Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

ALENDRONATO MG

4CPR 70MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

ALENDRONATO MG*4CPR 70MG

Principio attivo

ACIDO ALENDRONICO SALE SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

15.37


Codice ATC livello 5:
M05BA04

Codice AIC:
37198013


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’osteoporosi post–menopausale.

L’alendronato riduce il rischio di frattura sia delle vertebre sia dell’anca.

nascondi

Composizione

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico in forma di alendronato sodico.

Eccipienti: lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

nascondi

Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460)

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato (E572)

Povidone

nascondi

Controindicazioni

• Anomalie dell’esofago ed altri fattori che ne riducono lo svuotamento, ad es: stenosi o acalasia.

• Impossibilità a stare eretti o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.

• Ipersensibilità all’alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Ipocalcemia.

Vedere anche paragrafo 4.4.

nascondi

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa da 70 mg una volta alla settimana.

Per assicurare un adeguato assorbimento dell’alendronato :

Alendronato Mylan Generics deve essere assunto, almeno 30 minuti prima dell’assunzione del primo cibo, di bevande o di altri medicinali della giornata, solo con acqua del rubinetto. Altre bevande (inclusa l’acqua minerale), il cibo ed alcuni medicinali possono ridurre l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio di effetti indesiderati locali e di irritazione dell’esofago (vedere paragrafo 4.4)

• Alendronato Mylan Generics deve essere assunto solo al mattino al risveglio con un bicchiere pieno di acqua del rubinetto (non meno di 200 ml o 7 fl.oz.),.

• I pazienti devono ingoiare la compressa di Alendronato Mylan Generics solo intera. I pazienti non devono rompere o masticare le compresse o lasciare disciogliere le compresse in bocca a causa del rischio di ulcerazioni oro–faringee.

• I pazienti non devono restare sdraiati fino a quando non hanno consumato il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa.

• I pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo l’assunzione di Alendronato Mylan Generics

• Alendronato Mylan Generics non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi.

I pazienti devono ricevere supplementi di calcio e vitamina D, se l’assunzione con la dieta è inadeguata (vedere paragrafo 4.4.).

Uso in anziani: negli studi clinici non ci sono state differenze correlate all’età nel profilo di efficacia e sicurezza. Pertanto non è richiesto un aggiustamento del dosaggio negli anziani.

Uso in pazienti pediatrici: l’alendronato sodico non è raccomandato per l’uso in bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa di dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia in condizioni associate con l’osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

Uso nell’insufficienza renale: non è richiesto un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina >35 ml/min.

A causa della mancanza di esperienza, l’alendronato non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina sia <35 ml/min.

L’alendronato non è stato studiato nel trattamento dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l’osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei rischi potenziali di Alendronato Mylan Generics su base individuale del paziente, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

L’alendronato può causare irritazione locale delle membrane mucose della parte superiore del tratto gastrointestinale.

A causa del rischio di peggioramento di malattie preesistenti, si deve usare cautela nel somministrare alendronato in pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale superiore, quali: disfagia, sindromi esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con una storia recente (nell’arco dell’anno precedente) di gravi malattie gastrointestinali quali ulcera peptica, emorragia gastrointestinale attiva o pazienti sottoposti ad operazioni chirurgiche del tratto gastrointestinale superiore, a parte la chirurgia piloroplastica. (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con accertato esofago di Barrett, i medici devono considerare i benefici ed i rischi potenziali dell’alendronato su base individuale.

Effetti indesiderati dell’esofago (talvolta gravi e che richiedono l’ospedalizzazione), quali esofagite, ulcera ed erosione esofagea raramente seguite da stenosi esofagea, sono stati riportati in pazienti trattati con alendronato. Di conseguenza il medico deve stare attento ad ogni segnale o sintomi indicativi di una possibile reazione esofagea ed i pazienti devono essere istruiti a sospendere il trattamento con alendronato e consultare il loro medico se presentano sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale, bruciore gastrico intensificato o di nuova comparsa.

Il rischio di gravi eventi avversi all’esofago sembra maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato come prescritto e/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi di irritazione all’esofago. E’ estremamente importante che i pazienti ricevano e capiscano completamente le informazioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2. I pazienti devono essere informati che il rischio di problemi all’esofago aumenta se essi non seguono queste istruzioni.

In ampi studi clinici non è stato osservato un aumento del rischio, ma sono stati riportati rari casi (post–marketing) di ulcera gastrica e del duodeno, alcuni dei quali gravi e con complicazioni.

L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro che sono in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola:

• potenza del bifosfonato (più elevata per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedi sopra) e dose cumulativa

• cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, il fumo

• una storia di malattie dentali, scarsa igiene orale, malattia periodontale. procedure odontoiatriche invasive e protesi mal montate.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti con cattive condizioni di salute dentale deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentarie, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, ricevere controlli dentistici di routine, e segnalare eventuali sintomi orali come la mobilità dentale, dolore o gonfiore.

Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell’esperienza post–marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l’interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

Se i pazienti dimenticano di prendere una compressa, devono essere istruiti ad assumere la dose al mattino successivo dopo che si sono resi conto della dimenticanza. Essi non devono assumere 2 compresse nello stesso giorno, ma devono continuare a prendere una compressa una volta alla settimana nel giorno scelto all’inizio.

