Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

DIAMEL

30CPR 2MG

BENEDETTI & CO.SpA

Descrizione prodotto

DIAMEL*30CPR 2MG

Principio attivo

GLIMEPIRIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

2.80


Codice ATC livello 5:
A10BB12

Codice AIC:
37139021


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

DIAMEL è indicato per il diabete mellito di tipo II quando la dieta, l’esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo da soli non sono sufficienti.

nascondi

Composizione

Una compressa contiene: glimepiride 2 mg.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Lattosio monoidrato

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Magnesio stearato

Cellulosa microcristallina

Povidone K30

Sono presenti inoltre i seguenti coloranti:

Ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132) lacca alluminio.

nascondi

Controindicazioni

DIAMEL non deve essere impiegato nei seguenti casi: diabete insulino-dipendente, coma diabetico, chetoacidosi, gravi disturbi della funzionalità renale o epatica, ipersensibilità alla glimepiride, ad altre sulfaniluree o sulfonamidi o agli eccipienti della compressa.

In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica, è richiesto il passaggio ad una terapia con insulina.

nascondi

Posologia

Un efficace trattamento del diabete si basa sulla dieta, sull’esercizio fisico e su un regolare controllo del sangue e delle urine. Se non si segue la dieta, gli effetti negativi non possono essere compensati dalla somministrazione delle compresse o dall’insulina.

Il dosaggio dipende dal monitoraggio del metabolismo (determinazione del livello di glucosio nel sangue e nelle urine).

La dose iniziale è di 1 mg di glimepiride al giorno (corrispondente a mezza compressa di DIAMEL 2 mg). Se con questo dosaggio si raggiunge un equilibrio metabolico sufficiente, lo si può adottare come dose di mantenimento.

Se la regolazione non è soddisfacente, la dose deve essere aumentata in base al monitoraggio del metabolismo. La dose viene aggiustata con intervalli di 1-2 settimane fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno. Solo in rari casi dosaggi giornalieri superiori a 4 mg di glimepiride danno risultati migliori. La dose massima giornaliera raccomandata è di 6 mg di glimepiride.

Nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima giornaliera di metformina, è possibile iniziare un trattamento concomitante con glimepiride. Mentre rimane fissa la dose di metformina, si inizia la terapia con glimepiride a basso dosaggio, aumentato successivamente fino a raggiungere la dose massima giornaliera, a seconda del livello desiderato di controllo metabolico. La terapia combinata dovrà iniziare sotto stretta sorveglianza medica.

In pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima giornaliera di DIAMEL si può iniziare, se necessario, un trattamento concomitante con insulina. Mentre si mantiene costante la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina con dosi basse, aumentando tali dosi a seconda del compenso metabolico desiderato. La terapia combinata dovrà iniziare sotto stretta sorveglianza medica.

Solitamente una singola dose giornaliera di glimepiride è sufficiente. Si consiglia di assumere la dose poco prima o durante un’abbondante prima colazione o, altrimenti, poco prima o durante il primo pasto principale della giornata.

Nel caso si dimenticasse di assumere una dose non si deve correggere la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore.

Le compresse vanno ingerite intere con un po’ di liquido.

Nel caso un paziente manifestasse una reazione ipoglicemica dopo l’assunzione di 1 mg di glimepiride, questo significa che il paziente può essere controllato attraverso la sola dieta.

Durante il trattamento la richiesta di glimepiride può diminuire, perché un controllo migliore del diabete porta ad un aumento di sensibilità all’insulina. Per evitare l’ipoglicemia, si deve prendere prontamente in considerazione di ridurre la dose o di interrompere la terapia. Si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose anche nel caso di modificazioni di peso o di stile di vita del paziente, o nel caso in cui altri fattori aumentino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia.

Passaggio da altri antidiabetici orali a DIAMEL

Il passaggio da altri antidiabetici orali a DIAMEL può generalmente essere effettuato. Per passare ad un trattamento con DIAMEL, si deve tener conto del dosaggio e dell’emivita del medicinale assunto in precedenza. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici con emivita lunga (per esempio clorpropamide), si raccomanda un periodo di interruzione di alcuni giorni al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute all’effetto additivo. La dose iniziale raccomandata è di 1 mg al giorno di glimepiride.

In base all’effetto metabolico, la dose di glimepiride può essere aumentata in modo graduale, come indicato in precedenza.

Passaggio dall’insulina a DIAMEL

In casi specifici di pazienti affetti da diabete di tipo II, precedentemente trattati con insulina, può essere indicato passare all’uso di DIAMEL.

Questo cambiamento di terapia deve essere eseguito sotto stretto controllo medico.

Insufficienza epatica e renale.

Vedere paragrafo 4.3.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

DIAMEL deve essere assunto poco prima o durante un pasto.

Quando i pasti sono irregolari e soprattutto quando i pasti vengono saltati, il trattamento con DIAMEL può determinare ipoglicemia. I possibili sintomi dell’ipoglicemia comprendono, fra l’altro: mal di testa, fame incontrollabile, nausea, vomito, astenia, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, debolezza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino ed incluso il coma, problemi respiratori e bradicardia.

Inoltre, possono essere presenti segni della contro-regolazione adrenergica come: sudorazione, pelle fredda e umida, ansietà, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.

Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può assomigliare a quello di un ictus.

Quasi sempre i sintomi si attenuano con l’assunzione di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali sono inefficaci.

Come accertato con altre sulfaniluree, nonostante l’iniziale successo del trattamento, l’ipoglicemia può ricomparire.

In caso di ipoglicemia grave o protratta oltre un certo periodo, controllata temporaneamente con l’usuale quantità di zucchero, si richiede immediato trattamento medico e occasionalmente ospedalizzazione.

I fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia sono:

Mancanza di volontà (soprattutto dei pazienti anziani) o incapacità del paziente a cooperare.

Malnutrizione, irregolarità nell’orario dei pasti, pasti omessi o periodi di digiuno.

Modifiche della dieta.

Squilibrio tra attività fisica e assunzione di carboidrati.

Consumo di alcolici, in particolare se concomitante a mancato consumo dei pasti.

Alterazioni della funzionalità renale.

Gravi disfunzioni della funzionalità epatica.

Sovradosaggio di DIAMEL.

Disturbi del sistema endocrino, non compensati, che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione dell’ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzione tiroidea e dell’ipofisi anteriore o nell’insufficienza surrenalica).

Contemporanea somministrazione di alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con DIAMEL richiede controlli regolari dei livelli di glucosio ematico e urinario. Si raccomanda inoltre la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata. Durante il trattamento con DIAMEL è necessario eseguire un regolare monitoraggio dei valori ematici (specialmente di leucociti e trombociti) e della funzionalità epatica.

In situazioni stressanti (quali ad esempio infortuni, operazioni chirurgiche, infezioni accompagnate da febbre, ecc.) può essere indicato passare temporaneamente alla terapia insulinica.

Mancano esperienze circa l’uso di DIAMEL in pazienti con disfunzione epatica grave e in pazienti dializzati. In pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale, è indicato passare alla terapia insulinica.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. La Gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

nascondi

Interazioni

La concomitante somministrazione di DIAMEL ed altri farmaci può portare ad aumenti o diminuzioni non desiderati dell’effetto ipoglicemizzante della glimepiride. Per questo motivo, si devono assumere altri farmaci solo con il consenso del medico o su prescrizione del medico stesso.

La glimepiride viene metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). È noto che il metabolismo è influenzato dalla contemporanea somministrazione di induttori (come la rifampicina) o inibitori (come il fluconazolo) di CYP2C9.

I risultati di studi di interazioni in vivo riportati in letteratura indicano che l’AUC della glimepiride viene quasi raddoppiata dal fluconazolo, uno dei più potenti induttori di CYP2C9.

Sulla base dell’esperienza con DIAMEL e con altre sulfaniluree, devono essere menzionate le interazioni di seguito riportate.

Si possono verificare reazioni ipoglicemiche come conseguenza del potenziamento dell’azione ipoglicemizzante in seguito alla concomitante somministrazione di DIAMEL e per esempio:

fenilbutazone, azapropazone ed ossifenbutazone

insulina ed altri antidiabetici orali

metformina

salicilati e acido para-amino-salicilico

steroidi anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili

cloramfenicolo

anticoagulanti cumarinici

fenfluramina

fibrati

ACE-inibitori

fluoxetina

allopurinolo

simpaticolitici

ciclo-, tro- e ifosfamidi

sulfimpirazone

alcune sulfonamidi ad azione protratta

tetracicline

MAO inibitori

antibiotici chinolonici

probenecid

miconazolo

pentossifillina (alte dosi parenterali)

