisi di panico

Adulti

Si raccomanda una singola dose orale giornaliera di 10 mg per la prima settimana prima di aumentare la dose a 20 mg/die. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg/die. La massima efficacia si raggiunge dopo 3 mesi.

I pazienti devono essere trattati con una dose iniziale di 10 mg al giorno e la dose può essere aumentata di 10 mg alla volta secondo la risposta individuale del paziente fino alla dose raccomandata. Si raccomanda un bassa dose iniziale di partenza per ridurre al minimo il potenziale peggioramento delle crisi di panico, che in genere sono note apparire all’inizio del trattamento di questo disturbo. Sebbene ad alte dosi si possa verificare un potenziale aumento di effetti indesiderati, se dopo alcune settimane alla dose raccomandata la risposta individuale non risulta sufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento della dose fino ad un massimo di 40 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela sulla base della risposta individuale del paziente, per mantenere il paziente alla dose effettiva più bassa.

I pazienti che soffrono di crisi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo per assicurarsi che siano liberi dai sintomi. Questo periodo può durare diversi mesi o anche di più.

Pazienti anziani (di età maggiore di 65 anni)

Trattamento di episodi di depressione maggiore

Nei pazienti anziani la dose raccomandata deve essere ridotta della metà per esempio 10 – 20 mg/die. La dose massima raccomandata negli anziani è di 20 mg/die.

Popolazione pediatrica

Citalopram Ranbaxy non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4).

Ridotta funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno nelle prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica grave si consiglia cautela e molta più attenzione nella titolazione della dose (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere clinicamente monitorati.

Ridotta funzionalità renale

Un aggiustamento della dose non è necessario in pazienti con disfunzioni renali lievi o moderate. Non sono disponibili informazioni in caso di grave compromissione renale (clearance della creatinina <20 ml/min).

Sintomi da astinenza osservati a seguito dell’interruzione con citalopram

Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con citalopram, soluzione la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1–2 settimane per ridurre il rischio di sintomi di astinenza (vedere paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e 4.8 "Effetti indesiderati").

Se si manifestano sintomi non tollerabili, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Metabolizzatori lenti del CYP2C19

Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Citalopram Ranbaxy compresse deve essere somministrato come dose singola giornaliera. Le compresse di Citalopram possono essere assunte in qualunque momento del giorno, con o senza cibo, con del fluido.

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Avvertenze e precauzioni

Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali il citalopram viene prescritto, possono anche essere associate a un aumentato rischio di comportamento suicida. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidi, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicida o di tentativi di suicidio e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta–analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidi o di cambiamenti insoliti comportamentali e di chiedere assistenza medica immediata se compaiono questi sintomi.

Popolazione pediatrica

Citalopram Ranbaxy non deve essere usato in bambini ed adolescenti al si sotto di 18 anni d’età. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio, pensieri suicidi) ed ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e collera) sono stati più frequentemente osservati, in studi clinici, in bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, sulla base della necessità clinica, ciononostante viene presa la decisione di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per quanto riguarda la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre mancano dati di sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.

Pazienti anziani

Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2).

Ridotta funzionalità renale ed epatica

Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafo 4.2).

Non è raccomandato l’uso di citalopram in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) poiché non sono disponibili informazioni a riguardo sull’uso in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Nei casi di compromissione della funzionalità epatica si raccomanda una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) ed un attento monitoraggio della funzionalità epatica.

Ansia paradossa

Alcuni pazienti con crisi di panico possono sperimentare sintomi di ansia intensificata all’inizio del trattamento con antidepressivi. Reazioni ansiogene paradosse normalmente cessano entro le prime due settimane di trattamento. Si raccomanda una dose iniziale bassa, per ridurre la possibilità di un effetto ansiogeno paradosso iniziale (vedere paragrafo 4.2).

Iponatriemia

Iponatriemia, probabilmente dovuta ad una inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) è stata riportata come una rara reazione avversa all’uso di SSRI e generalmente reversibile dopo l’interruzione della terapia. Le pazienti anziane sembrano essere particolarmente ad alto rischio.

Acatisia/ irrequietezza psicomotoria

L’uso di citalopram è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una individuale non piacevole o angosciante irrequietezza e bisogno di muoversi spesso accompagnato da un’incapacità a stare seduto o rimanere in piedi. È più facile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Un aumento della dose nei pazienti che sviluppano questi sintomi può essere dannoso e può essere necessario rivalutare l’uso del citalopram.

