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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

OMEPRAZOLO AL

FL 14CPS 20MG

LABORATORI ALTER Srl

Descrizione prodotto

OMEPRAZOLO AL*FL 14CPS 20MG

Principio attivo

OMEPRAZOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.07


Codice ATC livello 5:
A02BC01

Codice AIC:
37176029


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

OMEPRAZOLO ALTER è disponibile in formulazione capsule gastroresistenti da 10 e 20 mg.

Le capsule di Omeprazolo Alter sono indicate nel:

Adulti

• Trattamento di ulcere duodenali

• Prevenzione di recidive di ulcere duodenali

• Trattamento di ulcere gastriche

• Prevenzione di recidive di ulcere gastriche

• Eradicazione dell’Helicobacter pylori (H. pylori) in ulcera peptica in associazione con una terapia antibiotica appropriata

• Trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS)

• Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) in pazienti a rischio

• Trattamento dell’esofagite da reflusso

• Mantenimento a lungo termine in pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell`esofagite da reflusso

• Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatico

• Trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison

Uso pediatrico

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg

• Trattamento dell’esofagite da reflusso

• Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo

Bambini ed adolescenti di età superiore a 4 anni

• In associazione con una terapia antibiotica nel trattamento di ulcera duodenale causata da H. pylori

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Composizione

OMEPRAZOLO ALTER 10 mg capsule rigide gastroresistenti

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene:

principio attivo: omeprazolo 10 mg.

OMEPRAZOLO ALTER 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene:

principio attivo: omeprazolo 20 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), acido metacrilico copolimero etilacrilato; trietilcitrato; sfere di saccarosio, etilcellulosa dispersione acquosa.

Capsula contenitrice: titanio diossido (E171), gelatina, acqua purificata, inchiostro nero

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’omeprazolo come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI) non deve essere somministrato in concomitanza con nelfinavir (vedere sezione 4.5).

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Posologia

Posologia in adulti

Trattamento di ulcere duodenali

La dose raccomandata di Omeprazolo Alter in pazienti con un’ulcera duodenale attiva è 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un miglioramento della sintomatologia dolorosa nell’arco di 2 settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg di Omeprazolo Alter in un’unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la guarigione, generalmente in 4 settimane.

Prevenzione di recidive di ulcere duodenali

Per la prevenzione di recidive di ulcere duodenali in pazienti H. pylori negativo o quando l’eradicazione del’H. Pylori non è possibile, la dose raccomandata di Omeprazolo Alter è di 20 mg al giorno. In alcuni pazienti una dose da 10 mg può essere sufficiente. In caso di mancata risposta alla terapia, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento di ulcere gastriche

La dose raccomandata di Omeprazolo Alter è di 20 mg una volta al giorno. Generalmente le ulcere guariscono entro 4 settimane; nei pazienti non completamente guariti in quest’arco di tempo, proseguire il trattamento con la stessa posologia per altre 4 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con una dose raccomandata di Omeprazolo Alter di 40 mg in un’unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la guarigione, generalmente in 8 settimane.

Prevenzione di recidive di ulcere gastriche

Per la prevenzione di recidive in pazienti affetti da ulcera duodenale severa la dose raccomandata di Omeprazolo Alter è di 20 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 40 mg di Omeprazolo Alter una volta al giorno.

Eradicazione dell’Helicobacter pylori in ulcera gastrica

Per l’eradicazione di H. Pylori la prescrizione appropriata degli antibiotici deve considerare la tolleranza individuale del paziente al farmaco e deve fare riferimento alle linee guida locali, regionali e nazionali relative alla resistenza batterica e all’uso e alla prescrizione appropriati degli agenti antibatterici.

• 20 mg di Omeprazolo Alter + 500 mg di claritromicina + 1.000 mg di amoxicillina ciascuna due volte al giorno per una settimana oppure

• 20 mg di Omeprazolo Alter + 250 mg di claritromicina (o in alternativa 500 mg) + 400 mg di metronidazolo (o 500 mg o 500 mg di tinidazolo), ciascuno due volte al giorno per una settimana

oppure

• 40 mg di Omeprazolo Alter una volta al giorno + 500 mg di amoxicillina + 400 mg di metronidazolo (o 500 mg o 500 mg di tinidazolo), ciascuno tre volte al giorno per una settimana.

Per ogni ciclo di terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancora H. pylori positivo, la terapia può essere ripetuta.

Trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS

Nel trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione continuativa di FANS la dose raccomandata di Omeprazolo Alter è di 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene la guarigione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane.

Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio

Per la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione continuativa di FANS in pazienti a rischio (età > 60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di emorragie del tratto gastrointestinale superiore) la dose raccomandata di Omeprazolo Alter è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento di esofagite da reflusso

La dose raccomandata di Omeprazolo Alter è di 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene la guarigione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane.

Nei pazienti affetti da ulcera duodenale severa con una dose raccomandata di Omeprazolo Alter di 40 mg in un’unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la guarigione, generalmente in 8 settimane.

Mantenimento a lungo termine in pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell`esofagite da reflusso

Per il mantenimento a lungo termine in pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell’esofagite da reflusso la dose raccomandata di Omeprazolo Alter è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 20–40 mg di Omeprazolo Alter una volta al giorno.

Trattamento della malattia da reflusso gastro–esofageo sintomatico

La dose raccomandata di Omeprazolo Alter è 20 mg una volta al giorno. Poiché i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, può essere appropriato un adattamento individuale della dose.

Se dopo un trattamento di quattro settimane con 20 mg di Omeprazolo Alter al giorno la sintomatologia di norma non regredisce, si consiglia di effettuare ulteriori indagini.

Trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison

In pazienti affetti dalla sindrome di Zollinger–Ellison inizialmente il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale consigliata di Omeprazolo Alter è 60 mg al giorno. In tutti i pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, è stato mantenuto un controllo efficace e più del 90% dei pazienti si sono mantenuti su dosi di Omeprazolo Alter tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg di Omeprazolo Alter devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere.

Posologia in bambini

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg

Trattamento dell’esofagite da reflusso

Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo

Le raccomandazioni posologiche sono le seguenti:

Età Peso Posologia
≥ 1 anno di età 10–20 kg 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno se necessario
≥ 2 anno di età > 20 kg 20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno se necessario

Trattamento dell’esofagite da reflusso: La durata del trattamento è 4–8 settimane.

Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo: La durata del trattamento è 2–4 settimane. Se la sintomatologia non regredisce di norma entro 2–4 settimane, si consiglia di effettuare ulteriori indagini.

Bambini ed adolescenti di età superiore a 4 anni

Trattamento di ulcera duodenale causata da H. pylori

Nel prescrivere la terapia combinata appropriata è necessario rispettare le linee guida nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (solitamente 7 giorni ma talvolta fino a 14) e all’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Il trattamento deve essere controllato da uno specialista.

Le raccomandazioni posologiche sono le seguenti

Peso Posologia
15–30 kg Associazione con due antibiotici: Omeprazolo Alter 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per 1 settimana.
31–40 kg Associazione con due antibiotici: Omeprazolo Alter 20 mg, amoxicillina 750 mg and claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per 1 settimana.
> 40 kg Associazione con due antibiotici: Omeprazolo Alter 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg corporeo si somministrano tutti due volte al giorno per 1 settimana

Popolazioni speciali

Funzionalità renale compromessa

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario modificare il dosaggio (vedere sezione 5.2).

Funzionalità epatica compromessa

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa è in genere sufficiente la dose giornaliera di 10–20 mg (vedere sezione 5.2).

Anziani (> 65 anni)

Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio (vedere sezione 5.2).

Modo di somministrazione

Si consiglia l’assunzione di Omeprazolo Alter al mattino, preferibilmente lontano dai pasti, deglutendo le capsule intere con circa mezzo bicchiere di acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.

Per pazienti con difficoltà di deglutizione e per bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi

I pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto direttamente con mezzo bicchiere di acqua, oppure dopo averlo mescolato con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o di mela o acqua non gassata. In questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti dalla preparazione). Mescolare sempre il contenuto del bicchiere prima di bere e risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua.

In alternativa è possibile sciogliere la capsula in bocca e deglutirne il contenuto con l’aiuto di mezzo bicchiere d’acqua. I granuli non devono essere masticati o frantumati.

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Avvertenze e precauzioni

In presenza di alcuni sintomi allarmanti (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.

La somministrazione concomitante di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica non è raccomandato (vedere sezione 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicato inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad esempio risposta virologica) unitamente a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non devono essere superati dosaggi di 20 mg di omeprazolo.

L’omeprazolo, come tutti gli antiacidi, può ridurre l’assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo– o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con livelli basali bassi o fattori di rischio per l’assorbimento della vitamina B12 sottoposti a un trattamento a lungo termine.

L’omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o al termine del trattamento con omeprazolo è necessario tenere in considerazione il potenziale di interazione con i farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata una interazione fra clopidogrel e omeprazolo (vedere sezione 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione non è certa. Come misura precauzionale l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.

Alcuni bambini affetti da malattie croniche possono necessitare un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.

Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può causare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter (vedere sezione 5.1)

Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente quando si supera il periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Omeprazolo Alter contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Ipomagnesiemia

E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in trapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

L’assunzione di inibitori di pompa protonica può causare alterazione dei risultati dell’urea breath test per la ricerca dell’Helycobacter pylori. Pertanto la somministrazione di omeprazolo deve essere sospesa 2 settimane prima del test.

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Interazioni

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi

Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH

La ridotta acidità intragastrica correlata al trattamento con omeprazolo può aumentare o diminuire l’assorbimento di alcuni farmaci se il loro meccanismo di assorbimento è influenzato dall`acidità gastrica.

Nelfinavir, atazanavir

L’uso concomitante con omeprazolo determina una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di nelfinavir e atazanavir.

La somministrazione concomitante di omeprazolo con nelfinavir è controindicata (vedere sezione 4.3).

La co–somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’esposizione media di nelvinavir di circa il 40% e l’esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 è stata ridotta di circa il 75–90%. L’interazione potrebbe coinvolgere anche l’inibizione del CYP2C19.

La somministrazione concomitante di omeprazolo con atazanavir non è raccomandato (vedere sezione 4.4).

La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg /ritonavir 100 mg nei volontari sani ha evidenziato una diminuzione del 75% nell’esposizione a atazanavir.

L’incremento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo nell’esposizione di atazanavir. La co–somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg /ritonavir 100 mg nei volontari sani ha evidenziato una diminuzione di circa il 30% nell’esposizione di atazanavir in confronto a atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.

Digossina

Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità di digossina del 10%. Sono stati riportati rari casi di tossicità della digossina. Tuttavia è necessario prestare cautela durante la somministrazione di omeprazolo a dosi elevate in pazienti anziani. Si raccomanda un più attento monitoraggio terapeutico farmacologico della digossina.

Clopidogrel

In uno studio clinico in crossover, clopidogrel da solo (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) e in associazione con omeprazolo (80 mg contemporaneamente a clopidogrel) sono stati somministrati per 5 giorni. L’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel è stata diminuita del 46% (Giorno 1) e 42% (Giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati somministrati congiuntamente. L’inibizione media dell’aggregazione piastrinica (IPA) è stata diminuita del 47% (24 ore) e 30% (Giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati somministrati congiuntamente. Un altro studio ha dimostrato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in momenti differenti non ha impedito la loro interazione che è probabilmente dovuta dall’effetto inibitorio dell’omeprazolo sul CYP2C19. Studi osservazionali e clinici hanno riferito dati inconsistenti sulle implicazioni cliniche di quest’interazione di farmacocinetica/farmacodinamica in termini di maggiori eventi cardiovascolari.

Altri principi attivi

L’assorbimento di posaconazolo, erlotinib, chetoconazolo e itraconazolo viene ridotto in modo considerevole, compromettendo di conseguenza l’efficacia clinica. L’uso concomitante con posaconazolo e erlotinib deve essere evitato.

Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19

L’omeprazolo è un inibitore moderato del CYP2C19, il principale enzima che metabolizza omeprazolo. Così, il metabolismo di principi attivi concomitanti anch’essi metabolizzati dal CYP2C19, potrebbe risultare diminuito e l’esposizione sistemica a queste sostanze aumentato. Questi farmaci sono ad esempio R–warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e la fenitoina.

Cilostazolo

Omeprazolo, somministrato in dosi di 40 mg a soggetti sani in uno studio in cross–over ha aumentato Cmax ed AUC per cilostazolo rispettivamente del 18% e 26% ed uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e 69%.

Fenitoina

Si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l’inizio del trattamento di omeprazolo e, se è stato fatto un adattamento della dose di fenitoina, è necessario eseguire un controllo e un ulteriore adattamento della dose al termine del trattamento con omeprazolo.

Meccanismo sconosciuto

Saquinavir

La somministrazione contemporanea di omeprazolo con saquinavir/ritonavir ha causato un aumento nei livelli plasmatici fino a circa il 70% per il saquinavir associato a buona tollerabilità nei pazienti affetti da HIV.

Tacrolimus

E’ stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di omeprazolo ha causato un aumento dei livelli sierici di tacrolimus. Si raccomanda un monitoraggio più attento delle concentrazioni di tacrolimus così come della funzionalità renale (creatinina clearance) ed un adattamento del dosaggio di tacrolimus, se necessario.

Effetti di altri principi attivi sulla farmacocinetica dell’omeprazolo

Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4

Poiché omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi conosciuti per inibire CYP2C19 o CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) potrebbero portare ad un aumento dei livelli sierici di omeprazolo diminuendo la velocità del metabolismo dell’omeprazolo. Il trattamento concomitante di voriconazolo ha determinato un’esposizione più che raddoppiata di omeprazolo. Poiché dosi elevate di omeprazolo sono state ben tollerate, non è richiesto generalmente l’adattamento della dose. Tuttavia, l’adattamento della dose deve essere considerato nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa in caso di trattamento a lungo termine.

Gli induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4

I principi attivi conosciuti come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come la rifampicina o l’erba di San Giovanni) possono causare una diminuzione nei livelli sierici di omeprazolo aumentando la velocità del metabolismo di omeprazolo.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni (1–10% di pazienti) sono mal di testa, dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza e nausea/vomito.

Le seguenti reazioni avverse sono state evidenziate o sospettate nel corso delle sperimentazioni cliniche e dagli studi di post–marketing per omeprazolo. Nessuna era dose–correlato. Le reazioni avverse di seguito riportate sono classificate in accordo alla frequenza ed alla Classificazione per organi e sistemi (SOC). I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (≥1/1.000 a < 1/100), rari (≥ 1/10.000 to < 1/1.000), molto rari (< 1/10,000), non conosciuti (non possono essere definiti sulla base dei dati disponibili).

SOC/Frequenza Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rare: Leucopenia, trombocitopenia
Molto rare: Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Rare: Reazioni di ipersensibilità ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Rare: Iponatriemia
frequenza non nota Ipomagnesiemia (vedere sezione 4.4.)
Disturbi psichiatrici
Non comuni: Insonnia
Rare: Agitazione, confusione, depressione
Molto rare: Aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comuni: Mal di testa
Non comuni: Vertigini, parestesie, sonnolenza
Rare: Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio
Rare: Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comuni: Vertigine
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rare: Broncospasmo
Patologie gastro–intestinali
Comuni: Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito
Rare: Secchezza delle fauci, stomatiti, candidiasi gastrointestinali
Patologie epatobiliari
Non comuni Innalzamento dei valori degli enzimi epatici
Rare: Epatiti con o senza ittero
Molto rare: Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con patologie epatiche preesistenti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: Dermatiti, prurito, rash, orticaria
Rare: Alopecia, fotosensibilità
Molto rare: Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET)
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
Non comuni: frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere sezione 4.4).
Rare: Artralgia, mialgia
Molto rare: Debolezza muscolare
Patologie renali ed urinarie
Rare: Nefrite interstiziale
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella
Molto rare: Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: Astenia, edema periferico
Rare: Aumentata sudorazione
Esami diagnostici
Non nota: Alterazione dell’urea breath test (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Popolazione pediatrica

La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini di età compresa fra 0 e 16 anni affetti da malattia acido correlata. Sono disponibili dati di sicurezza limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo delle reazioni avverse è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento di omeprazolo sulla pubertà e la crescita.

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Gravidanza e allattamento

Tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 risultati esposti) non evidenziano alcun effetto indesiderato di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del bambino feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.

Omeprazolo viene secreto nel latte materno ma probabilmente non ha effetti sul bambino se somministrato a dosi terapeutiche.

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Conservazione

Condizioni di conservazione: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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