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BETABLOCCANTI

CARVEDILOLO ZE

30CPR RIV 25MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CARVEDILOLO ZE*30CPR RIV 25MG

Principio attivo

CARVEDILOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

BETABLOCCANTI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.06


Codice ATC livello 5:
C07AG02

Codice AIC:
37144209


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale

Angina pectoris cronica stabile

Trattamento aggiuntivo nell’insufficienza cardiaca stabile, da grave a moderata.

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Composizione

Una compressa contiene 6.25mg o 25 mg di carvedilolo.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, povidone, silice colloidale anidra diossido, magnesio stearato

Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido (E171), trietilcitrato, macrogol, polidestrosio (E1200).

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Controindicazioni

Insufficienza cardiaca di classe IV NYHA della classificazione dell’insufficienza cardiaca, che richiede trattamento inotropo endovenoso.

Malattia polmonare cronico ostruttiva (COPD) con ostruzione bronchiale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego);

- Disfunzione epatica clinicamente manifesta;

- Asma bronchiale;

- Blocco atrio-ventricolare di 2° o 3° grado;

- Grave bradicardia (<50 bpm);

- Shock cardiogeno;

- Disfunzioni del nodo seno-atriale (compreso blocco seno-atriale);

- Ipotensione grave (pressione sistolica ortostatica <85 mm Hg);

- Ipersensibilità al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- Acidosi metabolica

- Angina di Prinzmetal

- Feocromocitoma non trattato

- Gravi disturbi circolatori delle arterie periferiche

- Trattamento endovenoso concomitante con verapamil o diltiazem (vedere paragrafo 4.5

"Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

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Posologia

Carvedilolo Winthrop è disponibile nei dosaggi 6,25 mg e 25 mg.

Ipertensione essenziale:

per il trattamento dell’ipertensione essenziale carvedilolo può essere usato come monoterapia o in associazione con altri medicinali antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Si raccomanda l’assunzione di una sola dose al giorno, tuttavia la singola dose massima raccomandata è di 25 mg e la dose massima giornaliera raccomandata è di 50 mg.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente continuare il trattamento con una dose di 25 mg al giorno. Se necessario la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente, a intervalli di due o più settimane.

Anziani

La dose iniziale raccomandata nell’ipertensione è di 12,5 mg una volta al giorno che può anche essere sufficiente per continuare il trattamento. Tuttavia se la risposta terapeutica è inadeguata, la dose può essere aumentata ulteriormente in modo graduale ad intervalli di due o più settimane.

Angina pectoris cronica stabile

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni. Successivamente continuare il trattamento con una dose di 25 mg due volte al giorno. Se necessario la dose può essere ulteriormente aumentata, a intervalli di due o più settimane. La dose giornaliera massima raccomandata è di 100 mg in dosi suddivise (due volte al giorno).

Anziani

La dose raccomandata iniziale è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni. Successivamente continuare il trattamento con una dose di 25 mg due volte al giorno, che è la dose massima giornaliera raccomandata.

Scompenso cardiaco

Trattamento dell’insufficienza cardiaca da moderata a grave in aggiunta alla terapia convenzionale di base con diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessun cambiamento di classe NYHA, nessuna ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stabilizzata per almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta e la frequenza cardiaca deve essere >50 bpm e la pressione sistolica >85 mm Hg (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").

La dose iniziale è di 3,125 mg due volte a giorno per 2 settimane. Se la dose iniziale è ben tollerata, la dose di carvedilolo può essere aumentata ad intervalli di due settimane o più raramente, dapprima fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno e infine 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di aumentare la dose fino alla dose massima tollerata dal paziente.

La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno per pazienti che pesano meno di 85 kg, e 50 mg due volte al giorno per quei pazienti che pesano più di 85 kg, a patto che lo scompenso non sia grave. Un aumento di dose fino a 50 mg due volte al giorno deve essere attuato sotto attenta supervisione medica del paziente.

Peggioramenti temporanei dei sintomi dell’insufficienza cardiaca possono avvenire all’inizio della terapia o in seguito a un aumento della dose, specialmente in pazienti con grave insufficienza cardiaca e/o in trattamento con dosi elevate di diuretici. Ciò di solito non richiede l’interruzione del trattamento, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo dopo l’inizio del trattamento con carvedilolo o dopo l’aumento della dose. Prima di ogni aumento di dose deve essere condotto un esame dei potenziali sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o dei sintomi di eccessiva vasodilatazione (ad es.: funzionalità renale, peso corporeo, pressione sanguigna, frequenza e ritmo cardiaco). Il peggioramento dell’insufficienza cardiaca o la ritenzione di fluidi vanno trattati aumentando la dose di diuretico, e la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a che il paziente non è stabilizzato. Se compare bradicardia o in caso di allungamento della conduzione AV, deve essere monitorato prima il livello di digossina. Occasionalmente può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o anche interrompere temporaneamente il trattamento in modo completo. Anche in questi casi la titolazione della dose di carvedilolo può continuare spesso con successo.

Se la terapia con carvedilolo viene interrotta per più di 2 settimane, deve ripartire dalla dose di 3,125 mg 2 volte al giorno ed essere aumentata gradualmente secondo le raccomandazioni di cui sopra.

Insufficienza renale

Il dosaggio deve essere determinato individualmente per ogni paziente, ma secondo i parametri farmacocinetici non c’è evidenza che l’aggiustamento della dose sia necessario nei pazienti con insufficienza renale.

Disfunzione epatica moderata

Può essere richiesto un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti (<18 anni)

Non vi sono dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza di carvedilolo.

Anziani

I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti di carvedilolo e devono essere monitorati più attentamente.

Come per gli altri beta-bloccanti e specialmente in pazienti con malattie coronariche, l’interruzione di carvedilolo deve avvenire gradualmente (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").

Modo di somministrazione

Non è necessario assumere le compresse ai pasti. Tuttavia si raccomanda ai pazienti con insufficienza cardiaca di prendere il farmaco con il cibo, per permettere un assorbimento più lento e una riduzione del rischio di ipotensione ortostatica.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze da considerare particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca.

Carvedilolo deve essere somministrato principalmente in aggiunta a diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori. La terapia deve iniziare solo se il paziente è stabilizzato nella terapia convenzionale di base da almeno 4 settimane. I pazienti scompensati devono essere ri-compensati. I pazienti con grave insufficienza cardiaca, deplezione salina e della volemia, anziani o pazienti con bassa pressione basale devono essere monitorati per circa 2 ore dopo la prima dose o dopo un aumento di dose poiché può manifestarsi ipotensione. L’ipotensione dovuta ad eccessiva vasodilatazione va trattata inizialmente riducendo la dose di diuretico. Se i sintomi persistono ancora si deve ridurre la dose dell’ACE-inibitore. Se necessario può essere ulteriormente ridotta la dose di carvedilolo o temporaneamente sospesa. La dose di carvedilolo non deve essere di nuovo aumentata prima che i sintomi dovuti al peggioramento dell’insufficienza cardiaca o alla vasodilatazione siano sotto controllo.

Un peggioramento reversibile della funzionalità renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con scompenso cardiaco e bassa pressione (pressione sistolica <100 mm Hg), nei pazienti con cardiopatia ischemica, arteriosclerosi generalizzata, e/o insufficienza renale di base. In pazienti con scompenso cardiaco con questi fattori di rischio, la funzionalità renale deve essere monitorata durante l’aggiustamento della dose di carvedilolo. Se la funzionalità renale peggiora, la cura deve essere interrotta o la dose deve essere ridotta.

Durante la somministrazione concomitante di carvedilolo e digitale, deve essere tenuto presente che entrambi, sia il carvedilolo sia la digitale, allungano il tempo di conduzione atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Altre avvertenze riguardo al carvedilolo ed i beta-bloccanti in generale

I soggetti con malattia polmonare cronico-ostruttiva che non usano medicazioni orali o inalatorie, non devono usare carvedilolo a meno che il beneficio superi i potenziali rischi. Se il carvedilolo viene dato a questi pazienti essi devono venire attentamente monitorati quando la terapia inizia e durante l’aggiustamento della dose. La dose di carvedilolo deve essere ridotta se il paziente manifesta segni di ostruzione bronchiale durante il trattamento.

Carvedilolo può mascherare segni e sintomi di ipoglicemia acuta. Un alterato controllo del glucosio può presentarsi occasionalmente in pazienti con diabete mellito ed insufficienza cardiaca in relazione all’uso di carvedilolo. Pertanto nei pazienti diabetici che ricevono carvedilolo è richiesto un attento monitoraggio mediante regolari dosaggi del glucosio ematico ed aggiustamento dei farmaci antidiabetici se necessario (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Carvedilolo può mascherare i segni ed i sintomi della tireotossicosi.

Carvedilolo può causare bradicardia. Se vi è una diminuzione della frequenza cardiaca a meno di 55 battiti per minuto e si manifestano i sintomi associati alla bradicardia, la dose di carvedilolo deve essere diminuita.

Quando carvedilolo viene usato in associazione con gli agenti calcio-antagonisti, come verapamil e diltiazem, o con altri anti-aritmici, specialmente amiodarone, la pressione sanguigna e l’ECG del paziente devono essere monitorati. La co-somministrazione endovenosa deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

La cimetidina deve essere somministrata con cautela in associazione poiché gli effetti del carvedilolo possono venir potenziati (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

I portatori di lenti a contatto devono essere informati della possibilità di ridotta lacrimazione.

Cautela deve essere usata nel somministrare carvedilolo a pazienti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità e a quelli in terapia di desensibilizzazione, poiché i beta-bloccanti possono aumentare sia sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Cautela deve essere usata quando si prescrivono beta-bloccanti a pazienti con psoriasi in quanto le reazioni cutanee possono essere aggravate.

Poiché carvedilolo è un beta-bloccante vasodilatatore, l’aggravamento di malattie vascolari periferiche è meno probabile che con i beta-bloccanti tradizionali. Tuttavia finora, si dispone di scarsa esperienza clinica in questo gruppo di pazienti. Lo stesso dicasi per i pazienti con sindrome di Raynaud, ma vi può essere riacutizzazione dei sintomi.

I pazienti per i quali è nota una ridotta metabolizzazione della debrisochina, devono essere attentamente monitorati durante l’inizio della terapia (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà Farmacocinetiche").

A causa della limitata esperienza clinica, carvedilolo non deve essere somministrato a pazienti con ipertensione labile o secondaria, ortostasi, disturbi acuti infiammatori cardiaci, ostruzione emodinamicamente rilevante delle valvole cardiache o del tratto di efflusso, malattie arteriose periferiche allo stadio terminale, trattamento concomitante con antagonisti dei recettori α1 o agonisti dei recettori α2.

A causa della sua azione dromotropa negativa, carvedilolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

I beta-bloccanti riducono il rischio di aritmie durante l’anestesia, tuttavia può però aumentare il rischio di ipotensione. Pertanto si raccomanda cautela nell’uso di certi farmaci anestetici. Recenti studi suggeriscono tuttavia un beneficio dei beta-bloccanti nel prevenire la morbilità perioperativa cardiaca e nella riduzione dell’incidenza delle complicazioni cardiovascolari.

Come per gli altri beta-bloccanti, carvedilolo non deve essere interrotto improvvisamente, soprattutto in quei pazienti che soffrono di ischemia cardiaca. Carvedilolo deve essere sospeso gradualmente in 2 settimane, ad esempio dimezzando la dose giornaliera ogni 3 giorni. Se necessario allo stesso tempo deve essere iniziata la terapia di sostituzione per prevenire la riacutizzazione dell’angina pectoris.

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Antiaritmici. A seguito della somministrazione di carvedilolo e diltiazem (orale), verapamil e/o amiodarone sono stati osservati casi isolati di disturbi della conduzione cardiaca, raramente con influenza sull’emodinamica. Pertanto come nel caso di altri β-bloccanti, durante la contemporanea somministrazione di calcio-antagonisti del tipo del diltiazem e verapamil, bisogna attuare un attento monitoraggio dell’ECG e della pressione sanguigna, poiché il rischio di disturbi della conduzione AV o di insufficienza cardiaca è aumentato (effetto sinergico). Un attento monitoraggio deve essere condotto quando si somministrano carvedilolo ed antiaritmici di classe I o amiodarone (orale). Bradicardia, arresto cardiaco e fibrillazione ventricolare sono state riportate subito dopo l’inizio di un trattamento con beta-bloccanti in pazienti che ricevono amiodarone. Vi è il rischio di insufficienza cardiaca in caso di concomitante terapia endovenosa con antiaritmici di classe Ia o Ic.

Il trattamento concomitante con reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina ed inibitori delle monoamino-ossidasi (ad eccezione dei MAO-B inibitori) può portare ad un ulteriore diminuzione della frequenza cardiaca. E’ raccomandato il monitoraggio dei parametri vitali.

Di-idropiridine. La somministrazione di di-idropiridine e carvedilolo deve essere attuata sotto attenta supervisione, poiché sono stati riportati insufficienza cardiaca e grave ipotensione.

Nitrati. Aumentati effetti ipotensivi.

Glicosidi cardiaci. Un aumento dei livelli di digossina allo "steady state" di circa il 16% e della digitossina di circa il 13% è stato osservato in pazienti ipertesi in connessione con l’uso concomitante di carvedilolo e digossina. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina all’inizio, all’interruzione o all’aggiustamento del trattamento con carvedilolo.

Altri farmaci antiipertensivi. Carvedilolo può potenziare gli effetti di altri medicinali assunti contemporaneamente che hanno azione antiipertensiva (per esempio antagonisti dei recettori α1) o medicinali che includono un’azione antiipertensiva tra gli effetti indesiderati come barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori ed alcool.

Ciclosporina. Il livello plasmatico di ciclosporina aumenta con la somministrazione concomitante di carvedilolo. Si raccomanda che la concentrazioni di ciclosporina siano attentamente monitorate.

Antidiabetici inclusa l’insulina. L’effetto ipoglicemizzante dell’insulina e dei farmaci antidiabetici orali può essere intensificato.

I sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati. In pazienti diabetici è necessario un regolare monitoraggio del glucosio ematico.

Clonidina. Quando viene interrotto il trattamento concomitante di carvedilolo e clonidina, il carvedilolo deve essere sospeso diversi giorni prima della graduale riduzione della dose di clonidina.

Anestetici inalatori. Si deve prestare attenzione alle potenziali interazioni inotrope negative ed ipotensive del carvedilolo e degli anestetici durante l’anestesia.

Antinfiammatori non steroidei, estrogeni e corticosteroidi. L’effetto antiipertensivo del carvedilolo viene ridotto dalla ritenzione di acqua e di sodio.

Farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi del citocromo P450. I pazienti che ricevono medicinali che inducono (es. rifampicina e barbiturici) o che inibiscono (es. cimetidina, ketoconazolo, fluoxetina, aloperidolo, verapamil, eritromicina) gli enzimi del citocromo P450, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento concomitante con carvedilolo poiché le concentrazioni sieriche di carvedilolo possono essere ridotte dagli induttori enzimatici ed aumentate dagli inibitori enzimatici.

Simpaticomimetici con effetti alfa-mimetici e beta-mimetici. Rischio di ipertensione e di eccessiva bradicardia.

Ergotamina. Aumentata vasocostrizione.

Agenti con azione di blocco neuromuscolare. Aumentato blocco neuromuscolare.

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Effetti indesiderati

Reazioni avverse si presentano principalmente all’inizio del trattamento.

Reazioni avverse riportate in studi clinici in pazienti con insufficienza cardiaca.

Le reazioni avverse insorte in pazienti con insufficienza cardiaca in studi clinici e non osservate come comuni in pazienti trattati con placebo, sono elencate nella tabella seguente:

  MOLTO COMUNE (>1/10) COMUNE (>1/100, <1/10) NON COMUNE (>1/1000, <1/100) RARO (>1/10000, <1/1000)
Alterazioni del sangue e sistema linfatico   Trombocitopenia lieve    
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia * Edema periferico Ipervolemia Ritenzione dei fluidi      
Alterazioni del sistema nervoso   Vertigini   Sincope
Disturbi oculari Disturbi visivi      
Alterazioni cardiache Piedi edematosi Bradicardia     Blocco atrio-ventricolare totale Aggravamento dell’insufficienza cardiaca
Alterazioni renali e delle vie urinarie       Peggioramento della funzione renale
Alterazioni del sistema vascolare Ipotensione ortostatica      
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Nausea Diarrea Vomito   Stitichezza  
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Edema genitale      
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Edema      

* Iperglicemia (in pazienti con diabete mellito), (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

Reazioni avverse rare sono risultate: insufficienza renale acuta e disturbi della funzione renale in pazienti con arteriosclerosi generalizzata e/o funzione renale alterata. La frequenza delle reazioni avverse non è dose dipendente, ad eccezione di vertigini, disturbi visivi, bradicardia ed aggravamento dell’insufficienza cardiaca.

La contrattilità cardiaca può diminuire durante la titolazione della dose, ma ciò è raro.

Reazioni avverse riportate in studi clinici in pazienti con ipertensione ed angina. Il profilo delle reazioni avverse in pazienti con ipertensione ed angina è simile a quello osservato in pazienti con insufficienza cardiaca. Tuttavia la frequenza delle reazioni avverse è inferiore nei pazienti con ipertensione ed angina.

  MOLTO COMUNE (>1/10) COMUNE (>1/100, <1/10) NON COMUNE (>1/1000, <1/100) RARO (>1/10000, <1/1000) MOLTO RARO (<1/10000) Comprese segnalazioni isolate
Alterazioni del sangue e sistema linfatico       Lieve trombocitopenia Leucopenia  
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione   Ipercolesterolemia   Edema periferico  
Alterazioni psichiatrici       Disturbi del sonno Depressione  
Alterazionidel sistema nervoso Vertigini* Cefalea *     Parestesia Sincope *  
Disturbi oculari Lacrimazione ridotta       Disturbi visivi Irritazione degli occhi
Alterazioni cardiache Bradicardia *        
Alterazioni del sistema vascolare Ipotensione ortostatica *     Insufficienza circolatoria periferica  
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino       Congestione nasale  
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale   Nausea Dolore addominale Diarrea   Stitichezza Vomito Secchezza delle fauci
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore agli arti        
Alterazioni renali e delle vie urinarie       Peggioramento della funzionalità renale Difficoltà della minzione
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella         Impotenza
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Affaticamento *        
Indagini diagnostiche       Aumento delle transaminasi sieriche  

* Queste reazioni si presentano particolarmente all’inizio del trattamento.

Reazioni molto rare includono angina, blocco AV e riacutizzazione dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o fenomeno di Reynaud.

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Dispnea asmatica è stata osservata comunemente in pazienti predisposti.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Varie reazioni cutanee sono state riportate raramente (es. esantema allergico, orticaria, prurito e reazione lichen planus simile). Lesioni cutanee psoriasiche possono comparire o possono aggravarsi lesioni già presenti.

Beta-bloccanti non selettivi possono in particolare rendere manifesto un diabete mellito latente, aggravare un diabete manifesto o disturbare il controllo del glucosio ematico. Lievi alterazioni del bilancio del glucosio sono possibili, ma non comuni, anche durante il trattamento con carvedilolo.

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Gravidanza e allattamento

Carvedilolo non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.

Carvedilolo non si è dimostrato teratogeno in studi su animali ma l’esperienza clinica riguardo la sicurezza in donne in gravidanza è insufficiente (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

I β-bloccanti riducono la perfusione placentare, che può portare a morte intrauterina del feto, ritardo dell’accrescimento fetale e nascita prematura. Inoltre nel feto e nel neonato possono manifestarsi effetti indesiderati (soprattutto ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia). Nel neonato c’è un aumentato rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel periodo post-natale. Carvedilolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il feto/neonato.

Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima la data prevista per il parto. Se questo non è possibile il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni dopo la nascita.

Carvedilolo è una sostanza lipofila e studi negli animali in allattamento hanno mostrato che carvedilolo e i suoi metaboliti sono accumulati ed escreti nel latte materno, pertanto le madri che ricevono carvedilolo non devono allattare.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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