Mania

Il citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Nei pazienti con disturbi maniaco–depressivi può verificarsi un cambiamento verso la fase maniacale. La somministrazione di citalopram deve essere interrotta se il paziente entra in una fase maniacale.

Attacchi epilettici

Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio a seguito dell’uso di farmaci antidepressivi. La somministrazione di citalopram deve essere interrotta se nel paziente si manifesta un attacco epilettico. La somministrazione di citalopram deve essere evitata in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di citalopram deve essere interrotta se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche.

Sindrome serotoninergica

In rari casi è stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un’associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia può indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica.

Medicinali con effetto serotoninergico

Il citalopram non deve essere usato in associazione con medicinali con effetto serotoninergico come tramadolo, triptofano, oxitriptano, sumatriptan o altri triptani (vedere paragrafo 4.3).

Erba di San Giovanni

Un aumento degli effetti serotoninergici, come la sindrome serotoninergica, può verificarsi durante l’uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto il citalopram e le preparazioni contenenti Erba di San Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

Psicosi

Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può aumentare i sintomi psicotici.

Diabete

Nei pazienti diabetici il trattamento con SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.

Glaucoma

Come con gli altri SSRI, il citalopram può causare midriasi e si deve usare cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi di glaucoma.

Emorragie

Con gli SSRI sono stati segnalati prolungamenti del tempo di sanguinamento e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi e porpora, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altri sanguinamenti cutanei e mucosi (vedere paragrafo 4.8). Cautela è consigliata nei pazienti che assumono citalopram in particolare in caso di uso concomitante di anticoagulanti orali, principi attivi noti per influenzare la funzionalità piastrinica o altri principi attivi che possono aumentare il rischio di emorragie (per es.: antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e medicinali anti–infiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo e così pure nei pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.5).

Terapia elettroconvulsiva (TEC)

L’esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di TEC e citalopram è limitata, pertanto si raccomanda cautela.

Prolungamento dell’intervallo QT

Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).

Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.

Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.

Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.

Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.

Inibitori delle Monoamino–ossidasi (IMAO)

Gli IMAO non devono essere usati in combinazione con gli SSRI (vedere paragrafo 4.3).

Inibitori selettivi reversibili delle Monoamino–ossidasi (IMAO)

L’uso combinato di citalopram con gli IMAO–A non è generalmente raccomandato a causa del rischio di insorgenza della sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).

Per informazioni sul trattamento concomitante con inibitori non selettivi irreversibili delle Monoamino–ossidasi vedere paragrafo 4.5.

Sintomi da astinenza riscontrati dopo l’interruzione del trattamento con citalopram

Sintomi da astinenza sono comuni quando viene interrotto il trattamento con citalopram, in particolare a seguito di una interruzione improvvisa (vedere paragrafo 4.8). In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricadute con citalopram, reazioni avverse dopo l’interruzione del trattamento sono state osservate nel 40% dei pazienti contro il 20% di pazienti che continuavano ad assumere citalopram.

Il rischio della comparsa di sintomi da astinenza dipende da numerosi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità con cui viene ridotto il dosaggio.

I sintomi più comuni includono: capogiri, disturbi sensoriali (incluse parestesie), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione e ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, emicrania, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi della vista. Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano normalmente entro i primi giorni dall’interruzione del trattamento, tuttavia vi sono stati casi molto rari dell’insorgenza di questi sintomi in pazienti che hanno inavvertitamente dimenticato di prendere una dose.

Generalmente questi sintomi sono autolimitanti e scompaiono entro 2 settimane, tuttavia possono prolungarsi in alcuni individui (2 –3 mesi o più).

Pertanto, se si deve interrompere il trattamento, si consiglia di ridurre la dose di citalopram gradualmente lungo periodi di alcune settimane o un mese, in base alle necessità del paziente (vedere "Sintomi da astinenza riscontrati dopo l’interruzione del trattamento con citalopram", paragrafo 4.2).

Eccipienti

Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio–galattosio non devono prendere questo medicinale.

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Interazioni

Interazioni farmacodinamiche

Sono stati osservati alcuni casi a livello farmacodinamico di sindrome serotoninergica con citalopram, moclobemide e buspirone.

Associazioni controindicate

Prolungamento dell’intervallo QT

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull’associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co–somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc.

