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MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

CLARITROMICINA RAT

14CPR 500MG

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CLARITROMICINA RAT*14CPR 500MG

Principio attivo

CLARITROMICINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

10.35


Codice ATC livello 5:
J01FA09

Codice AIC:
37205200


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Claritromicina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche acute e croniche, causate da batteri sensibili.

Infezioni delle vie respiratorie inferiori, per esempio bronchite acuta e cronica e polmonite.

Infezioni delle vie respiratorie superiori, per esempio sinusite e faringite.

La claritromicina è appropriata nella terapia iniziale di infezioni respiratorie contratte in comunità ed è stato dimostrato che è attiva in vitro contro agenti patogeni respiratori comuni ed atipici, come specificato nell’elenco del paragrafo 5.1. Proprietà farmacodinamiche.

Infezioni cutanee e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata.

In associazione con idonei regimi terapeutici antibatterici ed un appropriato cicatrizzante dell’ulcera per l’eradicazione dell’H. pylori in pazienti con ulcere associate all’H. pylori * (Vedere paragrafo 4.2. Posologia e modo di somministrazione).

Si suggerisce di prestare attenzione alle linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibatterici.

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Composizione

1 compressa rivestita con film contiene 500 mg di claritromicina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, silice anidra colloidale, talco.

Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, biossido di titanio (E171), idrossipropilcellulosa, sorbitan monoleato, giallo di chinolina (E104), vanillina.

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Controindicazioni

Claritromicina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota alla claritromicina, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa.

Non si devono somministrare derivati ergolinici contemporaneamente alla claritromicina.

È controindicata la somministrazione contemporanea di claritromicina ed uno qualsiasi dei seguenti farmaci: cisapride, pimozide e terfenadina. Sono stati segnalati livelli elevati di cisapride, pimozide e terfenadina in pazienti che assumevano uno di questi farmaci contemporaneamente alla claritromicina. Tali associazioni possono produrre un prolungamento dell’intervallo Q-T e aritmie cardiache, comprendenti tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e Torsade de Pointes. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione contemporanea di astemizolo ed altri macrolidi

La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti affetti da ipokaliemia (prolungamento dell’intervallo Q-T, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

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Posologia

La posologia di Claritromicina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film dipende dalle condizioni cliniche del singolo paziente e deve essere comunque stabilita dal medico.

Bambini di età superiore ai 12 anni e adulti:

Posologia standard: La dose abituale è di 250 mg da assumere due volte al giorno.

Trattamento a dosi elevate (infezioni gravi): Nei casi di infezione grave, la dose abituale può essere aumentata fino a 500 mg due volte al giorno.

Eradicazione dell’ Helicobacter pylori negli adulti:

Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali conseguenti ad infezione da H. pylori si può utilizzare la claritromicina alla dose di 500 mg due volte al giorno durante la terapia di eradicazione, in associazione con amoxicillina alla dose di 1000 mg due volte al giorno ed omeprazolo alla dose di 20 mg due volte al giorno.

Posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale:

I dosaggi massimi raccomandati devono essere ridotti proporzionalmente rispetto alla compromissione renale. Con una clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min, il dosaggio deve essere dimezzato a 250 mg/die o, nei casi più gravi di infezione, a 250 mg due volte al giorno.

Durata della terapia:

La durata della terapia con Claritromicina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film dipende dalle condizioni cliniche del singolo paziente. La durata della terapia deve in ogni caso essere stabilita dal medico.

La durata abituale del trattamento va da 6 a 14 giorni.

Secondo quanto pubblicato in Gastroenterology. 1999 Feb; 116(2):248-53

La terapia di associazione per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, per es.  claritromicina 500 mg (due compresse da 250 mg o una compressa da 500 mg) due volte al giorno in associazione con amoxicillina alla dose di 1000 mg due volte al giorno ed omeprazolo alla dose di 20 mg due volte al giorno deve essere continuata per 7 giorni*.

Metodo di somministrazione:

La claritromicina può essere somministrata indipendentemente dall’assunzione di cibo; il cibo infatti non influisce la biodisponibilità del farmaco. L’assunzione di cibo ritarda solo lievemente l’assorbimento di claritromicina e la formazione del 14-idrossi-metabolita.

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Avvertenze e precauzioni

A causa del potenziale prolungamento dell’intervallo Q-T, la claritromicina si deve utilizzare con prudenza nei pazienti con anamnesi di aritmie ventricolari, grave insufficienza cardiaca, ipokaliemia e/o ipomagnesiemia non controllate, bradicardia (<50 bpm), o durante somministrazione concomitante di altri medicinali che prolungano l’intervallo Q-T. La claritromicina non si deve somministrare a pazienti che presentano un prolungamento dell’intervallo Q-T congenito o accertato.

La claritromicina viene escreta essenzialmente per via epatica e renale. Questo antibiotico va pertanto somministrato con prudenza a pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.

La posologia della claritromicina deve essere opportunamente ridotta in base al grado di compromissione renale (Vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Nei pazienti anziani deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una insufficienza renale.

L’H. pylori può sviluppare resistenza nei confronti della claritromicina.

I pazienti ipersensibili alla lincomicina o alla clindamicina possono essere ipersensibili anche alla claritromicina. Si raccomanda pertanto prudenza nel prescrivere claritromicina a questi pazienti.

L’uso prolungato o ripetuto di claritromicina può portare a un iper-sviluppo di batteri o funghi non sensibili a questa sostanza. Se si dovesse verificare una superinfezione, si deve sospendere la somministrazione di claritromicina ed istituire un’appropriata terapia alternativa.

È stata segnalata la comparsa di colite pseudomembranosa con l’uso di antibiotici ad ampio spettro. È pertanto importante tenere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea grave durante o dopo una terapia con claritromicina.

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Interazioni

Medicinali metabolizzati dal sistema enzimatico del citocromo P-450 Come con altri antibiotici macrolidi l’uso della claritromicina in pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico del citocromo P-450 (per es. terfenadina, astemizolo, alprazolam, triazolam, midazolam, carbamazepina, fenitoina, esobarbitale, pimozide, disopiramide, chinidina, alcaloidi della segale cornuta, sildenafil, lovastatina, simvastatina, ciclosporina, tacrolimus, metilprednisolone, alfentanil, omeprazolo, cisapride, warfarina, rifabutina, vinblastina) può essere associato ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci elencati.

Medicinali che prolungano l’intervallo Q-T:

È stato riferito che i macrolidi alterano il metabolismo della cisapride, della terfenadina, dell’astemizolo e della pimozide, aumentando i livelli di questi farmaci nel plasma. Ne possono derivare un prolungamento dell’intervallo Q-T e aritmie cardiache comprendenti tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e Torsade de Pointes.

Inibitori del HMGCo-A riduttasi:

È stata segnalata la comparsa di rabdomiolisi durante somministrazione concomitante di claritromicina ed inibitori del IdrossimetilglutarileCoenzima A riduttasi, come l’atorvastatina, la cerivastatina, la lovastatina e la simvastatina. Si deve sospendere il trattamento se si sospetta tossicità muscolare a livello clinico (dolore, indolenzimento o debolezza muscolare) o se il livello di creatin fosfochinasi è significativamente elevato o si sta progressivamente elevando.

Anticoagulanti:

L’uso di claritromicina in pazienti che stanno assumendo warfarin può portare a un potenziamento degli effetti della warfarin. In tali pazienti si deve controllare frequentemente il tempo di protrombina.

Interazione nei regimi di eradicazione dell’H. pylori:

Anche se le concentrazioni plasmatiche di claritromicina ed omeprazolo possono aumentare quando queste due sostanze vengono somministrate contemporaneamente, non è necessaria alcuna modificazione della posologia. Ai dosaggi raccomandati non ha luogo alcuna interazione clinicamente significativa fra claritromicina e lansoprazolo. Si possono verificare aumenti delle concentrazioni plasmatiche di claritromicina in caso di somministrazione contemporanea con ranitidina o con antiacidi. Non è necessaria alcuna modificazione della posologia. Non vi sono interazioni farmacocinetiche con altri antibiotici utilizzati nella terapia di eradicazione dell’H. pylori.

Antivirali:

La somministrazione orale concomitante di compresse di claritromicina e zidovudina a pazienti adulti con infezione da HIV può portare ad una diminuzione dei livelli allo stato stazionario di zidovudina. Tale effetto può in gran parte essere evitato sfalsando le dosi di claritromicina e zidovudina di 1-2 ore. Nessuna reazione di questo tipo è stata segnalata nei bambini.

Il ritonavir aumenta l’area sotto la curva (AUC), la Cmax e la Cmin della claritromicina quando viene somministrato contemporaneamente a quest’ultima. In forza dell’ampia finestra terapeutica della claritromicina, non è necessaria alcuna riduzione della posologia nei pazienti con funzionalità renale normale. Tuttavia, nei pazienti con funzionalità renale compromessa, si devono prendere in considerazione le seguenti modificazioni posologiche: nei pazienti con CLCR da 30 a 60 ml/min si deve ridurre la dose di claritromicina del 50%; nei pazienti con CLCR <30ml/min la dose di claritromicina si deve ridurre del 75%. Non si devono somministrare dosi di claritromicina superiori a 1g/die con ritonavir.

Teofillina:

La somministrazione di claritromicina in pazienti che assumono teofillina è stata associata ad un aumento dei livelli sierici di teofillina e ad una potenziale tossicità da teofillina.

Digossina:

Gli effetti della digossina possono venire potenziati dalla contemporanea somministrazione di claritromicina. Si devono pertanto tenere sotto controllo le concentrazioni plasmatiche di digossina.

Carbamazepina:

La claritromicina può potenziare gli effetti della carbamazepina, a causa della riduzione della velocità di escrezione di quest’ultima..

Rifabutina:

Come conseguenza di un’accelerazione del metabolismo epatico della claritromicina, la contemporanea somministrazione di rifabutina e claritromicina porta rispettivamente ad un aumento e una diminuzione dei livelli sierici di queste sostanze, con conseguente aumento del rischio di uveite.

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Effetti indesiderati

Gli eventi segnalati con maggiore frequenza negli adulti che assumevano compresse di claritromicina sono stati diarrea (3%), nausea (3%), alterazione del gusto (3%), dispepsia (2%), dolore/malessere addominale (2%), e cefalea (2%).

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono classificati come:

Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000), comprendenti casi isolati.

Esami diagnostici:

Comuni: aumento dell’azotemia.

Non comuni: prolungamento del tempo di protrombina, aumento della creatinina sierica, alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumentati livelli delle transaminasi).

Molto rari: ipoglicemia è stata osservata specialmente in pazienti trattati con medicinali antidiabetici ed insulina.

Patologie cardiache:

Molto rari: prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e Torsade de Pointes.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comuni: leucopenia.

Molto rari: trombocitopenia.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: cefalea, alterazioni dell’olfatto.

Molto rari: capogiri, vertigini, parestesie, convulsioni.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Rari: tinnito.

Molto rari: perdita reversibile dell’udito.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, stomatite, glossite, scolorimento reversibile di denti e lingua e perversione del gusto, cioè gusto metallico o amaro.

Molto rari: pancreatite. Molto raramente con claritromicina è stata riportata colite pseudomembranosa con gravità variabile da moderata a rischio per la vita.

Patologie renali e urinarie:

Molto rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. 

Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:

Non comuni: artralgia, mialgia.

Infezioni ed infestazioni:

Comuni: moniliasi orale.

Come per altri antibiotici, l’uso prolungato può causare sviluppo di organismi non sensibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non comuni: reazioni allergiche che variano dall’orticaria e da lievi eruzioni cutanee fino all’anafilassi.

Patologie epatobiliari:

Non comuni: disfunzioni epatiche che sono solitamente transitorie e reversibili, epatite e colestasi con o senza ittero.

Molto rari: è stata riportata insufficienza epatica fatale particolarmente in pazienti con preesistenti disturbi epatici o che assumevano altri medicinali epatotossici.

Disturbi psichiatrici:

Molto rari: ansia, insonnia, allucinazioni, psicosi, disorientamento, depersonalizzazione, incubi e confusione.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento al seno non è ancora stata stabilita. L’uso di Claritromicina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film in gravidanza e nelle donne che allattano, pertanto, è controindicato, a meno che i benefici non siano considerati superiori ai rischi. Alcuni studi su animali hanno indicato un effetto embriotossico, ma solo a dosaggi che sono chiaramente tossici per le madri. È stata rilevata la presenza di claritromicina nel latte di animali che allattavano.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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