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EMODIALITICI ED EMOFILTRATI

ACCUSOL C/K

35 2SA 5000ML4MMOL

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

ACCUSOL C/K*35 2SA 5000ML4MMOL

Principio attivo

SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE/EMODIALISI/EMODIAFILTRAZIONE/POTASSIO CLORURO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

EMODIALITICI ED EMOFILTRATI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

54.60


Codice ATC livello 5:
B05ZB

Codice AIC:
37201023


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Accusol con potassio è indicato per il trattamento dell’insufficienza renale acuta e cronica, come soluzione sostitutiva nella emofiltrazione ed emodiafiltrazione, e come soluzione per dialisi nella emodialisi e nella emodiafiltrazione.

Accusol con potassio, 35, 4 mmol/L è principalmente indicato in pazienti affetti da ipokaliemia.

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Composizione

Composizione Per 1000 ml di Accusol con potassio
Camera grande “A”
Calcio cloruro biidrato 0,343 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,136 g
Sodio cloruro 7,66 g
Potassio cloruro 0,398 g
Glucosio monoidrato 1,47 g
Camera piccola “B’
Sodio bicarbonato 12,9 g

Soluzione finale dopola miscelazione Per 1000 ml di Accusol con potassio
Calcio cloruro biidrato 0,257 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g
Sodio cloruro 6,14 g
Potassio cloruro 0,298 g
Glucosio anidro 1,0 g
Sodio bicarbonato 2,94 g

Equivalente alla seguente composizione ionica:

Composizione ionica della soluzione finale Per 1000 ml di Accusol con potassio
Calcio (Ca++) 1,75 mmol
Magnesio (Mg++) 0,5 mmol
Sodio (Na+) 140 mmol
Potassio (K+) 4 mmol
Cloruro (Cl-) 113,5 mmol
Glucosio anidro 5,55 mmol
Bicarbonato (HCO3 -) 35 mmol
Osmolarità teorica 300 mOsm/l

Il volume della soluzione finale equivale a 5000 ml ed è il risultato della miscelazione di 3750 ml di soluzione “A” con 1250 ml di soluzione “B”.

Il pH della soluzione finale è 7,4.

Per gli eccipienti, fare riferimento alla sezione 6.1.

Il numero “35” contenuto nel nome indica la concentrazione del tampone nella soluzione (bicarbonato = 35 mmol/l.)

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili,

Acido cloridrico (correttore di pH),

Sodio idrossido (correttore di pH).

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Controindicazioni

Controindicazioni dipendenti dalla soluzione

- Iperkaliemia.

- Alcalosi metabolica.

Controindicazioni dipendenti dalle procedure tecniche di emofiltrazione/emodialisi/ emodiafiltrazione:

- Insufficienza renale accompagnata da un aumentato ipercatabolismo nei casi in cui i sintomi uremici non possono più essere alleviati dall’emofiltrazione.

- Flusso ematico inadeguato attraverso l’accesso vascolare.

- Elevato rischio di emorragie in conseguenza del trattamento anticoagulante sistemico

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Posologia

Soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione.

Accusol con potassio come soluzione sostitutiva

La quantità di soluzione sostitutiva da somministrare a pazienti adulti è determinata dalla velocità di ultrafiltrazione ed è stabilita per ciascun singolo caso in modo da assicurare un adeguato equilibrio di elettroliti e fluidi.

Adulti:

- Insufficienza renale cronica: da 7 a 35 ml/kg/ora,

- Insufficienza renale acuta: da 20 a 35 ml/kg/ora,

Anziani: come per gli adulti

Le raccomandazioni in merito al volume dei liquidi possono essere corrette dal medico curante in funzione del quadro clinico del paziente.

A seconda della prescrizione del medico, Accusol con potassio può essere infuso nel circuito ematico extra-corporeo in prediluizione e/o postdiluizione.

Accusol con potassio come soluzione per dialisi

La prescrizione e la quantità di soluzione da utilizzare nel trattamento di dialisi dipendono dalle modalità terapeutiche, dalla frequenza e durata del trattamento e saranno stabilite dal medico curante in funzione del quadro clinico del paziente.

Somministrazione:

Emodialisi: attraverso il compartimento di dialisi del dializzatore.

Emofiltrazione: attraverso la linea ematica arteriosa o venosa.