Inibitori delle Monoamino–ossidasi (IMAO)

La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO–inibitori può causare gravi effetti indesiderati, inclusa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3).

Sono state osservate reazioni gravi e in alcuni casi fatali nei pazienti che assumono un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) in combinazione con un IMAO, inclusi il MAO–inibitore irreversibile selegilina e i MAO–inibitori reversibili linezolid e moclobemide e nei pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con SSRI e hanno iniziato ad assumere MAO–inibitori.

Alcuni casi hanno presentato sintomi simili a quelli della sindrome serotoninergica.

I sintomi dati dall’interazione di un principio attivo con un MAO–inibitore sono: agitazione, tremore, mioclono e ipertermia.

Pimozide

La somministrazione contemporanea di una singola dose di 2 mg di pimozide a pazienti trattati con citalopram racemico 40 mg/die per 11 giorni ha causato un aumento di AUC e Cmax della pimozide, sebbene non consistente lungo tutto il periodo dello studio. La somministrazione contemporanea di pimozide e citalopram ha portato un incremento medio dell’intervallo QTc di circa 10msec. A causa dell’interazione osservata ad una bassa dose di pimozide, la somministrazione concomitante di citalopram e pimozide è controindicata.

Associazioni che richiedono precauzioni di impiego

Selegilina (MAO–B inibitore selettivo)

Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica sulla somministrazione concomitante di citalopram (20 mg/die) e selegilina (un MAO–B inibitore selettivo) non ha mostrato alcuna interazione clinica rilevante. L’uso concomitante di citalopram e selegilina (in dosi maggiori a 10 mg/die) non è raccomandato.

Farmaci serotoninergici

Litio e triptofano

Nessuno studio clinico ha mostrato interazioni farmacodinamiche quando il citalopram è stato somministrato in concomitanza con il litio. Tuttavia è stato osservato un aumento degli effetti quando gli SSRI sono stati somministrati con il litio o il triptofano e pertanto l’uso contemporaneo di citalopram con questi medicinali deve essere effettuato con cautela. Un monitoraggio di routine dei livelli del litio deve essere continuato normalmente.

L’associazione con farmaci serotoninergici (ad es.: tramadolo, destrometorfano, petidina, triptofano, oxitriptano, sumatriptan e altri triptani) può condurre ad un aumento degli effetti associati al 5–HT e sindrome serotoninergica. L’associazione con triptani può portare ad un rischio potenziale di vasocostrizione coronarica e anche ipertensione. Pertanto l’uso contemporaneo di citalopram e questi principi attivi non è raccomandato (vedere paragrafo 4.3).

Erba di San Giovanni

Possono comparire interazioni dinamiche tra citalopram e le preparazioni erboristiche contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), con conseguente aumento degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Non sono state studiate interazioni farmacocinetiche.

Emorragie

Si richiede cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali, medicinali noti per aver effetto sulla funzione piastrinica o altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia (per es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico, dipiridamolo, ticlopidina, antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) (vedere paragrafo 4.4).

Terapia elettroconvulsiva (TEC)

Non vi sono studi clinici che stabiliscano un rischio o un beneficio a seguito di un uso contemporaneo della terapia elettroconvulsiva (TEC) e citolapram (vedere paragrafo 4.4).

Alcool

Studi clinici non hanno evidenziato interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra citalopram ed alcool. Tuttavia, l’associazione tra alcool e citalopram non è consigliabile.

Medicinali che inducono prolungamento dell’intervallo QT o ipokaliemia/ipomagnesiemia

Si richiede cautela nell’uso concomitante di altri medicinali che inducono un prolungamento dell’intervallo QT o ipokaliemia/ipomagnesiemia poiché, come il citalopram, possono potenzialmente prolungare l’intervallo QT.

Medicinali che abbassano la soglia epilettica

Gli SSRI possono abbassare la soglia epilettica. Si richiede cautela quando si effettua un uso contemporaneo con altri medicinali in grado di abbassare la soglia epilettica (per esempio antidepressivi [triciclici, SSRI], neurolettici [fenotiazine, tioxatene e butirofenone], meflochina, bupropione e tramadolo).