L’alendronato non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale con GFR <35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).

Devono essere considerate altre cause dell’osteoporosi oltre alla mancanza di estrogeni ed all’età.

L’ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3).

Altri disturbi del metabolismo minerale (es. deficit della vitamina D e ipoparatiroidismo) devono pure essere trattati efficacemente. In pazienti con tali disturbi il calcio sierico ed i sintomi d’ipocalcemia devono essere monitorati durante il trattamento con alendronato.

A causa del positivo effetto dell’alendronato sulla densitometria minerale ossea, riduzioni del calcio e del fosforo sierici possono comparire durante la terapia, specialmente in pazienti in terapia con glucocorticoidi, poiché questi pazienti possono presentare un ridotto assorbimento del calcio. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche.

Tuttavia l’ipocalcemia sintomatica è stata riportata raramente. Alcuni casi sono risultati gravi e sono comparsi in pazienti che presentavano condizioni predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D o malassorbimento del calcio).

Di conseguenza è particolarmente importante assicurare un sufficiente apporto di calcio e vitamina D ai pazienti che ricevono glucocorticoidi.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

nascondi

Interazioni

In caso di somministrazione concomitante, cibo, bevande (inclusa l’acqua minerale), supplementi di calcio, antiacidi ed alcuni farmaci somministrati per via orale, possono alterare l’assorbimento dell’alendronato. Pertanto i pazienti devono attendere almeno 30 minuti dopo l’assunzione di alendronato prima di prendere altri farmaci (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Non sono attese altre interazioni clinicamente significative. Negli studi clinici ad un numero di pazienti sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) in associazione con alendronato. Non sono stati osservati eventi avversi causati dalla co–somministrazione.

Poiché l’uso di FANS è associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato.

Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l’alendronato è stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi avversi di rilevanza clinica.

nascondi

Effetti indesiderati

In uno studio della durata di un anno in donne in post–menopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza di alendronato 70 mg una volta alla settimana (n=519) è risultato equivalente al profilo di sicurezza di alendronato 10 mg/die (n=370).

In due studi a 3 anni con identico disegno, in donne in post–menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati gli stessi.

Gli eventi avversi riportati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono inclusi nella tabella che segue se la loro incidenza era ≥1% in uno dei gruppi trattati nello studio ad un anno o se la loro incidenza in uno degli studi a 3 anni era ≥1% nei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e maggiore che nel gruppo trattato con placebo.

  Studio ad 1 anno Studio a 3 anni
  Alendronato 70mg una volta a settimana (n=519) % Alendronato 10mg/die (n=370) % Alendronato 10mg/die (n=196) % Placebo (n=397) %
Patologie gastrointestinali        
Dolore addominale 3,7 3,0 6,6 4,8
Dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5
Rigurgito acido 1,9 2,4 2,0 4,3
Nausea 1,9 2,4 3,6 4,0
Distensione addominale 1,0 1,4 1,0 0,8
Stitichezza 0,8 1,6 3,1 1,8
Diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8
Disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0
Flatulenza 0,4 1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3
Ulcera gastrica 0,0 11 0,0 0,0
Ulcera esofagea 0,0 0,0 1,5 0,0
Patologie del sistema muscoloscheletrio e del tessuto connettivo        
Dolore muscolo–scheletrico (ossa, muscoli, o articolazioni) 2,9 3,2 4,1 2,5
Crampi muscolari 0,2 1,1 0,0 1,0
Patologie del sistema nervoso        
Cefalea 0,4 0,3 2,6 1,5

I seguenti eventi avversi sono stati riportati in studi clinici e/o dopo la commercializzazione:

[molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, < 1/10), non comuni (≥1/1.000,<1/100), rari (≥1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000)]

Disturbi del sistema immunitario Rari: reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria e angioedema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rari: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti § .
Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea, capogiri
Non comuni: disgeusia
Patologie dell’occhio Non comuni: infiammazioni dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto: Comuni: vertigini
Patologie gastrointestinali Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea *, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido.
Non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena.
Rari: restringimento del lume esofageo*, ulcera orofaringea*, SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento) §
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: alopecia, prurito
Non comuni: eruzione cutanea, eritema.
Rari: eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comuni: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) che talvolta è grave §
Comuni: gonfiore delle articolazioni
Rari: osteonecrosi della mandibola §, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa della classe dei bifosfonati) §
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, edema periferico.
Non comune:sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente in associazione con l’inizio del trattamento.

§ Vedere paragrafo 4.4

La frequenza negli studi clinici era simile nel gruppo trattato con il farmaco e nel gruppo placebo

*Vedere paragrafi 4.2 e 4.4

Questa reazione avversa è stata identificata tramite l’esperienza di post–marketing. La frequenza rara è stata rilevata in base agli studi clinici rilevanti.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

L’alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’alendronato in donne in gravidanza.

L’alendronato somministrato a ratte gravide ha causato distocia correlata ad ipocalcemia. Gli studi su animali indicano effetti sulla formazione ossea del feto (incompleta ossificazione) ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).

Uso durante l’allattamento

Non è noto se l’alendronato viene escreto nel latte umano. L’alendronato non deve essere usato da donne in allattamento.

nascondi

Conservazione

Conservare nella confezione originale. Questo prodotto medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

nascondi

Malattie Collegate: 2

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti