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ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

BELOFRAN

6CPR RIV 8MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

BELOFRAN*6CPR RIV 8MG

Principio attivo

ONDANSETRONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

42.58


Codice ATC livello 5:
A04AA01

Codice AIC:
37196110


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

L’ondansetrone è indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia, e per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (NVPO).

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Composizione

Ogni compressa rivestita contiene 8 mg di ondansetrone (come cloridrato diidrato)

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Compressa:

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Amido pregelatinizzato (mais)

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Ipromellosa

Idrossipropilcellulosa

Glicole propilenico

Sorbitan oleato

Acido sorbico

Vanillina

Titanio diossido (E 171)

Giallo chinolina (E 104)

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’ondansetrone o ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3 (ad es., granisetrone, dolasetron) o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

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Posologia

Uso orale

Per i diversi regimi posologici sono disponibili dosaggi e formulazioni appropriati.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia

Adulti

Il potenziale emetogeno dei trattamenti antitumorali varia a seconda delle dosi e delle combinazioni dei regimi chemioterapici e radioterapici usati. Via di somministrazione e dose dell’ondansetrone devono essere flessibili e scelti come indicato sotto.

Chemioterapia e radioterapia emetogene

Nei pazienti trattati con chemioterapia o radioterapia emetogene, l’ondansetrone può essere somministrato per via orale o endovenosa.

Nella maggior parte dei pazienti trattati con chemioterapia o radioterapia emetogene, l’ondansetrone deve essere somministrato inizialmente endovena immediatamente prima di queste, e seguito da 8 mg per via orale ogni 12 ore.

Per via orale: 8 mg, 1- 2 ore prima della terapia, seguiti da 8 mg ogni 12 ore.

Quale protezione contro il vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, il trattamento con ondansetrone deve essere proseguito fino a 5 giorni dopo un ciclo di terapia. La dose consigliata per via orale è 8 mg 2 volte al giorno.

Chemioterapia altamente emetogena

Nei pazienti trattati con una terapia altamente emetogena, ad es. cisplatino ad alte dosi, l’ondansetrone può essere somministrato endovena.

Quale protezione contro il vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con ondansetrone deve essere proseguito fino a 5 giorni dopo un ciclo di terapia. La dose consigliata per via orale è 8 mg 2 volte al giorno.

Bambini (≥ 2 anni) e adolescenti (< 18 anni)

L’esperienza nei pazienti pediatrici è limitata. Nei bambini di età superiore a 2 anni, l’ondansetrone può essere somministrato come dose endovenosa singola di 5 mg/m² in 15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia, e seguìto dopo 12 ore da 4 mg per via orale. Il trattamento orale con una dose rapportata alla superficie corporea deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di terapia. I bambini con una superficie corporea compresa tra 0,6 e 1,2 m² devono essere trattati con uno schema posologico di 4 mg 3 volte al giorno, quelli con una superficie corporea > 1,2 m² con 8 mg 3 volte al giorno.

Non c’è esperienza nei bambini di età < 2 anni.

Le compresse rivestite con film di ondansetrone non possono essere usate nei bambini con superficie corporea < 0,6 m².

Anziani

L’ondansetrone è ben tollerato da pazienti di età > 65 anni, e non sono necessarie modificazioni della posologia e della frequenza o della via di somministrazione.

Si rinvia anche a "Popolazioni particolari".

Nausea e vomito postoperatori (NVPO)

Adulti

Prevenzione di NVPO

Per la prevenzione di NVPO, l’ondansetrone può essere somministrato per via orale o endovenosa

Per via orale:

16 mg, 1 ora prima dell’anestesia.

In alternativa, 8 mg 1 ora prima dell’anestesia, seguìti da altre due somministrazioni di 8 mg a intervalli di 8 ore.

Trattamento di NVPO

Per il trattamento di NVPO si consiglia la somministrazione endovenosa.

Bambini (≥ 2 anni) e adolescenti (< 18 anni)

Per la prevenzione e il trattamento di NVPO si consiglia l’iniezione endovenosa lenta.

Anziani

L’esperienza riguardo alla prevenzione e al trattamento di NVPO negli anziani è limitata; tuttavia, l’ondansetrone è ben tollerato nei pazienti di età > 65 anni trattati con chemioterapia.

Si rinvia anche a "Popolazioni particolari".

Popolazioni particolari

Pazienti con problemi renali

Non sono necessarie modificazioni della posologia e della frequenza o della via di somministrazione.

Pazienti con problemi epatici

La clearance dell’ondansetrone è significativamente ridotta, e l’emivita sierica significativamente prolungata, nei soggetti con insufficienza epatica moderata o grave. In tali pazienti non si deve superare la dose giornaliera totale di 8 mg.