Desipramina, imipramina

In un studio farmacocinetico non sono stati osservati effetti sui livelli di citalopram o imipramina, sebbene i livelli di desipramina, il primo metabolita dell’imipramina, erano diminuiti. Quando la desipramina è associata a citalopram, è stato osservato un aumento della concentrazione di desipramina nel plasma. Può essere necessaria una riduzione della dose di desipramina.

Neurolettici

L’esperienza con citalopram non ha rivelato alcuna interazione clinica rilevante con i neurolettici. Tuttavia, come per gli altri SSRI, la possibilità di un’interazione farmacodinamica non può essere esclusa.

Interazioni farmacocinetiche

La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram è mediata da CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%) e dagli isoenzimi del sistema citocromo P450. Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da più di un sistema CYP significa che l’inibizione della sua biotrasformazione è meno probabile poiché l’inibizione di un enzima può essere compensata da un altro. Il legame proteico è relativamente basso (<80%). Pertanto la somministrazione simultanea di citalopram con altri medicinali nella pratica clinica ha una probabilità molto bassa di produrre interazioni farmacocinetiche con il medicinale.

Cibo

L’assorbimento e le altre proprietà farmacocinetiche del citalopram non sono risultate influenzate dal cibo.

Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di citalopram

La co–somministrazione con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) non ha portato cambiamenti della farmacocinetica di citalopram.

Uno studio sulle interazioni farmacocinetiche tra il litio e citalopram non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica (vedere anche sopra).

Cimetidina

Cimetidina (potente inibitore CYP2D6, 3A4 e 1A2) causa un moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose.

La somministrazione concomitante di escitalopram (l’enantiomero attivo del citalopram) con 30 mg di omeprazolo una volta al giorno (un inibitore del CYP2C19) ha portato ad un moderato (circa il 50%) aumento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Pertanto, si deve usare cautela quando viene utilizzato in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina).

Metoprololo

L’escitalopram (l’enantiometro attivo del citalopram) è un inibitore dell’enzima CYP2D6. Si deve usare cautela quando citalopram è co–somministrato con medicinali che sono principalmente metabolizzati da questo enzima e che hanno un ristretto indice terapeutico, per esempio flecainide, propafenone e metoprololo (quando usato per l’insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale che sono principalmente metabolizzati da CYP2D6, come antidepressivi quali desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. L’aggiustamento della dose può essere necessario.

L’associazione di citalopram e metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di metoprololo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca.

Effetti di citalopram su altri medicinali

Uno studio d’interazione farmacocinetica/farmacodinamica sulla co–sommistrazione di citalopram e metoprololo (un substrato di CYP2D6) ha mostrato un raddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca di volontari sani.

Il citalopram e il demetilcitalopram sono inibitori trascurabili di CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 e solo deboli inibitori di CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 se paragonati ad altri SSRI riconosciuti come importanti inibitori.

Levomepromazina, digossina, carbamazepina

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche nulle o molto piccole ma di nessuna rilevanza clinica tra citalopram e i substrati del CYP1A2 (clozapina e teofillina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramina e mefenitoina), CYP2D6 (sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone) e CYP3A4 (warfarin, carbamazepina [e i suoi metaboliti carbamazepina epossido] e triazolam).

Tuttavia, poiché la carbamazepina è un induttore enzimatico microsomiale, la possibilità che la carbamazepina possa aumentare la clearance del citalopram deve essere presa in considerazione se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra citalopram e levomepromazina o digossina (ciò indica che il citalopram non induce né inibisce la P–glicoproteina).

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con citalopram sono in genere lievi e transitori. Essi sono più frequenti durante la prima o le prime due settimane di trattamento e di solito si attenuano successivamente. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Per i seguenti effetti indesiderati è stata osservata una relazione dose–risposta: aumentata sudorazione, secchezza della bocca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e stanchezza.

L’elenco che segue mostra la percentuale di effetti indesiderati associati a gli SSRI e/o citalopram osservato sia in studi con il ≥ 1% dei pazienti in doppio cieco, controllati con placebo o nel periodo post–marketing.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche

Molto raro: reazioni anafilattoidi

Non nota: ipersensibilità, reazione anafilattica.

Disturbi endocrini

Molto raro: prolactinemia

Non nota: secrezione inappropriata di ADH.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: diminuzione dell’appetito, perdita di peso

Non comune: aumento dell’appetito, aumento di peso

Raro: iponatriemia

Non nota: ipokaliemia.

