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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

LANSOPRAZOLO GERMED

14CPS 15MG

GERMED PHARMA SpA

Descrizione prodotto

LANSOPRAZOLO GERMED*14CPS 15MG

Principio attivo

LANSOPRAZOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.09


Codice ATC livello 5:
A02BC03

Codice AIC:
37156078


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ulcera duodenale e dell’ulcera gastrica

Trattamento dell’esofagite da reflusso

Profilassi dell’esofagite da reflusso

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne indotte da farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate a farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che richiedono un trattamento cronico

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica

Sindrome di Zollinger Ellison

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Composizione

Ogni capsula di Lansoprazolo GERMED 15 mg capsule rigide gastroresistenti contiene 15 mg di lansoprazolo.

Ogni capsula di Lansoprazolo GERMED 30 mg capsule rigide gastroresistenti contiene 30 mg di lansoprazolo

Eccipienti: (15 mg)

Ogni capsula contiene 64,8 mg di saccarosio (in sfere di zucchero).

Eccipienti: (30mg)

Ogni capsula contiene 129,6 mg di saccarosio (in sfere di zucchero).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Contenuto della capsula

Zucchero sfere (contenenti saccarosio e amido di mais)

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Sodio laurilsolfato (tipo A)

Povidone (K30)

Oleato di potassio

Acido oleico

Ipromellosa

Acido metacrilico – etile acrilato copolimero, 1:1, dispersione 30% (contenente polisorbitolo 80 e sodio laurilsolfato)

Trietile citrato

Titanio diossido (E-171)

Talco

Involucro della capsula

Ipromellosa

Carragenina

Potassio cloruro

Cera carnauba

Inchiostro

Lacca

Glicole propilenico

Idrossido di ammonio

Potassio idrossido

Ferro ossido nero (E172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Per un effetto ottimale, il lansoprazolo deve essere assunto una volta al giorno di mattina.

Il lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi.

Per i pazienti che hanno difficoltà ad inghiottire, gli studi e la pratica clinica suggeriscono, per facilitare la somministrazione, di aprire le capsule, miscelare il granulato con una piccola quantità di acqua, succo di mela o di pomodoro, oppure di cospargere il granulato su una piccola quantità di cibo morbido (per es. yogurt, passato di mela). Inoltre, le capsule possono essere aperte e il granulato miscelato con 40 ml di succo di mela per la somministrazione attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo la preparazione della sospensione o della miscela, il medicinale deve essere immediatamente somministrato.

Trattamento dell’ulcera duodenale:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il medicinale deve essere continuato alla stessa dose per altre 2 settimane.

Trattamento dell’ulcera gastrica:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera guarisce solitamente entro 4 settimane, ma nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il medicinale deve essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Trattamento dell’esofagite da reflusso:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Profilassi dell’esofagite da reflusso:

15 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne indotte da farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS:

30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti, il trattamento può essere continuato per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione, deve essere considerato un periodo più lungo di trattamento e/o dosi più elevate.

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti a rischio (con un etàdi 65 anni o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS:

15 mg una volta al giorno. Se il trattamento fallisce, deve essere utilizzata la dose di 30 mg una volta al giorno.

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:

La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il miglioramento dei sintomi si ottiene rapidamente. Deve essere considerato un aggiustamento individuale della dose. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane con una dose di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.

Sindrome di Zollinger-Ellison:

La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per il tempo necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi separate.

Compromissione della funzionalità epatica o renale:

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. I pazienti con moderata o grave malattia epatica devono essere tenuti sotto controllo regolare ed è raccomandata la riduzione della dose giornaliera del 50% (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Anziani:

A causa della riduzione della clearance del lansoprazolo negli anziani, può essere necessario aggiustare la dose individualmente. Negli anziani non deve essere superata la dose giornaliera di 30 mg a meno che non vi siano indicazioni cliniche che lo impongono.

Bambini:

L’uso di lansoprazolo nei bambini non è raccomandato poiché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2)

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Avvertenze e precauzioni

Come per altre terapie antiulcera, nel trattamento di ulcera gastrica con lansoprazolo si deve escludere il tumore gastrico maligno, poiché il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi.

Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).

La diminuzione dell’acidità gastrica, dovuta al lansoprazolo, può aumentare la quantità di batteri gastrici normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come la Salmonella e il Campylobacter.

