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ALTRI ANTINEOPLASTICI

NEXAVAR

112CPR RIV 200MG

BAYER SpA

Descrizione prodotto

NEXAVAR*112CPR RIV 200MG

Principio attivo

SORAFENIB TOSILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ALTRI ANTINEOPLASTICI

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

5305.59


Codice ATC livello 5:
L01XE05

Codice AIC:
37154010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Epatocarcinoma

Nexavar è indicato per il trattamento dell’epatocarcinoma (vedere paragrafo 5.1).

Carcinoma a cellule renali

Nexavar è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sorafenib (come tosilato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Croscarmellosa sodica

Cellulosa microcristallina

Ipromellosa

Sodio laurilsolfato

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Macrogol (3350)

Titanio diossido (E 171)

Ferro ossido rosso (E 172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Il trattamento con Nexavar deve avvenire sotto la supervisione di un medico con esperienza nell’uso di terapie antitumorali.

Posologia

La dose raccomandata di Nexavar negli adulti è di 400 mg (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800 mg).

Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico, o finché non compaiono tossicità inaccettabili.

Adeguamento della Posologia

La gestione di sospette reazioni avverse al farmaco può richiedere l’interruzione temporanea o la riduzione del dosaggio nella terapia con Nexavar. Quando si rende necessaria una riduzione della dose, la dose di Nexavar deve essere ridotta a due compresse da 200 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Nexavar in bambini e adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora studiate. Non sono disponibili dati al riguardo.

Popolazione anziana

Per la popolazione anziana (pazienti con più di 65 anni di età) non è necessario alcun adeguamento della posologia.

Compromissione renale

Non è necessario alcun adeguamento della posologia per pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o severa. Non sono disponibili dati relativi a pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).

È consigliabile il monitoraggio dell’equilibrio idro-elettrolitico in pazienti a rischio di insufficienza renale.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun adeguamento della posologia per pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh A o B (da lieve a moderata). Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh C grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Per uso orale

Sorafenib deve essere somministrato lontano dai pasti o con un pasto a contenuto lipidico basso o moderato. Se il paziente intende fare un pasto con alto contenuto lipidico, le compresse di sorafenib vanno prese almeno un’ora prima o due ore dopo il pasto. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua.

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Avvertenze e precauzioni

Tossicità dermatologica

Reazione cutanea mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare) e rash rappresentano le più comuni reazioni avverse a Nexavar. Rash e reazione cutanea mano-piede sono solitamente di Grado 1 e 2, secondo i Common Toxicity Criteria (CTC), e generalmente appaiono durante le prime sei settimane di trattamento con Nexavar. La gestione della tossicità dermatologica può includere terapie topiche per alleviare la sintomatologia, temporanea interruzione del trattamento con Nexavar e/o una variazione del suo dosaggio, oppure in casi gravi o persistenti l’interruzione definitiva della sua somministrazione (vedere paragrafo 4.8).

Ipertensione

In pazienti trattati con Nexavar si è osservata una maggiore incidenza d’ipertensione arteriosa. In questi pazienti l’ipertensione era solitamente da lieve a moderata, si manifestava nelle prime fasi di trattamento e rispondeva alla terapia antiipertensiva standard. La pressione arteriosa deve essere monitorata regolarmente e trattata, se necessario, secondo la pratica medica corrente. In caso di ipertensione grave o persistente, o di crisi ipertensive, nonostante sia stata iniziata una terapia antiipertensiva, si raccomanda di considerare l’eventuale interruzione definitiva della somministrazione di Nexavar (vedere paragrafo 4.8).

Emorragia

Il rischio di sanguinamento può aumentare a seguito della somministrazione di Nexavar. Se un episodio di sanguinamento necessita di intervento medico, si raccomanda di considerare l’eventualità di interrompere definitivamente la somministrazione di Nexavar (vedere paragrafo 4.8).

