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SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

PRAVASTATINA ZENT

10CPR 20MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PRAVASTATINA ZENT*10CPR 20MG

Principio attivo

PRAVASTATINA SODICA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

1.41


Codice ATC livello 5:
C10AA03

Codice AIC:
37143017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia:

Trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (per es. attività fisica o riduzione del peso) sia risultata inadeguata.

Prevenzione primaria:

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, come terapia complementare alla dieta (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione secondaria:

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).

Post-trapianto:

Riduzione dell’iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito a trapianto d’organo solido. (Vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

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Composizione

Ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina come pravastatina sodica.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo;

Cellulosa microcristallina;

Olio di ricino idrogenato;

Calcio lattato pentaidrato;

Calcio carbonato;

Crospovidone;

Ferro ossido rosso (E172);

Magnesio stearato.

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati alla paragrafo 6.1.

- Epatopatia in fase attiva, inclusi valori delle transaminasi sieriche persistentemente elevati e di origine sconosciuta che superino di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4).

- Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Prima di iniziare la terapia con pravastatina, devono essere escluse eventuali cause secondarie di ipercolesterolemia e il paziente deve essere posto a dieta ipolipemizzante standard, la quale deve essere proseguita durante il trattamento.

La pravastatina viene somministrata per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, indipendentemente dai pasti.

Ipercolesterolemia : la posologia raccomandata è 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si evidenzia entro una settimana e il pieno effetto di una data dose si raggiunge entro 4 settimane, per cui è necessario effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico e aggiustare di conseguenza la posologia. La dose massima giornaliera è di 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare : in tutti gli studi clinici di prevenzione della morbilità e della mortalità, l’unica dose di inizio e di mantenimento studiata è stata 40 mg al giorno.

Posologia dopo il trapianto : in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo, si raccomanda una dose di inizio di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5). In base alla risposta dei parametri lipidici la dose può essere corretta, elevandola fino a 40 mg, sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.5).

Bambini e adolescenti (8-18 anni di età) con ipercolesterolemia eterozigote familiare: la posologia raccomandata è 10-20 mg una volta al giorno in pazienti di 8-13 anni d’età, in quanto dosaggi superiori a 20 mg non sono stati studiati in questa popolazione; la posologia raccomandata per i pazienti di 14-18 anni d’età è 10-40 mg al giorno (per bambini e adolescenti di sesso femminile potenzialmente fertili, vedere paragrafo 4.6; per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1).

Pazienti anziani: in questi pazienti non è necessaria alcuna correzione della dose, a meno che non esistano fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale o epatica: nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave o con insufficienza epatica significativa si raccomanda di usare una dose iniziale di 10 mg al giorno. La posologia deve essere poi corretta in base alla risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico.

Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL sono potenziati se si usa in concomitanza una resina in grado di legare gli acidi biliari (per es. colestiramina o colestipolo). La pravastatina deve essere somministrata un’ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri medicinali immunosoppressori, si deve iniziare il trattamento con 20 mg di pravastatina una volta al giorno, aumentando la dose gradualmente e con attenzione fino a 40 mg (vedere paragrafo 4.5).

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Avvertenze e precauzioni

La pravastatina non è stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non è indicata in caso di ipercolesterolemia dovuta a colesterolo HDL elevato.

Così come per altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, anche per la pravastatina non è raccomandata la combinazione con i fibrati.

Nei bambini prima della pubertà, il rischio/beneficio del trattamento dovrebbe essere attentamente valutato dai medici prima dell’inizio del trattamento.

Disturbi epatici: così come per altri farmaci ipolipemizzanti, anche con la pravastatina è stato osservato un incremento moderato dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi i livelli delle transaminasi sono tornati al loro valore basale senza dover interrompere il trattamento. È necessario fare particolare attenzione ai pazienti che manifestano un aumento delle transaminasi, interrompendo la terapia se i valori dell’alanina aminotrasferasi (ALT) e dell’aspartato aminotrasferasi (AST) superano di tre volte il limite superiore della norma, persistendo a questi livelli. La pravastatina deve essere somministrata con cautela in pazienti con epatopatia o alcolismo all’anamnesi.

Disturbi muscolari: così come altri inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine), anche la pravastatina è stata associata al manifestarsi di mialgia, miopatia e, in casi molto rari, rabdomiolisi.

Una miopatia deve essere considerata in tutti i pazienti in terapia con statine che presentano sintomi muscolari di origine sconosciuta quali dolore o dolorabilità muscolari, debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi è necessario controllare i livelli di creatinchinasi (CK) (vedere di seguito). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta nel caso in cui i livelli di CK siano > 5 volte il limite superiore della norma (x ULN) o in caso di sintomi clinici gravi. La rabdomiolisi si manifesta in casi molto rari (in circa 1 caso su 100.000 anni-paziente), con o senza una insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi è una complicanza acuta, potenzialmente letale, che interessa i muscoli scheletrici; si può manifestare in qualsiasi momento nel corso del trattamento ed è caratterizzata da una distruzione muscolare massiva associata a un aumento consistente della CK (di solito > 30 o 40x ULN) che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con l’uso di statine sembra dipendere dall’esposizione e pertanto può variare in relazione alle caratteristiche individuali dei singoli farmaci (a causa di differenze di lipofilia e farmacocinetica), compresa la loro posologia e le possibili interazioni farmacologiche. Sebbene non esista alcuna controindicazione muscolare alla prescrizione di una statina, alcuni fattori predisponenti possono incrementare il rischio di tossicità muscolare e quindi giustificare un’attenta valutazione del rapporto rischio/benefici e un monitoraggio clinico particolare. In tali pazienti è indicato il controllo della CK prima di iniziare la terapia con una statina (vedere di seguito). Il rischio e la gravità dei disturbi muscolari durante la terapia con una statina vengono incrementati dalla concomitante somministrazione di medicinali con cui interagisce la statina.

L’uso dei fibrati in monoterapia è occasionalmente associato a miopatia. L’uso combinato di una statina e di fibrati deve essere generalmente evitato. La somministrazione concomitante di statine e acido nicotinico deve essere attuata con cautela. Un aumento dell’incidenza di miopatia è stato descritto anche in pazienti trattati con altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Questo effetto potrebbe essere il risultato di interazioni farmacocinetiche non ancora documentate per la pravastatina (vedere paragrafo 4.5). Se associati alla terapia con una statina, i sintomi muscolari si risolvono generalmente con l’interruzione della terapia.

Misurazione e interpretazione dei valori della creatinchinasi:

Nei pazienti asintomatici in terapia con una statina non è raccomandato il monitoraggio di routine della creatinchinasi (CK) o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda di controllare la CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con fattori predisponenti particolari e nei pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante la terapia con la statina, tenendo conto di quanto segue. Se i livelli basali della CK sono significativamente elevati (> 5 x ULN), questi dovranno essere misurati nuovamente dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. In caso di misurazione, i livelli della CK devono essere interpretati considerando l’eventuale presenza di altri fattori che possono causare un danno muscolare transitorio, quali un esercizio fisico intenso o un trauma muscolare.

Prima di iniziare il trattamento: è necessario porre cautela in pazienti con fattori predisponenti quali insufficienza renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicità muscolare con una statina o con un fibrato, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcolismo. In questi casi, prima di iniziare la terapia si deve misurare il livello della CK. Si deve prendere in considerazione la misurazione della CK prima di iniziare il trattamento anche in pazienti con più di 70 anni di età, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali della CK sono significativamente elevati (> 5 x ULN), il trattamento non deve essere iniziato e i livelli di CK dovranno essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK potranno anche essere utili come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con la statina.

Durante il trattamento: i pazienti devono essere informati affinché segnalino immediatamente episodi di dolore, dolorabilità, debolezza o crampi muscolari di origine sconosciuta. In questi casi è necessario misurare la concentrazione della CK. Se si rileva un valore di CK particolarmente elevato (> 5 x ULN), si deve interrompere la somministrazione della statina. L’interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione anche quando i sintomi muscolari sono gravi e causano malessere quotidianamente, anche se il valore della CK rimane ≤ 5 x ULN. Se i sintomi si risolvono e la concentrazione della CK ritorna nella norma, si può considerare di riprendere la somministrazione della statina alla dose più bassa e sotto attento monitoraggio. Se in questi pazienti si sospetta una malattia muscolare ereditaria, la ripresa della terapia con la statina non è raccomandata.

Malattia polmonare interstiziale:

Sono stati segnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). I sintomi possono includere dispnea, tosse non produttiva e un peggioramento generale dello stato di salute. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato la malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta.

Diabete mellito:

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l’uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento.

I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6 - 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali.

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Interazioni

Fibrati: l’uso di fibrati in monoterapia è occasionalmente associato a miopatia. In caso di somministrazione concomitante di fibrati e altre statine è stato segnalato un aumento del rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Con la pravastatina non si può escludere il manifestarsi di questi effetti indesiderati e pertanto si deve generalmente evitare l’uso combinato della pravastatina e dei fibrati (per es. gemfibrozil o fenofibrato) (vedere paragrafo 4.4). Se questa combinazione è considerata necessaria, per i pazienti sottoposti a tale regime si richiede un attento controllo clinico e della CK.

Colestiramina e colestipolo : la loro somministrazione concomitante ha portato a una diminuzione di circa il 40-50% della biodisponibilità della pravastatina. La somministrazione di pravastatina, 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipolo, non ha determinato diminuzioni clinicamente significative della biodisponibilità o dell’effetto terapeutico della pravastatina (vedere paragrafo 4.2).

Ciclosporina: la somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina ha portato a un aumento di circa 4 volte dell’esposizione sistemica alla pravastatina. Tuttavia, in alcuni pazienti l’aumento dell’esposizione alla pravastatina potrebbe essere più elevato. Si raccomanda il monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa combinazione (vedere paragrafo 4.2).

Warfarin e altri anticoagulanti orali: i parametri di biodisponibilità della pravastatina all’equilibrio dinamico non sono stati alterati dalla somministrazione del warfarin. La somministrazione cronica dei due farmaci non ha prodotto alcuna variazione dell’azione anticoagulante del warfarin.

Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: la pravastatina non viene metabolizzata in misura clinicamente significativa dal sistema del citocromo P450. Questo è il motivo per cui a un regime terapeutico stabile con pravastatina, è possibile aggiungere sostanze metabolizzate dal sistema del citocromo P450, o inibitori di questo sistema, senza determinare variazioni significative dei livelli plasmatici della pravastatina, come è stato invece rilevato con altre statine. L’assenza di interazioni farmacocinetiche significative con la pravastatina è stata dimostrata specificatamente per diverse sostanze, soprattutto per i substrati/inibitori del CYP3A4 come, per es., il diltiazem, il verapamil, l’itraconazolo, il ketoconazolo, gli inibitori delle proteasi, il succo di pompelmo e per gli inibitori del CYP2C9 (per es. il fluconazolo).

In uno di due studi di interazione con pravastatina ed eritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo della AUC (70%) e della Cmax (121%) della pravastatina. In uno studio simile con claritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo della AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene si tratti di variazioni modeste, si raccomanda cautela nell’associare pravastatina ed eritromicina o claritromicina.

Altri prodotti: negli studi di interazione non sono state osservate differenze statisticamente significative della biodisponibilità in seguito alla concomitante somministrazione di pravastatina e acido acetilsalicilico, antiacidi (se somministrati un’ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati vengono classificati in base alla loro frequenza come di seguito indicato: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000).

Studi clinici: la pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, a cui hanno partecipato più di 21.000 pazienti, trattati con pravastatina (n=10.764) o con placebo (n=10.719), che rappresentano più di 47.000 anni-paziente di esposizione alla pravastatina. Più di 19.000 pazienti sono stati seguiti per un periodo medio di 4,8-5,9 anni. Sono stati registrati i seguenti effetti indesiderati da farmaco; nel gruppo in trattamento con pravastatina nessuno di loro si è manifestato con una frequenza dello 0,3% superiore a quella rilevata nel placebo.

Patologie del sistema nervoso:

Non comuni: vertigini, cefalea, disturbi del sonno e insonnia.

Patologie dell’occhio:

Non comuni: disturbi della vista (inclusa visione indistinta e diplopia).

Patologie gastrointestinali:

Non comuni: dispepsia e pirosi, dolore addominale, nausea e vomito, stipsi, diarrea e flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: prurito, eruzione cutanea, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto e dei capelli (inclusa alopecia).

Patologie renali e urinarie:

Non comuni: disturbi della minzione (inclusi disuria, pollachiuria e nicturia).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comuni: disfunzioni sessuali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comuni: affaticamento.

Eventi di particolare interesse clinico

Sistema muscoloscheletrico: negli studi clinici sono stati riportati effetti sulla muscolatura scheletrica: per es. dolore muscolo-scheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare e livelli di CK elevati. Le incidenze di mialgia (1,4% con pravastatina vs. 1,4% con placebo), di debolezza muscolare (0,1% con pravastatina vs. <0,1% con placebo) e di una concentrazione della CK rispettivamente >3 volte e >10 x ULN (1,6% con pravastatina vs. 1,6% con placebo e 1,0% con pravastatina vs. 1,0% con placebo) negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID sono state simili a quelle rilevate per il placebo (vedere paragrafo 4.4).

Effetti epatici: sono stati registrati valori elevati delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici CARE, WOSCOPS e LIPID (a lungo termine e controllati verso placebo) sono state rilevate marcate alterazioni dei valori della ALT e della AST (>3 x ULN) con simile frequenza (≤1,2%) in entrambi i gruppi di trattamento.

Esperienza successiva alla commercializzazione

In aggiunta a quanto riportato sopra, successivamente alla commercializzazione della pravastatina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso:

Molto rari: polineuropatia periferica (soprattutto in caso di uso prolungato) e parestesia.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto rari: reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome simil-lupus eritematoso.

Patologie gastrointestinali:

Molto rari: pancreatite.

Patologie epatobiliari:

Molto rari: ittero, epatite e necrosi epatica fulminante.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto rari: rabdomiolisi, che può essere associata a insufficienza renale secondaria a mioglobinuria e miopatia (vedere paragrafo 4.4).

Casi isolati di disturbi tendinei, talvolta complicati da rottura.

Effetti di classe

I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:

- incubi;

- perdita della memoria;

- depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4);

- diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5.6 mmol/L, BMI >30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza: la pravastatina è controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata nelle donne in età fertile solo se queste pazienti non hanno intenzione di concepire e sono state informate del rischio potenziale. Particolare attenzione è richiesta per le adolescenti di sesso femminile fertili al fine di assicurare un’appropriata informazione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente programma o inizia una gravidanza, è necessario informare immediatamente il medico e interrompere la terapia con pravastatina a causa del potenziale rischio per il feto.

Allattamento: la pravastatina viene escreta in piccole quantità nel latte materno e pertanto è controindicata durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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