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OPPIOIDI

TRAMADOLO GER

20CPR 100MG RP

GERMED PHARMA SpA

Descrizione prodotto

TRAMADOLO GER*20CPR 100MG RP

Principio attivo

TRAMADOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.49


Codice ATC livello 5:
N02AX02

Codice AIC:
37133055


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del dolore da moderato a intenso.

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Composizione

Una compressa a rilascio prolungato di Tramadolo Germed Pliva 100 mg contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.

Una compressa a rilascio prolungato di Tramadolo Germed Pliva 150 mg contiene 150 mg di tramadolo cloridrato.

Una compressa a rilascio prolungato di Tramadolo Germed Pliva 200 mg contiene 200 mg di tramadolo cloridrato.

Per quanto concerne gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Calcio fosfato dibasico diidrato (E341),

Idrossipropilcellulosa (E463),

Silice colloidale anidra (E551),

Magnesio stearato (E470b).

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Controindicazioni

Tramadolo Germed Pliva compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto nei seguenti casi:

- ipersensibilità al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella compressa (vedere paragrafo  6.1 Elenco degli eccipienti)

- intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o sostanze psicotrope

- pazienti in terapia con inibitori delle MAO (mono-ammino-ossidasi) o che ne hanno assunti negli ultimi 14 giorni

Tramadolo Germed Pliva compresse a rilascio prolungato non deve essere usato nella terapia di disassuefazione da stupefacenti.

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Posologia

Via di somministrazione

Uso orale

Posologia

La posologia deve essere adattata alla intensità del dolore e alla reazione clinica individuale del paziente.

Se non diversamente prescritto, la posologia  consigliata per Tramadolo Germed Pliva  compresse a rilascio prolungato è la seguente:

Adulti e adolescenti al di sopra dei dodici anni

La dose abituale iniziale è una compressa da 100 mg due volte al giorno, mattino e sera.

A seconda delle esigenze del paziente, le dosi successive possono essere somministrate prima di 12 ore, ma non devono essere somministrate prima di 8 ore dalla dose precedente.

Se il sollievo del dolore è insufficiente, la dose può essere aumentata come segue:

una compressa da 150 mg due volte al giorno o una compressa da 200 mg due volte al giorno.

Si consiglia di assumere le compresse a rilascio prolungato di Tramadolo Germed Pliva deglutendole intere, senza romperle o masticarle, indipendentemente dai pasti, con una quantità sufficiente di liquidi.

La dose assunta deve essere la più bassa in grado di procurare  efficacia analgesica.

Una dose giornaliera di 400 mg di principio attivo è generalmente sufficiente, fatta eccezione per particolari circostanze cliniche.

In nessun caso Tramadolo Germed Pliva  compresse a rilascio prolungato deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Nel caso in cui sia necessario – per natura e importanza della malattia - un trattamento a lungo termine con tramadolo, il paziente deve essere monitorato regolarmente e con attenzione (se necessario interrompendo il trattamento stesso) per stabilire se e in quale misura sia necessario un ulteriore trattamento.

Bambini

Tramadolo Germed Pliva compresse a rilascio prolungato non è idoneo per la somministrazione ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario adattare sistematicamente la dose nei pazienti anziani (fino ai 75 anni di età) che non presentano insufficienza renale o epatica clinicamente manifesta.

Nei pazienti più vecchi (oltre i 75 anni di età) l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. In tal caso l’intervallo tra una somministrazione e l’altra deve essere prolungato.

Insufficienza renale, dialisi e insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica grave l’uso di Tramadolo Germed Pliva compresse a rilascio prolungato non è raccomandato. Nei casi di insufficienza renale o epatica di grado moderato si può considerare un adattamento dell’intervallo tra le diverse somministrazioni.

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Avvertenze e precauzioni

Tramadolo Germed Pliva compresse a rilascio prolungato deve essere assunto con cautela nei pazienti con dipendenza da oppiacei, in caso di trauma cranico, shock, diminuzione del livello di coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzione respiratoria, aumento della pressione intracranica.

Il medicinale deve essere assunto con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei.

Sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo alle dosi terapeutiche e il rischio può aumentare quando le dosi di tramadolo superano la consueta posologia massima giornaliera (400 mg).

Il rischio di convulsioni può aumentare nei pazienti che assumono tramadolo e sono contemporaneamente in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri prodotti medicinali ed altre forme di interazione). I pazienti con precedenti di epilessia o soggetti a convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in caso di assoluta necessità.

Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o alla farmacodipendenza, il medicinale deve essere somministrato solo per brevi periodi sotto stretto controllo medico.

Il tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei pazienti con dipendenza da oppiacei. Sebbene sia un agonista degli oppioidi, il tramadolo non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.

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Interazioni

Tramadolo / MAO-inibitori

Tramadolo Germed Pliva compresse a rilascio prolungato  non deve essere associato ad inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Tramadolo / Altri principi attivi con azione sul  sistema nervoso centrale

Nel caso di somministrazione concomitante di Tramadolo Germed Pliva  compresse a rilascio prolungato con altri farmaci ad azione centrale, compreso l’alcool, si deve tenere in considerazione un potenziamento degli effetti sul S.N.C (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Tramadolo / Inibitore enzimatico / Induttore enzimatico

I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili hanno mostrato che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili eventuali interazioni.

