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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

PAMIDRONATO TEVA

INF 10ML3MG/M

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PAMIDRONATO TEVA*INF 10ML3MG/M

Principio attivo

ACIDO PAMIDRONICO SALE DISODICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

51.73


Codice ATC livello 5:
M05BA03

Codice AIC:
37127040


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle condizioni associate ad aumento dell’attività degli osteoclasti:

- ipercalcemia neoplastica (TIH),

- lesioni osteolitiche in pazienti con metastasi ossee associate a carcinoma mammario in aggiunta a trattamento specifico del tumore,

- lesioni osteolitiche in pazienti con mieloma multiplo al III stadio.

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Composizione

Ciascun ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 3 mg di pamidronato disodico sotto forma di acido pamidronico 2,527 mg.

1 flaconcino da 5 ml contiene 15 mg di pamidronato disodico.

1 flaconcino da 10 ml contiene 30 mg di pamidronato disodico.

1 flaconcino da 20 ml contiene 60 mg di pamidronato disodico.

1 flaconcino da 30 ml contiene 90 mg di pamidronato disodico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per singola dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio idrossido (per regolazione di pH); acido cloridrico, soluzione al 4% (per regolazione di pH); acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota o presunta al pamidronato o altri bifosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Il pamidronato disodico non deve essere somministrato alle pazienti in gravidanza o durante l’allattamento (vedere anche paragrafo 4.6).

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Posologia

In seguito a diluizione solo per uso endovenoso.

Pamidronato Teva 3 mg/ml è un concentrato per soluzione per infusione e deve perciò essere sempre diluito in una soluzione per infusione priva di calcio (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% o di glucosio al 5%) prima dell’uso. La soluzione risultante deve essere infusa lentamente (vedere anche il paragrafo 4.4).

Usare solo diluizioni trasparenti e appena preparate.

Per informazioni relative alla compatibilità con soluzioni infusionali, vedere il paragrafo 6.6.

La velocità di infusione non deve mai superare i 60 mg/ora (1 mg/min) e la concentrazione di pamidronato disodico nella soluzione infusionale non deve superare i 90 mg/250 ml. Una dose di 90 mg deve solitamente essere somministrata sotto forma di infusione nell’arco di 2 ore in una soluzione infusionale da 250 ml. In pazienti affetti da ipercalcemia neoplastica o da mieloma multiplo si raccomanda di non superare una velocità di infusione di 90 mg in 500 ml nell’arco di 4 ore. Al fine di ridurre al minimo le reazioni locali al sito di infusione, la cannula deve essere inserita con cura in una vena relativamente grande.

Il pamidronato disodico deve essere somministrato sotto controllo medico con l’ausilio di strumenti idonei al monitoraggio degli effetti clinici e biochimici.

Bambini e adolescenti (<18 anni)

Le esperienze cliniche disponibili sull’impiego di pamidronato disodico sono limitate per quanto concerne i pazienti pediatrici e gli adolescenti (<18 anni) (vedere il paragrafo 4.4).

Ipercalcemia neoplastica

Si raccomanda di reidratare i pazienti con una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% p/v prima e/o durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

La dose totale di pamidronato disodico da impiegare in un ciclo di trattamento dipende dai livelli iniziali di calcio sierico del paziente. Le seguenti linee guida sono state elaborate da dati clinici basati su valori di calcio non corretti. Tuttavia, lo stesso intervallo di dosi può essere utilizzato per valori di calcio corretti in base a proteine sieriche o albumina in pazienti reidratati.

Livello iniziale di calcio nel plasma Dose totale raccomandata di pamidronato disodico Concentrazione di soluzione per infusione Velocità d’infusione massima
mmol/l (mg %) (mg/100 ml) (mg) mg/ml mg/ora
<3,0 <12,0 15-30 30/125 22,5
3,0-3,5 12,0-14,0 30-60 30/125 22,5
60/250
3,5-4,0 14,0-16,0 60-90 60/250 22,5
90/500
>4,0 >16,0 90 90/500 22,5

La dose totale di pamidronato disodico può essere somministrata in un’unica infusione o in infusioni multiple per 2-4 giorni consecutivi. La dose massima per ciclo di trattamento è di 90 mg sia per il ciclo iniziale sia per i cicli ripetuti.

Dosi più elevate non hanno migliorato la risposta clinica.

Generalmente si osserva una significativa diminuzione dei livelli di calcio sierico dopo 24-48 ore dalla somministrazione di pamidronato disodico, con normalizzazione dei valori solitamente entro 3-7 giorni. Se entro questo lasso di tempo non viene raggiunta la normocalcemia, può essere somministrata una dose aggiuntiva. La durata della risposta può variare da paziente a paziente e il trattamento può essere ripetuto qualora ricorra ipercalcemia. Attualmente, l’esperienza clinica suggerisce che l’efficacia del pamidronato disodico può diminuire all’aumentare dei trattamenti.

Lesioni osteolitiche in pazienti con mieloma multiplo

La dose raccomandata è di 90 mg ogni 4 settimane.

Lesioni osteolitiche in pazienti con metastasi ossee associate a carcinoma mammario

La dose raccomandata è di 90 mg ogni 4 settimane. Eventualmente, la dose può essere somministrata a intervalli di tre settimane così da coincidere con la chemioterapia.

Il trattamento deve essere proseguito finché vi sia evidenza di una sostanziale diminuzione dello status di performance generale del paziente.

Indicazione Schema di trattamento Soluzione per infusione (mg/ml) Velocità d’infusione (mg/ora)
Metastasi ossee 90 mg/2 ore ogni 4 settimane 90/250 45
Mieloma Multiplo 90 mg/4 ore ogni 4 settimane 90/500 22,5

Insufficienza renale

Il pamidronato disodico non deve essere somministrato a pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) salvo in caso di ipercalcemia neoplastica potenzialmente letale in cui i benefici siano chiaramente superiori ai potenziali rischi (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.2).

L’aggiustamento della dose non è necessario in caso di insufficienza renale da lieve (clearance della creatinina 61-90 ml/min) a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min). In tali pazienti la velocità di infusione non deve essere superiore a 90 mg/4 ore (circa 20-22 mg/ora).

Come per altri bifosfonati somministrati per via endovenosa, si raccomanda di effettuare il monitoraggio della funzionalità renale, per esempio, le misurazioni della creatinina sierica, prima di ciascuna dose di pamidronato disodico. Nei pazienti in terapia con pamidronato disodico per metastasi ossee, che evidenziano un peggioramento della funzionalità renale, il trattamento con pamidronato disodico deve essere interrotto finché la funzionalità renale ritorna a valori entro il 10% del valore di base.

Insufficienza epatica

Non vi sono dati pubblicati disponibili relativi all’impiego di pamidronato disodico in pazienti che presentano insufficienza epatica. Non è quindi possibile fornire indicazioni specifiche in relazione all’impiego di pamidronato disodico in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Pamidronato Teva 3 mg/ml è un concentrato per soluzione per infusione e deve perciò essere sempre diluito e poi somministrato sotto forma di infusione endovenosa lenta (vedere paragrafo 4.2).

Prima della somministrazione di Pamidronato Teva 3 mg/ml i pazienti devono essere valutati per assicurarsi che siano appropriatamente idratati. Questa precauzione è particolarmente importante per quei pazienti sottoposti a terapia diuretica.

Pamidronato Teva 3 mg/ml deve essere somministrato solo sotto forma di infusione endovenosa.

Il medicinale contiene 0,65 mmol di sodio per ciascuna dose massima (90 mg). Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta ad apporto di sodio controllato.

Non somministrare Pamidronato Teva 3 mg/ml in concomitanza con altri bifosfonati. L’utilizzo combinato del pamidronato disodico con altri farmaci che abbassano il livello del calcio, può provocare una notevole ipocalcemia.

Si sono verificati episodi convulsivi in alcuni pazienti affetti da ipercalcemia neoplastica dovuti ad alterazioni elettrolitiche associate a tale condizione e all’efficace trattamento della stessa.

Precauzioni

I livelli di elettroliti sierici, calcio e fosfato devono essere monitorati dopo l’inizio della terapia con Pamidronato Teva 3 mg/ml. I pazienti affetti da anemia, leucopenia o trombocitopenia devono essere sottoposti a regolari controlli ematologici.

I pazienti che hanno subito interventi chirurgici alla tiroide possono essere particolarmente suscettibili a sviluppare ipocalcemia conseguente ad ipoparatiroidismo.

Sebbene il pamidronato sia escreto immodificato dai reni, il medicinale è stato impiegato nei pazienti con livelli plasmatici di creatinina significativamente elevati (inclusi pazienti sottoposti a terapia sostitutiva della funzione renale con emodialisi e dialisi peritoneale) senza un apparente aumento degli effetti indesiderati.

Tuttavia, l’esperienza con pamidronato disodico nei pazienti affetti da grave insufficienza renale (creatinina sierica > 440 micromoli/litro, o 5 mg/dl nei pazienti affetti da TIH [ipercalcemia neoplastica]; 180 micromoli/litro, o 2 mg/dl nei pazienti affetti da mieloma multiplo) è limitata. In tali casi, qualora la valutazione clinica stabilisca che i potenziali benefici sono superiori ai rischi, Pamidronato Teva 3 mg/ml deve essere impiegato con cautela e la funzionalità renale deve essere monitorata attentamente.

Anche il bilancio idrico (diuresi, peso giornaliero) deve essere attentamente monitorato.

L’esperienza relativa all’impiego di pamidronato disodico in pazienti sottoposti a emodialisi è molto limitata.

Non è possibile fornire indicazioni specifiche per i pazienti che presentano grave insufficienza epatica poiché non vi sono dati clinici disponibili.

I pazienti, in particolare quelli che ricevono frequenti infusioni di pamidronato disodico per periodi di tempo prolungati e quelli con pregresse malattie renali o predisposizione all’insufficienza renale (per es. pazienti con mieloma multiplo e/o ipercalcemia neoplastica), devono essere sottoposti a monitoraggio dei parametri di laboratorio (creatinina sierica e BUN [azotemia]) e a controlli clinici della funzionalità renale. Se nel corso del trattamento con pamidronato si osserva un deterioramento della funzionalità renale occorre interrompere l’infusione. E’ stato riportato un deterioramento della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale) in seguito a trattamento a lungo termine con pamidronato disodico nei pazienti con mieloma multiplo. Tuttavia, in questi pazienti si era già instaurata una progressione della malattia di base e/o erano già presenti complicazioni concomitanti e pertanto non è stata dimostrata una relazione causale con il pamidronato disodico.

Al fine di ripristinare la diuresi è essenziale durante il trattamento iniziale dell’ipercalcemia neoplastica istituire la reidratazione per via endovenosa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati per tutta la durata del trattamento, prestando attenzione però ad evitare un’idratazione eccessiva. Nei pazienti con malattie cardiache, specialmente se anziani (insufficienza ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca congestizia), un sovraccarico salino può peggiorare l’insufficienza cardiaca. Anche la febbre (sintomi similinfluenzali) può contribuire a tale peggioramento.

La sicurezza e l’efficacia del pamidronato disodico per i bambini e per gli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.

Osteonecrosi della mandibola

Sono stati segnalati casi di osteonecrosi della mandibola in pazienti affetti da tumore che ricevevano regimi di trattamento comprendenti pamidronato. L’osteonecrosi della mandibola è connessa a molti fattori di rischio ben documentati compresi tumori, terapie concomitanti (per esempio chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi) e condizioni di comorbilità (per esempio anemia, coagulopatie, infezione, disturbi orali preesistenti).

La maggior parte dei casi riportati sono stati associati a procedure dentali, come ad esempio estrazioni. Molti di questi pazienti inoltre ricevevano trattamenti chemioterapici o con corticosteroidi e presentavano segni di infezione locale inclusa osteomielite.

Un esame dentale con appropriate indicazioni deve essere preso in considerazione prima di iniziare il trattamento con pamidronato.

Nel corso del trattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile, di sottoporsi a procedure dentali invasive. Per i pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante la terapia con pamidronato, gli interventi chirurgici ai denti possono peggiorare tale condizione. Per quanto concerne i pazienti che necessitano di interventi chirurgici dentali, non vi sono dati disponibili che possono indicare che l’interruzione del trattamento con pamidronato riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare lo schema di trattamento di ciascun paziente in base alla valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

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Interazioni

Il pamidronato disodico è stato somministrato in concomitanza con medicinali anti-tumorali comunemente usati e non ha evidenziato interazioni significative.

Pamidronato Teva 3 mg/ml non deve essere usato in concomitanza con altri bifosfonati (vedere anche paragrafo 4.4).

L’uso concomitante di altri bifosfonati, altri agenti anti-ipercalcemici e calcitonina può portare a ipocalcemia con sintomi clinici associati (parestesia, tetania, ipotensione).

Nei pazienti affetti da ipercalcemia grave, il pamidronato disodico è stato efficacemente combinato con calcitonina e con mitramicina per accelerare e potenziare l’effetto di diminuzione del calcio.

Si consiglia cautela quando il pamidronato disodico è usato con altri farmaci potenzialmente nefrotossici.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al pamidronato disodico sono solitamente lievi e transitorie. Le reazioni avverse più comuni (>1/10 sintomatiche) sono sintomi simil-influenzali e una lieve febbre. Questa lieve febbre (un aumento della temperatura corporea di 1-2°C) solitamente si verifica entro le prime 48 ore come una reazione da prima dose, dose-correlata, auto-limitante, spesso in assenza di ulteriori sintomi concomitanti e solitamente di durata non superiore a 24 ore.

Le reazioni "simil-influenzali" acute solitamente si verificano solo con la prima infusione di pamidronato.

Comunemente si verifica anche una infiammazione locale dei tessuti molli al sito di infusione (>1/100, <1/10), in particolare ai dosaggi più elevati.

In rari casi è stata rilevata osteonecrosi, principalmente a livello mandibolare (vedere paragrafo 4.4).

L’ipocalcemia sintomatica è molto rara (<1/10.000, inclusi casi isolati):

In uno studio clinico in cui sono stati messi a confronto gli effetti dell’acido zoledronico (4 mg) e dell’acido pamidronico (90 mg), il numero di eventi avversi di fibrillazione atriale è risultato più alto nel gruppo (12/556, 2,2%) trattato con acido pamidronico rispetto al quello trattato con acido zoledronico (3/563, 0,5%).

Precedentemente, in uno studio clinico, in cui sono stati arruolati pazienti con osteoporosi postmenopausale, nei pazienti trattati con acido zoledronico (4 mg) è stato osservato un aumento del tasso di eventi avversi gravi di fibrillazione atriale rispetto al placebo (1,3% rispetto allo 0,6%). Il meccanismo relativo all’aumento dell’incidenza di fibrillazione atriale in associazione con il trattamento con acido zoledronico e pamidronicoè sconosciuto.

Calcolo della frequenza:

molto comune (>1/10);

comune (>1/100, <1/10);

non comune (>1/1000, <1/100);

raro (>1/10.000, <1/1000);

molto raro (<0,01% inclusi casi isolati).

Patologie del sistema emolinfatico Comune (>1/100, <1/10) Linfopenia
Non comune (>1/1000, <1/100) Anemia, leucopenia
Molto raro (<1/10.000 inclusi casi isolati) Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Non comune (>1/1000, <1/100) Ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, broncospasmi, dispnea, edema angioneurotico
Molto raro (<1/10.000, inclusi casi isolati) Shock anafilattico, riattivazione di Herpes simplex e Herpes zoster
Disturbi del metabolismo e della Nutrizione Molto comune (>1/10) Ipocalcemia, ipofosfatemia
Comune (>1/100, <1/10) Ipomagnesemia
Non comune (>1/1000, <1/100) Ipercalemia, ipocalemia, ipernatremia
Molto raro (<1/10.000 inclusi casi isolati) Ipernatremia con stato confusionale
Patologie del sistema nervoso Comune (>1/100, <1/10) Cefalea
Non comune (>1/1000, <1/100) Agitazione, stato confusionale, capogiri, insonnia, sonnolenza, letargia
Molto raro (<1/10.000, inclusi casi isolati) Convulsioni, allucinazioni visive, ipocalcemia sintomatica (parestesia, tetania, crampi muscolari)
Patologie dell’occhio Non comune (>1/1000, <1/100) Uveite (irite, iridociclite), sclerite, episclerite, congiuntivite
Molto raro (<1/10.000, inclusi casi isolati) Xantopsia, infiammazione orbitale
Patologie cardiache/Patologie Vascolari Non comune (>1/1000, <1/100) Ipertensione
Molto raro (<1/10.000, inclusi casi isolati) Ipotensione, deterioramento di patologia cardiaca (insufficienza ventricolare sinistra/insufficienza cardiaca congestizia) con dispnea, edema polmonare dovuto a sovraccarico di liquidi
Patologie gastrointestinali Comune (>1/100, <1/10) Nausea, vomito
Non comune (>1/1000, <1/100) Dolore addominale, anoressia, diarrea, costipazione, dispepsia
Molto raro (<1/10.000 inclusi casi isolati) Gastrite
Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo Non comune (>1/1000, <1/100) Rash, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune (>1/100, <1/10) Dolore osseo transitorio, artralgia, mialgia
Non comune (>1/1000, <1/100) Crampi muscolari
Raro (>1/10.000, <1/1000) Osteonecrosi principalmente a livello mandibolare
Patologie renali e urinarie Raro (>1/10.000, <1/1000) Glomerulosclerosi focale segmentale inclusa la variante collassante, sindrome nefrotica, disturbo renale tubulare, glomerulonefropatia, nefrite tubulointerstiziale
Molto raro (<1/10.000, inclusi casi isolati) Alterazione della funzionalità renale aggravata in pazienti affetti da mieloma multiplo, ematuria, insufficienza renale acuta, alterazione della funzionalità renale aggravata in pazienti con patologia renale pre-esistente.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune (>1/10) Febbre e sintomi simil-influenzali talvolta accompagnati da malessere, rigidità, affaticamento e vampate
Comune (>1/100, <1/10) Reazioni al sito di infusione come dolore al sito di infusione, rash al sito di infusione, gonfiore al sito di infusione, indurimento al sito di infusione, flebite al sito di infusione, tromboflebite, dolore corporeo generalizzato
Esami diagnostici Molto raro (<1/10.000, inclusi casi isolati) Esiti anomali dei test di funzionalità epatica, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di urea nel sangue

Molti di questi effetti indesiderati possono essere imputabili alla patologia di base.

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Non vi sono dati sufficienti relativi all’uso di pamidronato disodico nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno prodotto evidenze inequivocabili di teratogenicità. Il pamidronato può essere rischioso per il feto/neonato a causa della sua azione farmacologica sull’omeostasi del calcio. Il pamidronato somministrato agli esemplari animali durante l’intero periodo di gestazione, può indurre disturbi della mineralizzazione ossea, in particolare delle ossa lunghe, provocando distorsione angolare.

Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. Perciò, il pamidronato disodico non deve essere usato durante la gravidanza eccetto in casi di ipercalcemia potenzialmente letale.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se Pamidronato Teva 3 mg/ml venga escreto nel latte umano. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato la secrezione di pamidronato disodico nel latte materno e il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso.

Il pamidronato disodico non deve essere somministrato alle donne in periodo di allattamento (vedere anche paragrafo 4.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Per la conservazione della soluzione dopo diluizione, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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