Ischemia cardiaca e/o infarto

In uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, (studio 1, vedere paragrafo 5.1) l’incidenza di infarto o ischemia cardiaca insorti durante il trattamento era maggiore nel gruppo trattato con Nexavar (4,9%) che nel gruppo trattato con placebo (0,4%). Nello studio 3 (vedere paragrafo 5.1) l’incidenza di infarto o ischemia cardiaca insorti durante il trattamento era del 2,7% nei pazienti trattati con Nexavar e del 1,3% nei pazienti trattati con placebo. Pazienti con malattia coronarica instabile o con infarto del miocardio recente erano esclusi da questi studi. La necessità di una sospensione temporanea o definitiva del trattamento con Nexavar deve essere considerata nei pazienti che sviluppano un’ischemia cardiaca e/o un infarto (vedere paragrafo 4.8).

Prolungamento dell’intervallo di QT

È stato dimostrato che Nexavar prolunga l’intervallo QT/QTc (vedere paragrafo 5.1), il che può portare ad un aumentato rischio di aritmia ventricolare. Usare con prudenza sorafenib nei pazienti che hanno o possono sviluppare un prolungamento del QTc, come i pazienti con una Sindrome Congenita del QT lungo, quelli trattati con una dose cumulativa elevata di antracicline, i pazienti che assumono alcuni farmaci antiaritmici o altri medicinali che possano portare ad un prolungamento del QT, e quelli con alterazioni degli elettroliti, ad esempio ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesemia. Quando si utilizza Nexavar in questi pazienti, devono essere effettuati controlli periodici elettrocardiografici e dosaggio degli elettroliti (magnesio, potassio e calcio) durante il periodo di trattamento.

Perforazione gastrointestinale

La perforazione gastrointestinale è un evento non comune ed è stato segnalato in meno del 1% dei pazienti che assumono sorafenib. In alcuni casi non vi era associazione con un tumore intra-addominale evidente. In caso di perforazione gastrointestinale la somministrazione di sorafenib deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).

Compromissione epatica

Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (Child Pugh C). In tali pazienti l’esposizione potrebbe risultare aumentata poiché sorafenib è eliminato principalmente attraverso la via epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Somministrazione concomitante di warfarin

Episodi di sanguinamento non frequenti o un aumento nel valore del INR (International Normalized Ratio) sono stati segnalati in alcuni pazienti che assumevano warfarin durante la terapia con Nexavar. I pazienti in terapia con warfarin o fenprocumone devono essere monitorati regolarmente relativamente a variazioni nel tempo di protrombina, INR o episodi di sanguinamento di rilevanza clinica (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Complicanze nella cicatrizzazione delle ferite

Non sono stati condotti studi formali sull’effetto del sorafenib sulla cicatrizzazione delle ferite. Per ragioni precauzionali si raccomanda la sospensione temporanea del trattamento con Nexavar nei pazienti che devono sottoporsi a interventi di chirurgia maggiore. L’esperienza clinica in merito al momento in cui riprendere la terapia dopo interventi chirurgici maggiori, è limitata. Pertanto la decisione di riprendere la terapia con Nexavar dopo un intervento chirurgico maggiore deve basarsi su una valutazione clinica di adeguata guarigione delle ferite.

Popolazione anziana

L’esperienza sull’uso di Nexavar in pazienti anziani è limitata. Sono stati riportati casi di insufficienza renale. Si deve pertanto prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale.

Carcinoma a cellule renali

Pazienti ad alto rischio, secondo il gruppo prognostico Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), non sono stati inclusi nello studio clinico di fase III nel carcinoma a cellule renali (vedere studio 1 nel paragrafo 5.1), e il rapporto rischio-beneficio in questi pazienti non è stato valutato.

Interazione tra farmaci

Si raccomanda cautela quando si somministra Nexavar con sostanze che sono metabolizzate e/o eliminate prevalentemente attraverso le vie metaboliche della UGT1A1 (es. irinotecan) o della UGT1A9 (vedere paragrafo 4.5).