La soluzione Accusol con potassio pronta per l’uso si ottiene aprendo la saldatura a strappo situata tra le due camere e miscelando la soluzione contenuta nella camera grande “A” con la soluzione contenuta nella camera piccola “B”. Per le istruzioni per l’uso e la manipolazione, fare riferimento al paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

- La soluzione Accusol con potassio deve essere somministrata direttamente da un medico o sotto il controllo di un medico esperto nelle tecniche di emofiltrazione, emodialisi o emodiafiltrazione,

- È stata osservata formazione di particelle bianche di carbonato di calcio nelle linee CRRT (Continuos Renal Replacement Therapy - Terapia di Sostituzione Renale Continua) di pre-diluizione e post-diluizione in associazione con l’uso di Accusol. Pertanto durante la CRRT con Accusol le linee di pre-diluizione e post-diluizione devono essere attentamente ispezionate ogni 30 minuti per verificare che la soluzione nelle linee sia limpida e senza particelle. In alcuni casi la precipitazione può non apparire prima di diverse ore dopo l’inizio della terapia. Nel caso venga osservato del precipitato, la soluzione Accusol e le linee CRRT devono essere sostituite immediatamente e il paziente attentamente monitorato.

- L’equilibrio dei liquidi deve essere attentamente monitorato,

- L’equilibrio acido-base deve essere attentamente monitorato,

- Analogamente l’equilibrio elettrolitico (cloremia, fosfatemia, calcemia, magnesiemia e natriemia) deve essere monitorato ad intervalli regolari al fine di rilevare qualsiasi potenziale squilibrio,

- La kaliemia deve essere monitorata ad intervalli regolari prima e durante il trattamento. Nel caso in cui sia presente o stia per verificarsi ipokaliemia, può rendersi necessaria una integrazione di potassio. Se inizia a svilupparsi iperkaliemia, può risultare indicato aumentare la velocità di filtrazione e/o il passaggio ad una soluzione sostitutiva con una concentrazione di potassio meno elevata, oltre alle consuete misure di terapia intensiva.

- I livelli ematici di glucosio devono essere monitorati molto attentamente, in particolare nei pazienti diabetici,

- Può insorgere alcalosi se la saldatura a strappo posta tra le due camere non è aperta e viene somministrata solo la soluzione della camera piccola “B”. I sintomi / segni clinici più comuni dell’alcalosi sono nausea, letargia, cefalea, aritmia, depressione respiratoria.

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Interazioni

Quando si prescrive Accusol con potassio 35 4 mmol/l di potassio, occorre considerare le potenziali interazioni fra questo trattamento e altre terapie concomitanti prescritte per il trattamento di altre condizioni preesistenti.

- La concentrazione di altri medicinali nel sangue può essere alterata durante l’emodialisi, la emofiltrazione e la emodiafiltrazione.

- Nei pazienti che utilizzano glucosidi cardiaci, devono essere attentamente monitorati i livelli plasmatici di potassio in considerazione di un maggiore rischio di aritmie associate a ipokaliemia.

- La vitamina D e i prodotti medicinali contenenti calcio possono accrescere il rischio di ipercalcemia (ad es. il calcio carbonato che agisce da chelante del potassio). La sostituzione aggiuntiva di sodio bicarbonato può accrescere il rischio di alcalosi metabolica.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati sono riferiti sia agli eventi avversi segnalati durante le sperimentazioni cliniche e che l’investigatore ha ritenuto correlabili all’Accusol con potassio (punto 1) sia a una rassegna della letteratura (punto 2).

Non sono stati segnalati eventi avversi nella fase successiva all'immissione in commercio.

La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000) e molto raro (< 1/10.000).

1) Sperimentazioni cliniche

S.O.C. Eventi avversi Frequenza Correlato alla procedura Correlato alla soluzione
Metabolico e nutrizione Ipoglicemia NOS Raro Si Si

2) Letteratura

Gli effetti indesiderati sotto elencati riflettono il tipo di effetti indesiderati che possono essere segnalati con soluzioni per emodialisi o emofiltrazione:

- Le potenziali reazioni avverse correlabili al trattamento possono includere nausea, vomito, crampi muscolari, ipotensione, emorragie, formazione di coaguli, infezioni ed embolie gassose.

- Le potenziali reazioni avverse correlabili al prodotto possono includere alcalosi metabolica, disturbi elettrolitici e/o squilibrio dei liquidi: ipofosfatemia, ipoglicemia, ipo- ed ipervolemia, ipo- ed ipertensione.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici né preclinici sull’uso di Accusol con potassio durante la gravidanza e l’allattamento. Accusol con potassio deve essere somministrato alle donne in gravidanza e allattamento solo se realmente necessario.

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Conservazione

Non conservare a temperature inferiori a 4°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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