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ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

ITRACONAZOLO MG

8CPS 100MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

ITRACONAZOLO MG*8CPS 100MG

Principio attivo

ITRACONAZOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.50


Codice ATC livello 5:
J02AC02

Codice AIC:
37122049


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Candidosi vulvovaginale.

Candidosi orale, dermatomicosi (es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus) ed onicomicosi (causate da dermatofiti e lieviti), pityriasis versicolor.

Sporotricosi linfocutanee, paracoccidioidomicosi, blastomicosi (in pazienti immunocompromessi) ed istoplasmosi.

Itraconazolo può essere usato per trattare pazienti affetti da aspergillosi invasive risultate resistenti o intolleranti all’amfotericina B.

Si deve prestare attenzione alle Linee Guida Ufficiali riguardanti il corretto uso degli agenti antimicotici.

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Composizione

Ogni capsula contiene 100 mg di itraconazolo.

Eccipienti:

195 mg di saccarosio/capsula.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula:

sfere di zucchero (saccarosio/amido di mais)

ipromellosa (E464)

sorbitano stearato (E491)

silice colloidale idrata (E551)

Capsula: cappuccio/corpo:

gelatina

titanio diossido (E171)

ossido di ferro rosso (E172)

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Controindicazioni

Itraconazolo Mylan Generics 100 mg capsule rigide è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità all’itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È controindicata la somministrazione delle capsule di Itraconazolo Mylan Generics in concomitanza ai seguenti medicinali (vedere paragrafo 4.5):

Substrati metabolizzati dal CY3A4 che possono prolungare l’intervallo QT, ad es. astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina sono controindicati con Itraconazolo Mylan Generics 100 mg. La co-comministrazione può portare all’aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, e quindi ad un allungamento del QT ed a qualche caso raro di torsione di punta.

Inibitori dell’HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina,lovastatina e simvastatina,.

Triazolam e midazolam orale.

Gli alcaloidi dell’ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).

Eletriptan

Nisoldipina

Itraconazolo Mylan Generics 100 mg capsule rigide non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia o precedenti di insufficienza cardiaca congestizia, eccetto che per il trattamento di casi a rischio della vita o altre gravi infezioni (vedere paragrafo 4.4)

Itraconazolo Mylan Generics 100 mg capsule rigide non deve essere usato durante la gravidanza (eccetto che per casi a rischio della vita) (vedere paragrafo 4.6).

Le donne in età fertile che usano Itraconazolo Mylan Generics 100 mg capsule rigide devono adottare precauzioni contraccettive. Una contraccezione efficace deve essere continuata fino al periodo mestruale successivo alla fine della terapia con Itraconazolo Mylan Generics 100 mg capsule rigide.

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Posologia

Le capsule di itraconazolo sono per uso orale.

Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo i pasti.

Le capsule devono essere inghiottite intere.

Raccomandazioni posologiche per adulti ed adolescenti:

Candidosi vulvovaginale: 200 mg al mattino e 200 mg alla sera per un giorno

Candidosi orale: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane

Tinea corporis/cruris: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane

Tinea pedis/manus: 100 mg una volta al giorno per 4 settimane

Pityriasis versicolor: 200 mg una volta al giorno per 1 settimana

Onicomicosi:

Terapia a cicli di trattamento

Un ciclo consiste di due capsule due volte al giorno per una settimana (400 mg/die), seguito da un periodo di tre settimane senza trattamento.

Un totale di 3 cicli viene somministrato per l’onicomicosi delle unghie dei piedi, due cicli sono raccomandati per l’onicomicosi delle unghie delle mani.

Trattamento continuo

Due capsule (200 mg/die) una volta al giorno per 3 mesi.

Il risultato del trattamento è visibile solo dopo la fine della somministrazione quando le unghie ricrescono.

Sporotricosi linfocutanea*: 100 mg una volta al giorno per 3 mesi.

Paracoccidioidomicosi*: 100 mg una volta al giorno per 6 mesi.

Blastomicosi*: 100 mg una volta al giorno, possono essere aumentati a 200 mg due volte al giorno, per 6 mesi.