Disturbi psichiatrici

Molto comune: insonnia

Comune: agitazione, nervosismo, disturbi del sonno, orgasmo anormale (donna), sogni anomali, amnesia, ansia, diminuzione della libido, apatia e confusione

Non comune: aggressività, allucinazioni, manie, depersonalizzazione, euforia e aumento della libido

Non nota: attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla patologia esistente), bruxismo, agitazione, pensieri suicidi, comportamento suicida¹.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza, cefalea, vertigini

Comune: emicrania, tremore, vertigini, disturbi dell’attenzione e parestesia

Non comune: sincope

Raro: crisi convulsive di tipo "grande male", discinesia, alterazioni del gusto

Non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento.

Patologie dell’occhio

Molto comune: disturbi di accomodazione visiva

Comune: anomalie della visione Non comuni: midriasi (che può portare a glaucoma ad angolo stretto), vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Non nota: disturbi della vista.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: tinnito.

Patologie cardiache

Molto comune: palpitazioni

Non comune: bradicardia, tachicardia

Molto raro: aritmie sopraventricolari e ventricolari

Non nota: aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta, prolungamento dell’intervallo QT²

Patologie vascolari

Comune: ipotensione, ipertensione

Raro: emorragia

Non nota: ipotensione ortostatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: rinite, sinusite e sbadigli

Non comune: tosse

Non nota: epistassi.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea, secchezza della bocca

Comune: dispepsia, diarrea, vomito, costipazione, dolore addominale, flatulenza e aumento della salivazione

Non nota: emorragia gastrointestinale (compresa emorragia rettale).

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Non nota: test anormali della funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: aumento della sudorazione

Comune: prurito

Non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, porpora, reazioni di fotosensibilità

Non nota: ecchimosi, angioedema.

Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie

Comune: disturbi della minzione e poliuria

Non comune: ritenzione urinaria.

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella

Comune: mancata eiaculazione, problemi di eiaculazione, dismenorrea e impotenza

Non comuni: Donne: menorragia

Non nota: Donne: metrorragia

Uomini: priapismo, galattorrea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia

Comune: affaticamento

Non comune: malessere, edema Raro: piressia.

Numero di pazienti: Citalopram/placebo = 1346/545

¹ Casi di pensieri e comportamenti suicidi sono stati riportati durante il trattamento con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

² Durante l’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).

Sintomi da astinenza osservati in seguito ad interruzione del trattamento citalopram L’interruzione di citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da astinenza. Le reazioni più comunemente riportate sono: vertigini, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.

Questi eventi sono generalmente da lievi a moderati ed auto–limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si consiglia, quando il trattamento citalopram non è più necessario, che l’interruzione venga effettuata tramite la graduale diminuzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Effetti di classe Studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di frattura delle ossa nei pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).

Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità.

Gravidanza

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 2500 risultati osservati) non hanno mostrato malformazione del feto o tossicità neonatale. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato un effetto dannoso diretto su gravidanza, sviluppo embrionale o del feto, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3).

Il citalopram può essere assunto durante la gravidanza se clinicamente necessario, prendendo in considerazione gli aspetti sotto menzionati.

I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l’uso materno di citalopram continua nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. L’interruzione improvvisa deve essere evitata durante la gravidanza.

I seguenti sintomi possono verificarsi nei neonati dopo l’uso di SSRI/SNRI da parte della madre durante gli stadi più avanzati della gravidanza: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura, difficoltà ad allattare o a dormire, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo e sonnolenza. Questi sintomi possono essere dovuti sia a effetti serotoninergici a o a sindrome da astinenza. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito (<24 ore) dopo il parto.

Dati epidemiologici indicano che l’uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell’ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione in generale si sono verificati da 1 a 2 casi di IPPN su 1000 gravidanze.

Allattamento

Il citalopram viene escreto nel latte materno. Si ritiene che il lattante assuma circa il 5% del peso correlato alla dose giornaliera della madre (in mg/kg). Sono stati osservati eventi se non minori nei neonati. Tuttavia, le informazioni esistenti sono insufficienti per la valutazione del rischio per il bambino. Si raccomanda cautela. I vantaggi dell’allattamento al seno devono superare i potenziali effetti indesiderati per il bambino. Se il trattamento con citalopram è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione l’interruzione dell’allattamento al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Ultima modifica: 19-09-2013
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