A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento da più di 1 anno, in questi pazienti deve essere eseguita una regolare revisione del trattamento e una valutazione completa dei rischi e dei benefici.

Casi molto rari di colite sono stati segnalati in pazienti che assumono lansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, deve essere considerata l'interruzione della terapia.

Il trattamento per la prevenzione dell’ulcera peptica nei pazienti che necessitano di trattamento continuo con FANS deve essere limitato a pazienti ad alto rischio (ad es. precedente emorragia gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali noti per aumentare la probabilità di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un grave fattore di comorbilità o l’uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).

Poiché Lansoprazolo GERMED contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di sucrasi - isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Effetti del lansoprazolo su altri medicinali

Medicinali con assorbimento pH-dipendente

Il lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di farmaci in cui il pH gastrico è essenziale per la biodisponibilità.

Atazanavir:

Uno studio ha dimostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg in volontari sani ha comportato una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir (riduzione di circa il 90% di AUC e Cmax). Il lansoprazolo non deve essere somministrato in concomitanza con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Ketoconazolo e itraconazolo

L’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo da parte del tratto gastrointestinale può essere incrementato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può portare a concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e tale combinazione deve essere evitata.

Digossina

La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare a un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quando si inizia o si termina il trattamento con il lansoprazolo, i livelli plasmatici di digossina devono pertanto essere monitorati e la dose di digossina aggiustata se necessario.

Medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450

Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4. Si consiglia di usare cautela nell’associazione di lansoprazolo con farmaci che sono metabolizzati da questo enzima e hanno una ristretta finestra terapeutica.

Teofillina

Il lansoprazolo riduce la concentrazione plasmatica della teofillina e ciò può ridurre l’effetto clinico atteso al livello di dosaggio. Si consiglia cautela in caso di associazione dei due medicinali.

Tacrolimo

La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimo (un substrato del CYP3A e P-gp). L’esposizione al lansoprazolo aumenta l’esposizione media di tacrolimo fino all’81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimo all’inizio e alla fine di un trattamento concomitante con lansoprazolo.

Medicinali trasportati dalla glicoproteina P

È stato osservato che lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto glicoproteina P (P-gp) in vitro. Non è nota la rilevanza clinica di questo dato.

Effetti di altri medicinali sul lansoprazolo

Medicinali che inibiscono il CYP2C19

Fluvoxamina:

Può essere considerata una riduzione della dose in caso di associazione di lansoprazolo e fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a quattro volte.

Medicinali che inducono il CYP2C19 e il CYP3A4

Gli induttori enzimatici che influiscono sul CYP2C19 e sul CYP3A4, quali rifampicina ed erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo.

Altri

Sucralfato/Antiacidi:

Il sucralfato e gli antiacidi possono diminuire la biodisponibilità del lansoprazolo. La dose di lansoprazolo deve quindi essere assunta almeno un’ora dopo l’assunzione di questi farmaci.

Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative tra lansoprazolo e farmaci antinfiammatori non-steroidei, sebbene non siano stati condotti studi di interazione formali.

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Effetti indesiderati

La frequenza è definita come comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

  Comune Non comune Raro Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia Anemia Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi psichiatrici   Depressione Insonnia, allucinazioni, confusione  
Patologie del sistema nervoso Cefalee, capogiri   Irrequietezza, insonnia, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore  
Patologie dell’occhio     Disturbi visivi  
Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza delle fauci o della gola   Glossite, candidosi dell’esofago, pancreatiti, disturbi del gusto Colite, stomatite
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli enzimatici nel fegato   Epatite, ittero  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria,prurito, rash   Petecchia, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia, mialgia    
Patologie renali e urinarie     Nefrite interstiziale  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Ginecomastia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Edema Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza Shock anafilattico
Esami diagnostici       Aumento dei livelli del colesterolo e dei trigliceridi, iponatriemia

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Per il lansoprazolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sviluppo post-natale.

Pertanto, non è raccomandato l’uso di lansoprazolo durante la gravidanza.

Allattamento:

Non è noto se il Lansoprazolo sia escreto nel latte umano. Studi sugli animali hanno dimostrato escrezioni di lansoprazolo nel latte.

La decisione di continuare/interrompere l’allattamento o di continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con lansoprazolo per la donna.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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