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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

QUINAPRIL ID EG

14CPR20+12,5MG

EG SpA

Descrizione prodotto

QUINAPRIL ID EG*14CPR20+12,5MG

Principio attivo

QUINAPRIL CLORIDRATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.72


Codice ATC livello 5:
C09BA06

Codice AIC:
37228069


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Questa combinazione a dose fissa è indicata per i pazienti nei quali la pressione sanguigna non risulta adeguatamente controllata dalla monoterapia con il quinapril.

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Composizione

Quinapril Idroclorotiazide EG 10 mg + 12,5 mg

Ogni compressa contiene 10 mg di quinapril (come quinapril cloridrato) e 12,5 mg di Idroclorotiazide

Quinapril Idroclorotiazide EG 20 mg + 12,5 mg

Ogni compressa contiene 20 mg di quinapril (come quinapril cloridrato) e 12,5 mg di Idroclorotiazide

Quinapril Idroclorotiazide EG 20 mg + 25 mg

Ogni compressa contiene 20 mg di quinapril (come quinapril cloridrato) e 25 mg di Idroclorotiazide

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Magnesio carbonato, pesante

Calcio idrogeno fosfato, anidro

Amido pregelatinizzato (mais)

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Film di Rivestimento

Idrossipropilcellulosa

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Ossido di ferro giallo (E 172)

Ossido di ferro rosso (E 172)

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al quinapril, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE-inibitore.

- Ipersensibilità all’idroclorotiazide o ad altri farmaci solfonamidici-derivati.

- Storia di angioedema associato alla precedente terapia con un ACE-inibitore.

- Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.

- Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)

- Grave compromissione epatica

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Prima della somministrazione di Quinapril Idroclorotiazide EG si raccomanda la titolazione della dose dei singoli componenti. Se opportuno dal punto di vista clinico, si può prendere in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa.

La dose abituale di mantenimento è di 10 mg di quinapril e 12,5 mg di idroclorotiazide una volta al giorno, al mattino. La dose può essere aumentata ad intervalli di almeno 3 settimane. La dose massima è di 20 mg di quinapril e 25 mg di idroclorotiazide.

Terapia diuretica precedente

Può accadere che alla somministrazione della prima dose dell’associazione fissa faccia seguito la comparsa di ipotensione sintomatica; ciò è più probabile in pazienti che, per effetto di una terapia diuretica già in atto, presentano deplezione volemica e/o salina. In questi pazienti la terapia con diuretici deve essere interrotta 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con la combinazione fissa. Qualora ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con una dose da 5 mg di quinapril in monoterapia.

Compromissione renale

Nei pazienti con clearance della creatinina compresa fra 30 e 60 ml/min, le dosi dei singoli componenti devono essere titolate separatamente con particolare cautela prima di passare all’associazione fissa.

La dose dell’associazione fissa deve essere tenuta più bassa possibile.

L’associazione fissa è controindicata nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), vedere paragrafo 4.3.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani le dosi individuali di ogni singolo componente devono essere titolate con particolare attenzione prima di passare alla associazione fissa. La dose della associazione fissa deve essere mantenuta più bassa possibile.

Uso pediatrico

L’efficacia e sicurezza d’uso nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Perciò l’uso nei bambini ed adolescenti non è raccomandato.

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Avvertenze e precauzioni

Quinapril

Ipotensione sintomatica

L’ipotensione sintomatica si osserva raramente nei pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi trattati con quinapril, l’insorgenza di ipotensione è più probabile nei pazienti con deplezione volemica conseguente per esempio a terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o che presentano grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). In pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno a insufficienza renale, è stata osservata ipotensione sintomatica. È molto probabile che questo accada in quei pazienti con insufficienza cardiaca di grado più severo, come dimostrato dall’uso di dosi elevate di diuretici dell’ansa, iponatriemia o compromissione della funzionalità renale. In pazienti ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l’inizio della terapia e l’aggiustamento della dose devono essere attentamente monitorate. Simili considerazioni devono essere fatte per quei pazienti con ischemia cardiaca o malattia cerebrovascolare nei quali una caduta eccessiva della pressione sanguigna puòdare luogo ad un infarto del miocardio o ad un accidente cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essergli somministrata soluzione fisiologica tramite infusione endovenosa. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione ad ulteriori somministrazioni, che possono essere riprese senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa sia risalita in seguito all’aumento della volemia.

Stenosi aortica e della valvola mitralica/cardiomiopatia ipertrofica

Come per altri ACE-inibitori, il quinapril deve essere somministrato con cautela ai pazienti con stenosi della valvola mitralica ed ostruzione all’efflusso del ventricolo sinistro, come nella stenosi aortica o nella cardiomiopatia ipertrofica. In casi rilevanti dal punto di vista emodinamico non si deve somministrare la combinazione a dose fissa.

Compromissione della funzione renale

In casi di compromissione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min), il dosaggio iniziale del quinapril deve essere aggiustato in base alla clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. In tali pazienti, la normale pratica clinica prevede il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o con una stenosi dell’arteria di un solo rene, che sono stati trattati con ACE-inibitori, sono stati riscontrati aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica, di solito reversibili con l’interruzione della terapia. Tali aumenti si verificano con una maggiore probabilità nei pazienti con insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione renovascolare, c’è un aumentato rischio di grave ipotensione ed insufficienza renale. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con basse dosi e titolazione accurata della dose. Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore che contribuisce alle disfunzioni di cui sopra, si deve interrompere la loro somministrazione e la funzionalità renale deve essere controllata durante le prime settimane della terapia con quinapril.

Alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica, di solito minori e transitori, specialmente quando il quinapril è stato somministrato in concomitanza con un diuretico. Tali episodi sono più probabili nei pazienti con preesistente compromissione della funzionalità renale. Possono rendersi necessari la riduzione della dose e/o la sospensione del diuretico e/o di quinapril.

Trapianto di rene

Non c’è esperienza riguardo alla somministrazione del quinapril in pazienti con un recente trapianto di rene. Il trattamento con il quinapril non è perciò raccomandato.

Pazienti in emodialisi

Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore. In questi pazienti deve essere preso in considerazione l’uso di un diverso tipo di membrana di dialisi o una diversa classe di agenti antipertensivi.

Ipersensibilità/Angioedema

Sono stati raramente riferiti angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe nei pazienti trattati con ACE-inibitori, quinapril compreso. Questi episodi possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso della terapia. In tali casi, la somministrazione del quinapril deve essere immediatamente interrotta e devono essere istituiti un trattamento e un monitoraggio adeguati per garantire che i sintomi si risolvano completamente prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui l’edema interessi esclusivamente la lingua e in assenza di sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere un periodo di osservazione prolungato poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi potrebbe non bastare.

Molto raramente, sono stati segnalati casi letali dovuti ad angioedema associato ad edema della laringe o della lingua. Pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe possono andare incontro a ostruzione delle vie aeree, soprattutto quelli con storia di chirurgia delle vie aeree. In tali casi deve essere tempestivamente istituita una terapia di emergenza. Questa può prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente va tenuto sotto stretta sorveglianza medica fino a completa e duratura risoluzione dei sintomi comparsi.

I pazienti con storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori possono correre un rischio superiore di sviluppare angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattoidi durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)

Raramente, i pazienti in terapia con ACE-inibitori durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente rischiose per la vita. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia a base di ACE-inibitori prima di ciascuna seduta di aferesi.

Desensibilizzazione

Alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori e sottoposti a trattamento desensibilizzante (es. veleno di imenotteri) hanno sviluppato reazioni anafilattoidi intense. Negli stessi pazienti, queste reazioni potevano essere evitate con la temporanea sospensione degli ACE-inibitori, ma si ripresentavano se la somministrazione di tali farmaci veniva inavvertitamente ripresa.

Insufficienza epatica

In rari casi, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico ed evolve in necrosi epatica fulminante e (talvolta) morte. Il meccanismo alla base di tale sindrome non è conosciuto. I pazienti in terapia con ACE-inibitori che sviluppino ittero o marcati innalzamenti degli enzimi epatici devono interromperne l’assunzione di ACE-inibitori ed essere opportunamente seguiti dal medico.

Neutropenia/Agranulocitosi

Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalità renale nella norma e privi di altri fattori di rischio, la neutropenia si verifica raramente. La neutropenia e l’agranulocitosi sono reversibili sospendendo l’ACE-inibitore. Quinapril deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti con collagenopatie vascolari, in terapia immunosoppressiva, trattati con allopurinolo o procainamide, o che presentano una combinazione dei suddetti fattori di rischio, specialmente in caso di preesistente compromissione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in qualche caso non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se il quinapril viene somministrato a tali pazienti, si consiglia un monitoraggio periodico della conta dei leucociti e va data istruzione al paziente di riferire qualsiasi segno di infezione.

Differenze etniche

Al pari di altri ACE-inibitori, il quinapril può avere efficacia antipertensiva minore nei soggetti di razza nera rispetto a quelli di altre razze, forse a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Tosse

A seguito dell’assunzione di ACE-inibitori è stata riferita la comparsa di tosse. Questa tosse è tipicamente secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. Nella diagnosi differenziale della tosse si tenga presente la tosse indotta dagli ACE-inibitori.

Chirurgia/anestesia

Nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o anestetizzati con farmaci che provocano ipotensione, il quinapril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. In caso di ipotensione che si ritenga attribuibile al suddetto meccanismo, essa può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperkaliemia

Sono stati osservati innalzamenti nel livello del potassio sierico in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso il quinapril. I pazienti a rischio di insorgenza di iperpotassiemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che assumono contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenente potassio o quei pazienti trattati con altri prodotti medicinali associati ad innalzamenti dei livelli sierici di potassio (come l’eparina). Qualora si ritenga appropriata la somministrazione concomitante dei suddetti farmaci, si raccomanda un regolare monitoraggio della potassiemia (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici

Nei pazienti diabetici in terapia con antidiabetici orali o con insulina, durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore è necessario un attento monitoraggio del controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.5).

Litio

L’associazione di litio e quinapril non è raccomandata a causa del potenziamento della tossicità del litio (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

Gli ACE inibitori non devono essere iniziati durante la gravidanza. A meno che la continuazione con la terapia con l’ACE inibitore sia ritenuta necessaria, alle pazienti che pianificano una gravidanza il trattamento deve essere cambiato con un antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza dimostrato per l’utilizzo in gravidanza.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere immediatamente sospeso e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Idroclorotiazide

Compromissione renale

L’assunzione di tiazidici da parte di soggetti nefropatici può indurre un aumento dell’azotemia. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la sostanza attiva può dare luogo ad effetti cumulativi. Se l’aumento dell’azoto non proteico dovesse evidenziare una progressiva compromissione della funzionalità renale, occorre riconsiderare attentamente la terapia, valutando l’opportunità di interrompere la somministrazione del diuretico (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza epatica

I tiazidici devono essere somministrati con cautela nei soggetti con funzionalità epatica compromessa o con epatopatia progressiva, in quanto alterazioni anche lievi dell’equilibrio idro-elettrolitico possono accelerare il coma epatico (vedere paragrafo 4.3).

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con diuretici tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio. Per i soggetti diabetici può rendersi necessario modificare i dosaggi dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali. La terapia tiazidica può rendere manifesto un diabete mellito latente.

La terapia a base di diuretici tiazidici è stata messa in relazione con un aumento della colesterolemia e della trigliceridemia.

In taluni pazienti in terapia con tiazidici si può manifestare iperuricemia o può manifestarsi un peggioramento della gotta.

Effetti sull’equilibrio elettrolitico

Il controllo periodico degli elettroliti sierici deve avvenire ad intervalli appropriati, come per tutti i pazienti in terapia diuretica.

I diuretici tiazidici, idroclorotiazide inclusa, possono dare origine a squilibri idro-elettrolitici (ipopotassiemia, iponatriemia, ed alcalosi ipocloremica). I segni di allarme di uno squilibrio idro-elettrolitico comprendono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito.

Sebbene con l’uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipopotassiemia, la terapia concomitante con quinapril può ridurre l’ipopotassiemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipopotassiemia è superiore nei pazienti affetti da cirrosi epatica, in quelli che presentano diuresi abbondante, nei pazienti che ingeriscono una quantità insufficiente di elettroliti e che assumono una terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).

In presenza di temperature esterne elevate, i pazienti edematosi possono manifestare iponatriemia da diluizione. Il deficit di cloro è generalmente di lieve entità e di solito non richiede trattamento.

I diuretici tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e causare, pur in assenza di disturbi noti che influenzano il metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Una spiccata ipercalcemia può essere indicativa di un iperparatiroidismo latente. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima di effettuare prove di funzionalità paratiroidea.

È stato dimostrato che i diuretici tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio e che possono provocare ipomagnesemia.

Test anti-doping

L’idroclorotiazide contenuta in questa specialità medicinale può dare positività alle analisi dei test anti-doping.

Altro

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, sia nei pazienti con anamnesi positiva che negativa per allergie o asma bronchiale. È stata segnalata la possibilità di esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Combinazione quinapril/idroclorotiazide

Rischio di ipokaliemia

L’associazione di un ACE-inibitore e di un diuretico tiazidico non esclude la possibilità che si manifesti un’ipopotassiemia. Vanno effettuati regolari controlli dei livelli di potassio.

Litio

Quinapril Idroclorotiazide EG non è raccomandato in associazione con il litio, dal momento che la tossicità di quest’ultimo ne risulterebbe potenziata (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

Quinapril

Tetracicline

Quinapril Idroclorotiazide EG contiene magnesio, il quale forma un complesso chelato con le tetracicline, riducendone l’assorbimento. Questa associazione deve essere evitata.

Diuretici potassio-risparmiatori o integratori di potassio

Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono innalzare significativamente i livelli sierici di potassio. In caso di ipopotassiemia accertata che ne richieda l’impiego concomitante, essi vanno somministrati con cautela, monitorando frequentemente il potassio nel siero (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici (diuretici tiazidici o dell’ansa)

L’istituzione della terapia con quinapril in pazienti precedentemente trattati con dosi elevate di diuretici può provocare deplezione volemica e rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti interrompendo la somministrazione del diuretico, espandendo la volemia, aumentando l’assunzione di sale o cominciando la terapia con bassi dosaggi di quinapril.

Altri agenti antipertensivi

L’uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi del quinapril. L’uso concomitante di nitroglicerina e di altri nitrati, o di altri vasodilatatori, può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna.

Litio

Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicità durante la somministrazione contemporanea di litio ed ACE-inibitori. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di quinapril e litio, ma se essa dovesse essere necessaria, le concentrazioni sieriche di litio devono essere attentamente monitorate (vedere paragrafo 4.4).

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici

L’uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con ACE-inibitori può dare luogo ad una ulteriore riduzione della pressione sanguigna. Può verificarsi ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci Antinfiammatori Non-Steroidei (FANS), incluse dosi di acido acetilsalicilico ≥ 3 g.

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antipertensivo di un ACE inibitore.

I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico, e possono provocare un deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente può insorgere insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale come soggetti anziani o pazienti disidratati.

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Da alcuni studi epidemiologici è emerso che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e di farmaci antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può incrementare l’azione ipoglicemizzante con conseguente rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno sembrava presentarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento concomitante e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Antiacidi

Gli antiacidi possono diminuire la biodisponibilità degli ACE-inibitori.

Alcool

L’alcool aumenta gli effetti ipotensivi degli ACE-inibitori.

Idroclorotiazide

Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti.

L’idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolar modo l’ipokaliemia.

Sali di calcio

Può verificarsi un aumento dei livelli di calcio nel siero a causa della diminuita escrezione quando si somministrano in concomitanza con tiazidi diuretici.

Glicosidi cardioattivi

All’ipopotassiemia indotta dai diuretici tiazidici è associato un incremento del rischio di tossicità digitalica.

Resina di colestiramina e colestipolo

In caso di somministrazione concomitante di colestiramina e di colestipolo, l’assorbimento dell’idroclorotiazide viene ridotto rispettivamente dell’85% e del 43%. Tali farmaci devono essere assunti a distanza di diverse ore.

I diuretici solfonammidici devono essere assunti almeno un’ora prima o da quattro a sei ore dopo l’assunzione di questi farmaci.

Miorilassanti non depolarizzanti (come tubocurarina cloruro)

Gli effetti di questi farmaci possono essere potenziati dall’idroclorotiazide.

Prodotti medicinali associati a torsione di punta

In considerazione del rischio di ipopotassiemia, occorre esercitare cautela quando l’idroclorotiazide viene somministrata in concomitanza a prodotti medicinali che sono stati messi in relazione con la torsione di punta, quali alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici ed altri prodotti medicinali che notoriamente inducono torsione di punta.

Combinazione quinapril/idroclorotiazide

Litio

I diuretici possono aumentare il rischio di tossicità da litio ed incrementare ulteriormente il rischio di tossicità da litio già accresciuto dall’assunzione di ACE-inibitori. Si sconsiglia dunque l’associazione di quinapril e idroclorotiazide con litio, ma se essa dovesse essere necessaria, le concentrazioni sieriche di litio devono essere attentamente monitorate.

Farmaci Antinfiammatori Non-Steroidei

È stato riportato che, se somministrati in concomitanza, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico dal momento che la funzionalità renale può diminuire. Questi effetti sono, in linea di principio, reversibili. Raramente può insorgere insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, quali soggetti anziani o disidratati. La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. La somministrazione di FANS può ridurre l’effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici tiazidici.

Trimetoprim

La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e diuretici tiazidici con trimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia.

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Effetti indesiderati

Durante il trattamento con quinapril e con altri ACE-inibitori sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze seguenti: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Quinapril

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni, tachicardia, angina pectoris, asistolia

Molto raro: alterazioni del ritmo

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: trombocitopenia

Raro: agranulocitosi

Non nota: sono state riportate lievi riduzioni nei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito per altri ACE inibitori. Non si può escludere che queste osservazioni siano gruppo specifiche.

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini, disturbi dell’equilibrio, sonnolenza.

Non comune: parestesia, sincope.

Raro: neuropatia.

Patologie dell’occhio

Raro: ambliopia, disturbi della visione.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raro: tinnito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse.

Raro: broncospasmo, peggioramento dell’asma, rinite.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, diarrea.

Non comune: dispepsia, dolore addominale, anoressia, secchezza delle fauci, flatulenza, disturbi digestivi.

Raro: alterazione del gusto, costipazione, pancreatite.

Molto raro: ileo, angioedema intestinale.

Patologie renali ed urinarie

Raro: compromissione della funzionalità renale, iperkaliemia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: esantema, prurito, orticaria, dermatite esfoliativa, diaforesi, alopecia, fotosensibilità

Raro: pemfigo, esantemi di tipo psoriasico

Molto raro: eritema multiforme, onicolisi

In caso di reazioni cutanee gravi la terapia deve essere immediatamente sospesa ed è indispensabile la supervisione di un medico.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: mialgia, artralgia, dolore toracico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: sono stati riferiti aumenti sierici transitori dei valori di creatinina nel siero e dei valori dell’urea, in particolare in caso di terapia concomitante con diuretici. Non è possibile escludere che tali effetti siano gruppo-specifici.

Patologie vascolari

Comune: ipotensione.

Non comune: vasodilatazione

Molto raro: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, come possibile conseguenza dell’eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, fenomeno di Raynaud.

Non nota: è stata riportata vasculite con altri ACE inibitori e non può essere escluso che questa reazione avversa sia gruppo specifica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: cefalea, stanchezza, dolore al petto

Non comune: astenia.

Raro: angioedema (con gonfiore della faccia, labbra, lingua, faringe). L’incidenza di edema angioneurotico è aumentato in pazienti di razza nera. La sindrome include febbre, sierositi, vasculiti, mialgia, artralgia/artriti, titolo ANA positivo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi.

Patologie epatobiliari

Raro: alterazioni della funzionalità epatica.

Molto raro: epatite

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza

Non nota: è stata riportata ginecomastia con altri ACE inibitori e non si può escludere che questa reazione avversa sia gruppo specifica.

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia, fatica, sonnolenza, umore depresso

Non comune: disturbi del sonno, nervosismo

Raro: depressione, confusione

Idroclorotiazide

Durante il trattamento con idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze seguenti: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Patologie cardiache

Non comune: ipotensione posturale, aritmia cardiaca.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: trombocitopenia

Raro: leucopenia, depressione midollare

Molto raro: neutropenia/agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica

Patologie del sistema nervoso

Non comune: parestesia, perdita dell’appetito

Raro: senso di testa vuota

Patologie dell’occhio

Raro: xantopsia, offuscamento transitorio della visione.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: difficoltà respiratoria (incluse polmonite ed edema polmonare).

Patologie gastrointestinali

Non comune: irritazione gastrica, diarrea, costipazione

Raro: pancreatite.

Patologie renali ed urinarie

Raro: nefrite interstiziale, disfunzioni renali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica.

Molto raro: reazioni cutanee simili a quelle del lupus eritematoso, riacutizzazioni del lupus eritematoso cutaneo

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: spasmi muscolari.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipopotassiemia), iperuricemia, iperglicemia, glicosuria, aumenti del colesterolo e dei trigliceridi

Non comune: anoressia

Infezioni ed infestazioni

Non comune: scialoadenite

Patologie vascolari

Raro: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite con interessamento cutaneo)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: astenia.

Raro: febbre

Patologie epatobiliari

Raro: ittero (ittero colestatico intraepatico).

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno, depressione.

Raro: irrequietezza

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

ACE-inibitori:

L’utilizzo degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’utilizzo degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Un’evidenza epidemiologica non è risultata conclusiva relativamente al rischio di teratogenicità in seguito ad esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; comunque un minimo aumento del rischio non può essere escluso. Gli ACE inibitori non devono essere somministrati durante la gravidanza. A meno che la continuazione con la terapia con l’ACE inibitore sia ritenuta necessaria, alle pazienti che pianificano una gravidanza il trattamento deve essere cambiato con un antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza dimostrato per l’utilizzo in gravidanza.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere immediatamente sospeso e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza alla terapia con ACE inibitori induce fetotossicità nell’uomo (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se l’esposizione agli ACE inibitori è necessaria, si raccomanda dal secondo trimestre di gravidanza una ecografia di controllo della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto stretta osservazione per evidenziare ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Il quinaprilato, che attraversa la placenta, è stato eliminato con un certo beneficio clinico dalla circolazione neonatale mediante dialisi peritoneale, e può in teoria essere eliminato mediante trasfusione.

Idroclorotiazide:

Vi è una esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d’azione farmacologica dell’idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere utilizzato per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di ridotto volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza se non in rare situazioni in cui non può essere utilizzato alcun altro trattamento.

Allattamento

Quinapril:

Dati limitati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Anche se queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di quinapril in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e per le prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è sufficiente esperienza clinica. Nel caso di un bambino più grande, si può prendere in considerazione l’uso di quinapril in una donna che allatta se questo trattamento è necessario per la madre e il bambino viene tenuto sotto osservazione per eventuali effetti negativi.

droclorotiazide:

L’idroclorotiazide viene escreto nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici in dosi elevate che provocano diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L’uso di Quinapril Idroclorotiazide EG durante l’allattamento non è raccomandato. Se Quinapril Idroclorotiazide EG è usato durante l’allattamento, le dosi devono essere più basse possibili.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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