Si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante di sorafenib e docetaxel (vedere paragrafo 4.5).

L’associazione con neomicina o con altri antibiotici in grado di provocare gravi disturbi ecologici nella microflora gastrointestinale può portare ad una diminuzione della biodisponibilità di sorafenib (vedere paragrafo 4.5). Il rischio di una diminuzione della concentrazione plasmatici di sorafenib deve essere valutato prima di iniziare un ciclo di trattamento con antibiotici.

Una mortalità più elevata è stata osservata in pazienti affetti da carcinoma del polmone a cellule squamose e trattati con sorafenib in combinazione con chemioterapia a base di platino.

In due studi clinici randomizzati, che hanno studiato pazienti affetti da carcinoma polmonare non a

piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC), il valore di hazard ratio (HR) relativo alla sopravvivenza complessiva (overall survival) in un sottogruppo di pazienti con carcinoma del polmone a cellule squamose è stato di 1,81 (95% CI 1,19; 2,74) nei pazienti trattati con sorafenib in aggiunta alla terapia con paclitaxel/carboplatino e di 1,22 (95% CI 0,82; 1,80) nei pazienti trattati con sorafenib in aggiunta alla terapia con gemcitabina/cisplatino. Non è stata osservata una causa di morte predominante, ma nei pazienti trattati con sorafenib in aggiunta ad una terapia basata sul platino è stata osservata una maggiore incidenza di insufficienza respiratoria, emorragie ed infezioni.

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Interazioni

Induttori di enzimi metabolici

La somministrazione di rifampicina per 5 giorni prima della somministrazione di una singola dose di sorafenib ha portato ad una riduzione media del 37% dell’AUC di sorafenib. Altri induttori del CYP3A4 e/o della glucuronizzazione (es. hypericum perforatum anche noto come "erba di San Giovanni", fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e desametasone) possono aumentare il metabolismo di sorafenib e in questo modo ridurne la concentrazione.

Inibitori del CYP3A4

Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato una volta al giorno per 7 giorni a volontari sani maschi non ha alterato l’AUC media di una singola dose di 50 mg di sorafenib. Questi dati suggeriscono che le interazioni clinico-farmacocinetiche del sorafenib con gli inibitori del CYP3A4 sono improbabili.

Substrati del CYP2B6, del CYP2C8 e del CYP2C9

In vitro sorafenib inibisce il CYP2B6, il CYP2C8 ed il CYP2C9 con potenza pressochè uguale. Tuttavia, negli studi di farmacocinetica clinica, la somministrazione concomitante di sorafenib 400 mg due volte al giorno con ciclofosfamide, un substrato del CYP2B6, o paclitaxel, un substrato del CYP2C8, non ha portato ad un’inibizione clinicamente significativa. Questi dati suggeriscono che sorafenib, alla dose raccomandata di 400 mg due volte al giorno, può non essere un inibitore in vivo del CYP2B6 o del CYP2C8.

Inoltre, il trattamento concomitante con sorafenib e warfarin, un substrato del CYP2C9, non ha portato a cambiamenti nel PT-INR medio rispetto al placebo. Perciò, anche il rischio di un’inibizione in vivo clinicamente rilevante del CYP2C9 da parte di sorafenib può essere considerato basso. Comunque, i pazienti che assumono warfarin o fenprocumone devono tenere regolarmente sotto controllo l’INR (vedere paragrafo 4.4).

Substrati di CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19

La somministrazione concomitante di sorafenib e midazolam, destrometorfano o omeprazolo, che sono substrati rispettivamente per i citocromi CYP3A4, CYP2D6 e CYP2C19, non ha alterato l’esposizione a questi agenti. Questo indica che il sorafenib non è né un inibitore né un induttore di questi isoenzimi del citocromo P450. Pertanto le interazioni clinico-farmacocinetiche del sorafenib con substrati di questi enzimi sono improbabili.