tritoqualina

fluconazolo

Un decremento dell’azione ipoglicemizzante della glimepiride e un conseguente deterioramento del controllo metabolico può verificarsi quando insieme a DIAMEL vengono somministrati farmaci che contengono i seguenti principi attivi:

estrogeni e progestinici

saluretici e diuretici tiazidici

farmaci che stimolano la tiroide e glucocorticoidi

derivati delle fenotiazine, clorpromazina

adrenalina e simpaticomimetici

acido nicotinico (a dosi elevate) e derivati dell’acido nicotinico

lassativi (utilizzo a lungo termine)

fenitoina

diazossido

glucagone

barbiturici

rifampicina

acetozolamide

Gli H2 antagonisti, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possono indurre sia potenziamento che diminuzione dell’effetto ipoglicemizzante.

Durante il trattamento con farmaci simpaticolitici quali i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina, i segni della contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti e addirittura assenti.

L’assunzione acuta o cronica di alcool può potenziare o ridurre l’azione ipoglicemizzante della glimepiride in modo non prevedibile.

La glimepiride può sia potenziare che ridurre gli effetti dei derivati cumarinici.

nascondi

Effetti indesiderati

Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a ≤1/100); rari (da ≥1/10000 a ≤1/1000); molto rari (≤1/10000), sconosciuti (non si possono valutare in base ai dati disponibili).

Sulla base dell’esperienza con DIAMEL ed altre sulfaniluree si possono segnalare i seguenti effetti indesiderati:

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: alterazioni della conta delle cellule ematiche sono rare durante la terapia con DIAMEL. Possono verificarsi trombocitopenia di grado da moderato a grave, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica e pancitopenia. Queste reazioni sono generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento.

Alterazioni del sistema immunitario:in casi molto rari lievi reazioni di ipersensibilità possono evolvere in reazioni gravi, con dispnea, caduta della pressione arteriosa e qualche volta shock. In casi molto rari si può verificare vasculite allergica. E’ possibile anche allergia incrociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: in casi molto rari dopo somministrazione di DIAMEL sono state osservate reazioni ipoglicemiche. Queste reazioni nella maggior parte dei casi si verificano immediatamente, possono essere gravi e non sempre facilmente risolvibili. Il verificarsi di queste reazioni dipende, come in ogni terapia antidiabetica con farmaci ipoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini alimentari e dal dosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi oculari: specialmente all’inizio del trattamento possono verificarsi temporanei disturbi visivi, causati dalle variazioni della glicemia.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: disordini gastrointestinali, quali nausea, vomito e diarrea, pressione epigastrica o una sensazione di pienezza dello stomaco e dolore addominale sono molto rari, e raramente possono condurre all’interruzione del trattamento.

Alterazioni del sistema epatobiliare: si può verificare un innalzamento degli enzimi epatici. In casi molto rari, si può sviluppare una compromissione della funzionalità epatica (per es. colestasi e ittero), così come epatite che può evolvere in insufficienza epatica.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come prurito, rash e orticaria. In casi molto rari può svilupparsi ipersensibilità alla luce.

Indagini diagnostiche: in casi molto rari, può verificarsi una riduzione delle concentrazioni sieriche di sodio.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Rischio correlato al diabete

Livelli glicemici alterati durante la gravidanza sono associati ad una più elevata incidenza di anomalie congenite e mortalità perinatale. Pertanto il livello di glucosio nel sangue deve essere attentamente monitorato durante la gravidanza al fine di evitare il rischio teratogeno. In tali casi è necessario utilizzare l’insulina. Le pazienti che vogliano programmare una gravidanza devono informare il proprio medico curante.

Rischio correlato alla glimepiride

Non esistono dati adeguati circa l’uso della glimepiride in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva probabilmente collegata all’azione farmacologica (ipoglicemizzante) della glimepiride (vedere paragrafo 5.3).

Conseguentemente, la glimepiride non deve essere utilizzata per l’intera durata della gravidanza.

In caso di trattamento con glimepiride, se la paziente intende rimanere incinta o scopre di esserlo, deve passare al più presto ad una terapia insulinica.

Allattamento

Non è noto se la glimepiride venga escreta nel latte materno, mentre è noto che viene escreta nel latte del ratto. Poiché altre sulfaniluree vengono escrete nel latte materno e poiché esiste il rischio di ipoglicemia nei neonati allattati al seno, si sconsiglia l’allattamento al seno durante la terapia con glimepiride.

nascondi

Conservazione

Nessuna.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti