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ORMONI PARATIROIDEI ED ANALOGHI

PREOTACT

2 CART 1,61MG 100MCG

NYCOMED ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PREOTACT*2 CART 1,61MG 100MCG

Principio attivo

ORMONE PARATIROIDEO DA DNA RICOMBINANTE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI PARATIROIDEI ED ANALOGHI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

500.47


Codice ATC livello 5:
H05AA03

Codice AIC:
37153018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Preotact è indicato per il trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

E’ stata dimostrata una riduzione significativa nella incidenza di fratture vertebrali, ma non di fratture dell’anca.

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Composizione

Ogni cartuccia contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo corrispondenti a 14 dosi.

Dopo la ricostituzione, ogni dose da 71,4 microlitri contiene 100 mcg di ormone paratiroideo prodotto in Escherichia coli mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere

Mannitolo

Acido citrico monoidrato

Cloruro di sodio

Acido cloridrico diluito (per aggiustare il pH)

Sodio idrossido (per aggiustare il pH)

Solvente

Metacresolo

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Preotact è controindicato in pazienti

• con ipersensibilità all’ormone paratiroideo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1)

• che stanno ricevendo o hanno ricevuto in precedenza una terapia radiante allo scheletro

• con neoplasie dello scheletro o metastasi ossee

• con pre-esistente ipercalcemia o altre alterazioni del metabolismo fosfo-calcico

• con malattie metaboliche dell’osso diverse dall’osteoporosi primaria (inclusi l’iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget)

• con aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina specifica per l’osso

• con insufficienza renale grave

• con insufficienza epatica grave

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Posologia

Posologia

La dose raccomandata di Preotact è 100 mcg di ormone paratiroideo somministrati una volta al giorno.

Le pazienti devono ricevere supplementi di calcio e vitamina D se l’assunzione con la dieta è inadeguata.

I dati si riferiscono a un trattamento continuato con Preotact fino a 24 mesi (vedere paragrafo 4.4).

A seguito di un trattamento con Preotact le pazienti possono essere trattate con un bisfosfonato per aumentare ulteriormente la densità minerale ossea (vedere paragrafo 5.1).

Particolari gruppi di pazienti

Insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min). Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza renale grave. Preotact quindi non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (punteggio totale da 7 a 9 sulla scala di Child-Pugh). Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica grave. Preotact quindi non dovrebbe essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Preotact in pazienti al di sotto di 18 anni non sono state studiate. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Preotact in pazienti pediatrici per il trattamento dell’osteoporosi ad elevato rischio di fratture.

Anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose basato sull’età (vedere paragrafo 5.2)

Modo di somministrazione

La dose viene somministrata per iniezione sottocutanea nell’addome.

Le pazienti devono essere addestrate ad utilizzare le appropriate tecniche di iniezione (vedere paragrafo 6.6). Un manuale per l’utilizzatore è disponibile con la Preotact pen per insegnare alle pazienti il corretto uso della penna. La penna non è inclusa nella confezione assieme alle cartucce.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Monitoraggio delle pazienti durante il trattamento

Le pazienti che iniziano una terapia con Preotact devono essere monitorate dopo 1, 3 e 6 mesi per possibili incrementi dei livelli sierici e/o urinari di calcio. Un monitoraggio oltre i 6 mesi non è raccomandato per le pazienti il cui calcio sierico totale sia entro i limiti di norma a 6 mesi.

Elevati livelli sierici di calcio sono stati osservati durante il trattamento con Preotact. Le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo fra 6 e 8 ore dopo la dose e ritornano ai valori basali da 20 a 24 ore dopo ogni somministrazione di ormone paratiroideo. Quindi se vengono prelevati campioni di sangue da un paziente per il monitoraggio dei livelli di calcio, questo deve essere effettuato almeno 20 ore dopo l’iniezione più recente.

Trattamento di elevati livelli sierici di Calcio

Pazienti con calcio sierico persistentemente elevato (al di sopra del limite superiore della norma) devono essere valutate per la possibile presenza di malattie di base (per es. iperparatiroidismo). Se non è riscontrata alcuna condizione patologica concomitante, devono essere seguite le seguenti procedure di trattamento:

• i supplementi di calcio e vitamina D devono essere interrotti

• la frequenza di somministrazione di Preotact dovrebbe essere cambiata a 100 mcg a giorni alterni

• se i livelli continuano ad essere elevati, la terapia con Preotact dovrebbe essere interrotta e la paziente monitorata sino a quando i valori anormali siano ritornati normali

Deve essere usata cautela in

Pazienti con preesistente ipercalciuria

Preotact è stato studiato in pazienti con preesistente ipercalciuria. In queste pazienti vi era una maggiore probabilità che il trattamento con Preotact esacerbasse la loro ipercalciuria di base.

Pazienti con urolitiasi

Preotact non è stato studiato in pazienti con urolitiasi attiva. Preotact dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con urolitiasi attiva o pregressa.

Patienti in trattamento con glicosidi cardiaci

Nei pazienti che ricevono glicosidi cardioattivi è necessario usare cautela a causa del rischio di tossicità da digitale in caso di sviluppo di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.5).

Durata del trattamento

Studi nei ratti indicano una aumentata incidenza di osteosarcoma con la somministrazione a lungo termine di Preotact (vedere paragrafo 5.3). La comparsa di osteosarcoma si è verificata soltanto a dosi che generavano una esposizione sistemica 27 volte maggiore di quella osservata nell’uomo con la dose di 100 mcg . Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici la durata di trattamento raccomandata di 24 mesi non dovrebbe essere superata.

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Interazioni

L’ormone paratiroideo è un peptide naturale che non è metabolizzato dagli enzimi microsomiali epatici che metabolizzano i farmaci (per es. gli isoenzimi del citocromo P450) né li inibisce. Inoltre, l’ormone paratiroideo non si lega alle proteine ed ha un basso volume di distribuzione. Conseguentemente, non ci si aspetta alcuna interazione con altri medicinali né sono stati condotti studi specifici di interazione tra farmaci. Nel programma clinico non è stato identificato alcun potenziale di interazione con farmaci.

Sulla base della conoscenza del meccanismo d’azione, l’uso combinato di Preotact e di glicosidi cardioattivi può predisporre le pazienti alla tossicità da digitale in caso di sviluppo di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

I seguenti dati sulle reazioni avverse da farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) sono basati su due studi controllati verso placebo che comprendevano 2.642 donne osteoporotiche in età post-menopausa di cui 1.341 hanno ricevuto ormone paratiroideo. Approssimativamente il 71,4% delle pazienti trattate con ormone paratiroideo hanno riferito almeno una ADR.

Ipercalcemia e/o ipercalciuria riflettono le note azioni farmacodinamiche dell’ormone paratiroideo a carico del tratto gastroenterico, del rene e dell’osso. Ipercalcemia fu riferita da 25,3% delle pazienti e ipercalciuria dal 39,3% delle pazienti trattate con Preotact. La ipercalcemia era transitoria ed era riferita più frequentemente nei primi 3 mesi di trattamento. Nel corso del programma clinico essa fu trattata con il monitoraggio dei valori di laboratorio e l’uso di un algoritmo di trattamento prestabilito (vedere paragrafo 4.3, 4.4, e 5.1).

La nausea fu l’unica altra ADR riportata molto comunemente.

La tabella sotto riportata fornisce un sommario globale delle ADR la cui incidenza è almeno 0,5% più elevata nel gruppo trattato con ormone paratiroideo in confronto al placebo. Sono utilizzate le seguenti categorie per ordinare in sequenza le reazioni avverse per frequenza di comparsa: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); e molto raro (<1/10.000) includendo casi isolati.

Classificazione sistemica organica Ormone paratiroideo N=1.341 (%)
Infezioni ed infestazioni Non comune  
Influenza 0,5
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune  
Ipercalcemia 25,3
Comune  
Aumento della calcemia 3,1
Non comune  
Aumento della fosfatasi alcalina ematica 0,8
Anoressia 0,6
Aumento dell’acido urico ematico 0,6
Patologie del sistema nervoso  
Comune  
Cefalea 9,3
Capogiri 3,9
Non comune  
Disgeusia 0,8
Parosmia 0,7
Patologie cardiache  
Comune  
Palpitazioni 1,0
Patologie gastrointestinali  
Molto comune  
Nausea 13,5
Comune  
Vomito 2,5
Costipazione 1,8
Dispepsia 1,3
Diarrea 1,0
Non comune  
Dolore addominale 0,8
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune  
Crampi muscolari 1,1
Dolore alle estremità 1,1
Lombalgia 1,0
Patologie renali e urinarie  
Molto comune  
Ipercalciuria 39,3
Comune  
Aumento del rapporto urinario calcio/creatinina 2,9
Aumento del calcio urinario 2,2
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune  
Eritema nel sito di iniezione 2,6
Affaticamento 1,8
Astenia 1,2
Non comune  
Irritazione nel sito di iniezione 0,9

Preotact aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico. Rispetto a tutti i soggetti che ricevettero paratormone alla dose di 100 mcg un aumento dell’acido urico ematico fu riferito per 8 soggetti (0,6%) ed iperuricemia fu riferita per 5 soggetti (0,4%). Benché gotta, artralgia e nefrolitiasi siano stati riferiti quali ADR, non è stata completamente stabilita una relazione fra gli aumenti dell’acido urico e la somministrazione di Preotact.

Anticorpi contro l’ormone paratiroideo

In un ampio studio clinico di fase III, anticorpi contro l’ormone paratiroideo furono riscontrati nel 3% delle donne che ricevevano Preotact in confronto con 0,2% delle donne che ricevevano placebo. In queste donne con un titolo anticorpale positivo non vi fu evidenza di reazioni di ipersensibilità, né effetti sulla risposta della densità minerale ossea, né effetti sul calcio sierico.

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati disponibili provenienti dall’uso dell’ormone paratiroideo in donne in età fertile, durante la gravidanza e l’allattamento.

Gli studi di tossicità riproduttiva in animali sono incompleti (vedere paragrafo 5.3).

L’ormone paratiroideo non deve essere usato in donne in età fertile, durante la gravidanza o l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Tenere la cartuccia nell’imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.

Soluzione ricostituita: Conservare in frigorifero (2–8°C). Non congelare. Quando la soluzione è stata ricostituita nella cartuccia essa può essere conservata fuori dal frigorifero al di sotto dei 25°C sino ad un massimo di 7 giorni durante il periodo di utilizzazione di 28 giorni (vedere paragrafo 6.3).

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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