Substrati di UGT1A1 e UGT1A9

In vitro, sorafenib inibiva la glucuronizzazione mediante UGT1A1 e UGT1A9. La rilevanza clinica di questo dato non è nota (vedi sotto e paragrafo 4.4).

Studi in vitro sull’induzione degli enzimi del sistema CYP

Le attività del CYP1A2 e del CYP3A4 non risultavano alterate dopo esposizione di colture di epatociti umani a sorafenib, indicando così che è improbabile che il sorafenib sia un induttore del CYP1A2 e del CYP3A4.

Substrati per P-gp

In vitro, sorafenib ha mostrato di inibire la proteina di trasporto p-glicoproteina (P-gp). In caso di trattamento concomitante con sorafenib non si può escludere un aumento della concentrazione plasmatica di substrati per P-gp, come la digossina.

Associazione con altri agenti antineoplastici

In studi clinici, Nexavar è stato somministrato con una serie di altri agenti antineoplastici alla loro posologia comunemente usata, fra cui gemcitabina, cisplatino, oxaliplatino, paclitaxel, carboplatino, capecitabina,doxorubicina, irinotecan, docetaxel e ciclofosfamide. Il sorafenib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di gemcitabina, cisplatino, oxaliplatino o ciclofosfamide.

Paclitaxel/carboplatino

La somministrazione di paclitaxel (225 mg/m²) e carboplatino (AUC = 6) con sorafenib (≤ 400 mg due volte al giorno), con l’interruzione di 3 giorni nella somministrazione di sorafenib (i due giorni precedenti ed il giorno della somministrazione di paclitaxel/carboplatino), non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di paclitaxel.

La somministrazione concomitante di paclitaxel (225 mg/m², una somministrazione ogni 3 settimane) e carboplatino (AUC=6) con sorafenib (400 mg due volte al giorno, senza interruzione della somministrazione di sorafenib) ha portato ad un aumento del 47% nell’esposizione a sorafenib, un aumento del 29% nell’esposizione al paclitaxel e ad un aumento del 50% nell’esposizione al 6-OH paclitaxel. La farmacocinetica del carboplatino non è stata influenzata.

Questi dati indicano che non è necessario alcun adeguamento della posologia quando paclitaxel e carboplatino sono somministrati in concomitanza con sorafenib con l’interruzione di 3 giorni nella somministrazione di sorafenib (i due giorni precedenti ed il giorno della somministrazione di paclitaxel/carboplatino). Non è nota la rilevanza clinica dell’aumento dell’esposizione a sorafenib e paclitaxel subito dopo la somministrazione concomitante di sorafenib senza interruzione della somministrazione.

Capecitabina

La somministrazione concomitante di capecitabina (750-1050 mg/m² due volte al giorno, giorni 1-14 ogni 21 giorni) e sorafenib (200 o 400 mg due volte al giorno senza interruzione della somministrazione) non ha portato a cambiamenti significativi nell’esposizione a sorafenib, ma ad un aumento del 15-50% nell’esposizione a capecitabina e ad un aumento del 0-52% nell’esposizione a 5-FU. Non è nota la rilevanza clinica di questi piccoli, modesti incrementi nell’esposizione a capecitabina e 5-FU quando somministrati in concomitanza con sorafenib.

Doxorubicina/Irinotecan

Il trattamento concomitante con Nexavar ha indotto un aumento del 21% nell’AUC della doxorubicina. Quando somministrato con irinotecan, il cui metabolita SN-38 viene successivamente metabolizzato attraverso la via metabolica della UGT1A1, si è verificato un aumento del 67 - 120% nell’AUC del SN-38 e del 26 - 42% nell’AUC dell’irinotecan. La rilevanza clinica di questi dati è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).

Docetaxel

Docetaxel (una dose di 75 o 100 mg/m² ogni 21 giorni) somministrato in concomitanza con sorafenib (200 mg o 400 mg due volte al giorno dal giorno 2 al giorno 19 di un ciclo di terapia di 21 giorni, con un’interruzione di 3 giorni in corrispondenza con la somministrazione di docetaxel) ha indotto un aumento nella AUC e nella Cmax di docetaxel rispettivamente del 36-80% e del 16-32%. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante di sorafenib e docetaxel (vedere paragrafo 4.4).

Associazione con altri agenti

Neomycin

L’associazione con neomicina, un agente antimicrobico non sistemico usato per eradicare la flora gastrointestinale, interferisce con il ricircolo enteroepatico di sorafenib (vedere paragrafo 5.2, Metabolismo e Eliminazione), comportando una diminuita esposizione a sorafenib. In volontari sani trattati con neomicina per 5 giorni, l’esposizione media a sorafenib diminuiva del 54%. Non sono stati studiati gli effetti di altri antibiotici, ma molto probabilmente dipenderanno dalla loro capacità di interferire con microrganismi con attività glucuronidasica.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse gravi più importanti sono state ischemia e infarto del miocardio, perforazione gastrointestinale, epatite da farmaci, emorragia e ipertensione o crisi ipertensiva.

Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea, rash, alopecia e sindrome mano-piede (corrispondente in MedDRA alla "sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare").

Le reazioni avverse segnalate in diversi studi clinici o nell’utilizzo post-marketing sono riportate nella Tabella 1, ordinate secondo la Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Reazioni avverse complessivamente segnalate nei pazienti in diversi studi clinici o nell’utilizzo post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Rara
Infezioni e Infestazioni     Follicolite, infezione  
Patologie del sistema emolinfopoietico Linfopenia Leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia    
Disturbi del sistema immunitario     Reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni cutanee e orticaria) Angioedema, reazione anafilattica
Patologie endocrine     Ipotiroidismo, ipertiroidismo  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipofosfatemia Anoressia Iponatremia, disidratazione  
Disturbi psichiatrici   Depressione    
Patologie del sistema nervoso   Neuropatia sensoriale periferica Leucoencefalopatia posteriore reversibile*  
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Tinnito    
Patologie cardiache   Insufficienza cardiaca congestizia*, ischemia e infarto del miocardio*   Prolungamento QT
Patologie vascolari Emorragia (incluse emorragie*, gastrointestinali*, delle vie respiratorie* e cerebrali*), ipertensione   Crisi ipertensiva*  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Raucedine Rinorrea, eventi simil malattie interstiziali del polmone (polmonite, polmonite da raggi, sofferenza respiratoria acuta, etc)  
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea, vomito Costipazione, stomatite (incluse bocca secca e glossodinia), dispepsia, disfagia Riflusso gastro esofageo, pancreatite, gastrite, perforazioni gastrointestinali*  
Patologie epatobiliari     Aumento della bilirubina e ittero, colecistite, angiocolite Epatite da farmaci*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, alopecia, sindrome mano-piede**, eritema, prurito Secchezza della cute, dermatite esfoliativa, acne, desquamazione della cute Eczema, eritema multiforme cheratoacantoma / tumore benigno della pelle a cellule squamose Dermatite simil-attinica, sindrome di Stevens-Johnson, vasculite leucocitoclastica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia, mialgia   Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie   Insufficienza renale    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Disfunzione erettile Ginecomastia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Fatica, dolore (compreso dolore alla bocca, addominale, osseo, dolore oncologico e cefalea) Astenia, febbre, malessere simil-influenzale    
Esami diagnostici Aumento dell’amilasi Aumento della lipasi Perdita di peso, Aumento transitorio delle transaminasi Aumento transitorio della fosfatasi alcalina nel sangue, anomalie dell’INR e del livello di protrombina  

* Le reazioni avverse possono essere pericolose per la vita o mortali. Questi eventi sono o non comuni o meno frequenti rispetto ai non comuni.