Istoplasmosi*: 200 mg una volta al giorno, possono essere aumentati a 200 mg due volte al giorno, per 8 mesi.

Aspergillosi invasiva: inizio con una dose di 200 mg tre volte al giorno per 4 giorni e poi continuazione con 200 mg due volte al giorno fino a che le colture sono negative o fino a che le lesioni sono scomparse (2-5 mesi di durata) o almeno fino a quando è cessata la neutropenia.

*) I tempi di trattamento specificati sono medi e possono variare a seconda della gravità della malattia o della guarigione clinica e micologica.

Per le infezioni cutanee l’effetto clinico ottimale viene raggiunto 1-4 settimane dopo la cessazione del trattamento e per le infezioni delle unghie dopo 6-9 mesi. Questo avviene perché l’eliminazione di itraconazolo dalla pelle e dalle unghie avviene più lentamente che dal plasma.

Bambini (sotto i 12 anni):

I dati sull’itraconazolo nei bambini sono inadeguati per raccomandarne l’uso, a meno che i potenziali benefici superino i rischi (vedere paragrafo 4.4).

Anziani:

I dati sull’itraconazolo negli anziani sono inadeguati per raccomandarne l’uso, a meno che i potenziali benefici superino i rischi.

Compromissione epatica:

L’itraconazolo è principalmente metabolizzato nel fegato. Una lieve diminuzione della biodisponibilità orale è stata osservata in pazienti cirrotici, benché ciò non abbia significatività statistica. L’emivita terminale è risultata lievemente ma significativamente aumentata da un punto di vista statistico. Se necessario la dose deve essere aggiustata. Può essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale:

La biodisponibilità orale dell’itraconazolo può essere inferiore in pazienti con insufficienza renale. Può essere preso in considerazione un adattamento della dose. Può essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici. L’itraconazolo non può essere eliminato mediante dialisi (vedere paragrafo 4.4).

Diminuita acidità gastrica:

L’assorbimento dell’itraconazolo è alterato quando l’acidità gastrica è ridotta. Per informazioni sui pazienti con acloridria o in trattamento con inibitori delle secrezione acida o che assumono medicinali ad azione antiacidi, vedere paragrafo 4.4.

L’alterato assorbimento in pazienti con AIDS e neutropenici, può portare a bassi livelli ematici di itraconazolo ed a mancanza di efficacia. In questi casi può essere indicato il monitoraggio dei livelli ematici e se necessario un aggiustamento della dose.

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Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità crociata

Non vi sono informazioni relative all’ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri agenti antifungini azolici. Pertanto si deve usare cautela nel prescrivere itraconazolo a pazienti con ipersensibilità ad altri derivati azolici.

Effetti cardiaci

In uno studio con itraconazolo per via endovenosa in soggetti sani, si è osservata una temporanea asintomatica riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro che scompariva prima della successiva infusione. La rilevanza clinica di questa osservazione per le formulazioni orali non è nota.

Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo ed è stato messo in relazione a segnalazioni di scompenso cardiaco congestizio. Lo scompenso cardiaco è stato riportato più frequentemente nei rapporti spontanei con una dose di 400 mg totali/die rispetto a quelli con dosi totali giornaliere minori, suggerendo che il rischio di scompenso cardiaco possa aumentare con la dose totale giornaliera di itraconazolo.

Itraconazolo non deve essere usato in pazienti con scompenso cardiaco congestizio o con una storia di scompenso cardiaco a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. Questa valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio, deve prendere in considerazione i fattori quali la gravità dell’indicazione, il dosaggio (ad es. la dose totale giornaliera) e i fattori di rischio individuali per lo scompenso cardiaco. Questi fattori di rischio includono malattie cardiache quali malattie ischemiche e valvolari, importanti malattie polmonari, quale la pneumopatia cronica ostruttiva, l’insufficienza renale ed altre malattie edematose. Questi pazienti devono essere informati sui segni e sintomi dello scompenso cardiaco congestizio, devono essere trattati con cautela e sottoposti a controlli sui segni e sintomi di scompenso cardiaco durante il loro trattamento; in caso che si manifestino tali segni e sintomi durante il trattamento, la somministrazione di itraconazolo deve essere interrotta.

I calcio-antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono essere additivi rispetto a quelli dell’itraconazolo. Inoltre l’itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio-antagonisti. Pertanto bisogna avere cautela nel somministrare contemporaneamente itraconazolo e agenti calcio-antagonisti (vedere paragrafo 4.5) a causa di un aumentato rischio di scompenso cardiaco.

Effetti epatici

Casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta, si sono verificati durante l’uso di itraconazolo. La maggior parte di questi casi riguarda pazienti che avevano precedenti malattie epatiche, erano stati trattati per indicazioni sistemiche,avevano altre significative condizioni mediche e/o stavano prendendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per malattie epatiche. Alcuni di questi casi sono stati osservati entro il primo mese di trattamento, tra cui alcuni entro una settimana. Il monitoraggio della funzionalità epatica deve essere considerato nei pazienti in trattamento con itraconazolo. I pazienti devono essere istruiti a riportare prontamente al medico segni e sintomi che suggeriscono un’epatite, come anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere sospeso immediatamente e si deve eseguire un test della funzionalità epatica. Nei pazienti con enzimi epatici aumentati o malattie epatiche in fase attiva o che hanno mostrato tossicità epatica con altri farmaci, il trattamento non deve iniziare a meno che il beneficio atteso superi il rischio di danno epatico. In tali casi è necessario il monitoraggio degli enzimi epatici.

Ridotta acidità gastrica

L’assorbimento dell’itraconazolo è alterato quando l’acidità gastrica è ridotta. Nei pazienti trattati con medicinali antiacidi (ad es. idrossido di alluminio), questi devono essere somministrati almeno 2 ore dopo l’assunzione di itraconazolo. Nei pazienti con acloridria, come in certi pazienti con l’AIDS e nei pazienti trattati con inibitori della secrezione acida (ad es. H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica), si consiglia di somministrare Itraconazolo Mylan Generics 100 mg capsule con una bevanda a base di cola.

Uso nei bambini

I dati clinici sull’uso di itraconazolo in pazienti pediatrici sono limitati. Itraconazolo non deve essere usato in pazienti pediatrici a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi.

Uso negli anziani

I dati clinici sull’uso di itraconazolo in pazienti anziani sono limitati. Itraconazolo non deve essere usato in questi pazienti a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi.

Compromissione epatica

I dati disponibili sull’uso di itraconazolo in pazienti con compromissione epatica, sono limitati. Si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo a questa popolazione di pazienti. (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

I dati disponibili sull’uso di itraconazolo in pazienti con compromissione renale, sono limitati. Si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo a questa popolazione di pazienti. La biodisponibilità orale dell’itraconazolo può essere minore in pazienti con insufficienza renale. Può essere considerato un adeguamento della dose.

Perdita dell’udito

Sono stati segnalati casi transitori o permanenti di perdita dell’udito in pazienti trattati con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina che è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Solitamente la perdita dell’udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcuni pazienti tale perdita può essere permanente.

Pazienti immunocompromessi

In alcuni pazienti immunocompromessi (ad es. neutropenici, con AIDS o con trapianto d’organo), la biodisponibilità orale dell’itraconazolo può essere ridotta.

Pazienti con infezioni fungine sistemiche con immediato rischio per la vita

A causa delle caratteristiche farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2), l’itraconazolo non è raccomandato per iniziare la terapia in pazienti con infezioni sistemiche con immediato rischio per la vita.

Pazienti con AIDS

Nei pazienti con AIDS trattati per infezioni fungine sistemiche come sporotricosi, blastomicosi, itoplasmosi o criptococcosi (meningee e non meningee) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante deve valutare la necessità del trattamento di mantenimento.

Neuropatia

Se si verifica una neuropatia che può essere attribuita all’itraconazolo, il trattamento deve essere sospeso.

