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SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

SIMVASTATINA RAN

28CPR RIV40MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

SIMVASTATINA RAN*28CPR RIV40MG

Principio attivo

SIMVASTATINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.82


Codice ATC livello 5:
C10AA01

Codice AIC:
37134362


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia

Trattamento dell’ipercolesterolemia primaria, dell’iperlipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta ed altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.

Trattamento dell’ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi ) o se tali trattamenti non sono adeguati.

Prevenzione cardiovascolare

Riduzione della mortalità e della morbidità cardiovascolare in pazienti con evidente danno cardiovascolare aterosclerotico o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre terapie cardioprotettive (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di simvastatina.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

butilidrossianisolo, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E 171), talco, ferro (III) ossido (E 172), ferro (II, III) ossido (E 172), ossido di ferro idrato (E 172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Malattie epatiche in fase attiva o persistenti innalzamenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente.

Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Concomitante somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della HIV-proteasi, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

L’intervallo di dosaggio è di 5–80 mg al giorno somministrati per via orale in dose singola alla sera. L’aggiustamento del dosaggio, se richiesto, deve essere fatto ad intervalli di non meno di 4 settimane, sino ad un massimo di 80 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera. La dose di 80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave ed alto rischio di complicazioni cardiovascolari.

Ipercolesterolemia

Il paziente deve essere sottoposto ad una dieta standard povera di colesterolo e deve continuare questa dieta durante il trattamento con Simvastatina Ranbaxy compresse rivestite con film. La dose iniziale consueta è di 10–20 mg al giorno somministrata in dose singola alla sera. I pazienti che richiedono un’ampia riduzione delle LDL–C (più del 45%) possono iniziare con 20–40 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera. L’aggiustamento del dosaggio, se necessario, deve essere effettuato come specificato sopra.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato è Simvastatina Ranbaxy compresse rivestite con film 40 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera oppure 80 mg al giorno in 3 dosi divise di 20 mg, 20 mg, ed una dose serale di 40 mg. In questi pazienti Simvastatina Ranbaxy compresse rivestite con film deve essere usata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione cardiovascolare

Nei pazienti ad alto rischio di disturbi cardiocoronarici (CHD, con o senza iperlipidemia) il dosaggio consueto di Simvastatina Ranbaxy compresse rivestite con film è da 20 a 40 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera. La terapia farmacologica può essere iniziata contemporaneamente alla dieta e all’esercizio fisico. L’aggiustamento del dosaggio, se necessario, deve essere effettuato come specificato sopra.

Terapia concomitante

Simvastatina Ranbaxy compresse rivestite con film è efficace da sola o in associazione con i sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di un sequestrante degli acidi biliari.

Nei pazienti che assumono ciclosporine, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (ad eccezione dei fenofibrati) o dosi ipolipemizzanti (≥ 1 g al giorno) di niacina contemporaneamente a Simvastatina Ranbaxy compresse rivestite con film, il dosaggio di Simvastatina Ranbaxy compresse rivestite con film non deve superare i 10 mg al giorno. Nei pazienti che assumono amiodarone o verapamil contemporaneamente a Simvastatina Ranbaxy compresse rivestite con film, il dosaggio di Simvastatina Ranbaxy compresse rivestite con film non deve superare i 20 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Dosaggio nell’insufficienza renale

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in pazienti con moderata insufficienza renale.

In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), dosaggi superiori a 10 mg al giorno devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, implementati con cautela.

Uso nei pazienti anziani

Non è necessario l’aggiustamento del dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza e l’efficacia dell’uso nei bambini non sono state valutate. Perciò Simvastatina Ranbaxy compresse rivestite con film non è raccomandata per l’uso pediatrico.

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Avvertenze e precauzioni

Miopatia /Rabdomiolisi

La Simvastatina così come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, può causare occasionalmente miopatia, che si manifesta come dolore muscolare o debolezza associate ad un aumento della creatinchinasi (CK) di oltre 10 volte il limite superiore del valore normale (ULN). La miopatia a volte si manifesta come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, e si sono verificati molto raramente casi ad esito fatale. Il rischio di miopatia appare aumentato da livelli elevati di attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma.