** La sindrome mano-piede corrisponde in MedDRA alla sindrome da eritrodisestesia palmo

-plantare

Ulteriori informazioni su alcune reazioni avverse

Insufficienza cardiaca congestizia: in uno studio clinico promosso dall’azienda, l’insufficienza cardiaca congestizia è stata riportata come evento avverso nel 1,9% dei pazienti trattati con sorafenib (N=2276). Nello studio 11213 (RCC) eventi avversi coerenti con l’insufficienza cardiaca congestizia sono stati segnalati nell’ 1,7% dei pazienti trattati con sorafenib e nello 0,7% dei pazienti trattati con placebo. Nello studio 100554 (HCC) tali eventi sono stati segnalati nello 0,99% dei pazienti trattati con sorafenib e nel 1,1% dei pazienti trattati con placebo.

Alterazioni negli esami di laboratorio

Un aumento della lipasi e dall’amilasi è stato segnalato molto comunemente. Un aumento della lipasi di Grado 3 o 4 Common Toxicity Criteria Advers Events (CTCAE) si è verificato rispettivamente nell’11% e nel 9% dei pazienti del gruppo trattato con Nexavar nello studio 1 (RCC) e nello studio 3 (HCC), contro il 7% e il 9% dei pazienti del gruppo trattato con placebo. Un aumento dell’amilasi di Grado 3 o 4 CTCAE si è verificato rispettivamente nell’1% e nel 2% dei pazienti del gruppo trattato con Nexavar nello studio 1 e nello studio 3, contro il 3% dei pazienti di entrambe i gruppi trattati con placebo. La pancreatite clinica è stata segnalata in 2 dei 451 pazienti trattati con Nexavar (Grado 4 CTCAE) nello studio 1, in 1 dei 297 pazienti trattati con Nexavar (Grado 2 CTCAE) nello studio 3 e in 1 dei 451 pazienti (Grado 2 CTCAE) trattati con placebo nello studio 1.

L’ipofosfatemia è un reperto di laboratorio molto comune, ed è stata osservata rispettivamente nel 45% e nel 35% dei pazienti trattati con Nexavar nello studio 1 e nello studio 3, contro rispettivamente il 12% e l’11% dei pazienti trattati con placebo. Ipofosfatemia di Grado 3 CTCAE (1 - 2 mg/dl) si è verificata nello studio 1 nel 13% dei pazienti trattati con Nexavar e nel 3% dei pazienti trattati con placebo, mentre nello studio 3 si è verificata nell’11% dei pazienti trattati con Nexavar e nel 2% dei pazienti trattati con placebo. Non è stato segnalato alcun caso di ipofosfatemia di Grado 4 CTCAE (< 1 mg/dl), né nei pazienti trattati con Nexavar né in quelli trattati con placebo nello studio 1, e 1 caso nel gruppo trattato con placebo nello studio 3. L’eziologia dell’ipofosfatemia associata con Nexavar non è nota.

Anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 CTCAE, comprese linfopenia e neutropenia, sono state osservate in ≥ 5% dei pazienti trattati con Nexavar.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sull’uso del sorafenib in donne in gravidanza. Gli studi eseguiti nell’animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva, incluse le malformazioni (vedere paragrafo 5.3). È stato dimostrato, nei ratti, che il sorafenib e i suoi metaboliti attraversano la placenta, ed è prevedibile che il sorafenib provochi effetti dannosi sul feto. Nexavar non deve essere usato in gravidanza, a meno che sia chiaramente necessario, e solo dopo un’attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.

Le donne in età fertile devono usare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento.

Allattamento

Non è noto se il sorafenib venga escreto nel latte materno. Nell’animale il sorafenib e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Poiché il sorafenib potrebbe danneggiare la crescita e lo sviluppo del neonato (vedere paragrafo 5.3), le donne devono sospendere l’allattamento al seno durante il trattamento con sorafenib.

Fertilità

Studi effettuati sull’animale mostrano che sorafenib può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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