Patologie del metabolismo dei carboidrati

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza dalla saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Resistenza crociata

Nella candidosi sistemica, se si sospettano ceppi della specie Candida resistenti al fluconazolo, non è detto che questi possano essere ritenuti sensibili all’itraconazolo, in ogni caso test di sensibilità devono essere condotti prima dell’inizio della terapia con itraconazolo.

Interazioni potenziali

L’itraconazolo ha potenzialmente interazioni clinicamente importanti con altri farmaci(vedere paragrafo 4.5).

Itraconazolo non deve essere usato entro 2 settimane dall’interruzione del trattamento di agenti che inducono il CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Erba di S. Giovanni). L’uso di itraconazolo con questi farmaci può portare a livelli plasmatici sub-terapeutici di itraconazolo e pertanto ad inefficacia.

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Interazioni

1. Farmaci che influenzano l’assorbimento dell’itraconazolo

I farmaci che riducono l’acidità gastrica, alterano l’assorbimento dell’itraconazolo (vedere paragrafo 4.4).

2. Farmaci che influenzano il metabolismo dell’itraconazolo

Itraconazolo viene prevalentemente metabolizzato dal CYP3A4.

Sono stati condotti studi di interazione con rifampicina, rifabutina e fenitoina che sono potenti induttori del CYP3A4. La biodisponibilità di itraconazolo e idrossi-itraconazolo è diminuita in misura tale che l’efficacia può essere considerevolmente ridotta. Pertanto si raccomanda di non associare itraconazolo a questi potenti induttori enzimatici. Non sono disponibili dati da studi formali con altri induttori enzimatici, come carbamazepina, Hypericum perforatum (Erba di S. Giovanni), fenobarbital ed isoniazide, ma simili effetti devono essere previsti. Potenti inibitori di questo enzima, come ritonavir, indinavir, claritromicina ed eritromicina, possono aumentare la biodisponibilità dell’itraconazolo.

3. Effetti dell’itraconazolo sul metabolismo di altri farmaci

3.1 Itraconazolo può inibire il metabolismo di farmaci metabolizzati dalla famiglia del citocromo 3A. Questo può causare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti, inclusi gli effetti indesiderati. Quando si usano medicinali concomitanti i rispettivi fogli illustrativi devono essere consultati per informazione sulle vie metaboliche. Dopo la sospensione del trattamento, le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono gradualmente, secondo la dose e la durata del trattamento (vedere paragrafo 5.2). Questo deve essere tenuto in considerazione quando si valuta l’effetto inibitorio dell’itraconazolo sui farmaci co-somministrati.

Esempi sono:

I seguenti medicinali sono controindicati con itraconazolo

Astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadil), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina sono controindicati con itraconazolo poiché la co-somministrazione può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, che può portare al prolungamento dell’intervallo QT ed in rari casi a torsione di punta;

Inibitori della HMG-CoA-reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastatina;

Triazolam e midazolam per via orale;

Alcaloidi dell’ergot, come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).

Eletriptan.

Nisoldipina.

Si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo assieme ai calcio antagonisti a causa dell’aumento del rischio di insufficienza cardiaca congestizia. Oltre alle possibili interazioni farmacocinetiche che riguardano i farmaci metabolizzati dal CYP3A4, i calcio-antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono essere additivi rispetto a quelli dell’itraconazolo.

I seguenti farmaci devono essere usati con cautela e devono essere monitorate le loro concentrazioni plasmatiche e gli effetti clinici o indesiderati. Se co-somministrati con itraconazolo i loro dosaggi devono essere ridotti se necessario:

Anticoagulanti orali;

Inibitori dell’HIV-proteasi, come indinavir, ritonavir e saquinavir;

Alcuni agenti antineoplastici, come busulfan, docetaxel, trimetrexato ed alcaloidi della vinca;

Calcio-antagonisti metabolizzati dal CYP3A4, come le diidropiridine ed il verapamil;

Alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, rapamicina (noto anche come sirolimus) e tacrolimus;

Alcuni glucocorticosteroidi come budesonide, desametasone, fluticasone e metilprednisolone;

Digossina (attraverso l’inibizione della P-glicoproteina);

Altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, eletriptan, fentanil, alofantrina, midazolam e.v., reboxetina, repaglinide, rifabutin.

Non sono state osservate interazioni dell’itraconazolo con la zidovudina (AZT) e la fluvastatina. Non sono stati osservati effetti induttivi dell’itraconazolo sul metabolismo dell’etinilestradiolo e del noretisterone.

4. Effetti sul legame con le proteine

Studi in vitro hanno mostrato che non vi sono interazioni sul legame con le proteine plasmatiche tra itraconazolo e imipramina., propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati in studi clinici con itraconazolo capsule e/o da segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione con itraconazolo di tutte le formulazioni.

In studi clinici che hanno coinvolto 2104 pazienti trattati con itraconazolo per dermatomicosi o onicomicosi, le reazioni avverse più frequentemente riportate erano di origine gastrointestinale, dermatologica ed epatica.

La tabella che segue presenta le reazioni avverse per classi sistemico-organiche. All’interno di ogni classe sistemico-organica gli effetti indesiderati sono ordinati in base alla frequenza con cui si manifestano secondo la seguente convenzione: molto comuni (1/10), comuni (1/100, < 1/10), non comuni (1/1.000, < 1/100), rari (1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noti (la cui frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili).

Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari Leucopenia
Frequenza non nota Neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comuni Ipersensibilità*
Frequenza non nota Reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, edema angioneurotico, malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Frequenza non nota Ipopotassiemia, ipertrigliceridemia
Patologie del sistema nervoso
Non comuni Cefalea, vertigini, parestesia
Rari Ipoestesia
Frequenza non nota Neuropatia periferica*
Patologie dell’occhio
Rari Disturbi visivi
Frequenza non nota Visione offuscata e diplopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro Tinnito
Frequenza non nota Perdita dell’udito transitoria o permanente*
Patologie cardiache
Frequenza non nota Scompenso cardiaco congestizio*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Frequenza non nota Edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Comuni Dolore addominale, nausea
Non comuni Vomito, diarrea, stipsi, dispepsia, disgeusia, flatulenza
Rara Pancreatite
Patologie epatobiliari
Non comuni Iperbilirubinemia, aumento dell’alanino-aminotrasferasi e dell’aspartato-aminotrasferasi
Rari Aumento degli enzimi epatici
Frequenza non nota Insufficienza epatica acuta*, epatite, epatotossicità*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Eruzione cutanea
Non comuni Orticaria, alopecia, prurito
Frequenza non nota Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Frequenza non nota Mialgia, artralgia
Patologie renali d urinarie
Rara Pollachiuria,
Frequenza non nota Incontinenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comuni Disturbo mestruale
Frequenza non nota Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Edema
Rari Febbre

* vedere paragrafo 4.4

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Itraconazolo non deve essere somministrato durante la gravidanza eccetto che in casi con rischio per la vita e quando il beneficio potenziale per la madre supera il potenziale danno per il feto (vedere paragrafo 4.3).

In studi sugli animali itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Si dispone di informazioni limitate sull’uso di itraconazolo in gravidanza. Durante l’esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati casi di anomalie congenite. Questi casi includono malformazioni scheletriche, del tratto genito-urinario, cardiovascolari ed oftalmiche ed anche malformazioni cromosomiche e multiple. Una correlazione con itraconazolo non è stata stabilita. Dati epidemiologici sull’esposizione ad itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza, principalmente in pazienti trattate a breve termine per una candidosi vulvo-vaginale, non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni rispetto ai controlli non esposti ad agenti teratogeni noti.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile che assumono itraconazolo devono usare precauzioni contraccettive. Una contraccezione efficace deve essere continuata fino al periodo mestruale successivo alla fine della terapia con itraconazolo.

Allattamento

Itraconazolo è escreto nel latte materno. I benefici attesi della terapia con itraconazolo devono essere valutati rispetto al potenziale rischio dell’allattamento. In caso di dubbio la paziente non deve allattare.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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