Il rischio di miopatia/rabdomiolisi è correlato al dosaggio. L’incidenza negli studi clinici, nei quali i pazienti sono stati attentamente monitorati e sono stati esclusi alcuni prodotti medicinali che provocavano interazioni, è stata di circa lo 0,03% a 20 mg, dello 0,08% a 40 mg e dello 0,4% a 80 mg.

Malattia polmonare interstiziale

Sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). I sintomi manifestabili possono includere dispnea, tosse non produttiva e deperimento dello stato generale di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che il paziente abbia sviluppato la malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta.

Valori della creatinchinasi

La Creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumento della CK poiché questo rende difficile l’interpretazione dei dati. Qualora i livelli al basale della CK fossero significativamente elevati (> 5 x ULN), i livelli devono essere rimisurati 5-7 giorni dopo per confermare i risultati.

Prima del trattamento

I pazienti che iniziano la terapia con la simvastatina, o il cui dosaggio deve essere aumentato, devono essere informati del rischio di miopatia ed istruiti a riportare subito qualsiasi dolore muscolare senza causa evidente, dolorabilità o debolezza muscolare.

Deve essere usata cautela nei pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Al fine di stabilire un valore di riferimento al basale, deve essere misurato il livello di CK prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni:

anziani (età > 70 anni), disfunzione renale, ipotiroidismo non controllato, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, precedente storia di tossicità muscolare con una statina o un fibrato, abuso di alcol.

Nei casi suddetti, deve essere considerato il rischio del trattamento in relazione ai possibili benefici, ed è raccomandato un monitoraggio clinico. Se un paziente ha presentato in precedenza disturbi muscolari durante il trattamento con fibrati o statine, il trattamento con un farmaco diverso della stessa classe deve essere iniziato con cautela. Se i livelli di CK fossero significativamente elevati al basale (> 5 x ULN), il trattamento non deve essere iniziato.

Durante il trattamento

Se durante il trattamento con una statina il paziente riferisce dolore muscolare, debolezza o crampi, devono essere valutati i suoi livelli di CK. Se tali livelli, in assenza di intenso esercizio fisico, sono significativamente elevati (> 5 x ULN), il trattamento deve essere interrotto. Qualora i sintomi muscolari fossero gravi e causassero disagi quotidiani, anche se i livelli di CK fossero < 5 x ULN, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento. Se per qualsiasi altra ragione si sospettasse una miopatia, il trattamento deve essere interrotto.

Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK tornano ad essere normali, può essere considerata la reintroduzione della statina o l’introduzione di una statina alternativa al dosaggio più basso e sotto stretto controllo medico.

La terapia con simvastatina deve essere temporaneamente interrotta alcuni giorni prima di chirurgia maggiore elettiva e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica maggiore.

Misure per ridurre il rischio di miopatia causato da interazioni con prodotti medicinali (vedere anche paragrafo 4.5)

Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è significativamente aumentato dalla terapia concomitante di simvastatina con i potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della HIV proteasi, nefazodone), e con gemfibrozil, ciclosporina, e danazolo (vedere paragrafo 4.2).

Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato anche dall’uso contemporaneo di altri fibrati, dosaggi ipolipemizzanti (≥ 1 g al giorno ) di niacina o dall’uso contemporaneo di amiodarone o verapamil con i dosaggi più elevati di simvastatina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). C’è anche un lieve aumento del rischio quando diltiazem viene usato con simvastatina 80 mg.

Di conseguenza, riguardo gli inibitori del CYP3A4, l’uso contemporaneo di simvastatina con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della HIV proteasi, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina è inevitabile, la terapia con simvastatina deve essere sospesa in corso di trattamento. Inoltre, deve essere esercitata cautela quando si associa simvastatina con alcuni inibitori meno potenti del CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). L’assunzione contemporanea di succo di pompelmo e simvastatina deve essere evitata.

Il dosaggio di simvastatina non deve eccedere i 10 mg al giorno nei pazienti in trattamento contemporaneo con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, o dosi ipolipemizzanti (≥ 1 g al giorno ) di niacina. L’uso contemporaneo di simvastatina con gemfibrozil deve essere evitato, a meno che i benefici non prevalgano sull’aumento dei rischi che comporta questa combinazione di farmaci. I benefici dell’uso combinato di simvastatina 10 mg giornalieri con altri fibrati (ad eccezione dei fenofibrati), niacina, ciclosporina o danazolo devono essere attentamente valutati rispetto ai potenziali rischi di queste combinazioni (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Deve essere usata cautela quando si prescrivono fenofibrati con simvastatina, poiché entrambi gli agenti possono causare miopatia se somministrati da soli.

L’uso contemporaneo di simvastatina a dosaggi superiori ai 20 mg al giorno con amiodarone o verapamil deve essere evitato a meno che il beneficio clinico non prevalga sull’aumentato rischio di miopatia (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Effetti epatici

Negli studi clinici, si sono verificati aumenti persistenti (> 3 x ULN) delle transaminasi sieriche in alcuni pazienti adulti che assumevano simvastatina. Quando in questi pazienti è stato interrotto il trattamento con simvastatina, i livelli di transaminasi generalmente sono tornati lentamente ai livelli di pre-trattamento.

Si raccomanda di eseguire dei test di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento e in corso di trattamento se clinicamente indicato. I pazienti titolati a 80 mg devono eseguire un esame aggiuntivo prima della titolazione, 3 mesi dopo la titolazione del dosaggio di 80 mg, e periodicamente in seguito (es. ogni semestre) per il primo anno di trattamento. Deve essere posta particolare attenzione ai pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche, ed in questa tipologia di pazienti, gli esami clinici devono essere subito ripetuti e successivamente eseguiti con maggior frequenza. Se i livelli delle transaminasi evidenziano un aumento, in particolare se raggiungono 3 x ULN e sono persistenti, la simvastatina deve essere sospesa.

Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano elevate quantità di alcool.

Come con altri agenti ipolipemizzanti, sono stati riportati aumenti moderati (<3 x ULN) delle transaminasi sieriche a seguito di terapia con simvastatina. Queste variazioni sono apparse subito all’inizio della terapia con simvastatina, sono state spesso transitorie, non sono state accompagnate da alcun sintomo e non è stata necessaria l’interruzione del trattamento.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit dalla lattasi di Lapp o con malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Interazioni farmacodinamiche

Interazioni con prodotti medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia se somministrati da soli

Il rischio di miopatia, incluso rabdomiolisi, è aumentato durante l’uso contemporaneo con fibrati e niacina (acido nicotinico) (≥ 1 g al giorno).

Inoltre, c’è un’interazione farmacocinetica con il gemfibrozil che produce un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina (vedere sotto Interazioni farmacocinetiche e paragrafi 4.2 e 4.4). Se la simvastatina ed i fenofibrati sono somministrati contemporaneamente, non c’è alcuna prova che il rischio di miopatia sia superiore alla somma dei rischi individuali connessi a ciascun agente. Non sono disponibili dati di farmacovigilanza e farmacocinetica adeguati per gli altri fibrati.

Interazioni farmacocinetiche

Effetti di altri prodotti medicinali sulla simvastatina

Interazioni che coinvolgono il CYP3A4

La simvastatina è un substrato del citocromo P450 3A4. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione dell’attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma durante la terapia con simvastatina. Questi inibitori includono itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della HIV proteasi e nefazodone. L’uso contemporaneo di itraconazolo ha prodotto un aumento superiore a 10 volte dell’esposizione all’acido simvastatinico (il metabolita attivo beta–idrossiacido). La telitromicina ha causato un aumento di 11 volte dell’esposizione all’acido simvastatinico.

Perciò, la combinazione di itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della HIV proteasi, eritromicina, claritromicina , telitromicina e nefazodone è controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina è inevitabile, la terapia con simvastatina deve essere sospesa nel corso del trattamento. Deve essere esercitata cautela quando si associa simvastatina con alcuni inibitori del CYP3A4 meno potenti: ciclosporina, verapamil, diltiazem (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Ciclosporina

Il rischio di miopatia/rabdomiolisi è aumentato con la somministrazione contemporanea di ciclosporina, in particolare con dosaggi più alti di simvastatina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Perciò, il dosaggio di simvastatina non deve superare i 10 mg al giorno nei pazienti in terapia concomitante con ciclosporina. Sebbene il meccanismo non sia stato completamente compreso, la ciclosporina aumenta l’ AUC dell’acido simvastatinico probabilmente a causa, in parte, dell’inibizione del CYP3A4.

Danazolo

Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato con l’uso contemporaneo di danazolo con dosaggi più alti di simvastatina (vedere paragrafi4.2 e 4.4).

Gemfibrozil

Gemfibrozil aumenta l’AUC dell’acido simvastatinico di 1,9 volte, probabilmente a causa dell’inibizione della via della glucuronidazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Amiodarone e verapamil

Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato con l’assunzione contemporanea di amiodarone o verapamil con i dosaggi più elevati di simvastatina (vedere paragrafo 4.4). In uno studio clinico in corso, è stata riportata miopatia nel 6% dei pazienti che assumevano simvastatina 80 mg ed amiodarone.

Un’analisi degli studi clinici disponibili mostrava un’incidenza di miopatia di circa l’1% nei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg o 80 mg e verapamil. In uno studio farmacocinetico, l’uso contemporaneo di verapamil ha prodotto un aumento di 2,3 volte dell’esposizione all’acido simvastatinico, dovuto probabilmente, in parte, all’inibizione del CYP3A4. Perciò, il dosaggio di simvastatina non deve eccedere i 20 mg al giorno nei pazienti in terapia concomitante con amiodarone o verapamil, a meno che il beneficio clinico non prevalga sull’aumentato rischio di miopatia e rabdomiolisi.

Diltiazem

Un’analisi degli studi clinici disponibili mostrava un’incidenza di miopatia di circa l’1% nei pazienti che assumevano simvastatina 80 mg e diltiazem. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non era aumentato con l’uso concomitante di diltiazem (vedere paragrafo 4.4). In uno studio di farmacocinetica, la somministrazione contemporanea di diltiazem ha causato un aumento di 2,7 volte nell’esposizione all’acido simvastatinico, probabilmente a causa all’inibizione del CYP3A4. Perciò, la dose di simvastatina non deve eccedere i 40 mg al giorno nei pazienti in terapia concomitante con diltiazem, a meno che il beneficio clinico non prevalga sull’aumentato rischio di miopatia e rabdomiolisi.

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4. L’assunzione contemporanea di grandi quantità (oltre 1 litro al giorno) di succo di pompelmo e simvastatina ha prodotto un aumento di 7 volte dell’esposizione all’acido simvastatinico. L’assunzione di 240 ml di succo di pompelmo al mattino e simvastatina la sera ha prodotto un aumento di 1,9 volte. L’assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con simvastatina deve perciò essere evitata.

Anticoagulanti orali

In due studi clinici, uno su volontari sani ed uno su pazienti ipercolesterolemici, la simvastatina a dosaggi di 20-40 mg al giorno ha determinato un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici. Il tempo di protrombina espresso in INR (rapporto internazionale normalizzato), è aumentato rispetto al basale di 1,7-1,8 nei volontari sani e di 2,6-3,4 nei pazienti. Sono stati riportati casi molto rari di INR elevata. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare la somministrazione di simvastatina e abbastanza spesso durante il periodo iniziale di terapia, con una frequenza tale da assicurarsi che non si verifichino alterazioni significative del tempo di protrombina. Una volta documentata la stabilità del tempo di protrombina, i tempi di protrombina potranno essere monitorati agli intervalli di solito raccomandati nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici. La stessa procedura deve essere ripetuta nel caso si modifichi o si interrompa il dosaggio di simvastatina. Nei pazienti non in trattamento con anticoagulanti, la terapia con simvastatina non è stata associata a sanguinamento o a variazioni del tempo di protrombina.

Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinali

La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Perciò, non si prevede che la simvastatina possa interferire sulle concentrazioni plasmatiche di sostanze metabolizzate via citocromo P450 3A4.

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Effetti indesiderati

Le frequenze dei seguenti eventi avversi, che sono stati riportati durante studi clinici e/o l’uso post-marketing, sono classificate in base ad una valutazione dei tassi di incidenza durante ampi studi clinici, a lungo termine, controllati verso placebo, che includevano HPS e 4S con 20.536 e 4.444 pazienti, rispettivamente (vedere paragrafo 5.1). Per l’HPS, sono stati registrati solo gli eventi avversi gravi compresa mialgia, aumento delle transaminasi sieriche e del CK. Per il 4S, sono stati registrati tutti gli eventi avversi riportati di seguito. Se in questi studi i tassi di incidenza con simvastatina sono stati inferiori o similari a quelli del gruppo placebo, e sono stati riportati eventi spontanei simili probabilmente correlati, questi eventi avversi sono stati classificati come “raro”.

Nell’HPS (vedere paragrafo 5.1) che coinvolgeva 20.536 pazienti trattati con 40 mg al giorno di simvastatina (n=10.269) o placebo (n=10.267), i profili di sicurezza erano sovrapponibili tra i pazienti trattati con simvastatina 40 mg e i pazienti trattati con placebo su una media di 5 anni di studio. I tassi di interruzione dovuti agli effetti collaterali erano simili (4,8% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg in confronto al 5,1% nei pazienti trattati con placebo). L’incidenza di miopatia era < 0,1% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg. Si sono verificati innalzamenti delle transaminasi (> 3 x ULN confermato da test ripetuti) nello 0,21% (n=21) dei pazienti trattati con simvastatina 40 mg in confronto allo 0,09% (n=9) dei pazienti trattati con placebo.

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue: molto comune (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000) comprese segnalazioni isolate.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Raro: anemia

Patologie del sistema nervoso:

Raro: cefalea, parestesia, capogiri, neuropatia periferica

Patologie gastrointestinali:

Raro: stitichezza dolore addominale, flatulenza, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite

Patologie epatobiliari:

Raro: epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, prurito, alopecia

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:

Raro: miopatia, rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.4), mialgia, crampi muscolari

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Raro: astenia

Una sindrome da apparente ipersensibilità è stata riportata in rare occasioni, ed includeva alcuni dei seguenti sintomi: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate, dispnea e malessere.

Esami diagnostici:

Raro: Aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aminotransferasi aspartica, g-glutamil-transpeptidasi) (vedere paragrafo 4.4 Effetti epatici), fosfatasi alcalina elevata; aumento dei livelli sierici di CK (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Simvastatina Ranbaxy compresse rivestite con film è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza nelle donne in stato di gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in stato di gravidanza. Sono state riportate rare segnalazioni di anomalie congenite dovute all’esposizione intrauterina di inibitori della HMG-CoA reduttasi. Comunque, in una analisi di circa 200 gravidanze seguite in modo prospettico esposte durante il primo trimestre a simvastatina compresse o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l’incidenza di anomalie congenite era comparabile a quella esaminata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze era statisticamente sufficiente per escludere un aumento superiore di 2,5 volte di anomalie congenite rispetto l’incidenza di base.

Nonostante non vi siano prove che l’incidenza di anomalie congenite nei figli di pazienti in trattamento con simvastatina o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento materno con simvastatina compresse rivestite con film può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L’aterosclerosi è un processo cronico, e generalmente l’interruzione di medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere poco impatto sui rischi a lungo termine associati a ipercolesterolemia primaria. Per questi motivi, simvastatina compresse rivestite con film non deve essere utilizzata nelle donne in stato di gravidanza, che stiano tentando o che sospettino una gravidanza. Il trattamento con Simvastatina Ranbaxy compresse rivestite con filmdeve essere sospeso per la durata della gravidanza o fin quando non sia stato accertato che la donna non è in stato interessante (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione nel latte materno di simvastatina o dei suoi metaboliti. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno e a causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse, le donne in trattamento con Simvastatina Ranbaxy compresse rivestite con film non devono allattare i loro neonati (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Questo prodotto non richiede particolari condizioni per la conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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