La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l’efficacia analgesica e ridurre la durata dell’azione del tramadolo.

Tramadolo / Agonisti misti –Antagonisti degli oppioidi

L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista mista /antagonista (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo non è raccomandato in quanto a livello teorico è possibile che in queste circostanze si riduca l'effetto analgesico di un agonista puro.

Tramadolo / Farmaci che abbassano la soglia delle convulsioni

Il tramadolo può indurre convulsioni e aumentare il potenziale convulsivo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, dei farmaci antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva.

Tramadolo / Agenti serotoninergici

Sono stati segnalati casi isolati di sindrome serotoninergica associati alla somministrazione concomitante di tramadolo ad altri agenti serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). La sindrome serotoninergica può manifestarsi con sintomi quali confusione, agitazione, febbre , sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclonia e diarrea. Cessando la somministrazione dell’agente serotonergico si produce un rapido miglioramento. Dipende dalla natura e dalla gravità dei sintomi se il trattamento medicinale deve essere preso in considerazione.

Tramadolo / Derivati cumarinici

Il trattamento concomitante di tramadolo e derivati cumarinici (ad esempio warfarin) deve essere valutato con cautela visti l’aumento dei valori dell’INR e ecchimosi segnalati in alcuni pazienti.

Tramadolo / Inibitori del CYP3A4

Altri medicinali, conosciuti come inibitori del CYP3A4, quali il ketoconazolo e l’eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione), e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata studiata (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente  segnalati sono nausea e vertigini, entrambi frequenti in più del 10% dei pazienti.

Patologie cardiache

Non comune (≥0,1% - < 1% ): effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Tali effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto nel caso di somministrazione endovenosa e nei pazienti sottoposti a stress fisico.

Raro (≥0,01% - <0,1%): bradicardia, aumento della pressione sanguigna.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune (≥ 10%): vertigini

Comune (≥ 1% - <10%): mal di testa, sonnolenza

Raro (≥ 0,01% - <0,1%): variazioni dell’appetito, parestesia , tremori, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi.

La depressione respiratoria può manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate di tramadolo e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni).

Le convulsioni epilettiformi si sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o in seguito a terapia concomitante con farmaci che abbassano la soglia convulsiva o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni).

Disturbi psichiatrici

Raro (≥ 0,01% - <0,1%): allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi. Gli effetti collaterali psichici variano da individuo a individuo in termini di intensità e tipo (in funzione della personalità e della durata della terapia). Essi comprendono modificazioni dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell’attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacità cognitiva e sensoriale (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).

Patologie dell’occhio

Raro (≥0,01% - <0,1%): visione offuscata.

Patologie respiratorie

È stato segnalato anche un peggioramento dell’asma, sebbene la relazione causale con il tramadolo non sia stata stabilita.

Patologie gastrointestinali

Molto comune (≥ 10%): nausea

Comune (≥ 1% - <10%): vomito,costipazione, secchezza delle fauci

Non comune (≥ 0,1% - <1%): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione sullo stomaco, sensazione di gonfiore).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune (≥ 1% - <10%): sudorazione

Non comune (≥ 0,1% - <1%) : reazioni dermiche (per esempio prurito, eruzione cutanea, orticaria).

Patologie del sistema muscoloscheletrico

Raro (≥ 0,01% - <0,1%): debolezza motoria.

Patologie epatobiliari

In pochi casi isolati (≤ 0,01%) è stato riportato un aumento dei valori enzimatici del fegato dopo la somministrazione di tramadolo.

Patologie renali ed urinarie

Raro (≥ 0,01% - <0,1%): disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).

Disturbi sistema immunitario

Raro (≥ 0,01% - <0,1%): reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi.

Patologie sistemiche

I sintomi che si verificano con la cessazione della somministrazione del farmaco, simili a quelli che compaiono nella sindrome di astinenza da oppiodi, possono essere agitazione, ansietà, nervosismo, disturbi del sonno, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali.

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Gravidanza e allattamento

Studi sugli animali hanno mostrato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale.

Non sono stati riscontrati effetti teratogeni. Il tramadolo attraversa la placenta; i dati disponibili sulla sicurezza del tramadolo nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Pertanto, Tramadolo Germed Pliva compresse a rilascio prolungato non deve essere usato in gravidanza.

Il tramadolo – somministrato prima o durante il parto – non influisce sulla contrattilità uterina. Nei neonati può indurre variazioni nella frequenza respiratoria di solito non clinicamente rilevanti.

Durante l’allattamento al seno circa 0,1 % della dose di tramadolo somministrato è escreto nel latte materno. La somministrazione di Tramadolo Germed Pliva  compresse a rilascio prolungato non è consigliata durante l’allattamento al seno. Nel caso di un’unica e sola somministrazione di tramadolo, solitamente non è necessario sospendere l’allattamento al seno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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