Pazienti metabolizzatori lenti di sparteina/debrisochina

L’emivita di eliminazione dell’ondansetrone non è alterata nei soggetti classificati come metabolizzatori lenti di sparteina e debrisochina. Di conseguenza, in questi pazienti la somministrazione ripetuta determinerà una esposizione al farmaco non diversa da quella della popolazione generale, e pertanto non è necessaria alcuna modificazione della posologia e della frequenza delle somministrazioni.

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Avvertenze e precauzioni

Reazioni di ipersensibilità sono state descritte in pazienti che avevano mostrato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3.

Poiché è noto che l’ondansetrone aumenta il tempo di transito nel colon, i pazienti con segni di occlusione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione. Nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici alle tonsille, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetrone può mascherare sanguinamenti occulti. Pertanto, dopo la somministrazione del farmaco questi pazienti devono essere attentamente seguiti.

Data la scarsa esperienza esistente finora riguardo all’uso dell’ondansetrone nei cardiopatici, occorre usare cautela se il farmaco viene somministrato insieme agli anestetici nei pazienti con aritmie o disturbi di conduzione o in quelli che sono trattati con agenti antiaritmici o beta-bloccanti.

I pazienti con i rari problemi genetici di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Belofran 8 mg compresse rivestite con film non deve essere usato nei bambini con superficie corporea < 0,6 m².

Il farmaco non deve essere usato nei bambini di età < 2 anni, perché l’esperienza relativa a questi pazienti è limitata.

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Interazioni

Non vi sono prove che l’ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci frequentemente somministrati insieme a esso. Studi specifici hanno dimostrato che l’ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, propofol e tiopental.

L’ondansetrone è metabolizzato da vari enzimi epatici del citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Data la molteplicità degli enzimi in grado di metabolizzare l’ondansetrone, l’inibizione o la ridotta attività di uno di essi (ad es., deficit genetico di CYP2D6) è normalmente compensata dagli altri e dovrebbe comportare variazioni piccole o non significative della clearance complessiva del farmaco o della dose necessaria.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: nei pazienti trattati con potenti induttori di CYP3A4 (cioè, fenitoina, carbamazepina e rifampicina), la clearance orale dell’ondansetrone risultava aumentata, e i suoi livelli ematici diminuiti.

Tramadolo: i dati di piccoli studi indicano che l’ondansetrone può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati qui sotto, secondo la classificazione per organo-sistema e la loro frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000), comprendente le segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni in genere sono stati determinati da dati dei trial clinici. Si è presa in considerazione l’incidenza nei trattati con placebo. Gli eventi rari e molto rari in genere sono stati determinati dalla segnalazione spontanea post-marketing.

Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard di ondansetrone raccomandate a seconda della indicazione e della formulazione.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità immediate talora gravi, tra cui anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: cefalea.

Non comuni: sono state osservate reazioni extrapiramidali (quali crisi oculogire/reazioni diatoniche), senza definitiva evidenza di sequele cliniche persistenti; convulsioni.

Rari: Disturbi dell’equilibrio durante la somministrazione endovenosa rapida.

Patologie dell’occhio

Rari: disturbi visivi transitori (ad es., visione confusa), soprattutto durante la somministrazione endovenosa rapida.

Molto rari: cecità transitoria, soprattutto durante la somministrazione endovenosa. La maggioranza dei casi di cecità riportati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era stata trattata con agenti chemioterapici, tra cui cisplatino. Sono stati riportati alcuni casi di cecità transitoria di origine corticale.

Patologie cardiache

Non comuni: aritmie, dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, bradicardia.

Patologie vascolari

Comuni: sensazione di calore o vampate.

Non comuni: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Comuni: stipsi. Sensazione di bruciore locale dopo l’inserimento della supposta.

Patologie epatobiliari

Non comuni: aumenti asintomatici dei test di funzione epatica.

Tali eventi sono stati osservati frequentemente in pazienti trattati con chemioterapia a base di cisplatino.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: reazioni locali nella sede della iniezione endovenosa.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso in gravidanza non è stato accertato e non è consigliato.

I dati relativi a un numero limitato di gravidanze con esposizione al farmaco indicano l’assenza di effetti avversi dell’ondansetrone sulla gestazione o sulla salute del feto/neonato. Per ora non sono disponibili altri dati epidemiologici al riguardo. Gli studi condotti nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto concerne la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. L’uso nella gravidanza umana non è stato accertato e non è consigliato. Se è assolutamente necessario somministrare l’ondansetrone, deve essere posta grande cautela quando la prescrizione viene fatta a donne gravide, soprattutto nel primo trimestre. È necessario eseguire una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

I test hanno dimostrato che l’ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano (vedi sezione 5.3), per cui si raccomanda che le madri trattate con il farmaco non allattino i loro bambini.

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Conservazione

Il farmaco non necessita di alcuna particolare precauzione per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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